Establecer el protocolo de recopilación de mediciones de la prueba ProLung para estudios futuros.
21 de octubre de 2022 actualizado por: Fresh Medical Laboratories
PL-210: Establecer el protocolo de recopilación de mediciones de la prueba ProLung para estudios futuros.
El propósito de este estudio es identificar y probar diferentes métodos de recopilación de datos para determinar qué enfoques mejoran el procedimiento de prueba ProLung.
Una vez que se complete este estudio, el patrocinador planea evaluar estas mejoras en futuros estudios de validación de seguimiento que evaluarán la precisión del dispositivo utilizando los nuevos métodos de recopilación de mediciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Garff
- Número de teléfono: 385.501.7002
- Correo electrónico: mag@prolunginc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Reclutamiento
- Coastal Pulmonary Associates
-
Contacto:
- Marilyn Pygott
- Número de teléfono: 760-487-0363
- Correo electrónico: Marilyn.Pygott@coastalpulmonary.com
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola Medical University
-
Contacto:
- Jeanne Cecero
- Número de teléfono: 708-216-2058
- Correo electrónico: jcerceo@luc.edu
-
Investigador principal:
- Amit Goyal, M.D.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- Ogden Regional Medical Center
-
Contacto:
- Brittny Miller
- Número de teléfono: 801-389-3748
- Correo electrónico: Brittny.miller@mountainstarhealth.com
-
Investigador principal:
- Jose Perez-Tomayo, M.D.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Reclutamiento
- Michael Garff
-
Contacto:
- Michael Garff
- Número de teléfono: 801-204-9625
- Correo electrónico: mag@prolunginc.com
-
Investigador principal:
- Rex Yung, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Brazo 1: Sujetos generalmente sanos sin trastorno de cáncer conocido Brazo 2: Sujetos con un diagnóstico patológico de cáncer que aún no han recibido tratamiento para el cáncer Brazo 3: Sujetos con un hallazgo que es sospechoso de cáncer y no han sido patológicamente confirmados para cáncer y aún no han recibido tratamiento para el cáncer Brazo 4: Sujetos con un hallazgo de cáncer que se ha confirmado patológicamente como benigno
Descripción
Criterios de inclusión:
7 2.0 Objetivos del estudio 2.1 Objetivos y metas El propósito de este estudio es identificar y probar diferentes métodos de recopilación de datos para determinar qué enfoques mejoran el procedimiento de prueba ProLung e identificar enfoques que pueden ser útiles para evaluar otros tipos de cáncer además del cáncer de pulmón. Una vez que se complete este Estudio, el Patrocinador planea evaluar estas mejoras en futuros estudios de validación de cáncer de seguimiento que evaluarán la precisión del dispositivo utilizando los nuevos métodos de recopilación de mediciones.
El objetivo específico de este estudio:
- Establecer el protocolo de recogida de medidas de ProLung Test para futuros estudios.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los procedimientos de la prueba ProLung. 3.0 Diseño del estudio Este estudio Estudio multisitio observacional no intervencionista en el que la prueba ProLung no afecta, influye ni altera el estándar normal de atención del sujeto. El Estudio recopilará datos de múltiples sitios (1-15). El Estudio inscribirá un mínimo de 100 y un máximo de 500 sujetos. Cada sujeto recibirá una o múltiples sesiones de medición en días separados. 3.1 Seguridad y tolerabilidad La información recopilada sobre eventos adversos y tolerabilidad se analizará como se describe en las secciones 5.8 y 6.0 (Recopilación de datos adicionales y eventos adversos). 3.2 Monitoreo El patrocinador del estudio proporcionará monitores para monitorear el cumplimiento del Protocolo y brindar orientación relacionada con la gestión del Estudio. 4.0 Selección y participación de sujetos 4.1 Criterios de inclusión
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden inscribirse en este estudio:
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 años o más.
- Sujetos elegibles para la inscripción en uno de los tres brazos como se describe en este documento Brazo 1: Sujetos generalmente sanos sin un trastorno de cáncer conocido Brazo 2: Sujetos con un diagnóstico patológico de cáncer que aún no han recibido tratamiento para el cáncer Brazo 3: Sujetos con un hallazgo que es sospechosos de cáncer y no han sido confirmados patológicamente para el cáncer y aún no han recibido tratamiento para el cáncer Grupo 4: Sujetos con un hallazgo de cáncer que ha sido confirmado patológicamente como benigno
- El sujeto es capaz de comprender y aceptar cumplir los requisitos de este Protocolo.
- El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado ("ICF") aprobado por IRB/IEC.
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios descalificarán a un sujeto de la inscripción en este Estudio:
- El sujeto tiene un dispositivo electrónico implantado en el pecho.
- El sujeto presenta una condición física o anatómica anómala que impide la medición de la prueba ProLung.
- El sujeto habrá realizado un ejercicio inusualmente extenuante dentro de las 24 horas.
- Sujeto que tenga enfermedades sistémicas significativas, como diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca avanzada o un infarto de miocardio reciente, u otra afección médica, como obesidad mórbida grave, que a juicio del Investigador Principal lo haría inadecuado para el Estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos generalmente sanos sin ningún trastorno de cáncer conocido
|
Mediciones de bioconductancia no invasivas
|
|
Sujetos con diagnóstico patológico de cáncer
|
Mediciones de bioconductancia no invasivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer el protocolo de recogida de medidas de ProLung Test para futuros estudios.
Periodo de tiempo: 1 día
|
El estudio evaluará varias metodologías de recopilación de datos, incluido el método de estudio CFDA de China, que utiliza electrodos diaforéticos como electrodo de referencia en ubicaciones de puntos de medición y otros métodos que utilizan electrodos de referencia de latón en ubicaciones de puntos.
Además, se evaluarán los beneficios de obtener múltiples mediciones repetidas.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los procedimientos de la prueba ProLung
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se registrarán los eventos adversos y, después de la Prueba ProLung, se les pedirá a los sujetos que completen un breve cuestionario sobre su experiencia y percepción del procedimiento. Las preguntas son:
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PL 210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .