Luo ProLung-testimittausten keräysprotokolla tulevia tutkimuksia varten.
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Fresh Medical Laboratories
PL-210: Perusta ProLung-testimittausten keräysprotokolla tulevia tutkimuksia varten.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja testata erilaisia tiedonkeruumenetelmiä sen määrittämiseksi, mitkä lähestymistavat parantavat ProLung-testausmenettelyä.
Kun tämä tutkimus on valmis, sponsori aikoo arvioida nämä parannukset tulevissa seurantatutkimuksissa, joissa arvioidaan laitteen tarkkuutta käyttämällä uusia mittausmenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Garff
- Puhelinnumero: 385.501.7002
- Sähköposti: mag@prolunginc.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Rekrytointi
- Coastal Pulmonary Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyn Pygott
- Puhelinnumero: 760-487-0363
- Sähköposti: Marilyn.Pygott@coastalpulmonary.com
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne Cecero
- Puhelinnumero: 708-216-2058
- Sähköposti: jcerceo@luc.edu
-
Päätutkija:
- Amit Goyal, M.D.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Rekrytointi
- Ogden Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittny Miller
- Puhelinnumero: 801-389-3748
- Sähköposti: Brittny.miller@mountainstarhealth.com
-
Päätutkija:
- Jose Perez-Tomayo, M.D.
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Rekrytointi
- Michael Garff
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Garff
- Puhelinnumero: 801-204-9625
- Sähköposti: mag@prolunginc.com
-
Päätutkija:
- Rex Yung, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Käsivarsi 1: Yleisesti terveet koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua syöpäsairautta Käsivarsi 2: Potilaat, joilla on patologinen syöpädiagnoosi, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa syöpään Osa 3: Koehenkilöt, joiden löydös on epäilyttävä syöpään ja jota ei ole patologisesti vahvistettu syöpään ja eivät ole vielä saaneet hoitoa syöpään. Käsivarsi 4: Potilaat, joilla on patologisesti todettu hyvänlaatuinen syöpälöydös
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
7 2.0 Tutkimuksen tavoitteet 2.1 Tavoitteet ja tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja testata erilaisia tiedonkeruumenetelmiä määrittääkseen mitkä lähestymistavat parantavat ProLung Testing -menettelyä ja tunnistaa lähestymistapoja, jotka voivat olla hyödyllisiä arvioitaessa muita syöpiä keuhkosyövän lisäksi. Kun tämä tutkimus on valmis, sponsori aikoo arvioida nämä parannukset tulevissa syövän validointitutkimuksissa, joissa arvioidaan laitteen tarkkuutta käyttämällä uusia mittausmenetelmiä.
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite:
- Luo ProLung Test -mittausten keräysprotokolla tulevia tutkimuksia varten.
- Arvioi ProLung Test -menettelyjen turvallisuus ja siedettävyys. 3.0 Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus ei-interventiivinen havainnointi-monipaikkatutkimus, jossa ProLung-testi ei vaikuta, vaikuta tai muuta koehenkilön normaaliin hoitotasoon. Tutkimus kerää tietoja useilta sivustoilta (1-15). Tutkimukseen otetaan vähintään 100 ja enintään 500 tutkittavaa. Jokainen koehenkilö saa yhden tai useita mittausistuntoja eri päivinä. 3.1 Turvallisuus ja siedettävyys Haitallisista tapahtumista ja siedettävyydestä kerätyt tiedot analysoidaan kohdissa 5.8 ja 6.0 (Lisätietojen kerääminen ja haittatapahtumat) kuvatulla tavalla. 3.2 Seuranta Tutkimuksen rahoittaja tarjoaa monitoreja pöytäkirjan noudattamisen valvomiseksi ja opastusta tutkimuksen hallinnassa. 4.0 Aiheen valinta ja osallistuminen 4.1 Osallistumiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen:
- Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilöt, jotka voidaan ilmoittautua johonkin kolmesta tässä kuvatusta haarasta Osa 1: Yleensä terveet koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua syöpäsairautta Osa 2: Potilaat, joilla on patologinen syöpädiagnoosi ja jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa Osa 3: Koehenkilöt, joiden löydös on epäillään syöpään ja joilla ei ole patologisesti varmistettu syöpään eivätkä he ole vielä saaneet hoitoa syöpään Käsivarsi 4: Koehenkilöt, joilla on syöpälöydös, joka on patologisesti vahvistettu hyvänlaatuiseksi
- Kohde pystyy ymmärtämään ja suostumaan täyttämään tämän pöytäkirjan vaatimukset.
- Tutkittava on allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ("ICF").
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit hylkäävät koehenkilön ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen:
- Tutkittavalla on implantoitu elektroninen laite rinnassa.
- Koehenkilöllä on poikkeava fyysinen tai anatominen tila, joka estää ProLung Test -mittauksen.
- Koehenkilö on kokenut epätavallisen rasittavan harjoituksen 24 tunnin sisällä.
- Kohde, jolla on merkittäviä systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon diabetes, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen sydäninfarkti, tai muu sairaus, kuten vakava sairaalloinen liikalihavuus, joka päätutkijan arvion mukaan tekisi hänestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yleensä terveet koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua syöpäsairautta
|
Ei-invasiiviset biojohtavuusmittaukset
|
|
Potilaat, joilla on patologinen syöpädiagnoosi
|
Ei-invasiiviset biojohtavuusmittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo ProLung Test -mittausten keräysprotokolla tulevia tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimuksessa arvioidaan useita tiedonkeruumenetelmiä, mukaan lukien China CFDA Study -menetelmä, jossa käytetään diaforeettisia elektrodeja vertailuelektrodeina mittauspisteissä ja muita menetelmiä, joissa käytetään messinkireferenssielektrodia pisteissä.
Lisäksi arvioidaan useiden toistuvien mittausten saamisen etuja.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ProLung Test -menettelyjen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haittatapahtumat kirjataan ja ProLung-testin jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake koskien kokemustaan ja käsitystä toimenpiteestä. Kysymykset ovat:
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL 210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .