Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3196165 (Otilimab) im Vergleich zu Placebo und Sarilumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) und/oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren ansprechen (contRAst 3)
11. Juli 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zum Vergleich von GSK3196165 mit Placebo und mit Sarilumab in Kombination mit herkömmlichen synthetischen DMARDs bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend ansprechen gegenüber biologischen DMARDs und/oder Januskinase-Inhibitoren
Diese Studie (contRAst 3 [202018: NCT04134728]) ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK3196165 in Kombination mit konventionellen (cs) DMARD[s]) oder der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf biologische (b) DMARD(s)) und/oder JAK-Inhibitoren angesprochen haben.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase, in der die Teilnehmer im Verhältnis 6:6:6:1:1:1 zu GSK3196165 150 Milligramm (mg) subkutan (SC) randomisiert werden. wöchentlich, GSK3196165 90 mg s.c. wöchentlich, Sarilumab 200 mg s.c. jede zweite Woche bzw. Placebo (drei Arme), jeweils in Kombination mit csDMARD(s) als Hintergrundtherapie.
In Woche 12 wechseln die Teilnehmer in den drei Placebo-Armen von Placebo zu aktiver Intervention (entweder GSK3196165 150 mg SC wöchentlich, GSK3196165 90 mg SC wöchentlich oder Sarilumab 200 mg SC alle zwei Wochen).
Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer längeren Behandlung mit GSK3196165 profitieren, können in die Langzeit-Verlängerungsstudie aufgenommen werden (contRAst X [209564: NCT04333147]).
Jeder Teilnehmer, der nicht in die Studie 209564 übergeht, wird in Woche 34 (entsprechend 12 Wochen nach der letzten potenziellen Dosis von Sarilumab, in Woche 22) einem Sicherheits-Follow-up-Besuch unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
550
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentinien, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1417
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
- GSK Investigational Site
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La Palta, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1643
- GSK Investigational Site
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, B2900DMH
- GSK Investigational Site
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Mons, Belgien, 7000
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, D-20095
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24768
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, Italien, 37126
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japan, 455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japan, 457-8511
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japan, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 270-2296
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 675-1392
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japan, 312-0057
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japan, 891-0133
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japan, 245-8575
- GSK Investigational Site
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Kochi, Japan, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japan, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
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Incheon, Korea, Republik von, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 3080
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, Litauen, LT-92288
- GSK Investigational Site
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Siauliai, Litauen, 76231
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polen, 15-879
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- GSK Investigational Site
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Sochaczew, Polen, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-381
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
Elche, Spanien, 03203
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Südafrika, 7500
- GSK Investigational Site
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Kempton Park, Südafrika, 1619
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Südafrika, 0002
- GSK Investigational Site
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Stellenbosch, Südafrika, 7600
- GSK Investigational Site
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Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 184
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4319
- GSK Investigational Site
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Brno, Tschechien, 638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tschechien, 65691
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tschechien, 70200
- GSK Investigational Site
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Praha 11, Tschechien, 148 00
- GSK Investigational Site
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Praha 2, Tschechien, 128 50
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Tschechien, 150 06
- GSK Investigational Site
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Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
- GSK Investigational Site
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Zlin, Tschechien, 760 01
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungarn, 1023
- GSK Investigational Site
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- GSK Investigational Site
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Veszprem, Ungarn, H-8200
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- GSK Investigational Site
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
- GSK Investigational Site
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Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- GSK Investigational Site
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- GSK Investigational Site
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- GSK Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- GSK Investigational Site
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- GSK Investigational Site
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North Dakota
-
Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- GSK Investigational Site
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- GSK Investigational Site
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Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- GSK Investigational Site
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Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- GSK Investigational Site
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Essex
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Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- >=18 Jahre alt
- Hatte RA für >=6 Monate und wurde nicht vor dem 16. Lebensjahr diagnostiziert
Hat eine aktive Krankheit, definiert durch beides:*
- >=6/68 empfindliche/schmerzhafte Gelenke (Tender Joint Count [TJC]) und
- >=6/66 geschwollene Gelenke (Anzahl geschwollener Gelenke [SJC])
Hat ein unzureichendes Ansprechen trotz derzeitiger Einnahme von mindestens einem und höchstens zwei gleichzeitigen csDMARDs für mindestens 12 Wochen von den folgenden:
- Methotrexat (MTX)
- Hydroxychloroquin oder Chloroquin
- Sulfasalazin
- Leflunomid
- Bucillamin
- Iguratimod
- Tacrolimus
Unangemessenes Ansprechen auf mindestens einen bDMARD in einer zugelassenen Dosis und/oder mindestens einen JAK-Inhibitor in einer zugelassenen Dosis. In beiden Fällen kann dies mit oder ohne Kombination mit einem csDMARD erfolgen.
- Wenn ein Gelenk operativ behandelt wurde, kann dieses Gelenk nicht in die TJC oder SJC gezählt werden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hatte aktive und/oder wiederkehrende Infektionen (ausgenommen wiederkehrende Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder benötigte eine Behandlung akuter oder chronischer Infektionen.
- Hat eine vorherige Behandlung mit einem Antagonisten von GM-CSF oder seinem Rezeptor erhalten.
- Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktuelle akute oder chronische Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GSK3196165 90mg
Gesamter Behandlungszeitraum (24 Wochen): GSK3196165 90 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine stabile Dosis csDMARD(s) als Behandlungsstandard (SoC).
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GSK3196165 Lösung in Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
Stabile Dosis von csDMARD(s) als SoC.
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Experimental: GSK3196165 150mg
Gesamter Behandlungszeitraum (24 Wochen): GSK3196165 150 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine stabile Dosis csDMARD(s) als SoC.
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GSK3196165 Lösung in Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
Stabile Dosis von csDMARD(s) als SoC.
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Aktiver Komparator: Sarilumab 200 mg
Gesamter Behandlungszeitraum (24 Wochen): Sarilumab 200 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen + subkutane Placebo-Injektion in den dazwischen liegenden Wochen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine stabile Dosis csDMARD(s) als SoC.
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Stabile Dosis von csDMARD(s) als SoC.
Sarilumab-Lösung in PFS zur subkutanen Verabreichung.
Placebo sterile 0,9 Volumenprozent (w/v) Natriumchloridlösung in Fläschchen/PFS zur subkutanen Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Placebosequenz 1
Von Woche 0-11: Placebo-SC-Injektion einmal wöchentlich.
Ab Woche 12: GSK3196165 90 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine stabile Dosis csDMARD(s) als SoC.
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GSK3196165 Lösung in Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
Stabile Dosis von csDMARD(s) als SoC.
Placebo sterile 0,9 Volumenprozent (w/v) Natriumchloridlösung in Fläschchen/PFS zur subkutanen Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Placebosequenz 2
Von Woche 0-11: Placebo-SC-Injektion einmal wöchentlich.
Ab Woche 12: GSK3196165 150 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine stabile Dosis csDMARD(s) als SoC.
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GSK3196165 Lösung in Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Verabreichung.
Stabile Dosis von csDMARD(s) als SoC.
Placebo sterile 0,9 Volumenprozent (w/v) Natriumchloridlösung in Fläschchen/PFS zur subkutanen Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Placebosequenz 3
Von Woche 0-11: Placebo-SC-Injektion einmal wöchentlich.
Ab Woche 12: Sarilumab 200 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen + subkutane Placebo-Injektion in den dazwischen liegenden Wochen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine stabile Dosis csDMARD(s) als SoC.
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Stabile Dosis von csDMARD(s) als SoC.
Sarilumab-Lösung in PFS zur subkutanen Verabreichung.
Placebo sterile 0,9 Volumenprozent (w/v) Natriumchloridlösung in Fläschchen/PFS zur subkutanen Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 20 % Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) in Woche 12, Überlegenheitsvergleich mit Placebo
Zeitfenster: Woche 12
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ACR20 wird als eine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) und der Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) sowie als 20-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Messgrößen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten ( visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS mit Werte von 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant (hoch). Empfindlichkeit C-reaktives Protein mg/L (hsCRP)).
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zu Placebo) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist ein 20-Fragen-Instrument, das die Schwierigkeit eines Teilnehmers in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten bewertet: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, Alltag Aktivitäten.
Der Gesamt-HAQ-DI-Score wurde als Summe der Domain-Scores dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domains berechnet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtscore des Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 10 (CDAI Low Disease Activity [LDA]) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=10 ist.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDAI-Gesamtscore <=10 (CDAI-LDA) in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
LDA wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=10 ist.
|
Woche 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDAI-Gesamtscore <=10 (CDAI-LDA) in Woche 24 für Placebo-versetzte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24
|
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
LDA wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=10 ist.
|
Woche 24
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|
Änderung des CDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
|
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Eine negative Änderung des CDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
|
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung des CDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des CDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-versetzte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) bei Arthritisschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Bei der Arthritis-Schmerz-VAS bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer aktuellen Arthritis-Schmerzen mithilfe einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern bei „0“ (keine Schmerzen) und „100“ (stärkste Schmerzen).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung der Arthritis-Schmerz-VAS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, die mit der Studienintervention ab Tag 1 begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Bei der Arthritis-Schmerz-VAS bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer aktuellen Arthritis-Schmerzen mithilfe einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern bei „0“ (keine Schmerzen) und „100“ (stärkste Schmerzen).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Veränderung des Arthritis-Schmerz-VAS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Bei der Arthritis-Schmerz-VAS bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer aktuellen Arthritis-Schmerzen mithilfe einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern bei „0“ (keine Schmerzen) und „100“ (stärkste Schmerzen).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDAI-Gesamtscore <=2,8 (CDAI-Remission) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDAI-Gesamtscore <= 2,8 (CDAI-Remission) in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDAI-Gesamtscore <= 2,8 (CDAI-Remission) in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24
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Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).
Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR20 in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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ACR20 wird als 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und SJC66 und als 20 %ige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Maßnahmen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten, Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) durch den Arzt Werte von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS-Werte von 0 = keine Schmerzen bis 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = geringste Schwierigkeit bis 3 =extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches C-reaktives Protein mg/L (hsCRP).
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR20 in Woche 24 für Placebo-getauschte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24
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ACR20 wird als 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und SJC66 und als 20 %ige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Maßnahmen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten, Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) durch den Arzt Werte von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS-Werte von 0 = keine Schmerzen bis 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = geringste Schwierigkeit bis 3 =extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches C-reaktives Protein mg/L (hsCRP).
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) um 50 % in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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ACR50 wird als eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) und der Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) sowie als 50-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Messgrößen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten ( visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS mit Werte von 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant (hoch). Empfindlichkeit C-reaktives Protein mg/L (hsCRP)).
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR50 in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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ACR50 wird als 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und SJC66 und als 50-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Maßnahmen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten, Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) durch den Arzt Werte von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS-Werte von 0 = keine Schmerzen bis 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = geringste Schwierigkeit bis 3 =extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches C-reaktives Protein mg/L (hsCRP).
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR50 in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24
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ACR50 wird als 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und SJC66 und als 50-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Maßnahmen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten, Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) durch den Arzt Werte von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS-Werte von 0 = keine Schmerzen bis 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = geringste Schwierigkeit bis 3 =extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches C-reaktives Protein mg/L (hsCRP).
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR70) um 70 % in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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ACR70 wird als 70-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC68) und geschwollener Gelenke (66) (SJC66) sowie als 70-prozentige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Messgrößen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten ( visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS mit Werte von 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant (hoch). Empfindlichkeit C-reaktives Protein mg/L (hsCRP)).
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR70 in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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ACR70 wird als 70-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und SJC66 und als 70-prozentige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Maßnahmen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten, Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) durch den Arzt Werte von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS-Werte von 0 = keine Schmerzen bis 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = geringste Schwierigkeit bis 3 =extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches C-reaktives Protein mg/L (hsCRP).
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR70 in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24
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ACR70 wird als 70-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und SJC66 und als 70-prozentige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Maßnahmen berechnet: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) des Patienten, Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) durch den Arzt Werte von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten), Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen (VAS-Werte von 0 = keine Schmerzen bis 100 = stärkste Schmerzen), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = geringste Schwierigkeit bis 3 =extreme Schwierigkeit) und ein Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches C-reaktives Protein mg/L (hsCRP).
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Krankheitsaktivitätswert unter Verwendung von 28 Gelenken und C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-CRP <= 3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-CRP<=3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24
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Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-CRP<=3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Erythrozytensedimentationsrate (ESR) <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Der DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in mm/h) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten ( PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-ESR <= 3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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Der DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in mm/h) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten ( PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-ESR <= 3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24
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Der DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in mm/h) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten ( PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-ESR <= 3,2.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-Remission) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-CRP <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-Remission) in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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Das DAS28-CRP-Arthritis ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Erkrankung durch den Patienten Aktivität (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-CRP <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-Remission) in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24
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Das DAS28-CRP-Arthritis ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Erkrankung durch den Patienten Aktivität (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-CRP <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-Remission) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Der DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in mm/h) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten ( PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-ESR <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-Remission) Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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Der DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in mm/h) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten ( PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-ESR <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-Remission) in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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Der DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Anzahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke 28 (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in mm/h) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten ( PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-ESR <2,6.
Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten/mäßigen Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores, kategorisiert nach EULAR-Antwortkriterien.
Die Reaktion basiert auf der Kombination aus dem aktuellen DAS28-Score und der Verbesserung des aktuellen DAS28-Scores im Vergleich zum Ausgangswert (Gute Reaktion = DAS28-Änderung >1,2 mit aktuellem DAS28 ≤3,2; Mäßige Reaktion = DAS28-Änderung >0,6 mit aktuellem DAS28 >3,2–5,1;
Keine Antwort = DAS28-Änderung ≤0,6 und aktuelles DAS28 >5,1).
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten/mäßigen EULAR-Reaktion in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores, kategorisiert nach EULAR-Antwortkriterien.
Die Reaktion basiert auf der Kombination aus dem aktuellen DAS28-Score und der Verbesserung des aktuellen DAS28-Scores im Vergleich zum Ausgangswert (Gute Reaktion = DAS28-Änderung >1,2 mit aktuellem DAS28 ≤3,2; Mäßige Reaktion = DAS28-Änderung >0,6 mit aktuellem DAS28 >3,2–5,1;
Keine Antwort = DAS28-Änderung ≤0,6 und aktuelles DAS28 >5,1).
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten/mäßigen EULAR-Reaktion in Woche 24 für die Placebo-vermittelten Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24
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DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores, kategorisiert nach EULAR-Antwortkriterien.
Die Reaktion basiert auf der Kombination aus dem aktuellen DAS28-Score und der Verbesserung des aktuellen DAS28-Scores im Vergleich zum Ausgangswert (Gute Reaktion = DAS28-Änderung >1,2 mit aktuellem DAS28 ≤3,2; Mäßige Reaktion = DAS28-Änderung >0,6 mit aktuellem DAS28 >3,2–5,1;
Keine Antwort = DAS28-Änderung ≤0,6 und aktuelles DAS28 >5,1).
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR/EULAR-Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Eine boolesche ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden Anforderungen gleichzeitig erfüllt sind: Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) ≤ 1, Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) ≤ 1, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). ) ≤ 1 mg/dl und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten ≤ 10.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR/EULAR-Remission in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 24
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Eine boolesche ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden Anforderungen gleichzeitig erfüllt sind: Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) ≤ 1, Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) ≤ 1, hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP). ) ≤ 1 mg/dl und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten ≤ 10.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR/EULAR-Remission in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Woche 24
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Eine boolesche ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden Anforderungen gleichzeitig erfüllt sind: Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) ≤ 1, Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) ≤ 1, hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP). ) ≤ 1 mg/dl und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten ≤ 10.
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Woche 24
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Änderung von DAS28-CRP und DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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DAS28-CRP und DAS28-ESR sind Maßeinheiten für die RA-Krankheitsaktivität, die anhand der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28), des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP in mg/L)/der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) berechnet werden in mm/h (mm/h) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten, umgewandelt in eine Skala von 0–10.
Gesamtpunktzahl liegt ungefähr zwischen 0 und 9,4.
wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung von DAS28-CRP und DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, bei denen die Studienintervention ab Tag 1 begonnen wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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DAS28-CRP und DAS28-ESR sind Maßeinheiten für die RA-Krankheitsaktivität, die anhand der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28), des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP in mg/L)/der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) berechnet werden in mm/h (mm/h) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten, umgewandelt in eine Skala von 0–10.
Gesamtpunktzahl liegt ungefähr zwischen 0 und 9,4.
wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung von DAS28-CRP und DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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DAS28-CRP und DAS28-ESR sind Maßeinheiten für die RA-Krankheitsaktivität, die anhand der Anzahl geschwollener Gelenke (TJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28), des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP in mg/L)/der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) berechnet werden in mm/h (mm/h) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten, umgewandelt in eine Skala von 0–10.
Gesamtpunktzahl liegt ungefähr zwischen 0 und 9,4.
wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist ein 20-Fragen-Instrument, das die Schwierigkeit eines Teilnehmers in acht Bereichen täglicher Aktivitäten bewertet: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, gemeinsame tägliche Aktivitäten .
Der HAQ-DI-Score wurde als Summe der Domain-Scores dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domains berechnet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0=geringster Schwierigkeitsgrad bis 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist ein 20-Fragen-Instrument, das die Schwierigkeit eines Teilnehmers in acht Bereichen täglicher Aktivitäten bewertet: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, gemeinsame tägliche Aktivitäten .
Der HAQ-DI-Score wurde als Summe der Domain-Scores dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domains berechnet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0=geringster Schwierigkeitsgrad bis 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeit in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue ist eine validierte, vom Patienten berichtete Messung von 13 Aussagen zum Müdigkeitsgefühl.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine geringere Müdigkeit und eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Eine positive Veränderung der FACIT-Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung der FACIT-Fatigue gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, bei denen die Studienintervention ab Tag 1 begonnen wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue ist eine validierte, vom Patienten berichtete Messung von 13 Aussagen zum Müdigkeitsgefühl.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine geringere Müdigkeit und eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Eine positive Veränderung der FACIT-Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Veränderung der FACIT-Fatigue gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue ist eine validierte, vom Patienten berichtete Messung von 13 Aussagen zum Müdigkeitsgefühl.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine geringere Müdigkeit und eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Eine positive Veränderung der FACIT-Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Probanden abgeschlossenen Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Scores (PCS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität .
Die Bewertung für eine Domäne war ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 skaliert wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Der PCS ist ein aggregierter Score, der aus vier Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) abgeleitet wird und die allgemeine körperliche Gesundheit darstellt.
Für PCS wurde eine T-Score-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der allgemeinen körperlichen Gesundheit hin.
Für die Bewertung von SF-36 wurde die Quality Metrics-Software verwendet.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung des SF-36-PCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, bei denen die Studienintervention ab Tag 1 begonnen wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität .
Die Bewertung für eine Domäne war ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 skaliert wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Der PCS ist ein aggregierter Score, der aus vier Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) abgeleitet wird und die allgemeine körperliche Gesundheit darstellt.
Für PCS wurde eine T-Score-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der allgemeinen körperlichen Gesundheit hin.
Für die Bewertung von SF-36 wurde die Quality Metrics-Software verwendet.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des SF-36-PCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität .
Die Bewertung für eine Domäne war ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 skaliert wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Der PCS ist ein aggregierter Score, der aus vier Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) abgeleitet wird und die allgemeine körperliche Gesundheit darstellt.
Für PCS wurde eine T-Score-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der allgemeinen körperlichen Gesundheit hin.
Für die Bewertung von SF-36 wurde die Quality Metrics-Software verwendet.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung der SF-36 Mental Component Scores (MCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität .
Die Bewertung für eine Domäne war ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 skaliert wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Der MCS ist ein aggregierter Score, der aus vier Bereichen (soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychische Gesundheit und rollenemotionale Bereiche) abgeleitet wird, die die allgemeine psychische Gesundheit darstellen.
Für MCS wurde eine T-Score-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit hin.
Für die Bewertung von SF-36 wurde die Quality Metrics-Software verwendet.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung des SF-36-MCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, bei denen die Studienintervention ab Tag 1 begonnen wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität .
Die Bewertung für eine Domäne war ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 skaliert wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Der MCS ist ein aggregierter Score, der aus vier Bereichen (soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychische Gesundheit und rollenemotionale Bereiche) abgeleitet wird, die die allgemeine psychische Gesundheit darstellen.
Für MCS wurde eine T-Score-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit hin.
Für die Bewertung von SF-36 wurde die Quality Metrics-Software verwendet.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des SF-36-MCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität .
Die Bewertung für eine Domäne war ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 skaliert wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Der MCS ist ein aggregierter Score, der aus vier Bereichen (soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychische Gesundheit und rollenemotionale Bereiche) abgeleitet wird, die die allgemeine psychische Gesundheit darstellen.
Für MCS wurde eine T-Score-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit hin.
Für die Bewertung von SF-36 wurde die Quality Metrics-Software verwendet.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung der SF-36-Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität .
Das MCS besteht aus 4 Domänen (soziale Funktion, Vitalität, psychische Gesundheit und rollenemotionale Domänen) und PCS besteht aus 4 Domänen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit).
Die einzelnen Frageitems werden zunächst für jedes Item unter den verschiedenen Abschnitten summiert.
Anschließend werden diese Domänenwerte auf einen Wert zwischen 0 und 100 skaliert, wobei ein höherer Wert für eine bessere Gesundheit steht.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung der SF-36-Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, bei denen die Studienintervention ab Tag 1 begonnen wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität .
Das MCS besteht aus 4 Domänen (soziale Funktion, Vitalität, psychische Gesundheit und rollenemotionale Domänen) und PCS besteht aus 4 Domänen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit).
Die einzelnen Frageitems werden zunächst für jedes Item unter den verschiedenen Abschnitten summiert.
Anschließend werden diese Domänenwerte auf einen Wert zwischen 0 und 100 skaliert, wobei ein höherer Wert für eine bessere Gesundheit steht.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung der SF-36-Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität .
Das MCS besteht aus 4 Domänen (soziale Funktion, Vitalität, psychische Gesundheit und rollenemotionale Domänen) und PCS besteht aus 4 Domänen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit).
Die einzelnen Frageitems werden zunächst für jedes Item unter den verschiedenen Abschnitten summiert.
Anschließend werden diese Domänenwerte auf einen Wert zwischen 0 und 100 skaliert, wobei ein höherer Wert für eine bessere Gesundheit steht.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt und/oder zum Tod führen kann.
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Bis Woche 24
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Veränderung der Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl (Gigazellen pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter, einschließlich Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung der Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl (Gigazellen pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter, einschließlich Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Veränderung der Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl (Gigazellen pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter, einschließlich Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (Gigazellen pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters WBC-Zahl gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung der Leukozytenzahl (Gigazellen pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, bei denen die Studienintervention ab Tag 1 begonnen wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters WBC-Zahl gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung der Leukozytenzahl (Gigazellen pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters WBC-Zahl gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Änderung des Hämoglobinspiegels (Gramm pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Zur Beurteilung der Veränderung des Hämatologieparameters Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung des Hämoglobinspiegels (Gramm pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Hämatologieparameters Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des Hämoglobinspiegels (Gramm pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Hämatologieparameters Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Änderung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischen Phosphatase (AP) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Spiegel (internationale Einheiten pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Zur Beurteilung der Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen, darunter Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT).
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung der AST-, ALT-, AP- und GGT-Werte (internationale Einheiten pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, bei denen die Studienintervention ab Tag 1 begonnen wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung der Laborparameter, einschließlich der AST-, ALT-, AP- und GGT-Werte, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung der AST-, ALT-, AP- und GGT-Werte (internationale Einheiten pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-versetzte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung der Laborparameter, einschließlich der AST-, ALT-, AP- und GGT-Werte, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Änderung des Albuminspiegels (Gramm pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Zur Beurteilung der Veränderung des Laborparameters Albuminspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung des Albuminspiegels (Gramm pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, bei denen die Studienintervention ab Tag 1 begonnen wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Laborparameters Albuminspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des Albuminspiegels (Gramm pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Laborparameters Albuminspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Änderung des Gesamtbilirubins (Mikromol pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Zur Beurteilung der Veränderung des Gesamtbilirubinspiegels des Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung des Gesamtbilirubins (Mikromol pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Laborparameters Bilirubinspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des Gesamtbilirubins (Mikromol pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Laborparameters Bilirubinspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Änderung des Gesamtcholesterins (Millimol pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Zur Beurteilung der Veränderung des Lipidprofils des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung des Gesamtcholesterins (Millimol pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, bei denen die Studienintervention ab Tag 1 begonnen wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Lipidprofils des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des Gesamtcholesterins (Millimol pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Lipidprofils des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) (Millimol pro Liter) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Zur Beurteilung der Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils, einschließlich LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinspiegel, wurden Blutproben entnommen.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin (Millimol pro Liter) in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils, einschließlich LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinspiegel, wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin (Millimol pro Liter) in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils, einschließlich LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinspiegel, wurden Blutproben entnommen.
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Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Änderung des Nüchtern-Lipidprofils der Triglyceride (Millimol pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Zur Beurteilung der Veränderung des Triglyceridspiegels im Nüchtern-Lipidprofil gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung des Nüchtern-Lipidprofils von Triglyceriden (Millimol pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Behandlungsarme, die ab Tag 1 mit der Studienintervention begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Triglyceridspiegels im Nüchtern-Lipidprofil gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung des Nüchtern-Lipidprofils von Triglyceriden (Millimol pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Placebo-vermittelte Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung des Triglyceridspiegels im Nüchtern-Lipidprofil gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= hämatologische/klinisch-chemische Anomalien Grad 3 für Behandlungsarme, bei denen die Studienintervention vom ersten Tag an begann
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Die Anzahl der Teilnehmer, die NCI-CTCAE Grad 3 oder höher für hämatologische und klinisch-chemische Anomalien meldeten, wurde zusammengefasst.
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Bis Woche 24
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Konzentrationen des Autoantikörpers Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF).
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Es wurden Blutproben für Marker gesammelt, die rheumatoide Arthritis beeinflussen können.
Die Konzentrationen der GM-CSF-Autoantikörper wurden bestimmt.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-GSK3196165-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Für den Anti-GSK3196165-Antikörper-Nachweistest wurden Blutproben unter Verwendung eines abgestuften Testschemas entnommen: Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte wurden für die Immunogenitätsanalyse verwendet.
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Bis Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 4-Beta-Hydroxy-Cholesterins, Cholesterin bei (Millimol pro Liter) Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Zur Beurteilung der Veränderung der Lipidprofilparameter, einschließlich 4-Beta-Hydroxycholesterin und Cholesterinspiegel, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Für alle Analysen bis Woche 12 wurden die Placebo-Arme zu einem einzigen Placebo-Arm zusammengefasst, um in erster Linie als Referenz für den Vergleich aktiver Behandlungsarme zu dienen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 4-Beta-Hydroxy-Cholesterin, Cholesterin bei (Millimol pro Liter) Woche 24 für Behandlungsarme, die mit der Studienintervention ab Tag 1 begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung der Lipidprofilparameter, einschließlich 4-Beta-Hydroxycholesterin und Cholesterinspiegel, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 4-Beta-Hydroxy-Cholesterin, Cholesterin bei (Millimol pro Liter) Woche 24 für Placebo-umgeschaltete Arme, die ab Woche 12 mit der Studienintervention begannen
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Zur Beurteilung der Veränderung der Lipidprofilparameter, einschließlich 4-Beta-Hydroxycholesterin und Cholesterinspiegel, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
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Baseline (Woche 12) und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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