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Estabelecer protocolo de coleta de medição de teste ProLung para estudos futuros.

21 de outubro de 2022 atualizado por: Fresh Medical Laboratories

PL-210: Estabeleça o Protocolo de Coleta de Medição de Teste ProLung para Estudos Futuros.

O objetivo deste estudo é identificar e testar diferentes métodos de coleta de dados para determinar quais abordagens melhoram o procedimento de teste ProLung. Assim que este estudo for concluído, o Patrocinador planeja avaliar essas melhorias em futuros estudos de validação de acompanhamento que avaliarão a precisão do dispositivo usando os novos métodos de coleta de medição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Goyal, M.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • Ogden Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Perez-Tomayo, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Recrutamento
        • Michael Garff
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rex Yung, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Braço 1: Indivíduos geralmente saudáveis ​​sem doença oncológica conhecida Braço 2: Indivíduos com diagnóstico patológico de câncer que ainda não receberam tratamento para o câncer Braço 3: Indivíduos com achados suspeitos de câncer e não confirmados patologicamente para câncer e ainda não receberam tratamento para o câncer Braço 4: Indivíduos com um achado de câncer que foi patologicamente confirmado como benigno

Descrição

Critério de inclusão:

7 2.0 Objetivos do estudo 2.1 Objetivos e objetivos O objetivo deste estudo é identificar e testar diferentes métodos de coleta de dados para determinar quais abordagens melhoram o procedimento do ProLung Testing e identificar abordagens que podem ser úteis na avaliação de outros cânceres além do câncer de pulmão. Assim que este estudo for concluído, o Patrocinador planeja avaliar essas melhorias em futuros estudos de validação de câncer de acompanhamento que avaliarão a precisão do dispositivo usando os novos métodos de coleta de medição.

O Objetivo Específico deste estudo:

  1. Estabeleça o protocolo de coleta de medição do Teste ProLung para estudos futuros.
  2. Avalie a segurança e a tolerabilidade dos procedimentos do ProLung Test. 3.0 Desenho do estudo Este estudo é um estudo observacional não intervencional em vários locais no qual o teste ProLung não afeta, influencia ou altera o padrão normal de atendimento do paciente. O Estudo coletará dados de vários locais (1-15). O estudo incluirá um mínimo de 100 e um máximo de 500 indivíduos. Cada sujeito receberá uma ou várias sessões de medição em dias separados. 3.1 Segurança e Tolerabilidade As informações coletadas sobre eventos adversos e tolerabilidade serão analisadas conforme descrito nas seções 5.8 e 6.0 (Coleta de Dados Adicionais e Eventos Adversos). 3.2 Monitoramento O Patrocinador do estudo fornecerá monitores para monitorar o cumprimento do Protocolo e fornecer orientação referente ao gerenciamento do Estudo. 4.0 Seleção e participação do sujeito 4.1 Critérios de inclusão

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir podem ser inscritos neste estudo:

  1. O sujeito é homem ou mulher, com 18 anos ou mais.
  2. Indivíduos elegíveis para inscrição em um dos três grupos descritos neste documento Grupo 1: Indivíduos geralmente saudáveis ​​sem distúrbio de câncer conhecido Grupo 2: Indivíduos com diagnóstico patológico de câncer que ainda não receberam tratamento para o câncer Grupo 3: Indivíduos com um achado que é suspeitos de câncer e não foram patologicamente confirmados para câncer e ainda não receberam tratamento para câncer Braço 4: Indivíduos com um achado de câncer que foi patologicamente confirmado como benigno
  3. O Sujeito é capaz de entender e concordar em cumprir os requisitos deste Protocolo.
  4. O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado ("ICF") aprovado pelo IRB/IEC.

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios desqualificarão um sujeito da inscrição neste estudo:

  1. O sujeito tem um dispositivo eletrônico implantado no peito.
  2. O sujeito apresenta uma condição física ou anatômica anômala que impede a medição do ProLung Test.
  3. O sujeito terá se submetido a exercícios invulgarmente extenuantes dentro de 24 horas.
  4. Sujeito que tem doenças sistêmicas significativas, como diabetes não controlada, insuficiência cardíaca avançada ou infarto do miocárdio recente, ou outra condição médica, como obesidade mórbida grave que, no julgamento do Investigador Principal, o tornaria inadequado para o Estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos geralmente saudáveis ​​sem doença oncológica conhecida
Dispositivo: Sistema ProLung
Medições não invasivas de biocondutância
Indivíduos com diagnóstico patológico de câncer
Dispositivo: Sistema ProLung
Medições não invasivas de biocondutância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça o protocolo de coleta de medição do Teste ProLung para estudos futuros.
Prazo: 1 dia
O estudo avaliará várias metodologias de coleta de dados, incluindo o método China CFDA Study, que utiliza eletrodos diaforéticos como eletrodo de referência nos locais dos pontos de medição e outros métodos que usam eletrodos de referência de latão nos locais dos pontos. Além disso, serão avaliados os benefícios da obtenção de múltiplas medições repetidas.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança e a tolerabilidade dos procedimentos do ProLung Test
Prazo: 1 dia

Os eventos adversos serão registrados e após o ProLung Test, os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário sobre sua experiência e percepção do procedimento. As perguntas são:

  1. O teste causou algum desconforto? Em caso afirmativo, descreva.
  2. O tempo necessário para a medição pareceu muito longo? Em caso afirmativo, quanto tempo parece razoável?
  3. Você se submeteria à medição novamente? Em caso afirmativo, descreva
  4. Você tem alguma sugestão para melhorar o procedimento de medição? Em caso afirmativo, descreva.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresh Medical Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PL 210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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