Établir le protocole de collecte des mesures du test ProLung pour les études futures.

Critère d'intégration:

7 2.0 Objectifs de l'étude 2.1 Objectifs et buts Le but de cette étude est d'identifier et de tester différentes méthodes de collecte de données afin de déterminer quelles approches améliorent la procédure de test ProLung et d'identifier les approches qui peuvent être utiles pour évaluer d'autres cancers en plus du cancer du poumon. Une fois cette étude terminée, le promoteur prévoit d'évaluer ces améliorations dans de futures études de suivi sur la validation du cancer qui évalueront la précision du dispositif à l'aide des nouvelles méthodes de collecte de mesures.

L'objectif spécifique de cette étude :

1. Établir le protocole de collecte des mesures du test ProLung pour les études futures.
2. Évaluer la sécurité et la tolérabilité des procédures de test ProLung. 3.0 Conception de l'étude Cette étude est une étude observationnelle multisite non interventionnelle dans laquelle le test ProLung n'affecte pas, n'influence pas ou ne modifie pas la norme de soins normale du sujet. L'étude collectera des données provenant de plusieurs sites (1-15). L'étude recrutera un minimum de 100 et un maximum de 500 sujets. Chaque sujet recevra une ou plusieurs séances de mesure à des jours différents. 3.1 Innocuité et tolérabilité Les informations recueillies sur les événements indésirables et la tolérabilité seront analysées comme décrit dans les sections 5.8 et 6.0 (Collecte de données supplémentaires et événements indésirables). 3.2 Surveillance Le commanditaire de l'étude fournira des moniteurs pour surveiller la conformité au protocole et fournir des conseils concernant la gestion de l'étude. 4.0 Sélection et participation des sujets 4.1 Critères d'inclusion

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inscrits à cette étude :

1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
2. Sujets éligibles pour l'enrôlement dans l'un des trois bras décrits ici Bras 1 : sujets généralement en bonne santé sans trouble cancéreux connu Bras 2 : sujets avec un diagnostic pathologique de cancer qui n'ont pas encore reçu de traitement pour le cancer Bras 3 : sujets avec un résultat qui est suspicion de cancer et n'ont pas été pathologiquement confirmés pour le cancer et n'ont pas encore reçu de traitement pour le cancer
3. Le sujet est capable de comprendre et d'accepter de remplir les exigences du présent protocole.
4. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé ("ICF") approuvé par l'IRB/IEC.

Critère d'exclusion:

Les critères suivants disqualifieront un sujet de l'inscription à cette étude :

1. Le sujet a un appareil électronique implanté dans la poitrine.
2. Le sujet présente une condition physique ou anatomique anormale qui empêche la mesure du test ProLung.
3. Le sujet aura subi un exercice inhabituellement intense dans les 24 heures.
4. Sujet qui a des maladies systémiques importantes telles qu'un diabète non contrôlé, une insuffisance cardiaque avancée ou un infarctus du myocarde récent, ou une autre condition médicale telle qu'une obésité morbide sévère qui, de l'avis du chercheur principal, le rendrait inapte à l'étude.