Ustanowienie protokołu zbierania pomiarów testu ProLung na potrzeby przyszłych badań.
21 października 2022 zaktualizowane przez: Fresh Medical Laboratories
PL-210: Ustanowienie protokołu zbierania pomiarów testu ProLung do przyszłych badań.
Celem tego badania jest zidentyfikowanie i przetestowanie różnych metod gromadzenia danych w celu określenia, które podejścia poprawiają procedurę testowania ProLung.
Po zakończeniu tego badania Sponsor planuje ocenić te ulepszenia w przyszłych dalszych badaniach walidacyjnych, które ocenią dokładność urządzenia przy użyciu nowych metod zbierania danych pomiarowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Garff
- Numer telefonu: 385.501.7002
- E-mail: mag@prolunginc.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Rekrutacyjny
- Coastal Pulmonary Associates
-
Kontakt:
- Marilyn Pygott
- Numer telefonu: 760-487-0363
- E-mail: Marilyn.Pygott@coastalpulmonary.com
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola Medical University
-
Kontakt:
- Jeanne Cecero
- Numer telefonu: 708-216-2058
- E-mail: jcerceo@luc.edu
-
Główny śledczy:
- Amit Goyal, M.D.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Rekrutacyjny
- Ogden Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Brittny Miller
- Numer telefonu: 801-389-3748
- E-mail: Brittny.miller@mountainstarhealth.com
-
Główny śledczy:
- Jose Perez-Tomayo, M.D.
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Rekrutacyjny
- Michael Garff
-
Kontakt:
- Michael Garff
- Numer telefonu: 801-204-9625
- E-mail: mag@prolunginc.com
-
Główny śledczy:
- Rex Yung, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ramię 1: Ogólnie zdrowi pacjenci bez rozpoznanej choroby nowotworowej Ramię 2: Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia przeciwnowotworowego Ramię 3: Pacjenci z rozpoznaniem, które jest podejrzane w kierunku raka i nie zostało potwierdzone patologicznie w kierunku raka i nie otrzymali jeszcze leczenia raka Ramię 4: pacjenci z rakiem, który został potwierdzony patologicznie jako łagodny
Opis
Kryteria przyjęcia:
7 2.0 Cele badania 2.1 Cele i zadania Celem tego badania jest zidentyfikowanie i przetestowanie różnych metod gromadzenia danych w celu określenia, które podejścia poprawiają procedurę ProLung Testing oraz zidentyfikowania podejść, które mogą być przydatne w ocenie innych nowotworów poza rakiem płuc. Po zakończeniu tego badania Sponsor planuje ocenić te ulepszenia w przyszłych dalszych badaniach walidacyjnych raka, które ocenią dokładność urządzenia przy użyciu nowych metod zbierania pomiarów.
Szczegółowy cel tego badania:
- Ustanowienie protokołu zbierania pomiarów ProLung Test na potrzeby przyszłych badań.
- Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję procedur testu ProLung. 3.0 Projekt badania To badanie Nieinterwencyjne obserwacyjne badanie wieloośrodkowe, w którym test ProLung nie wpływa, nie wpływa ani nie zmienia normalnego standardu opieki nad pacjentem. Badanie będzie gromadzić dane z wielu ośrodków (1-15). Do Studium zostanie włączonych minimalnie 100 i maksymalnie 500 osób. Każdy pacjent otrzyma jedną lub wiele sesji pomiarowych w różnych dniach. 3.1 Bezpieczeństwo i tolerancja Zebrane informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych i tolerancji zostaną przeanalizowane zgodnie z opisem w punktach 5.8 i 6.0 (Gromadzenie dodatkowych danych i zdarzenia niepożądane). 3.2 Monitorowanie Sponsor badania zapewni osoby monitorujące do monitorowania zgodności z protokołem i udziela wskazówek dotyczących zarządzania badaniem. 4.0 Wybór przedmiotu i uczestnictwo 4.1 Kryteria włączenia
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, mogą zostać włączone do tego badania:
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy.
- Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do jednej z trzech grup opisanych w niniejszym dokumencie Grupa 1: Ogólnie zdrowi pacjenci bez rozpoznanej choroby nowotworowej Grupa 2: Pacjenci z patologiczną diagnozą raka, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia raka Grupa 3: Pacjenci z rozpoznaniem, które jest podejrzani nowotworu i nie potwierdzono ich patologicznie raka i nie otrzymali jeszcze leczenia raka Grupa 4: Pacjenci z rakiem, który został potwierdzony patologicznie jako łagodny
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na spełnienie wymagań niniejszego Protokołu.
- Podmiot podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody („ICF”).
Kryteria wyłączenia:
Następujące kryteria dyskwalifikują uczestnika z udziału w tym badaniu:
- Podmiot ma wszczepione urządzenie elektroniczne w klatkę piersiową.
- Pacjent ma nieprawidłowy stan fizyczny lub anatomiczny, który wyklucza pomiar w teście ProLung.
- Tester przejdzie niezwykle intensywne ćwiczenia w ciągu 24 godzin.
- Uczestnik cierpiący na poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca, zaawansowana niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, lub inny stan chorobowy, taki jak ciężka chorobliwa otyłość, który w ocenie Głównego Badacza czyni go/ją niezdolnym do Badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólnie zdrowi pacjenci bez znanej choroby nowotworowej
|
Nieinwazyjne pomiary bioprzewodnictwa
|
|
Osoby z patologiczną diagnozą raka
|
Nieinwazyjne pomiary bioprzewodnictwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie protokołu zbierania pomiarów ProLung Test na potrzeby przyszłych badań.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie oceni kilka metodologii gromadzenia danych, w tym metodę China CFDA Study, która wykorzystuje elektrody diaforetyczne jako elektrody odniesienia w lokalizacjach punktów pomiarowych oraz inne metody wykorzystujące mosiężną elektrodę odniesienia w lokalizacjach punktów.
Ponadto ocenione zostaną korzyści wynikające z wielokrotnych powtórzeń pomiarów.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję procedur testu ProLung
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, a po teście ProLung osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich doświadczenia i postrzegania procedury. Pytania brzmią:
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL 210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .