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Etablierung eines ProLung-Testmessungserfassungsprotokolls für zukünftige Studien.

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Fresh Medical Laboratories

PL-210: Festlegung des ProLung-Testmessungsprotokolls für zukünftige Studien.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Datenerhebungsmethoden zu identifizieren und zu testen, um festzustellen, welche Ansätze das ProLung-Testverfahren verbessern. Sobald diese Studie abgeschlossen ist, plant der Sponsor, diese Verbesserungen in zukünftigen Folge-Validierungsstudien zu bewerten, die die Gerätegenauigkeit unter Verwendung der neuen Messerfassungsmethoden bewerten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Goyal, M.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Rekrutierung
        • Michael Garff
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rex Yung, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Arm 1: Im Allgemeinen gesunde Probanden ohne bekannte Krebserkrankung Arm 2: Probanden mit einer pathologischen Diagnose von Krebs, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben Arm 3: Probanden mit einem krebsverdächtigen Befund und nicht pathologisch bestätigter Krebserkrankung und haben noch keine Behandlung gegen Krebs erhalten Arm 4: Probanden mit einem Krebsbefund, der pathologisch als gutartig bestätigt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

7 2.0 Ziele der Studie 2.1 Ziele und Ziele Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Datenerhebungsmethoden zu identifizieren und zu testen, um festzustellen, welche Ansätze das ProLung-Testverfahren verbessern, und Ansätze zu identifizieren, die bei der Bewertung anderer Krebsarten zusätzlich zu Lungenkrebs nützlich sein können. Sobald diese Studie abgeschlossen ist, plant der Sponsor, diese Verbesserungen in zukünftigen Krebs-Validierungsstudien zu bewerten, die die Gerätegenauigkeit unter Verwendung der neuen Messerfassungsmethoden bewerten.

Das spezifische Ziel dieser Studie:

  1. Erstellen Sie das Messprotokoll des ProLung-Tests für zukünftige Studien.
  2. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der ProLung-Testverfahren. 3.0 Studiendesign Diese Studie Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, bei der der ProLung-Test den normalen Behandlungsstandard des Probanden nicht beeinflusst, beeinflusst oder verändert. Die Studie wird Daten von mehreren Standorten (1-15) sammeln. In die Studie werden mindestens 100 und höchstens 500 Probanden aufgenommen. Jeder Proband erhält an verschiedenen Tagen eine oder mehrere Messsitzungen. 3.1 Sicherheit und Verträglichkeit Die gesammelten Informationen über Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden wie in den Abschnitten 5.8 und 6.0 (Zusätzliche Datenerhebung und Nebenwirkungen) beschrieben analysiert. 3.2 Überwachung Der Studiensponsor stellt Monitore zur Verfügung, um die Einhaltung des Protokolls zu überwachen und Anleitungen zum Management der Studie zu geben. 4.0 Themenauswahl und Teilnahme 4.1 Einschlusskriterien

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  2. Probanden, die für die Aufnahme in einen der drei hierin beschriebenen Arme in Frage kommen Arm 1: Allgemein gesunde Probanden ohne bekannte Krebserkrankung Arm 2: Probanden mit einer pathologischen Diagnose von Krebs, die noch keine Behandlung gegen Krebs erhalten haben Arm 3: Probanden mit einem derartigen Befund verdächtig auf Krebs und wurden nicht pathologisch als Krebs bestätigt und haben noch keine Behandlung gegen Krebs erhalten. Arm 4: Probanden mit einem Krebsbefund, der pathologisch als gutartig bestätigt wurde
  3. Das Subjekt ist in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu verstehen und zuzustimmen, diese zu erfüllen.
  4. Der Proband hat die vom IRB/IEC genehmigte Einwilligungserklärung („ICF“) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien schließen einen Probanden von der Aufnahme in diese Studie aus:

  1. Das Subjekt hat ein implantiertes elektronisches Gerät in der Brust.
  2. Der Proband weist einen anomalen körperlichen oder anatomischen Zustand auf, der eine ProLung-Test-Messung ausschließt.
  3. Das Subjekt wird sich innerhalb von 24 Stunden einer ungewöhnlich anstrengenden Übung unterzogen haben.
  4. Proband mit signifikanten systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder einem anderen medizinischen Zustand wie schwerer krankhafter Fettleibigkeit, der ihn nach Einschätzung des Hauptprüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Im Allgemeinen gesunde Probanden ohne bekannte Krebserkrankung
Gerät: ProLung-System
Nicht-invasive Bioleitfähigkeitsmessungen
Probanden mit einer pathologischen Diagnose von Krebs
Gerät: ProLung-System
Nicht-invasive Bioleitfähigkeitsmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie das Messprotokoll des ProLung-Tests für zukünftige Studien.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Studie wird mehrere Datenerhebungsmethoden bewerten, darunter die Methode der China CFDA-Studie, die diaphoretische Elektroden als Referenzelektrode an Messpunkten verwendet, und andere Methoden, bei denen Messing-Referenzelektroden an Punktpositionen verwendet werden. Darüber hinaus werden die Vorteile mehrerer Wiederholungsmessungen evaluiert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der ProLung-Testverfahren
Zeitfenster: 1 Tag

Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und nach dem ProLung-Test werden die Probanden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihrer Erfahrung und Wahrnehmung des Verfahrens auszufüllen. Die Fragen sind:

  1. Hat der Test Beschwerden verursacht? Wenn ja, bitte beschreiben.
  2. Die für die Messung benötigte Zeit erschien Ihnen zu lang? Wenn ja, welcher Zeitraum erscheint angemessen?
  3. Würden Sie sich erneut messen lassen? Wenn ja, bitte beschreiben
  4. Haben Sie Verbesserungsvorschläge für das Messverfahren? Wenn ja, bitte beschreiben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresh Medical Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL 210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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