향후 연구를 위한 ProLung 테스트 측정 수집 프로토콜을 수립합니다.
2022년 10월 21일 업데이트: Fresh Medical Laboratories
PL-210: 향후 연구를 위한 ProLung 테스트 측정 수집 프로토콜을 설정합니다.
이 연구의 목적은 다양한 데이터 수집 방법을 식별하고 테스트하여 ProLung 테스트 절차를 개선하는 접근 방식을 결정하는 것입니다.
이 연구가 완료되면 후원자는 새로운 측정 수집 방법을 사용하여 장치 정확도를 평가할 향후 후속 검증 연구에서 이러한 개선 사항을 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Garff
- 전화번호: 385.501.7002
- 이메일: mag@prolunginc.com
연구 장소
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- 모병
- Coastal Pulmonary Associates
-
연락하다:
- Marilyn Pygott
- 전화번호: 760-487-0363
- 이메일: Marilyn.Pygott@coastalpulmonary.com
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola Medical University
-
연락하다:
- Jeanne Cecero
- 전화번호: 708-216-2058
- 이메일: jcerceo@luc.edu
-
수석 연구원:
- Amit Goyal, M.D.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- 모병
- Ogden Regional Medical Center
-
연락하다:
- Brittny Miller
- 전화번호: 801-389-3748
- 이메일: Brittny.miller@mountainstarhealth.com
-
수석 연구원:
- Jose Perez-Tomayo, M.D.
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- 모병
- Michael Garff
-
연락하다:
- Michael Garff
- 전화번호: 801-204-9625
- 이메일: mag@prolunginc.com
-
수석 연구원:
- Rex Yung, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1군: 알려진 암 질환이 없는 일반적으로 건강한 피험자 2군: 아직 암 치료를 받지 않은 병리학적 진단을 받은 피험자 3군: 암이 의심되고 병리학적으로 암이 확인되지 않은 피험자 아직 암 치료를 받지 않은 경우 4군: 병리학적으로 양성으로 확인된 암 소견이 있는 피험자
설명
포함 기준:
7 2.0 연구 목적 2.1 목표 및 목표 이 연구의 목적은 다양한 데이터 수집 방법을 식별 및 테스트하여 어떤 접근 방식이 ProLung 검사 절차를 개선하는지 결정하고 폐암 외에 다른 암을 평가하는 데 유용할 수 있는 접근 방식을 식별하는 것입니다. 이 연구가 완료되면 후원자는 새로운 측정 수집 방법을 사용하여 장치 정확도를 평가할 향후 후속 암 검증 연구에서 이러한 개선 사항을 평가할 계획입니다.
이 연구의 특정 목표:
- 향후 연구를 위해 ProLung 테스트 측정 수집 프로토콜을 설정합니다.
- ProLung 검사 절차의 안전성과 내약성을 평가합니다. 3.0 연구 설계 본 연구는 ProLung 테스트가 피험자의 정상적인 치료 기준에 영향을 미치거나 영향을 미치거나 변경하지 않는 비중재 관찰 다중 현장 연구입니다. 이 연구는 여러 사이트(1-15)에서 데이터를 수집합니다. 이 연구는 최소 100명에서 최대 500명의 피험자를 등록할 것입니다. 각 피험자는 별도의 날짜에 하나 이상의 측정 세션을 받게 됩니다. 3.1 안전성 및 내약성 유해 사례 및 내약성에 대해 수집된 정보는 섹션 5.8 및 6.0(추가 데이터 수집 및 유해 사례)에 설명된 대로 분석됩니다. 3.2 모니터링 연구 스폰서는 프로토콜 준수를 모니터링하고 연구 관리와 관련된 지침을 제공하기 위해 모니터를 제공합니다. 4.0 과목 선택 및 참여 4.1 포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 등록할 수 있습니다.
- 대상은 남성 또는 여성, 18세 이상입니다.
- 여기에 설명된 세 가지 부문 중 하나에 등록할 수 있는 대상자 부문 1: 알려진 암 장애가 없는 일반적으로 건강한 대상자 부문 2: 아직 암 치료를 받지 않은 병리학적 암 진단을 받은 대상자 부문 3: 다음과 같은 결과가 있는 대상자 암이 의심되고 병리학적으로 암이 확인되지 않았으며 아직 암 치료를 받지 않은 경우 4군: 병리학적으로 양성으로 확인된 암 소견이 있는 피험자
- 피험자는 본 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 피험자는 IRB/IEC 승인 사전 동의서("ICF")에 서명했습니다.
제외 기준:
다음 기준은 본 연구에 등록할 대상을 실격 처리합니다.
- 대상은 가슴에 전자 장치를 이식했습니다.
- 대상은 ProLung Test 측정을 불가능하게 하는 변칙적인 신체적 또는 해부학적 상태를 나타냅니다.
- 피험자는 24시간 이내에 비정상적으로 격렬한 운동을 하게 됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, 진행성 심부전 또는 최근의 심근 경색과 같은 심각한 전신 질환이 있는 피험자 또는 수석 연구원의 판단에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 심각한 병적 비만과 같은 기타 의학적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
알려진 암 장애가 없는 일반적으로 건강한 피험자
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비침습적 생체전도 측정
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암의 병리학적 진단을 받은 피험자
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비침습적 생체전도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향후 연구를 위해 ProLung 테스트 측정 수집 프로토콜을 설정합니다.
기간: 1 일
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이 연구는 측정 지점 위치에서 발한 전극을 기준 전극으로 사용하는 중국 CFDA 연구 방법과 지점 위치에서 황동 기준 전극을 사용하는 기타 방법을 포함하여 여러 데이터 수집 방법론을 평가할 것입니다.
또한 여러 번의 반복 측정을 얻을 때의 이점을 평가할 것입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ProLung 검사 절차의 안전성과 내약성 평가
기간: 1 일
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부작용이 기록되고 ProLung 테스트 후 피험자는 절차에 대한 경험과 인식에 관한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 질문은 다음과 같습니다.
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 16일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PL 210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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