Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etabler ProLung Test Measurement Collection Protocol for fremtidige studier.

21. oktober 2022 oppdatert av: Fresh Medical Laboratories

PL-210: Etabler ProLung Test Measurement Collection Protocol for fremtidige studier.

Hensikten med denne studien er å identifisere og teste ulike datainnsamlingsmetoder for å finne ut hvilke tilnærminger som forbedrer ProLung Testing-prosedyren. Når denne studien er fullført, planlegger sponsoren å evaluere disse forbedringene i fremtidige oppfølgingsvalideringsstudier som vil vurdere enhetens nøyaktighet ved å bruke de nye måleinnsamlingsmetodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Goyal, M.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • Ogden Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Perez-Tomayo, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Rekruttering
        • Michael Garff
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rex Yung, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Arm 1: Generelt friske forsøkspersoner uten kjent kreftlidelse Arm 2: Personer med en patologisk kreftdiagnose som ennå ikke har fått behandling for kreft Arm 3: Personer med et funn som er mistenkelig for kreft og som ikke er patologisk bekreftet for kreft og har ennå ikke mottatt behandling for kreft Arm 4: Personer med et kreftfunn som er patologisk bekreftet som benigne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

7 2.0 Studiemål 2.1 Mål og mål Formålet med denne studien er å identifisere og teste ulike datainnsamlingsmetoder for å finne ut hvilke tilnærminger som forbedrer ProLung Testing-prosedyren og identifisere tilnærminger som kan være nyttige for å evaluere andre kreftformer i tillegg til lungekreft. Når denne studien er fullført, planlegger sponsoren å evaluere disse forbedringene i fremtidige oppfølgingsstudier for kreftvalidering som vil vurdere enhetens nøyaktighet ved å bruke de nye måleinnsamlingsmetodene.

Det spesifikke målet med denne studien:

  1. Etabler innsamlingsprotokollen for ProLung Test-måling for fremtidige studier.
  2. Vurder sikkerheten og toleransen til ProLung-testprosedyrene. 3.0 Studiedesign Denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien på flere steder der ProLung-testen ikke påvirker, påvirker eller endrer pasientens normale omsorgsstandard. Studien vil samle inn data fra flere nettsteder (1-15). Studiet vil registrere minimum 100 og maksimalt 500 fag. Hvert forsøksperson vil motta en eller flere måleøkter på separate dager. 3.1 Sikkerhet og tolerabilitet Informasjon som samles inn om uønskede hendelser og tolerabilitet vil bli analysert som beskrevet i avsnitt 5.8 og 6.0 (Ytterligere datainnsamling og uønskede hendelser). 3.2 Overvåking Studiesponsoren vil skaffe overvåkere for å overvåke protokolloverholdelse og gi veiledning knyttet til ledelsen av studien. 4.0 Emnevalg og deltakelse 4.1 Inkluderingskriterier

Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan bli registrert i denne studien:

  1. Emnet er mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Personer som er kvalifisert for registrering i en av tre armer som beskrevet her. Arm 1: Generelt friske personer uten kjent kreftlidelse. Arm 2: Personer med en patologisk kreftdiagnose som ennå ikke har fått behandling for kreft. Arm 3: Personer med et funn som er mistenkte for kreft og ikke er patologisk bekreftet for kreft og ennå ikke mottatt behandling for kreft Arm 4: Personer med kreftfunn som er patologisk bekreftet som godartet
  3. Subjektet er i stand til å forstå og godta å oppfylle kravene i denne protokollen.
  4. Subjektet har signert det IRB/IEC-godkjente Informed Consent Form ("ICF").

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier vil diskvalifisere et emne fra å melde seg på denne studien:

  1. Forsøkspersonen har en implantert elektronisk enhet i brystet.
  2. Forsøkspersonen har en unormal fysisk eller anatomisk tilstand som utelukker måling av ProLung Test.
  3. Forsøkspersonen vil ha gjennomgått uvanlig anstrengende trening innen 24 timer.
  4. Forsøksperson som har betydelige systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes, avansert hjertesvikt eller et nylig hjerteinfarkt, eller annen medisinsk tilstand som alvorlig sykelig overvekt som etter hovedetterforskerens vurdering ville gjøre ham/henne uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generelt friske personer uten kjent kreftsykdom
Enhet: ProLung System
Ikke-invasive biokonduktansmålinger
Personer med en patologisk diagnose av kreft
Enhet: ProLung System
Ikke-invasive biokonduktansmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler innsamlingsprotokollen for ProLung Test-måling for fremtidige studier.
Tidsramme: 1 dag
Studien vil evaluere flere datainnsamlingsmetoder, inkludert China CFDA Study-metoden som bruker diaforetiske elektroder som referanseelektrode på målepunktplasseringer og andre metoder som bruker messingreferanseelektrode på punktplasseringer. I tillegg vil fordelene ved å oppnå flere gjentatte målinger bli evaluert.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til ProLung-testprosedyrene
Tidsramme: 1 dag

Bivirkninger vil bli registrert, og etter ProLung-testen vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema angående deres opplevelse og oppfatning av prosedyren. Spørsmålene er:

  1. Førte testen til noe ubehag? I så fall, vennligst beskriv.
  2. Virket tiden som kreves for måling for lang? I så fall, hvor lang tid virker rimelig?
  3. Ville du gjennomgått måling igjen? I så fall, vennligst beskriv
  4. Har du noen forslag til forbedring av måleprosedyren? I så fall, vennligst beskriv.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresh Medical Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

16. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PL 210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere