Установите протокол сбора результатов тестов ProLung для будущих исследований.
21 октября 2022 г. обновлено: Fresh Medical Laboratories
PL-210: Разработать протокол сбора результатов тестов ProLung для будущих исследований.
Целью этого исследования является определение и тестирование различных методов сбора данных, чтобы определить, какие подходы улучшают процедуру тестирования ProLung.
После того, как это исследование будет завершено, Спонсор планирует оценить эти улучшения в будущих последующих исследованиях по валидации, в которых будет оцениваться точность устройства с использованием новых методов сбора измерений.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Garff
- Номер телефона: 385.501.7002
- Электронная почта: mag@prolunginc.com
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Рекрутинг
- Coastal Pulmonary Associates
-
Контакт:
- Marilyn Pygott
- Номер телефона: 760-487-0363
- Электронная почта: Marilyn.Pygott@coastalpulmonary.com
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola Medical University
-
Контакт:
- Jeanne Cecero
- Номер телефона: 708-216-2058
- Электронная почта: jcerceo@luc.edu
-
Главный следователь:
- Amit Goyal, M.D.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Рекрутинг
- Ogden Regional Medical Center
-
Контакт:
- Brittny Miller
- Номер телефона: 801-389-3748
- Электронная почта: Brittny.miller@mountainstarhealth.com
-
Главный следователь:
- Jose Perez-Tomayo, M.D.
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Рекрутинг
- Michael Garff
-
Контакт:
- Michael Garff
- Номер телефона: 801-204-9625
- Электронная почта: mag@prolunginc.com
-
Главный следователь:
- Rex Yung, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: В целом здоровые субъекты без известного онкологического заболевания Группа 2: Субъекты с патологическим диагнозом рака, которые еще не получали лечения от рака Группа 3: Субъекты с подозрением на рак и не подтвержденным патологическим диагнозом рака и еще не получали лечения от рака Группа 4: Субъекты с обнаружением рака, который был патологически подтвержден как доброкачественный
Описание
Критерии включения:
7 2.0 Задачи исследования 2.1 Задачи и задачи Целью данного исследования является определение и проверка различных методов сбора данных, чтобы определить, какие подходы улучшают процедуру тестирования ProLung, и определить подходы, которые могут быть полезны при оценке других видов рака, помимо рака легких. После того, как это исследование будет завершено, Спонсор планирует оценить эти улучшения в будущих исследованиях по подтверждению рака, которые будут оценивать точность устройства с использованием новых методов сбора данных.
Конкретная цель этого исследования:
- Установите протокол сбора измерений ProLung Test для будущих исследований.
- Оцените безопасность и переносимость процедур ProLung Test. 3.0 Дизайн исследования Это исследование представляет собой неинтервенционное обсервационное многоцентровое исследование, в котором тест ProLung не влияет, не влияет и не изменяет обычный стандарт лечения субъекта. Исследование будет собирать данные с нескольких сайтов (1-15). В исследовании примут участие не менее 100 и не более 500 субъектов. Каждый субъект получит один или несколько сеансов измерений в отдельные дни. 3.1 Безопасность и переносимость Информация, собранная о нежелательных явлениях и переносимости, будет проанализирована, как описано в разделах 5.8 и 6.0 (Дополнительный сбор данных и нежелательные явления). 3.2 Мониторинг Спонсор исследования предоставит наблюдателей для мониторинга соблюдения Протокола и предоставления рекомендаций, касающихся управления Исследованием. 4.0 Выбор субъектов и участие 4.1 Критерии включения
В это исследование могут быть включены субъекты, отвечающие всем следующим критериям:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты, подходящие для включения в одну из трех групп, как описано в настоящем документе Группа 1: в целом здоровые субъекты с неизвестным онкологическим заболеванием Группа 2: субъекты с патологическим диагнозом рака, которые еще не получали лечение от рака Группа 3: субъекты с обнаружением, которое с подозрением на рак, у которых рак не был патологически подтвержден, и они еще не получали лечения от рака Группа 4: Субъекты с обнаружением рака, который был патологически подтвержден как доброкачественный
- Субъект способен понимать и соглашаться выполнять требования настоящего Протокола.
- Субъект подписал утвержденную IRB/IEC форму информированного согласия («ICF»).
Критерий исключения:
Следующие критерии исключат возможность участия субъекта в этом исследовании:
- В грудную клетку субъекта вживлено электронное устройство.
- Субъект имеет аномальное физическое или анатомическое состояние, препятствующее измерению теста ProLung.
- В течение 24 часов субъект подвергнется необычно интенсивной физической нагрузке.
- Субъект со значительными системными заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет, прогрессирующая сердечная недостаточность или недавно перенесенный инфаркт миокарда, или другое заболевание, такое как тяжелое морбидное ожирение, которое, по мнению Главного исследователя, делает его/ее непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычно здоровые субъекты без известных онкологических заболеваний
|
Неинвазивные измерения биопроводимости
|
|
Субъекты с патологическим диагнозом рака
|
Неинвазивные измерения биопроводимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите протокол сбора измерений ProLung Test для будущих исследований.
Временное ограничение: 1 день
|
В исследовании будет оцениваться несколько методологий сбора данных, включая метод исследования China CFDA, в котором используются потогонные электроды в качестве эталонного электрода в точках измерения, и другие методы с использованием латунных эталонных электродов в точечных местоположениях.
Кроме того, будут оценены преимущества получения нескольких повторных измерений.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость процедур ProLung Test
Временное ограничение: 1 день
|
Нежелательные явления будут регистрироваться, и после теста ProLung испытуемым будет предложено заполнить краткую анкету, касающуюся их опыта и восприятия процедуры. Вопросы:
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PL 210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .