생물학적 질병 변형 항류마티스제(DMARD) 및/또는 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 반응이 부적절한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 GSK3196165(오틸리맙) 대 위약 및 사릴루맙의 효능 및 안전성 (contRAst 3)
2023년 7월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
24주, 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구, GSK3196165와 위약 및 Sarilumab을 기존 합성 DMARD와 병용하여 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 비교 생물학적 DMARD 및/또는 야누스 키나제 억제제
이 연구(contRAst 3 [202018: NCT04134728])는 GSK3196165를 기존의 (cs) DMARD[s]와 병용한 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 다기관, 이중맹검 연구 또는 성인 참가자의 치료입니다. 생물학적 제제(b) DMARD[s]) 및/또는 JAK 억제제에 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 환자.
이 연구는 최대 6주의 스크리닝 단계에 이어 24주 치료 단계로 구성되며 참가자는 GSK3196165 150mg(mg)에 대해 6:6:6:1:1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 매주, GSK3196165 90mg SC 매주, sarilumab 200mg SC 격주 또는 각각 위약(3군), 모두 배경 csDMARD(s)와 조합.
12주차에 3개의 위약군 참가자는 위약에서 능동 중재(매주 GSK3196165 150mg SC, 매주 GSK3196165 90mg SC 또는 격주로 사릴루맙 200mg SC)로 전환합니다.
연구자의 판단에 따라 GSK3196165로 연장된 치료로 혜택을 받을 참가자는 장기 연장 연구(contRAst X [209564: NCT04333147])에 포함될 수 있습니다.
연구 209564로 전환하지 않는 참가자는 34주(22주에 사릴루맙의 마지막 잠재적 투여 후 12주에 해당)에 안전 추적 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- GSK Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- GSK Investigational Site
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 184
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4319
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 3080
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, D-20095
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Magdeburg, 독일, 39120
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24768
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
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Siauliai, 리투아니아, 76231
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- GSK Investigational Site
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Covina, California, 미국, 91722
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San Diego, California, 미국, 92128
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Tujunga, California, 미국, 91042
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Upland, California, 미국, 91786
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Whittier, California, 미국, 90602
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- GSK Investigational Site
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DeBary, Florida, 미국, 32713
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Baytown, Texas, 미국, 77521
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College Station, Texas, 미국, 77845
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Houston, Texas, 미국, 77065
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77089
- GSK Investigational Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76710
- GSK Investigational Site
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Mons, 벨기에, 7000
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A Coruña, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
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Elche, 스페인, 03203
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOR
- GSK Investigational Site
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- GSK Investigational Site
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La Palta, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1643
- GSK Investigational Site
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San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900DMH
- GSK Investigational Site
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Essex
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Romford, Essex, 영국, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
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Aichi, 일본, 455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 457-8511
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 270-2296
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 063-0811
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 673-1462
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 675-1392
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 312-0057
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 891-0133
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 245-8575
- GSK Investigational Site
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Kochi, 일본, 781-0112
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 862-0976
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, 일본, 857-1195
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 359-1111
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 142-0054
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 638 00
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 65691
- GSK Investigational Site
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Ostrava, 체코, 70200
- GSK Investigational Site
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Praha 11, 체코, 148 00
- GSK Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 50
- GSK Investigational Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin, 체코, 760 01
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- GSK Investigational Site
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, 폴란드, 30-363
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-127
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, 폴란드, 96-500
- GSK Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, 폴란드, 50-381
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- GSK Investigational Site
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- GSK Investigational Site
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- >=18세
- >=6개월 동안 RA를 앓았고 16세 이전에 진단되지 않았습니다.
다음 두 가지가 모두 있는 것으로 정의되는 활동성 질병이 있습니다.*
- >=6/68 압통/통증 관절(압통 관절 수[TJC]), 및
- >=6/66 관절 부종(부종 관절 수[SJC])
다음에서 현재 최소 12주 동안 최소 1개 및 최대 2개의 csDMARD를 동시에 복용했음에도 불구하고 부적절한 반응을 보임:
- 메토트렉세이트(MTX)
- 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸
- 설파살라진
- 레플루노마이드
- 부실라민
- 이구라티모드
- 타크로리무스
승인된 용량의 최소 하나의 bDMARD 및/또는 승인된 용량의 최소 하나의 JAK 억제제에 대한 반응이 불충분했습니다. 두 경우 모두 csDMARD와 조합하거나 조합하지 않을 수 있습니다.
- 관절에 외과적 치료를 시행한 경우 해당 관절은 TJC 또는 SJC에 포함되지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 활동성 및/또는 재발성 감염(조갑 바닥의 재발성 진균 감염 제외)이 있거나 급성 또는 만성 감염 관리가 필요한 경우.
- GM-CSF의 길항제 또는 그 수용체로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 현재의 급성 또는 만성 B형 간염 및/또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3196165 90mg
전체 치료 기간(24주): GSK3196165 90 mg 매주 1회 SC 주사.
참가자는 또한 표준 치료(SoC)로 안정적인 용량의 csDMARD(s)를 받게 됩니다.
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바이알/사전 충전 주사기(PFS)의 GSK3196165 솔루션은 SC로 투여됩니다.
SoC로서 csDMARD(s)의 안정적인 투여량.
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실험적: GSK3196165 150mg
전체 치료 기간(24주): 매주 1회 GSK3196165 150 mg SC 주사.
참가자는 또한 안정적인 용량의 csDMARD(s)를 SoC로 받게 됩니다.
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바이알/사전 충전 주사기(PFS)의 GSK3196165 솔루션은 SC로 투여됩니다.
SoC로서 csDMARD(s)의 안정적인 투여량.
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활성 비교기: 사릴루맙 200mg
전체 치료 기간(24주): 격주로 Sarilumab 200mg SC 주사 + 중간 주에 위약 SC 주사.
참가자는 또한 안정적인 용량의 csDMARD(s)를 SoC로 받게 됩니다.
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SoC로서 csDMARD(s)의 안정적인 투여량.
PFS에서 Sarilumab 솔루션은 SC로 관리됩니다.
위약 무균 0.9%(%) 부피(w/v) 염화나트륨 용액 바이알/PFS SC 투여.
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위약 비교기: 플라시보 시퀀스 1
0-11주부터: 주 1회 위약 SC 주사.
12주차부터: 매주 1회 GSK3196165 90 mg SC 주사.
참가자는 또한 안정적인 용량의 csDMARD(s)를 SoC로 받게 됩니다.
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바이알/사전 충전 주사기(PFS)의 GSK3196165 솔루션은 SC로 투여됩니다.
SoC로서 csDMARD(s)의 안정적인 투여량.
위약 무균 0.9%(%) 부피(w/v) 염화나트륨 용액 바이알/PFS SC 투여.
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위약 비교기: 플라시보 시퀀스 2
0-11주부터: 주 1회 위약 SC 주사.
12주차부터: 매주 1회 GSK3196165 150 mg SC 주사.
참가자는 또한 안정적인 용량의 csDMARD(s)를 SoC로 받게 됩니다.
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바이알/사전 충전 주사기(PFS)의 GSK3196165 솔루션은 SC로 투여됩니다.
SoC로서 csDMARD(s)의 안정적인 투여량.
위약 무균 0.9%(%) 부피(w/v) 염화나트륨 용액 바이알/PFS SC 투여.
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위약 비교기: 플라시보 시퀀스 3
0-11주부터: 주 1회 위약 SC 주사.
12주 이후부터: 격주로 Sarilumab 200 mg SC 주사 + 중간 주에 위약 SC 주사.
참가자는 또한 안정적인 용량의 csDMARD(s)를 SoC로 받게 됩니다.
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SoC로서 csDMARD(s)의 안정적인 투여량.
PFS에서 Sarilumab 솔루션은 SC로 관리됩니다.
위약 무균 0.9%(%) 부피(w/v) 염화나트륨 용액 바이알/PFS SC 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 American College of Rheumatology Criteria(ACR20)에서 20% 개선된 참가자 비율 위약과의 우월성 비교
기간: 12주차
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ACR20은 TJC68(Tender Joint Count 68) 및 SJC66(Swollen Joint Count 66)의 기준선에서 20% 개선되고 다음 5가지 측정 중 3가지에서 20% 개선으로 계산됩니다. 0=최고 ~ 100=최악의 값을 가진 VAS(visual analogue scale), PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 가진 VAS), 환자 관절염 통증 평가(VAS with 0=통증 없음 및 100=가장 심한 통증의 값), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0 = 최소 어려움 및 3 = 극도 어려움) 및 급성기 반응물(고도 감도 C 반응성 단백질 mg/L(hsCRP)).
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)(위약 대비)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 12주
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 일상 생활 활동의 8가지 영역인 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 일상 생활에서 참가자의 어려움을 평가하는 20개 질문 도구입니다. 활동.
전체 HAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
총 가능한 점수의 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0은 최소 난이도, 3은 극한 난이도입니다.
전체 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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12주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 총 점수가 10 미만(CDAI 저질병 활동[LDA])인 참가자의 백분율
기간: 12주차
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 총 점수는 종창성 관절 수 28(TJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 복합 점수입니다. 0=최상 ~ 100=최악) 및 PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
낮은 질병 활성도(LDA)는 CDAI 총 점수 <=10일 때 달성됩니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 CDAI 총 점수가 10(CDAI LDA) 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 총 점수는 종창성 관절 수 28(TJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA)(값이 있는 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 복합 점수입니다. 0=최상 ~ 100=최악) 및 PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 CDAI 총점 <=10일 때 달성됩니다.
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24주차
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차에 CDAI 총 점수가 10(CDAI LDA) 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 총 점수는 종창성 관절 수 28(TJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA)(값이 있는 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 복합 점수입니다. 0=최상 ~ 100=최악) 및 PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 CDAI 총점 <=10일 때 달성됩니다.
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24주차
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12주차에 CDAI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 12주
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 총 점수는 종창성 관절 수 28(TJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA)(값이 있는 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 복합 점수입니다. 0=최상 ~ 100=최악) 및 PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 CDAI 총 점수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 CDAI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 총 점수는 종창성 관절 수 28(TJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 복합 점수입니다. 0=최상 ~ 100=최악) 및 PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 CDAI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 총 점수는 종창성 관절 수 28(TJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 복합 점수입니다. 0=최상 ~ 100=최악) 및 PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차에 관절염 통증 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 12주
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관절염 통증 VAS의 경우 참가자는 "0"(통증 없음) 및 "100"(가장 심한 통증)에 기준점을 둔 연속 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 관절염 통증의 중증도를 평가합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 관절염 통증 VAS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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관절염 통증 VAS의 경우 참가자는 "0"(통증 없음) 및 "100"(가장 심한 통증)에 기준점을 둔 연속 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 관절염 통증의 중증도를 평가합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 관절염 통증 VAS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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관절염 통증 VAS의 경우 참가자는 "0"(통증 없음) 및 "100"(가장 심한 통증)에 기준점을 둔 연속 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 관절염 통증의 중증도를 평가합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차에 CDAI 총점 <=2.8(CDAI 관해)인 참가자의 비율
기간: 12주차
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 총 점수는 종창성 관절 수 28(TJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA)(값이 있는 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 복합 점수입니다. 0=최상 ~ 100=최악) 및 PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 CDAI 총 점수가 2.8(CDAI 관해) 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 총 점수는 종창성 관절 수 28(TJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 복합 점수입니다. 0=최상 ~ 100=최악) 및 PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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24주차
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차에 CDAI 총점 <=2.8(CDAI 관해)인 참가자의 비율
기간: 24주차
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 총 점수는 종창성 관절 수 28(TJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 복합 점수입니다. 0=최상 ~ 100=최악) 및 PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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24주차
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 ACR20을 보유한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR20은 TJC68 및 SJC66에서 베이스라인 대비 20% 개선 및 다음 5가지 측정 중 3가지에서 20% 개선으로 계산됩니다. 0=최상 ~ 100=최악의 값), 관절염 통증의 환자 평가(0=통증 없음 ~ 100=가장 심한 통증의 VAS 값), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0=최소 어려움 ~ 3 = 극도의 어려움) 및 급성기 반응물(고감도 C-반응성 단백질 mg/L(hsCRP)).
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24주차
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차에 ACR20을 보유한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR20은 TJC68 및 SJC66에서 베이스라인 대비 20% 개선 및 다음 5가지 측정 중 3가지에서 20% 개선으로 계산됩니다. 0=최상 ~ 100=최악의 값), 관절염 통증의 환자 평가(0=통증 없음 ~ 100=가장 심한 통증의 VAS 값), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0=최소 어려움 ~ 3 = 극도의 어려움) 및 급성기 반응물(고감도 C-반응성 단백질 mg/L(hsCRP)).
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24주차
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12주차에 American College of Rheumatology Criteria(ACR50)가 50% 개선된 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR50은 TJC68(Tender Joint Count 68) 및 SJC66(Swollen Joint Count 66)의 베이스라인에서 50% 개선되고 다음 5가지 측정 중 3가지에서 50% 개선으로 계산됩니다. 0=최고 ~ 100=최악의 값을 가진 VAS(visual analogue scale), PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 가진 VAS), 환자 관절염 통증 평가(VAS with 0=통증 없음 및 100=가장 심한 통증의 값), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0 = 최소 어려움 및 3 = 극도 어려움) 및 급성기 반응물(고도 감도 C 반응성 단백질 mg/L(hsCRP)).
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 ACR50이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR50은 TJC68 및 SJC66에서 베이스라인 대비 50% 개선 및 다음 5개 측정 중 3개에서 50% 개선으로 계산됩니다. 0=최상 ~ 100=최악의 값), 관절염 통증의 환자 평가(0=통증 없음 ~ 100=가장 심한 통증의 VAS 값), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0=최소 어려움 ~ 3 = 극도의 어려움) 및 급성기 반응물(고감도 C-반응성 단백질 mg/L(hsCRP)).
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24주차
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차에 ACR50이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR50은 TJC68 및 SJC66에서 베이스라인 대비 50% 개선 및 다음 5개 측정 중 3개에서 50% 개선으로 계산됩니다. 0=최상 ~ 100=최악의 값), 관절염 통증의 환자 평가(0=통증 없음 ~ 100=가장 심한 통증의 VAS 값), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0=최소 어려움 ~ 3 = 극도의 어려움) 및 급성기 반응물(고감도 C-반응성 단백질 mg/L(hsCRP)).
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24주차
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12주차에 American College of Rheumatology Criteria(ACR70)에서 70% 개선된 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR70은 TJC68(Tender Joint Count 68) 및 SJC66(Swollen Joint Count 66)의 베이스라인에서 70% 개선되고 다음 5가지 측정 중 3가지에서 70% 개선으로 계산됩니다. 0=최고 ~ 100=최악의 값을 가진 VAS(visual analogue scale), PhGA(Arthritis Disease Activity)의 의사 종합 평가(0=최상 ~ 100=최악의 값을 가진 VAS), 환자 관절염 통증 평가(VAS with 0=통증 없음 및 100=가장 심한 통증의 값), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0 = 최소 어려움 및 3 = 극도 어려움) 및 급성기 반응물(고도 감도 C 반응성 단백질 mg/L(hsCRP)).
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 ACR70이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR70은 TJC68 및 SJC66에서 베이스라인 대비 70% 개선 및 다음 5가지 측정 중 3가지에서 70% 개선으로 계산됩니다. 0=최상 ~ 100=최악의 값), 관절염 통증의 환자 평가(0=통증 없음 ~ 100=가장 심한 통증의 VAS 값), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0=최소 어려움 ~ 3 = 극도의 어려움) 및 급성기 반응물(고감도 C-반응성 단백질 mg/L(hsCRP)).
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24주차
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차에 ACR70이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR70은 TJC68 및 SJC66에서 베이스라인 대비 70% 개선 및 다음 5가지 측정 중 3가지에서 70% 개선으로 계산됩니다. 0=최상 ~ 100=최악의 값), 관절염 통증의 환자 평가(0=통증 없음 ~ 100=가장 심한 통증의 VAS 값), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(0=최소 어려움 ~ 3 = 극도의 어려움) 및 급성기 반응물(고감도 C-반응성 단백질 mg/L(hsCRP)).
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24주차
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12주차에 28개의 관절 수와 C 반응성 단백질(DAS28-CRP) <=3.2(DAS28-CRP LDA)를 사용한 질병 활동 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
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DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 환자의 관절염 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. (PtGA)(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-CRP<=3.2일 때 달성됩니다.
DAS28-CRP의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 DAS28-CRP <=3.2(DAS28-CRP LDA)인 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 환자의 관절염 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. (PtGA)(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-CRP<=3.2일 때 달성됩니다.
DAS28-CRP의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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12주차부터 연구 중재를 시작한 위약 전환군에 대해 24주차에 DAS28-CRP <=3.2(DAS28-CRP LDA)인 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 환자의 관절염 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. (PtGA)(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-CRP<=3.2일 때 달성됩니다.
DAS28-CRP의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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12주차에 DAS28 적혈구 침강 속도(ESR) <=3.2(DAS28-ESR LDA)인 참가자의 백분율
기간: 12주차
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DAS28-ESR은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), 적혈구 침강 속도(ESR)(단위: mm/hr), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. PtGA) (0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-ESR<=3.2일 때 달성됩니다.
DAS28-ESR의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 DAS28-ESR <=3.2(DAS28-ESR LDA)인 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28-ESR은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), 적혈구 침강 속도(ESR)(단위: mm/hr), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. PtGA) (0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-ESR<=3.2일 때 달성됩니다.
DAS28-ESR의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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12주차부터 연구 중재를 시작한 위약 전환군에 대해 24주차에 DAS28-ESR <=3.2(DAS28-ESR LDA)인 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28-ESR은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), 적혈구 침강 속도(ESR)(단위: mm/hr), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. PtGA) (0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-ESR<=3.2일 때 달성됩니다.
DAS28-ESR의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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12주차에 DAS28-CRP가 2.6 미만(DAS28-CRP 관해)인 참가자 비율
기간: 12주차
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DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 환자의 관절염 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. (PtGA)(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
관해는 DAS28-CRP <2.6일 때 달성됩니다.
DAS28-CRP의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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1일차부터 연구 중재를 시작한 치료군에 대해 24주차에 DAS28-CRP가 2.6 미만(DAS28-CRP 관해)인 참가자 비율
기간: 24주차
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DAS28-CRP 관절염은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L), 관절염 질환에 대한 환자의 전반적 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. 활동(PtGA)(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
관해는 DAS28-CRP <2.6일 때 달성됩니다.
DAS28-CRP의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차에 DAS28-CRP <2.6(DAS28-CRP 관해)인 참가자 비율
기간: 24주차
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DAS28-CRP 관절염은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L), 관절염 질환에 대한 환자의 전반적 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. 활동(PtGA)(0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
관해는 DAS28-CRP <2.6일 때 달성됩니다.
DAS28-CRP의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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12주차에 DAS28-ESR <2.6(DAS28-ESR 관해)인 참가자 비율
기간: 12주차
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DAS28-ESR은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), 적혈구 침강 속도(ESR)(단위: mm/hr), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. PtGA) (0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
완화는 DAS28-ESR <2.6일 때 달성됩니다.
DAS28-ESR의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 DAS28-ESR <2.6(DAS28-ESR 관해)인 참가자 비율
기간: 24주차
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DAS28-ESR은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), 적혈구 침강 속도(ESR)(단위: mm/hr), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. PtGA) (0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
완화는 DAS28-ESR <2.6일 때 달성됩니다.
DAS28-ESR의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 DAS28-ESR <2.6(DAS28-ESR 관해) 참가자 비율
기간: 24주차
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DAS28-ESR은 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), 적혈구 침강 속도(ESR)(단위: mm/hr), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. PtGA) (0=최상 ~ 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도).
DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
완화는 DAS28-ESR <2.6일 때 달성됩니다.
DAS28-ESR의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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12주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호/보통인 참가자 비율
기간: 12주차
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EULAR 응답 기준을 사용하여 분류된 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수.
현재 DAS28 점수와 기준선에 비해 현재 DAS28 점수의 개선의 조합을 기반으로 한 반응(양호한 반응 = DAS28 변화 >1.2, 현재 DAS28 ≤3.2; 중간 반응 = DAS28 변화 >0.6, 현재 DAS28 >3.2-5.1;
무응답 = DAS28 변화 ≤0.6 및 현재 DAS28 >5.1).
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 양호/중간 EULAR 반응을 보인 참가자 비율
기간: 24주차
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EULAR 응답 기준을 사용하여 분류된 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수.
현재 DAS28 점수와 기준선에 비해 현재 DAS28 점수의 개선의 조합을 기반으로 한 반응(양호한 반응 = DAS28 변화 >1.2, 현재 DAS28 ≤3.2; 중간 반응 = DAS28 변화 >0.6, 현재 DAS28 >3.2-5.1;
무응답 = DAS28 변화 ≤0.6 및 현재 DAS28 >5.1).
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24주차
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차에 양호/중간 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
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EULAR 응답 기준을 사용하여 분류된 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수.
현재 DAS28 점수와 기준선에 비해 현재 DAS28 점수의 개선의 조합을 기반으로 한 반응(양호한 반응 = DAS28 변화 >1.2, 현재 DAS28 ≤3.2; 중간 반응 = DAS28 변화 >0.6, 현재 DAS28 >3.2-5.1;
무응답 = DAS28 변화 ≤0.6 및 현재 DAS28 >5.1).
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24주차
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12주차에 ACR/EULAR 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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부울 기반 ACR/EULAR 완화는 다음 요구 사항이 모두 동일한 시점에 충족되는 경우 달성됩니다. TJC68(Tender Joint Count 68) ≤ 1, SJC66(Swollen Joint Count 66) ≤ 1, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ) ≤ 1mg/dl 및 환자의 전반적인 질병 활성 평가(PtGA) ≤ 10.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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12주차
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차에 ACR/EULAR 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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부울 기반 ACR/EULAR 완화는 다음 요구 사항이 모두 동일한 시점에 충족되는 경우 달성됩니다. 압통 관절 수 68(TJC68) ≤ 1, 종창 관절 수 66(SJC66) ≤ 1, 고감도 C 반응성 단백질(CRP) ) ≤ 1mg/dl 및 환자의 전반적인 질병 활성 평가(PtGA) ≤ 10.
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24주차
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차에 ACR/EULAR 관해가 된 참가자의 비율
기간: 24주차
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부울 기반 ACR/EULAR 완화는 다음 요구 사항이 모두 동일한 시점에 충족되는 경우 달성됩니다. 압통 관절 수 68(TJC68) ≤ 1, 종창 관절 수 66(SJC66) ≤ 1, 고감도 C 반응성 단백질(CRP) ) ≤ 1mg/dl 및 환자의 전반적인 질병 활성 평가(PtGA) ≤ 10.
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24주차
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12주차에 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 12주
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DAS28-CRP 및 DAS28-ESR은 TJC28(Swollen Joint Count 28), TJC28(Tender Joint Count 28), 고감도 C-반응성 단백질(mg/L 단위 hsCRP)/적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. mm/hr(mm/hour) 단위 및 0-10 척도로 변환된 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA).
총 점수 대략적인 범위 0-9.4,
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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DAS28-CRP 및 DAS28-ESR은 TJC28(Swollen Joint Count 28), TJC28(Tender Joint Count 28), 고감도 C-반응성 단백질(mg/L 단위 hsCRP)/적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. mm/hr(mm/hour) 단위 및 0-10 척도로 변환된 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA).
총 점수 대략적인 범위 0-9.4,
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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DAS28-CRP 및 DAS28-ESR은 TJC28(Swollen Joint Count 28), TJC28(Tender Joint Count 28), 고감도 C-반응성 단백질(mg/L 단위 hsCRP)/적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. mm/hr(mm/hour) 단위 및 0-10 척도로 변환된 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA).
총 점수 대략적인 범위 0-9.4,
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 HAQ-DI의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 8가지 일상 활동 영역(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 일반적인 일상 활동)에서 참가자의 어려움을 평가하는 20개 질문 도구입니다. .
HAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0=최소 난이도에서 3=극단 난이도입니다.
전체 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 HAQ-DI의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 8가지 일상 활동 영역(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 일반적인 일상 활동)에서 참가자의 어려움을 평가하는 20개 질문 도구입니다. .
HAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0=최소 난이도에서 3=극단 난이도입니다.
전체 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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만성 질환 치료(FACIT)의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 12주차의 피로
기간: 기준선(01일) 및 12주
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-피로는 피로감에 관한 13가지 진술에 대한 검증된 환자 보고 척도입니다.
총점의 범위는 0에서 52까지이며 값이 높을수록 피로도가 낮고 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
FACIT-피로의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 FACIT-Fatigue의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-피로는 피로감에 관한 13가지 진술에 대한 검증된 환자 보고 척도입니다.
총점의 범위는 0에서 52까지이며 값이 높을수록 피로도가 낮고 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
FACIT-피로의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 FACIT-Fatigue의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 24주
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-피로는 피로감에 관한 13가지 진술에 대한 검증된 환자 보고 척도입니다.
총점의 범위는 0에서 52까지이며 값이 높을수록 피로도가 낮고 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
FACIT-피로의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차에 피험자가 완료한 의학적 결과 연구 약식 36(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 12주
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Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 건강 관련 조사입니다. .
영역에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
PCS는 전반적인 신체 건강을 나타내는 4가지 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)에서 파생된 종합 점수입니다.
T 점수 척도는 평균 50, SD 10인 PCS에 사용되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 전반적인 신체 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
Quality Metrics 소프트웨어는 SF-36의 채점에 사용되었습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 SF-36 PCS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 건강 관련 조사입니다. .
영역에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
PCS는 전반적인 신체 건강을 나타내는 4가지 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)에서 파생된 종합 점수입니다.
T 점수 척도는 평균 50, SD 10인 PCS에 사용되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 전반적인 신체 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
Quality Metrics 소프트웨어는 SF-36의 채점에 사용되었습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차 SF-36 PCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 24주
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Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 건강 관련 조사입니다. .
영역에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
PCS는 전반적인 신체 건강을 나타내는 4가지 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)에서 파생된 종합 점수입니다.
T 점수 척도는 평균 50, SD 10인 PCS에 사용되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 전반적인 신체 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
Quality Metrics 소프트웨어는 SF-36의 채점에 사용되었습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차에 SF-36 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 12주
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Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 건강 관련 조사입니다. .
영역에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
MCS는 전반적인 정신 건강을 나타내는 4가지 영역(사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할 감정 영역)에서 파생된 집계 점수입니다.
T-점수 척도는 MCS에 사용되었으며 평균은 50이고 SD는 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 전반적인 정신 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
Quality Metrics 소프트웨어는 SF-36의 채점에 사용되었습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 SF-36 MCS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 건강 관련 조사입니다. .
영역에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
MCS는 전반적인 정신 건강을 나타내는 4가지 영역(사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할 감정 영역)에서 파생된 집계 점수입니다.
T-점수 척도는 MCS에 사용되었으며 평균은 50이고 SD는 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 전반적인 정신 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
Quality Metrics 소프트웨어는 SF-36의 채점에 사용되었습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차 SF-36 MCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 24주
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Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 건강 관련 조사입니다. .
영역에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
MCS는 전반적인 정신 건강을 나타내는 4가지 영역(사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할 감정 영역)에서 파생된 집계 점수입니다.
T-점수 척도는 MCS에 사용되었으며 평균은 50이고 SD는 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 전반적인 정신 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
Quality Metrics 소프트웨어는 SF-36의 채점에 사용되었습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차에 SF-36 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 12주
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Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 건강 관련 조사입니다. .
MCS는 4개의 영역(사회적 기능, 활력, 정신건강, 역할-정서적 영역)으로 구성되고 PCS는 4개의 영역(신체기능, 역할-신체, 신체통증, 일반건강)으로 구성된다.
개별 질문 항목은 먼저 다양한 섹션의 각 항목에 대해 합산됩니다.
그런 다음 해당 도메인 점수는 0에서 100 사이로 조정되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 SF-36 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 건강 관련 조사입니다. .
MCS는 4개의 영역(사회적 기능, 활력, 정신건강, 역할-정서적 영역)으로 구성되고 PCS는 4개의 영역(신체기능, 역할-신체, 신체통증, 일반건강)으로 구성된다.
개별 질문 항목은 먼저 다양한 섹션의 각 항목에 대해 합산됩니다.
그런 다음 해당 도메인 점수는 0에서 100 사이로 조정되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 SF-36 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 건강 관련 조사입니다. .
MCS는 4개의 영역(사회적 기능, 활력, 정신건강, 역할-정서적 영역)으로 구성되고 PCS는 4개의 영역(신체기능, 역할-신체, 신체통증, 일반건강)으로 구성된다.
개별 질문 항목은 먼저 다양한 섹션의 각 항목에 대해 합산됩니다.
그런 다음 해당 도메인 점수는 0에서 100 사이로 조정되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(01일) 및 24주
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이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 특정 관심 이상반응(AESI)의 발생률
기간: 24주까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고/하거나 사망을 초래할 수 있는 예상치 못한 의료 사건입니다.
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24주까지
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12주차에 호중구, 림프구, 혈소판 수(리터당 기가 세포)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일) 및 12주
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호중구, 림프구, 혈소판 수를 포함하는 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대해 24주차 호중구, 림프구, 혈소판 수(리터당 기가 세포)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 24주
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호중구, 림프구, 혈소판 수를 포함하는 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대해 24주차 호중구, 림프구, 혈소판 수(리터당 기가 세포)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(12주차) 및 24주차
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호중구, 림프구, 혈소판 수를 포함하는 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(12주차) 및 24주차
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12주차에 백혈구(WBC) 수(리터당 기가 세포)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 12주
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혈액학 매개변수 WBC 수치의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 WBC 수(리터당 기가 세포)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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혈액학 매개변수 WBC 수치의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 WBC 수(리터당 기가 세포)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(12주차) 및 24주차
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혈액학 매개변수 WBC 수치의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(12주차) 및 24주차
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12주차 헤모글로빈 수준(리터당 그램)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일) 및 12주
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혈액학 매개변수 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 헤모글로빈 수준(리터당 그램)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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혈액학 매개변수 헤모글로빈 수준에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 헤모글로빈 수준(리터당 그램)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(12주차) 및 24주차
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혈액학 매개변수 헤모글로빈 수준에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(12주차) 및 24주차
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12주차에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP) 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수치(리터당 국제 단위)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일) 및 12주
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제(AP) 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수준을 포함하는 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 AST, ALT, AP, GGT 수준(리터당 국제 단위)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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AST, ALT, AP, GGT 수준을 포함하는 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 AST, ALT, AP, GGT 수준(리터당 국제 단위)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(12주차) 및 24주차
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AST, ALT, AP, GGT 수준을 포함하는 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(12주차) 및 24주차
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12주차에 알부민 수준(리터당 그램)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 12주
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실험실 매개변수 알부민 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 알부민 수준(리터당 그램)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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실험실 매개변수 알부민 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 알부민 수준(리터당 그램)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(12주차) 및 24주차
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실험실 매개변수 알부민 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(12주차) 및 24주차
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12주에 총 빌리루빈(리터당 마이크로몰)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 12주
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실험실 매개변수 총 빌리루빈 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 총 빌리루빈(리터당 마이크로몰)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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실험실 매개변수 빌리루빈 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 총 빌리루빈(리터당 마이크로몰)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(12주차) 및 24주차
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실험실 매개변수 빌리루빈 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(12주차) 및 24주차
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12주째 총 콜레스테롤(리터당 밀리몰)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일) 및 12주
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총 콜레스테롤 수치의 지질 프로파일에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 총 콜레스테롤(리터당 밀리몰)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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총 콜레스테롤 수치의 지질 프로파일에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 총 콜레스테롤(리터당 밀리몰)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(12주차) 및 24주차
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총 콜레스테롤 수치의 지질 프로파일에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(12주차) 및 24주차
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 12주차에 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤(리터당 밀리몰)
기간: 기준선(01일) 및 12주
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LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치를 포함하는 공복 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤(리터당 밀리몰)
기간: 기준선(01일) 및 24주
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LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치를 포함하는 공복 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤(리터당 밀리몰)
기간: 기준선(12주차) 및 24주차
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LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치를 포함하는 공복 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(12주차) 및 24주차
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12주차에 공복 지질 프로필 트리글리세리드(리터당 밀리몰)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(01일) 및 12주
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공복 지질 프로파일 트리글리세리드 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 공복 지질 프로파일 트리글리세리드(리터당 밀리몰)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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공복 지질 프로파일 트리글리세리드 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차 공복 지질 프로파일 트리글리세리드(리터당 밀리몰)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(12주차) 및 24주차
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공복 지질 프로파일 트리글리세리드 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(12주차) 및 24주차
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국립암연구소(NCI)-이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 참가자 수 >= 1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 3등급 혈액학/임상 화학 이상
기간: 24주까지
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혈액학적 및 임상적 화학적 이상에 대해 NCI-CTCAE 3등급 이상을 보고한 참가자의 수를 요약했습니다.
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24주까지
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Granulocyte-macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) 자가항체의 농도
기간: 기준선에서
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류마티스 관절염에 영향을 줄 수 있는 마커에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다.
GM-CSF 자가항체의 농도를 결정하였다.
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기준선에서
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Anti-GSK3196165 항체를 보유한 참가자 수
기간: 24주까지
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계층화된 테스트 스키마를 사용하여 항-GSK3196165 항체 검출 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 스크리닝, 확인 및 적정 단계는 면역원성 분석에 사용되었습니다.
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24주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 4-beta-hydroxy Cholesterol, Cholesterol at (Millimoles Per Liter) Week 12에서 변화
기간: 기준선(01일) 및 12주
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4-베타-히드록시콜레스테롤, 콜레스테롤 수치를 포함하는 지질 프로필 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주차까지의 모든 분석을 위해 위약군을 단일 위약군으로 통합하여 주로 활성 치료군 비교를 위한 참조로 사용했습니다.
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기준선(01일) 및 12주
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기준선 4-베타-하이드록시 콜레스테롤, 1일차부터 연구 개입을 시작한 치료군에 대한 24주차 콜레스테롤(리터당 밀리몰)의 변화
기간: 기준선(01일) 및 24주
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4-베타-히드록시콜레스테롤, 콜레스테롤 수치를 포함하는 지질 프로필 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(01일) 및 24주
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12주차부터 연구 개입을 시작한 위약 전환군에 대한 24주차(리터당 밀리몰) 기준치 4-베타-하이드록시 콜레스테롤, 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(12주차) 및 24주차
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4-베타-히드록시콜레스테롤, 콜레스테롤 수치를 포함하는 지질 프로필 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(12주차) 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 202018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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