生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるGSK3196165（オチリマブ）対プラセボおよびサリルマブの有効性と安全性 (contRAst 3)
2023年7月11日 更新者：GlaxoSmithKline
24 週間、フェーズ III、多施設、無作為化、二重盲検、有効性および安全性試験、GSK3196165 をプラセボおよび Sarilumab と比較し、従来の合成 DMARD と組み合わせて、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者で反応が不十分な参加者を対象生物学的 DMARDs および/またはヤヌスキナーゼ阻害剤に
この研究 (contRAst 3 [202018: NCT04134728]) は、従来の (cs) DMARD[s]) または成人参加者の治療と組み合わせた GSK3196165 の安全性と有効性を評価するための第 3 相、無作為化、多施設共同、二重盲検研究です。中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) で、生物学的 (b) DMARD[s]) および/または JAK 阻害剤に対する反応が不十分である。
この研究は、最大6週間のスクリーニング段階とそれに続く24週間の治療段階で構成され、参加者は6：6：6：1：1：1の比率でGSK3196165 150ミリグラム（mg）皮下（SC）に無作為化されます毎週、GSK3196165 90 mg SC 毎週、sarilumab 200 mg SC 隔週、またはプラセボ (3 つのアーム) をそれぞれバックグラウンド csDMARD と組み合わせて使用。
12 週目に、3 つのプラセボ群の参加者は、プラセボから積極的介入 (GSK3196165 150 mg SC 毎週、GSK3196165 90 mg SC 毎週、または sarilumab 200 mg SC 隔週) に切り替えます。
研究者の判断で、GSK3196165 による延長治療の恩恵を受ける参加者は、長期延長試験に含めることができます (contRAst X [209564: NCT04333147])。
研究 209564 に移行しない参加者は、34 週目 (22 週目の sarilumab の最後の潜在的投与から 12 週間後に相当) に安全性のフォローアップ訪問を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- GSK Investigational Site
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
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Covina、California、アメリカ、91722
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- GSK Investigational Site
-
Tujunga、California、アメリカ、91042
- GSK Investigational Site
-
Upland、California、アメリカ、91786
- GSK Investigational Site
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- GSK Investigational Site
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- GSK Investigational Site
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- GSK Investigational Site
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- GSK Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- GSK Investigational Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOR
- GSK Investigational Site
-
San Juan、アルゼンチン、5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- GSK Investigational Site
-
La Palta、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1643
- GSK Investigational Site
-
San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900DMH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford、Essex、イギリス、RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- GSK Investigational Site
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- GSK Investigational Site
-
Elche、スペイン、03203
- GSK Investigational Site
-
Santander、スペイン、39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno、チェコ、65691
- GSK Investigational Site
-
Ostrava、チェコ、70200
- GSK Investigational Site
-
Praha 11、チェコ、148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2、チェコ、128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5、チェコ、150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin、チェコ、760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
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-
Hamburg、ドイツ、D-20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
-
Rendsburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24768
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1023
- GSK Investigational Site
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem、ハンガリー、H-8200
- GSK Investigational Site
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Mons、ベルギー、7000
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia、ポーランド、81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice、ポーランド、40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice、ポーランド、40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków、ポーランド、30-363
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60-773
- GSK Investigational Site
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- GSK Investigational Site
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Torun、ポーランド、87-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-192
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、00-465
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-118
- GSK Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、50-381
- GSK Investigational Site
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- GSK Investigational Site
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Siauliai、リトアニア、76231
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- GSK Investigational Site
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Kempton Park、南アフリカ、1619
- GSK Investigational Site
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- GSK Investigational Site
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
- GSK Investigational Site
-
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Gauteng
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、184
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4319
- GSK Investigational Site
-
-
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-
-
Incheon、大韓民国、400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
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Aichi、日本、455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、457-8511
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba、日本、270-2296
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo、日本、673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo、日本、675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki、日本、312-0057
- GSK Investigational Site
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Kagoshima、日本、891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi、日本、781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto、日本、862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi、日本、980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki、日本、857-1195
- GSK Investigational Site
-
Saitama、日本、359-1111
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- >=18歳
- 6か月以上RAを患っており、16歳までに診断されていない
以下の両方を有することによって定義されるように、活動性疾患を有する:*
- >=6/68 の圧痛/痛みを伴う関節 (圧痛関節数 [TJC])、および
- >=6/66 の腫れた関節 (腫れた関節数 [SJC])
現在、少なくとも 1 つ、多くても 2 つの併用 csDMARD を少なくとも 12 週間服用しているにもかかわらず、以下から、不十分な反応がありました。
- メトトレキサート（MTX）
- ヒドロキシクロロキンまたはクロロキン
- スルファサラジン
- レフルノミド
- ブシラミン
- イグラチモド
- タクロリムス
-承認された用量で少なくとも1つのbDMARDおよび/または承認された用量で少なくとも1つのJAK阻害剤に対して不十分な反応がありました。 どちらの場合も、これは csDMARD との組み合わせの有無にかかわらず可能性があります。
- 関節の外科的治療が行われた場合、その関節は TJC または SJC にカウントできません。
主な除外基準:
- -活動性および/または再発性感染症（爪床の再発性真菌感染症を除く）を持っているか、急性または慢性感染症の管理が必要です。
- -GM-CSFまたはその受容体のアンタゴニストによる以前の治療を受けています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または現在の急性または慢性B型肝炎および/またはC型肝炎に感染していることがわかっている.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GSK3196165 90mg
全治療期間 (24 週間): GSK3196165 90 mg 週 1 回皮下注射。
参加者はまた、標準治療 (SoC) として一定量の csDMARD を受け取ります。
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GSK3196165 溶液をバイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入れて皮下投与する。
SoC としての csDMARD の安定投与。
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実験的：GSK3196165 150mg
全治療期間 (24 週間): GSK3196165 150 mg 週 1 回皮下注射。
参加者は、SoC として一定用量の csDMARD も受け取ります。
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GSK3196165 溶液をバイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入れて皮下投与する。
SoC としての csDMARD の安定投与。
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アクティブコンパレータ：サリルマブ 200mg
全治療期間 (24 週間): 隔週で Sarilumab 200 mg SC 注射 + その間の週にプラセボ SC 注射。
参加者は、SoC として一定用量の csDMARD も受け取ります。
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SoC としての csDMARD の安定投与。
SC 投与される PFS 中のサリルマブ溶液。
プラセボ 無菌バイアル中０．９パーセント（％）重量（ｗ／ｖ）塩化ナトリウム溶液／ＰＦＳをＳＣ投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ シーケンス 1
0～11週目：週1回のプラセボ皮下注射。
12 週目以降: GSK3196165 90 mg 週 1 回皮下注射。
参加者は、SoC として一定用量の csDMARD も受け取ります。
|
GSK3196165 溶液をバイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入れて皮下投与する。
SoC としての csDMARD の安定投与。
プラセボ 無菌バイアル中０．９パーセント（％）重量（ｗ／ｖ）塩化ナトリウム溶液／ＰＦＳをＳＣ投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ シーケンス 2
0～11週目：週1回のプラセボ皮下注射。
12 週目以降: GSK3196165 150 mg を週 1 回皮下注射。
参加者は、SoC として一定用量の csDMARD も受け取ります。
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GSK3196165 溶液をバイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入れて皮下投与する。
SoC としての csDMARD の安定投与。
プラセボ 無菌バイアル中０．９パーセント（％）重量（ｗ／ｖ）塩化ナトリウム溶液／ＰＦＳをＳＣ投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ シーケンス 3
0～11週目：週1回のプラセボ皮下注射。
12 週目以降：隔週で Sarilumab 200 mg SC 注射 + その間の週にプラセボ SC 注射。
参加者は、SoC として一定用量の csDMARD も受け取ります。
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SoC としての csDMARD の安定投与。
SC 投与される PFS 中のサリルマブ溶液。
プラセボ 無菌バイアル中０．９パーセント（％）重量（ｗ／ｖ）塩化ナトリウム溶液／ＰＦＳをＳＣ投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に米国リウマチ学会の基準（ACR20）が20％改善した参加者の割合 プラセボとの優位性の比較
時間枠：第12週
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ACR20 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 20% 改善、および以下の 5 つの測定値のうち 3 つでの 20% 改善として計算されます: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0=最高から 100= 最低の値)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) (VAS 0=最高から 100= 最低の値)、患者による関節炎疼痛の評価 (VAS)値は 0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)、および急性期反応物 (高い)感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化（対プラセボ）
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、日常生活活動の 8 つの領域における参加者の困難を評価する 20 の質問手段です: 服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、日常生活活動。
全体的な HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しいです。
総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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12週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）合計スコアが10以下（CDAI低疾患活動性[LDA]）の参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計から構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
|
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目のCDAI合計スコアが10以下（CDAI LDA）の参加者の割合
時間枠：第24週
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
LDA は、CDAI 合計スコアが 10 以下の場合に達成されます。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目のCDAI合計スコア<=10（CDAI LDA）の参加者の割合
時間枠：第24週
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
LDA は、CDAI 合計スコアが 10 以下の場合に達成されます。
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第24週
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12週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
ベースラインからの CDAI 合計スコアのマイナスの変化は、疾患活動性の改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
|
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
|
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計から構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
|
ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計から構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目の関節炎疼痛視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群における24週目の関節炎疼痛VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目における関節炎疼痛VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目でCDAI合計スコアが2.8以下（CDAI寛解）の参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目の時点でCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計から構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目の時点でCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計から構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
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第24週
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目でACR20を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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ACR20 は、TJC68 および SJC66 のベースラインからの 20% 改善、および次の 5 つの測定値のうち 3 つでの 20% 改善として計算されます: 患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) (VAS)値は 0=最高から 100=最悪）、関節炎の痛みの患者評価（VAS 値は 0=痛みなしから 100=最も重度の痛み）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0=最も困難から 3） =非常に困難) および急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群に切り替えた群の24週目でACR20を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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ACR20 は、TJC68 および SJC66 のベースラインからの 20% 改善、および次の 5 つの測定値のうち 3 つでの 20% 改善として計算されます: 患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) (VAS)値は 0=最高から 100=最悪）、関節炎の痛みの患者評価（VAS 値は 0=痛みなしから 100=最も重度の痛み）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0=最も困難から 3） =非常に困難) および急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。
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第24週
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12週目に米国リウマチ学会の基準（ACR50）が50％改善した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR50 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫れ関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 50% 改善、および以下の 5 つの測定値のうち 3 つでの 50% 改善として計算されます: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0=最高から 100= 最低の値)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) (VAS 0=最高から 100= 最低の値)、患者による関節炎疼痛の評価 (VAS)値は 0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)、および急性期反応物 (高い)感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目でACR50を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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ACR50 は、TJC68 および SJC66 のベースラインからの 50% 改善、および次の 5 つの測定値のうち 3 つでの 50% 改善として計算されます: 患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) (VAS)値は 0=最高から 100=最悪）、関節炎の痛みの患者評価（VAS 値は 0=痛みなしから 100=最も重度の痛み）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0=最も困難から 3） =非常に困難）および急性期反応物（高感度C反応性タンパク質mg/L（hsCRP））。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群に切り替えた群の24週目にACR50を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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ACR50 は、TJC68 および SJC66 のベースラインからの 50% 改善、および次の 5 つの測定値のうち 3 つでの 50% 改善として計算されます: 患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) (VAS)値は 0=最高から 100=最悪）、関節炎の痛みの患者評価（VAS 値は 0=痛みなしから 100=最も重度の痛み）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0=最も困難から 3） =非常に困難) および急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。
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第24週
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12週目に米国リウマチ学会の基準（ACR70）が70％改善した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR70 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫れ関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 70% 改善、および以下の 5 つの測定値のうち 3 つでの 70% 改善として計算されます: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0=最高から 100= 最低の値)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) (VAS 0=最高から 100= 最低の値)、患者による関節炎疼痛の評価 (VAS)値は 0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)、および急性期反応物 (高い)感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群における24週目のACR70の参加者の割合
時間枠：第24週
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ACR70 は、TJC68 および SJC66 のベースラインからの 70% 改善、および次の 5 つの測定値のうち 3 つでの 70% 改善として計算されます: 患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) (VAS)値は 0=最高から 100=最悪）、関節炎の痛みの患者評価（VAS 値は 0=痛みなしから 100=最も重度の痛み）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0=最も困難から 3） =非常に困難) および急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群に切り替えた群の24週目でACR70を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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ACR70 は、TJC68 および SJC66 のベースラインからの 70% 改善、および次の 5 つの測定値のうち 3 つでの 70% 改善として計算されます: 患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) (VAS)値は 0=最高から 100=最悪）、関節炎の痛みの患者評価（VAS 値は 0=痛みなしから 100=最も重度の痛み）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0=最も困難から 3） =非常に困難) および急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。
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第24週
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28 関節数および 12 週目の C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) <=3.2 (DAS28-CRP LDA) を使用した疾患活動性スコアを持つ参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRP<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週時点でDAS28-CRP <=3.2（DAS28-CRP LDA）を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRP<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目時点でDAS28-CRP <=3.2（DAS28-CRP LDA）を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRP<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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第24週
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12週目のDAS28赤血球沈降速度（ESR）<=3.2（DAS28-ESR LDA）を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週時点でDAS28-ESR <=3.2（DAS28-ESR LDA）を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目時点でDAS28-ESR <=3.2（DAS28-ESR LDA）を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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第24週
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12週目の時点でDAS28-CRPが2.6未満（DAS28-CRP寛解）の参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRP <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週時点でDAS28-CRPが2.6未満（DAS28-CRP寛解）だった参加者の割合
時間枠：第24週
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DAS28-CRP 関節炎は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、患者の関節炎疾患の総合評価を使用して計算される関節リウマチの活動性の尺度です。アクティビティ (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRP <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群における24週目のDAS28-CRPが2.6未満（DAS28-CRP寛解）の参加者の割合
時間枠：第24週
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DAS28-CRP 関節炎は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、患者の関節炎疾患の総合評価を使用して計算される関節リウマチの活動性の尺度です。アクティビティ (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-CRP <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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第24週
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12週目でDAS28-ESRが2.6未満（DAS28-ESR寛解）の参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目でDAS28-ESRが2.6未満（DAS28-ESR寛解）の参加者の割合
時間枠：第24週
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目でDAS28-ESRが2.6未満（DAS28-ESR寛解）の参加者の割合
時間枠：第24週
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。
DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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第24週
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12週目にヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）の反応が良好/中等度だった参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは EULAR 応答基準を使用して分類されました。
現在の DAS28 スコアと、ベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づく応答 (良好な応答 = 現在の DAS28 ≤3.2 で DAS28 の変化が 1.2 を超える、中程度の応答 = 現在の DAS28 が 3.2 ～ 5.1 を超える DAS28 の変化 >0.6、
非応答 = DAS28 変化 ≤ 0.6 および現在の DAS28 > 5.1)。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群について、24週目に良好/中等度のEULAR反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは EULAR 応答基準を使用して分類されました。
現在の DAS28 スコアと、ベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づく応答 (良好な応答 = 現在の DAS28 ≤3.2 で DAS28 の変化が 1.2 を超える、中程度の応答 = 現在の DAS28 が 3.2 ～ 5.1 を超える DAS28 の変化 >0.6、
非応答 = DAS28 変化 ≤ 0.6 および現在の DAS28 > 5.1)。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群に切り替えた群について、24週目に良好/中等度のEULAR反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは EULAR 応答基準を使用して分類されました。
現在の DAS28 スコアと、ベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づく応答 (良好な応答 = 現在の DAS28 ≤3.2 で DAS28 の変化が 1.2 を超える、中程度の応答 = 現在の DAS28 が 3.2 ～ 5.1 を超える DAS28 の変化 >0.6、
非応答 = DAS28 変化 ≤ 0.6 および現在の DAS28 > 5.1)。
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第24週
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12週目にACR/EULAR寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) ≤ 1、腫れ関節数 66 (SJC66) ≤ 1、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) ) ≤ 1mg/dl および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) ≤ 10。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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第12週
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1日目から研究介入を開始した治療群について、24週目にACR/EULAR寛解を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) ≤ 1、腫れ関節数 66 (SJC66) ≤ 1、高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) ) ≤ 1mg/dl および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) ≤ 10。
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第24週
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群で24週目にACR/EULAR寛解を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) ≤ 1、腫れ関節数 66 (SJC66) ≤ 1、高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) ) ≤ 1mg/dl および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) ≤ 10。
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第24週
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12週目のDAS28-CRPおよびDAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 mm/hr (mm/時間) 単位で表示され、患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) は 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群における24週目のDAS28-CRPおよびDAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 mm/hr (mm/時間) 単位で表示され、患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) は 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ切り替え群の24週目のDAS28-CRPおよびDAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 mm/hr (mm/時間) 単位で表示され、患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) は 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、一般的な日常活動の 8 つの領域における参加者の困難を評価する 20 の質問からなる手段です。 。
HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能な合計スコアの範囲は、0 = 最低の難易度から 3 = 最高の難易度までです。
総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目でのHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、一般的な日常活動の 8 つの領域における参加者の困難を評価する 20 の質問からなる手段です。 。
HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能な合計スコアの範囲は、0 = 最低の難易度から 3 = 最高の難易度までです。
総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) におけるベースラインからの変化 - 12 週目の疲労
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証済みの尺度です。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。
FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群における24週目のFACIT疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証済みの尺度です。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。
FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目のFACIT疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証済みの尺度です。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。
FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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被験者が完了した医療転帰研究ショートフォーム 36 (SF-36) の 12 週目の身体コンポーネント スコア (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 。
ドメインのスコアは、0 ～ 100 のスケールで表された個々の質問スコアの平均でした。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
PCS は、身体全体の健康状態を表す 4 つの領域 (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、および一般的な健康状態) から導出される合計スコアです。
PCS には、平均 50、SD 10 の T スコアスケールが使用されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康状態の改善を示します。
SF-36 のスコアリングには、Quality Metrics ソフトウェアが使用されました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目のSF-36 PCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 。
ドメインのスコアは、0 ～ 100 のスケールで表された個々の質問スコアの平均でした。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
PCS は、身体全体の健康状態を表す 4 つの領域 (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、および一般的な健康状態) から導出される合計スコアです。
PCS には、平均 50、SD 10 の T スコアスケールが使用されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康状態の改善を示します。
SF-36 のスコアリングには、Quality Metrics ソフトウェアが使用されました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ切り替え群の24週目のSF-36 PCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 。
ドメインのスコアは、0 ～ 100 のスケールで表された個々の質問スコアの平均でした。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
PCS は、身体全体の健康状態を表す 4 つの領域 (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、および一般的な健康状態) から導出される合計スコアです。
PCS には、平均 50、SD 10 の T スコアスケールが使用されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康状態の改善を示します。
SF-36 のスコアリングには、Quality Metrics ソフトウェアが使用されました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目のSF-36メンタルコンポーネントスコア（MCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 。
ドメインのスコアは、0 ～ 100 のスケールで表された個々の質問スコアの平均でした。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
MCS は、全体的な精神的健康を表す 4 つの領域 (社会的機能、活力、精神的健康、役割と感情的領域) から導出された集計スコアです。
MCS には、平均 50、SD 10 の T スコアスケールが使用されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は、全体的なメンタルヘルスの改善を示します。
SF-36 のスコアリングには、Quality Metrics ソフトウェアが使用されました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目におけるSF-36 MCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 。
ドメインのスコアは、0 ～ 100 のスケールで表された個々の質問スコアの平均でした。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
MCS は、全体的な精神的健康を表す 4 つの領域 (社会的機能、活力、精神的健康、役割と感情的領域) から導出された集計スコアです。
MCS には、平均 50、SD 10 の T スコアスケールが使用されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は、全体的なメンタルヘルスの改善を示します。
SF-36 のスコアリングには、Quality Metrics ソフトウェアが使用されました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目でのSF-36 MCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 。
ドメインのスコアは、0 ～ 100 のスケールで表された個々の質問スコアの平均でした。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
MCS は、全体的な精神的健康を表す 4 つの領域 (社会的機能、活力、精神的健康、役割と感情的領域) から導出された集計スコアです。
MCS には、平均 50、SD 10 の T スコアスケールが使用されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は、全体的なメンタルヘルスの改善を示します。
SF-36 のスコアリングには、Quality Metrics ソフトウェアが使用されました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目のSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 。
MCSは4つの領域（社会的機能、活力、精神的健康、役割・感情的領域）で構成され、PCSは4つの領域（身体的機能、役割・身体的、身体的痛み、一般的な健康）で構成されます。
個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。
次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目のSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 。
MCSは4つの領域（社会的機能、活力、精神的健康、役割・感情的領域）で構成され、PCSは4つの領域（身体的機能、役割・身体的、身体的痛み、一般的な健康）で構成されます。
個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。
次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群の24週目でのSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 。
MCSは4つの領域（社会的機能、活力、精神的健康、役割・感情的領域）で構成され、PCSは4つの領域（身体的機能、役割・身体的、身体的痛み、一般的な健康）で構成されます。
個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。
次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：24週目まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害や無力化を引き起こす、および/または死に至る可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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24週目まで
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12週目の好中球、リンパ球、血小板数（リットルあたりギガ細胞数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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血液サンプルは、好中球、リンパ球、血小板数などの血液学パラメータのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群における24週目の好中球、リンパ球、血小板数（リットル当たりギガ細胞数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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血液サンプルは、好中球、リンパ球、血小板数などの血液学パラメータのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ切り替え群における24週目の好中球、リンパ球、血小板数（リットル当たりギガ細胞数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
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血液サンプルは、好中球、リンパ球、血小板数などの血液学パラメータのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
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ベースライン (12 週目) と 24 週目
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12週目の白血球（WBC）数（リットルあたりギガ細胞数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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血液学パラメータ WBC 数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群における24週目のWBC数（リットル当たりギガ細胞数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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血液学パラメータ WBC 数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目のWBC数（リットル当たりギガ細胞数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
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血液学パラメータ WBC 数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (12 週目) と 24 週目
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12週目のヘモグロビンレベル（グラム/リットル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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血液学パラメータのヘモグロビンレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目のヘモグロビンレベル（グラム/リットル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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血液学パラメータのヘモグロビンレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目のヘモグロビンレベル（グラム/リットル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
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血液学パラメータのヘモグロビンレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。
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ベースライン (12 週目) と 24 週目
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12週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルのベースラインからの変化（リットルあたりの国際単位）
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルなどの検査パラメータのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目のAST、ALT、AP、GGTレベル（国際単位/リットル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT レベルなどの検査パラメータのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目のAST、ALT、AP、GGTレベル（リットル当たりの国際単位）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
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血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT レベルなどの検査パラメータのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
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ベースライン (12 週目) と 24 週目
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12週目のアルブミンレベル（リットルあたりのグラム数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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血液サンプルは、臨床検査パラメータのアルブミンレベルのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目のアルブミンレベル（グラム/リットル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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血液サンプルは、臨床検査パラメータのアルブミンレベルのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目におけるアルブミンレベル（グラム/リットル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
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血液サンプルは、臨床検査パラメータのアルブミンレベルのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
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ベースライン (12 週目) と 24 週目
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12週目の総ビリルビン（1リットルあたりのマイクロモル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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血液サンプルは、臨床検査パラメータ総ビリルビンレベルのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目の総ビリルビン（1リットルあたりマイクロモル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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血液サンプルは、臨床検査パラメータのビリルビンレベルのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目の総ビリルビン（1リットルあたりマイクロモル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
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血液サンプルは、臨床検査パラメータのビリルビンレベルのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
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ベースライン (12 週目) と 24 週目
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12週目の総コレステロール（リットルあたりミリモル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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総コレステロールレベルの脂質プロファイルのベースラインからの変化を評価するために、血液サンプルが収集されました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群の24週目の総コレステロール（リットルあたりミリモル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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総コレステロールレベルの脂質プロファイルのベースラインからの変化を評価するために、血液サンプルが収集されました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ群切り替え群の24週目の総コレステロール（1リットルあたりミリモル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
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総コレステロールレベルの脂質プロファイルのベースラインからの変化を評価するために、血液サンプルが収集されました。
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ベースライン (12 週目) と 24 週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化: 12 週目の低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (ミリモル/リットル)
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化：1日目から研究介入を開始した治療群の24週目のLDLコレステロール、HDLコレステロール（ミリモル/リットル）
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化：12週目から研究介入を開始したプラセボ切り替え群の24週目のLDLコレステロール、HDLコレステロール（リットル当たりミリモル）
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
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LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (12 週目) と 24 週目
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12週目の空腹時脂質プロファイルトリグリセリド（リットルあたりミリモル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群における24週目の空腹時脂質プロファイルトリグリセリド（リットルあたりミリモル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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12週目から研究介入を開始したプラセボ切り替え群の24週目の空腹時脂質プロファイルトリグリセリド（リットルあたりミリモル）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
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空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (12 週目) と 24 週目
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1日目から研究介入を開始した治療群について、国立がん研究所（NCI）の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）以上のグレード3の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数
時間枠：24週目まで
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血液学的および臨床化学的異常に関してNCI-CTCAEグレード3以上を報告した参加者の数がまとめられました。
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24週目まで
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) 自己抗体の濃度
時間枠：ベースライン時
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関節リウマチに影響を与える可能性のあるマーカーを調べるために血液サンプルが収集されました。
GM-CSF自己抗体の濃度を測定した。
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ベースライン時
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抗GSK3196165抗体を有する参加者の数
時間枠：24週目まで
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血液サンプルは、段階的試験スキームを使用した抗 GSK3196165 抗体検出アッセイのために収集されました。スクリーニング、確認、および滴定のステップが免疫原性分析に使用されました。
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24週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン 4-β-ヒドロキシ コレステロールからの変化、12 週目のコレステロール (リットルあたりミリモル)
時間枠：ベースライン (01 日目) と 12 週目
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4-ベータ-ヒドロキシコレステロール、コレステロールレベルを含む脂質プロファイルパラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
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ベースライン (01 日目) と 12 週目
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ベースラインの4-β-ヒドロキシコレステロールからの変化、1日目から研究介入を開始した治療群の24週目のコレステロール（ミリモル/リットル）
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
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4-ベータ-ヒドロキシコレステロール、コレステロールレベルを含む脂質プロファイルパラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (01 日目) と 24 週目
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ベースラインの4-β-ヒドロキシコレステロールからの変化、12週目から研究介入を開始したプラセボ切り替え群の24週目のコレステロール（ミリモル/リットル）
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
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4-ベータ-ヒドロキシコレステロール、コレステロールレベルを含む脂質プロファイルパラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (12 週目) と 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。