Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler ProLung Test Measurement Collection Protocol til fremtidige undersøgelser.

21. oktober 2022 opdateret af: Fresh Medical Laboratories

PL-210: Etabler ProLung Test Measurement Collection Protocol til fremtidige undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og teste forskellige dataindsamlingsmetoder for at bestemme, hvilke tilgange der forbedrer ProLung-testproceduren. Når denne undersøgelse er afsluttet, planlægger sponsoren at evaluere disse forbedringer i fremtidige opfølgende valideringsundersøgelser, der vil vurdere enhedens nøjagtighed ved hjælp af de nye måleindsamlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Goyal, M.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Rekruttering
        • Ogden Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Perez-Tomayo, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rekruttering
        • Michael Garff
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rex Yung, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Arm 1: Generelt raske forsøgspersoner uden kendt kræftsygdom. Arm 2: Personer med en patologisk kræftdiagnose, som endnu ikke er blevet behandlet for kræft. endnu ikke modtaget behandling for kræft. Arm 4: Forsøgspersoner med et kræftfund, der er patologisk bekræftet som godartet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

7 2.0 Undersøgelsesmål 2.1 Mål og formål Formålet med denne undersøgelse er at identificere og teste forskellige dataindsamlingsmetoder for at bestemme, hvilke fremgangsmåder der forbedrer ProLung Testing-proceduren og identificere fremgangsmåder, der kan være nyttige til at evaluere andre kræftformer ud over lungekræft. Når denne undersøgelse er afsluttet, planlægger sponsoren at evaluere disse forbedringer i fremtidige opfølgende cancervalideringsundersøgelser, der vil vurdere enhedens nøjagtighed ved hjælp af de nye måleindsamlingsmetoder.

Det specifikke formål med denne undersøgelse:

  1. Etabler ProLung Test-målingsopsamlingsprotokol til fremtidige undersøgelser.
  2. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ProLung-testprocedurerne. 3.0 Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse, ikke-interventionel observationel multi-site undersøgelse, hvor ProLung-testen ikke påvirker, påvirker eller ændrer forsøgspersonens normale plejestandard. Undersøgelsen vil indsamle data fra flere steder (1-15). Undersøgelsen vil tilmelde mindst 100 og højst 500 fag. Hvert forsøgsperson vil modtage en eller flere målesessioner på separate dage. 3.1 Sikkerhed og tolerabilitet Oplysninger indsamlet om uønskede hændelser og tolerabilitet vil blive analyseret som beskrevet i afsnit 5.8 og 6.0 (Yderligere dataindsamling og uønskede hændelser). 3.2 Overvågning Undersøgelsessponsoren vil stille monitorer til rådighed for at overvåge overholdelse af protokol og give vejledning vedrørende forvaltningen af ​​undersøgelsen. 4.0 Emnevalg og deltagelse 4.1 Inklusionskriterier

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Emnet er mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner, der er kvalificerede til optagelse i en af ​​tre arme som beskrevet heri. Arm 1: Generelt raske forsøgspersoner uden kendt kræftsygdom. Arm 2: Forsøgspersoner med en patologisk kræftdiagnose, som endnu ikke har modtaget behandling for kræft. Arm 3: Forsøgspersoner med et fund, der er mistænkelige for kræft og ikke er patologisk bekræftet for kræft og endnu ikke modtaget behandling for kræft Arm 4: Forsøgspersoner med et kræftfund, der er patologisk bekræftet som benigne
  3. Subjektet er i stand til at forstå og acceptere at opfylde kravene i denne protokol.
  4. Forsøgspersonen har underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form ("ICF").

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier vil diskvalificere et emne fra tilmelding til denne undersøgelse:

  1. Forsøgspersonen har en indopereret elektronisk enhed i brystet.
  2. Forsøgspersonen har en unormal fysisk eller anatomisk tilstand, der udelukker måling af ProLung Test.
  3. Forsøgspersonen vil have gennemgået usædvanlig anstrengende træning inden for 24 timer.
  4. Forsøgsperson, der har betydelige systemiske sygdomme såsom ukontrolleret diabetes, fremskreden hjertesvigt eller et nyligt myokardieinfarkt eller anden medicinsk tilstand såsom svær sygelig fedme, som efter hovedforskerens vurdering ville gøre ham/hende uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Generelt raske forsøgspersoner uden kendt kræftsygdom
Enhed: ProLung System
Ikke-invasive biokonduktansmålinger
Forsøgspersoner med en patologisk diagnose af kræft
Enhed: ProLung System
Ikke-invasive biokonduktansmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler ProLung Test-målingsopsamlingsprotokol til fremtidige undersøgelser.
Tidsramme: 1 dag
Undersøgelsen vil evaluere adskillige dataindsamlingsmetoder, herunder Kina CFDA-undersøgelsesmetoden, som anvender diaphoretiske elektroder som referenceelektrode ved målepunkter og andre metoder, der anvender messingreferenceelektrode på punktsteder. Derudover vil fordelene ved at opnå flere gentagne målinger blive evalueret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ProLung-testprocedurerne
Tidsramme: 1 dag

Bivirkninger vil blive registreret, og efter ProLung-testen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende deres oplevelse og opfattelse af proceduren. Spørgsmålene er:

  1. Forvoldte testen noget ubehag? Hvis ja, beskriv venligst.
  2. Syntes den tid, der kræves til måling, for lang? Hvis ja, hvor lang tid forekommer det rimeligt?
  3. Vil du måle igen? Hvis ja, beskriv venligst
  4. Har du forslag til forbedring af måleproceduren? Hvis ja, beskriv venligst.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresh Medical Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL 210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ProLung System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner