Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvořte protokol ProLung Test Measurement Collection pro budoucí studie.

21. října 2022 aktualizováno: Fresh Medical Laboratories

PL-210: Vytvořte protokol pro sběr měření ProLung pro budoucí studie.

Účelem této studie je identifikovat a otestovat různé metody sběru dat, aby bylo možné určit, které přístupy zlepšují postup testování ProLung. Jakmile bude tato studie dokončena, sponzor plánuje vyhodnotit tato vylepšení v budoucích následných validačních studiích, které budou posuzovat přesnost zařízení pomocí nových metod sběru měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Goyal, M.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Nábor
        • Ogden Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Perez-Tomayo, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Nábor
        • Michael Garff
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rex Yung, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rameno 1: Obecně zdraví jedinci bez známého nádorového onemocnění Rameno 2: Subjekty s patologickou diagnózou zhoubného nádoru, kteří dosud nepodstoupili léčbu zhoubného nádoru Rameno 3: Subjekty s nálezem, který je podezřelý z rakoviny a nebyl patologicky potvrzen na rakovinu a dosud nepodstoupili léčbu rakoviny Rameno 4: Subjekty s nálezem rakoviny, který byl patologicky potvrzen jako benigní

Popis

Kritéria pro zařazení:

7 2.0 Cíle studie 2.1 Cíle a záměry Účelem této studie je identifikovat a otestovat různé metody sběru dat, aby bylo možné určit, které přístupy zlepšují postup testování ProLung, a identifikovat přístupy, které mohou být užitečné při hodnocení jiných druhů rakoviny kromě rakoviny plic. Jakmile bude tato studie dokončena, sponzor plánuje vyhodnotit tato zlepšení v budoucích následných studiích validace rakoviny, které budou posuzovat přesnost zařízení pomocí nových metod sběru měření.

Konkrétní cíl této studie:

  1. Vytvořte protokol sběru měření ProLung Test pro budoucí studie.
  2. Posuďte bezpečnost a snášenlivost postupů testu ProLung. 3.0 Návrh studie Tato neintervenční observační studie na více místech, ve které ProLung test neovlivňuje, neovlivňuje ani nemění normální standard péče subjektu. Studie bude shromažďovat data z více míst (1-15). Do studie bude zapsáno minimálně 100 a maximálně 500 předmětů. Každý subjekt absolvuje jedno nebo více měření v jednotlivých dnech. 3.1 Bezpečnost a snášenlivost Shromážděné informace o nežádoucích účincích a snášenlivosti budou analyzovány, jak je popsáno v oddílech 5.8 a 6.0 (Sběr dalších údajů a nežádoucí účinky). 3.2 Monitorování Zadavatel studie poskytne monitory pro sledování dodržování protokolu a poskytne pokyny týkající se řízení studie. 4.0 Výběr předmětu a účast 4.1 Kritéria pro zařazení

Do této studie mohou být zapsáni subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

  1. Subjektem je muž nebo žena, věk 18 let nebo starší.
  2. Subjekty způsobilé pro zařazení do jednoho ze tří ramen, jak je zde popsáno Rameno 1: Obecně zdraví jedinci bez známého onemocnění zhoubného nádoru Rameno 2: Subjekty s patologickou diagnózou zhoubného nádoru, kteří dosud nepodstoupili léčbu rakoviny Rameno 3: Subjekty s nálezem, který je podezřelí na rakovinu a nebyla u nich patologicky potvrzena rakovina a dosud nepodstoupili léčbu rakoviny Rameno 4: Subjekty s nálezem rakoviny, který byl patologicky potvrzen jako benigní
  3. Subjekt je schopen porozumět požadavkům tohoto protokolu a souhlasit s jejich plněním.
  4. Subjekt podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu ("ICF").

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria diskvalifikují subjekt ze zápisu do této studie:

  1. Subjekt má v hrudníku implantované elektronické zařízení.
  2. Subjekt má anomální fyzický nebo anatomický stav, který znemožňuje měření ProLung Testem.
  3. Subjekt během 24 hodin podstoupí neobvykle namáhavé cvičení.
  4. Subjekt, který má významná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, pokročilé srdeční selhání nebo nedávný infarkt myokardu, nebo jiný zdravotní stav, jako je závažná morbidní obezita, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího činil nevhodnou pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obecně zdraví jedinci bez známé rakoviny
Přístroj: Systém ProLung
Neinvazivní měření biovodivosti
Subjekty s patologickou diagnózou rakoviny
Přístroj: Systém ProLung
Neinvazivní měření biovodivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte protokol sběru měření ProLung Test pro budoucí studie.
Časové okno: 1 den
Studie vyhodnotí několik metodologií sběru dat, včetně metody China CFDA Study, která využívá diaforetické elektrody jako referenční elektrody v místech měření a další metody využívající mosaznou referenční elektrodu v bodech. Kromě toho budou vyhodnoceny výhody získání vícenásobných opakovaných měření.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost postupů testu ProLung
Časové okno: 1 den

Nežádoucí účinky budou zaznamenány a po ProLung testu budou subjekty požádány o vyplnění krátkého dotazníku týkajícího se jejich zkušeností a vnímání postupu. Otázky jsou:

  1. Způsobil test nějaké nepohodlí? Pokud ano, popište.
  2. Nezdá se vám čas potřebný k měření příliš dlouhý? Pokud ano, jaká doba se zdá rozumná?
  3. Podstoupil byste měření znovu? Pokud ano, popište
  4. Máte nějaké návrhy na zlepšení postupu měření? Pokud ano, popište.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresh Medical Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

16. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PL 210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, Zdravá

Klinické studie na Systém ProLung

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit