Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность GSK3196165 (отилимаб) по сравнению с плацебо и сарилумабом у участников с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые имеют неадекватный ответ на биологическое заболевание, модифицирующие противоревматические препараты (DMARD) и/или ингибиторы янус-киназы (JAK) (contRAst 3)

11 июля 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline

24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности фазы 3 по сравнению GSK3196165 с плацебо и сарилумабом в сочетании с обычными синтетическими БПВП у участников с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается неадекватный ответ к биологическим DMARD и/или ингибиторам янус-киназы

Это исследование (contRAst 3 [202018: NCT04134728]) представляет собой рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности GSK3196165 в сочетании с обычным (cs) DMARD [s]) или лечением взрослых участников. с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ на биологические (b) DMARD[s]) и/или ингибиторы JAK. Исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью до 6 недель, за которой следует 24-недельная фаза лечения, в которой участники будут рандомизированы в соотношении 6:6:6:1:1:1 для получения GSK3196165 150 миллиграммов (мг) подкожно (п/к). еженедельно, GSK3196165 90 мг подкожно еженедельно, сарилумаб 200 мг подкожно каждые две недели или плацебо (три группы) соответственно, все в комбинации с фоновыми csDMARD(s). На 12-й неделе участники трех групп плацебо перейдут с плацебо на активное вмешательство (либо GSK3196165 150 мг подкожно еженедельно, GSK3196165 90 мг подкожно еженедельно, либо сарилумаб 200 мг подкожно каждые две недели). Участники, которые, по мнению исследователя, получат пользу от расширенного лечения с помощью GSK3196165, могут быть включены в долгосрочное расширенное исследование (contRAst X [209564: NCT04333147]). Любой участник, который не перейдет в исследование 209564, пройдет контрольный визит для контроля безопасности на 34-й неделе (что соответствует 12-й неделе после последней потенциальной дозы сарилумаба, на 22-й неделе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Аргентина, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Mons, Бельгия, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Венгрия, H-8200
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, D-20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Испания, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Литва, 76231
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Польша, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • GSK Investigational Site
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Чехия, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Чехия, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Южная Африка, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Япония, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • >=18 лет
  • Имеет РА в течение >= 6 месяцев и не был диагностирован до 16 лет.

  • Имеет активное заболевание, определяемое наличием обоих:*

    • >=6/68 болезненных/болезненных суставов (количество болезненных суставов [TJC]) и
    • >=6/66 опухших суставов (количество опухших суставов [SJC])

  • Имеет неадекватный ответ, несмотря на то, что в настоящее время принимает не менее одного и не более двух одновременных csDMARD в течение не менее 12 недель из следующего:

    • Метотрексат (МТХ)
    • Гидроксихлорохин или хлорохин
    • Сульфасалазин
    • лефлуномид
    • Буциламин
    • Игуратимод
    • Такролимус

  • Имеет неадекватный ответ по крайней мере на один bDMARD в утвержденной дозе и/или по крайней мере на один ингибитор JAK в утвержденной дозе. В обоих случаях это может быть как в сочетании с csDMARD, так и без него.

    • Если было проведено хирургическое лечение сустава, этот сустав не может быть засчитан в ТСК или ВСС.

Ключевые критерии исключения:

  • Имели какие-либо активные и/или рецидивирующие инфекции (за исключением рецидивирующих грибковых инфекций ногтевого ложа) или нуждались в лечении острых или хронических инфекций.
  • Получал предшествующее лечение антагонистом GM-CSF или его рецептора.
  • Имеет известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущий острый или хронический гепатит В и/или гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK3196165 90 мг
Весь период лечения (24 недели): GSK3196165 90 мг подкожно один раз в неделю. Участники также получат стабильную дозу csDMARD(s) в качестве стандарта лечения (SoC).
Биологический: GSK3196165 (Отилимаб)
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) для подкожного введения.
Лекарство: csDMARD
Стабильная доза csDMARD(s) в виде SoC.
Экспериментальный: GSK3196165 150 мг
Весь период лечения (24 недели): GSK3196165 150 мг подкожно один раз в неделю. Участники также получат стабильную дозу csDMARD(s) в виде SoC.
Биологический: GSK3196165 (Отилимаб)
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) для подкожного введения.
Лекарство: csDMARD
Стабильная доза csDMARD(s) в виде SoC.
Активный компаратор: Сарилумаб 200 мг
Весь период лечения (24 недели): Сарилумаб 200 мг подкожно каждые две недели + подкожно плацебо в промежуточные недели. Участники также получат стабильную дозу csDMARD(s) в виде SoC.
Лекарство: csDMARD
Стабильная доза csDMARD(s) в виде SoC.
Биологический: Сарилумаб
Раствор сарилумаба в ВБП для подкожного введения.
Лекарство: Плацебо к GSK3196165/сарилумабу
Стерильный плацебо 0,9 процентный (%) весовой объемный (w/v) раствор хлорида натрия во флаконе/PFS для введения подкожно.
Плацебо Компаратор: Последовательность плацебо 1
С 0-й по 11-ю неделю: п/к инъекция плацебо один раз в неделю. Начиная с 12-й недели: GSK3196165 90 мг подкожно один раз в неделю. Участники также получат стабильную дозу csDMARD(s) в виде SoC.
Биологический: GSK3196165 (Отилимаб)
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) для подкожного введения.
Лекарство: csDMARD
Стабильная доза csDMARD(s) в виде SoC.
Лекарство: Плацебо к GSK3196165/сарилумабу
Стерильный плацебо 0,9 процентный (%) весовой объемный (w/v) раствор хлорида натрия во флаконе/PFS для введения подкожно.
Плацебо Компаратор: Последовательность плацебо 2
С 0-й по 11-ю неделю: п/к инъекция плацебо один раз в неделю. Начиная с 12-й недели: GSK3196165 150 мг подкожно один раз в неделю. Участники также получат стабильную дозу csDMARD(s) в виде SoC.
Биологический: GSK3196165 (Отилимаб)
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) для подкожного введения.
Лекарство: csDMARD
Стабильная доза csDMARD(s) в виде SoC.
Лекарство: Плацебо к GSK3196165/сарилумабу
Стерильный плацебо 0,9 процентный (%) весовой объемный (w/v) раствор хлорида натрия во флаконе/PFS для введения подкожно.
Плацебо Компаратор: Последовательность плацебо 3
С 0-й по 11-ю неделю: п/к инъекция плацебо один раз в неделю. Начиная с 12-й недели: Сарилумаб 200 мг подкожно каждые две недели + подкожно плацебо в промежуточные недели. Участники также получат стабильную дозу csDMARD(s) в виде SoC.
Лекарство: csDMARD
Стабильная доза csDMARD(s) в виде SoC.
Биологический: Сарилумаб
Раствор сарилумаба в ВБП для подкожного введения.
Лекарство: Плацебо к GSK3196165/сарилумабу
Стерильный плацебо 0,9 процентный (%) весовой объемный (w/v) раствор хлорида натрия во флаконе/PFS для введения подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с 20-процентным улучшением критериев Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 12-й неделе Сравнение превосходства с плацебо
Временное ограничение: Неделя 12
ACR20 рассчитывается как улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем числа болезненных суставов 68 (TJC68) и количества опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 20% 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности заболевания артритом у пациента (PtGA) ( визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее), Общая оценка врачом активности артрита (PhGA) (ВАШ со значениями от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее), Оценка боли при артрите пациентами (ВАШ с значения от 0 = отсутствие боли и 100 = наиболее сильная боль), индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшее затруднение и 3 = крайнее затруднение) и реагент острой фазы (высокий чувствительность С-реактивного белка мг/л (вчСРБ)). Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с плацебо) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Индекс нетрудоспособности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает трудности участника в восьми областях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка, обычная повседневная деятельность. деятельность. Общий балл HAQ-DI рассчитывался как сумма баллов домена, разделенная на количество ответивших доменов. Общая возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = экстремальная сложность. Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Процент участников с индексом клинической активности заболевания (CDAI) с общим баллом <= 10 (CDAI с низкой активностью заболевания [LDA]) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Общая оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составную оценку, состоящую из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуально-аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший) и глобальную оценку активности заболевания артритом врачом (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12
Процент участников с общим баллом CDAI <=10 (CDAI LDA) на 24-й неделе для лечебных групп, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
Общая оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составную оценку, состоящую из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуально-аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший) и глобальную оценку активности заболевания артритом врачом (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания. LDA достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Неделя 24
Процент участников с общим баллом CDAI <=10 (CDAI LDA) на 24-й неделе для плацебо-переключателей, которые начали исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 24
Общая оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составную оценку, состоящую из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуально-аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший) и глобальную оценку активности заболевания артритом врачом (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания. LDA достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Неделя 24
Изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Общая оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составную оценку, состоящую из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуально-аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший) и глобальную оценку активности заболевания артритом врачом (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для лечебных групп, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Общая оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составную оценку, состоящую из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуально-аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший) и глобальную оценку активности заболевания артритом врачом (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для плацебо-переключаемых групп, которые начали вмешательство в рамках исследования с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Общая оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составную оценку, состоящую из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуально-аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший) и глобальную оценку активности заболевания артритом врачом (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли при артрите (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Для ВАШ боли при артрите участники оценивают тяжесть своей текущей боли при артрите, используя непрерывную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с якорями «0» (отсутствие боли) и «100» (самая сильная боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ боли при артрите на 24-й неделе для групп лечения, в которых вмешательство началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Для ВАШ боли при артрите участники оценивают тяжесть своей текущей боли при артрите, используя непрерывную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с якорями «0» (отсутствие боли) и «100» (самая сильная боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ боли при артрите на 24-й неделе для групп, перешедших на плацебо и начавших исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Для ВАШ боли при артрите участники оценивают тяжесть своей текущей боли при артрите, используя непрерывную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с якорями «0» (отсутствие боли) и «100» (самая сильная боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Процент участников с общим баллом CDAI <= 2,8 (ремиссия CDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Общая оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составную оценку, состоящую из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуально-аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший) и глобальную оценку активности заболевания артритом врачом (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12
Процент участников с общим баллом CDAI <=2,8 (ремиссия CDAI) на неделе 24 для групп лечения, которые начали вмешательство в рамках исследования с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
Общая оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составную оценку, состоящую из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуально-аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший) и глобальную оценку активности заболевания артритом врачом (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания.
Неделя 24
Процент участников с общим баллом CDAI <=2,8 (ремиссия CDAI) на 24-й неделе для плацебо-переключателей, которые начали исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 24
Общая оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составную оценку, состоящую из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуально-аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший) и глобальную оценку активности заболевания артритом врачом (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания.
Неделя 24
Процент участников с ACR20 на 24-й неделе для лечебных групп, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
ACR20 рассчитывается как улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68 и SJC66 и улучшение на 20% по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности артрита пациентом (PtGA), Общая оценка активности артрита врачом (PhGA) (ВАШ). значения от 0 = наилучшие до 100 = наихудшие), оценка боли при артрите пациентом (значения ВАШ от 0 = отсутствие боли до 100 = наиболее сильная боль), индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (0 = наименьшие трудности до 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок мг/л (hsCRP).
Неделя 24
Процент участников с ACR20 на неделе 24 для плацебо, сменивших руки, которые начали вмешательство в исследование с недели 12
Временное ограничение: Неделя 24
ACR20 рассчитывается как улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68 и SJC66 и улучшение на 20% по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности артрита пациентом (PtGA), Общая оценка активности артрита врачом (PhGA) (ВАШ). значения от 0 = наилучшие до 100 = наихудшие), оценка боли при артрите пациентом (значения ВАШ от 0 = отсутствие боли до 100 = наиболее сильная боль), индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (0 = наименьшие трудности до 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок мг/л (hsCRP).
Неделя 24
Процент участников с 50-процентным улучшением критериев Американского колледжа ревматологии (ACR50) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
ACR50 рассчитывается как улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем числа болезненных суставов 68 (TJC68) и числа опухших суставов 66 (SJC66), а также 50 % улучшение 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности заболевания артритом у пациента (PtGA) ( визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее), Общая оценка врачом активности артрита (PhGA) (ВАШ со значениями от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее), Оценка боли при артрите пациентами (ВАШ с значения от 0 = отсутствие боли и 100 = наиболее сильная боль), индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшее затруднение и 3 = крайнее затруднение) и реагент острой фазы (высокий чувствительность С-реактивного белка мг/л (вчСРБ)). Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12
Процент участников с ACR50 на 24-й неделе для лечебных групп, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
ACR50 рассчитывается как улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68 и SJC66 и улучшение на 50% по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности артрита пациентом (PtGA), Общая оценка активности артрита врачом (PhGA) (ВАШ). значения от 0 = наилучшие до 100 = наихудшие), оценка боли при артрите пациентом (значения ВАШ от 0 = отсутствие боли до 100 = наиболее сильная боль), индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (0 = наименьшие трудности до 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок мг/л (hsCRP).
Неделя 24
Процент участников с ACR50 на неделе 24 для плацебо, сменивших руки, которые начали вмешательство в исследование с недели 12
Временное ограничение: Неделя 24
ACR50 рассчитывается как улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68 и SJC66 и улучшение на 50% по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности артрита пациентом (PtGA), Общая оценка активности артрита врачом (PhGA) (ВАШ). значения от 0 = наилучшие до 100 = наихудшие), оценка боли при артрите пациентом (значения ВАШ от 0 = отсутствие боли до 100 = наиболее сильная боль), индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (0 = наименьшие трудности до 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок мг/л (hsCRP).
Неделя 24
Процент участников с 70-процентным улучшением критериев Американского колледжа ревматологии (ACR70) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
ACR70 рассчитывается как улучшение на 70% по сравнению с исходным уровнем числа болезненных суставов 68 (TJC68) и количества опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 70% 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности заболевания артритом у пациента (PtGA) ( визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее), Общая оценка врачом активности артрита (PhGA) (ВАШ со значениями от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее), Оценка боли при артрите пациентами (ВАШ с значения от 0 = отсутствие боли и 100 = наиболее сильная боль), индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшее затруднение и 3 = крайнее затруднение) и реагент острой фазы (высокий чувствительность С-реактивного белка мг/л (вчСРБ)). Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12
Процент участников с ACR70 на неделе 24 для лечебных групп, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
ACR70 рассчитывается как улучшение на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68 и SJC66 и улучшение на 70% по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности артрита пациентом (PtGA), Общая оценка активности артрита врачом (PhGA) (ВАШ). значения от 0 = наилучшие до 100 = наихудшие), оценка боли при артрите пациентом (значения ВАШ от 0 = отсутствие боли до 100 = наиболее сильная боль), индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (0 = наименьшие трудности до 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок мг/л (hsCRP).
Неделя 24
Процент участников с ACR70 на неделе 24 для плацебо, сменивших руки, которые начали вмешательство в исследование с недели 12
Временное ограничение: Неделя 24
ACR70 рассчитывается как улучшение на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68 и SJC66 и улучшение на 70% по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности артрита пациентом (PtGA), Общая оценка активности артрита врачом (PhGA) (ВАШ). значения от 0 = наилучшие до 100 = наихудшие), оценка боли при артрите пациентом (значения ВАШ от 0 = отсутствие боли до 100 = наиболее сильная боль), индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (0 = наименьшие трудности до 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок мг/л (hsCRP).
Неделя 24
Процент участников с оценкой активности заболевания с использованием 28 Joint Count и C-Reactive Protein (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
DAS28-CRP представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), С-реактивного белка (СРБ) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=наилучшее до 100=наихудшее). Показатели DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-CRP<=3,2. Отрицательное изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12
Процент участников с DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) на 24-й неделе для групп лечения, которые начали исследование с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28-CRP представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), С-реактивного белка (СРБ) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=наилучшее до 100=наихудшее). Показатели DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-CRP<=3,2. Отрицательное изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 24
Процент участников с DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) на 24-й неделе для плацебо, сменивших руки, которые начали исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28-CRP представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), С-реактивного белка (СРБ) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=наилучшее до 100=наихудшее). Показатели DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-CRP<=3,2. Отрицательное изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 24
Процент участников со скоростью оседания эритроцитов (СОЭ) по DAS28 <=3,2 (DAS28-СОЭ LDA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
DAS28-ESR представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета припухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/ч), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=наилучшее до 100=наихудшее). Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-ESR<=3,2. Отрицательное изменение DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12
Процент участников с DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) на 24-й неделе для групп лечения, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28-ESR представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета припухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/ч), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=наилучшее до 100=наихудшее). Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-ESR<=3,2. Отрицательное изменение DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 24
Процент участников с DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) на 24-й неделе для плацебо, сменивших руки, которые начали исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28-ESR представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета припухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/ч), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=наилучшее до 100=наихудшее). Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-ESR<=3,2. Отрицательное изменение DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 24
Процент участников с DAS28-СРБ <2,6 (ремиссия по DAS28-СРБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
DAS28-CRP представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), С-реактивного белка (СРБ) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=наилучшее до 100=наихудшее). Показатели DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28-СРБ <2,6. Отрицательное изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12
Процент участников с DAS28-СРБ <2,6 (ремиссия по DAS28-СРБ) на 24-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в рамках исследования с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
Артрит DAS28-CRP представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), С-реактивного белка (СРБ) (в мг/л), общей оценки заболевания артритом пациента. Активность (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшая до 100=худшая). Показатели DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28-СРБ <2,6. Отрицательное изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 24
Процент участников с DAS28-CRP <2,6 (ремиссия DAS28-CRP) на неделе 24 для плацебо, сменивших руки, которые начали вмешательство в исследование с недели 12
Временное ограничение: Неделя 24
Артрит DAS28-CRP представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), С-реактивного белка (СРБ) (в мг/л), общей оценки заболевания артритом пациента. Активность (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшая до 100=худшая). Показатели DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28-СРБ <2,6. Отрицательное изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 24
Процент участников с DAS28-СОЭ <2,6 (ремиссия по DAS28-СОЭ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
DAS28-ESR представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета припухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/ч), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=наилучшее до 100=наихудшее). Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28-СОЭ <2,6. Отрицательное изменение DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12
Процент участников с DAS28-СОЭ <2,6 (ремиссия по DAS28-СОЭ) на 24-й неделе для групп лечения, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28-ESR представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета припухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/ч), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=наилучшее до 100=наихудшее). Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28-СОЭ <2,6. Отрицательное изменение DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 24
Процент участников с DAS28-СОЭ <2,6 (ремиссия по DAS28-СОЭ) на неделе 24 для плацебо, сменивших руки, которые начали вмешательство в исследование с недели 12
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28-ESR представляет собой меру активности заболевания РА, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета припухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/ч), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=наилучшее до 100=наихудшее). Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28-СОЭ <2,6. Отрицательное изменение DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 24
Процент участников с хорошим/умеренным ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Оценки DAS28-CRP и DAS28-ESR классифицированы с использованием критериев ответа EULAR. Ответ основан на сочетании текущего балла DAS28 и улучшения текущего балла DAS28 по сравнению с исходным уровнем (хороший ответ = изменение DAS28 >1,2 при текущем DAS28 ≤3,2; умеренный ответ = изменение DAS28 >0,6 при текущем DAS28 >3,2–5,1; Отсутствие ответа = изменение DAS28 ≤0,6 и текущий DAS28 >5,1). Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12
Процент участников с хорошим/умеренным ответом EULAR на 24-й неделе для лечебных групп, которые начали вмешательство в рамках исследования с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
Оценки DAS28-CRP и DAS28-ESR классифицированы с использованием критериев ответа EULAR. Ответ основан на сочетании текущего балла DAS28 и улучшения текущего балла DAS28 по сравнению с исходным уровнем (хороший ответ = изменение DAS28 >1,2 при текущем DAS28 ≤3,2; умеренный ответ = изменение DAS28 >0,6 при текущем DAS28 >3,2–5,1; Отсутствие ответа = изменение DAS28 ≤0,6 и текущий DAS28 >5,1).
Неделя 24
Процент участников с хорошим/умеренным ответом EULAR на неделе 24 для плацебо, сменивших руки, которые начали вмешательство в исследование с недели 12
Временное ограничение: Неделя 24
Оценки DAS28-CRP и DAS28-ESR классифицированы с использованием критериев ответа EULAR. Ответ основан на сочетании текущего балла DAS28 и улучшения текущего балла DAS28 по сравнению с исходным уровнем (хороший ответ = изменение DAS28 >1,2 при текущем DAS28 ≤3,2; умеренный ответ = изменение DAS28 >0,6 при текущем DAS28 >3,2–5,1; Отсутствие ответа = изменение DAS28 ≤0,6 и текущий DAS28 >5,1).
Неделя 24
Процент участников с ремиссией ACR/EULAR на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Булева ремиссия ACR/EULAR достигается, если одновременно выполняются все следующие требования: число болезненных суставов 68 (TJC68) ≤ 1, количество опухших суставов 66 (SJC66) ≤ 1, высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) ) ≤ 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания у пациента (PtGA) ≤ 10. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Неделя 12
Процент участников с ремиссией ACR/EULAR на неделе 24 для лечебных групп, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 24
Булева ремиссия ACR/EULAR достигается, если одновременно выполняются все следующие требования: количество болезненных суставов 68 (TJC68) ≤ 1, количество опухших суставов 66 (SJC66) ≤ 1, высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ). ) ≤ 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания у пациента (PtGA) ≤ 10.
Неделя 24
Процент участников с ремиссией ACR/EULAR на 24-й неделе для смены группы плацебо, начавших исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 24
Булева ремиссия ACR/EULAR достигается, если одновременно выполняются все следующие требования: количество болезненных суставов 68 (TJC68) ≤ 1, количество опухших суставов 66 (SJC66) ≤ 1, высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ). ) ≤ 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания у пациента (PtGA) ≤ 10.
Неделя 24
Изменение DAS28-CRP и DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
DAS28-CRP и DAS28-ESR являются показателями активности заболевания РА, рассчитываемыми с использованием подсчета опухших суставов 28 (TJC28), подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ в мг/л)/скорости оседания эритроцитов (СОЭ). в мм/час (мм/час), а общая оценка активности заболевания у пациента (PtGA) трансформировалась в шкалу от 0 до 10. Примерный диапазон общего балла 0–9,4, с более высокими баллами, указывающими на большую активность заболевания. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение DAS28-CRP и DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в рамках исследования с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
DAS28-CRP и DAS28-ESR являются показателями активности заболевания РА, рассчитываемыми с использованием подсчета опухших суставов 28 (TJC28), подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ в мг/л)/скорости оседания эритроцитов (СОЭ). в мм/час (мм/час), а общая оценка активности заболевания у пациента (PtGA) трансформировалась в шкалу от 0 до 10. Примерный диапазон общего балла 0–9,4, с более высокими баллами, указывающими на большую активность заболевания.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение DAS28-CRP и DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для плацебо-переключаемых групп, которые начали вмешательство в рамках исследования с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
DAS28-CRP и DAS28-ESR являются показателями активности заболевания РА, рассчитываемыми с использованием подсчета опухших суставов 28 (TJC28), подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ в мг/л)/скорости оседания эритроцитов (СОЭ). в мм/час (мм/час), а общая оценка активности заболевания у пациента (PtGA) трансформировалась в шкалу от 0 до 10. Примерный диапазон общего балла 0–9,4, с более высокими баллами, указывающими на большую активность заболевания.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для лечебных групп, в которых экспериментальное вмешательство началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Индекс нетрудоспособности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает трудности участника в восьми областях повседневной деятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват, обычные повседневные действия. . Оценка HAQ-DI была рассчитана как сумма оценок домена, деленная на количество ответивших доменов. Общая возможная оценка варьируется от 0 = наименьшая сложность до 3 = чрезвычайная сложность. Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI на 24-й неделе для групп, сменивших плацебо, которые начали вмешательство в рамках исследования с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Индекс нетрудоспособности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает трудности участника в восьми областях повседневной деятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват, обычные повседневные действия. . Оценка HAQ-DI была рассчитана как сумма оценок домена, деленная на количество ответивших доменов. Общая возможная оценка варьируется от 0 = наименьшая сложность до 3 = чрезвычайная сложность. Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - усталость на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) — утомляемость — это проверенная, сообщаемая пациентами, мера, состоящая из 13 утверждений, касающихся чувства усталости. Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие значения представляют меньшую утомляемость и лучшее качество жизни. Положительное изменение FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение показателя FACIT-Fatigue по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для лечебных групп, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) — утомляемость — это проверенная, сообщаемая пациентами, мера, состоящая из 13 утверждений, касающихся чувства усталости. Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие значения представляют меньшую утомляемость и лучшее качество жизни. Положительное изменение FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем FACIT-Fatigue на 24-й неделе для плацебо-переключаемых рук, которые начали вмешательство в исследовании с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) — утомляемость — это проверенная, сообщаемая пациентами, мера, состоящая из 13 утверждений, касающихся чувства усталости. Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие значения представляют меньшую утомляемость и лучшее качество жизни. Положительное изменение FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) исследования медицинских результатов, завершенных субъектом, в баллах по физическому компоненту (PCS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. . Оценка домена представляла собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100; более высокий балл представляет лучшее здоровье. PCS представляет собой совокупную оценку, полученную из 4 доменов (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья), представляющих общее физическое здоровье. Шкала T-балла использовалась для PCS со средним значением 50 и SD 10; более высокий балл представляет лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение общего физического состояния. Программное обеспечение Quality Metrics использовалось для оценки SF-36. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 PCS на 24-й неделе для лечебных групп, в которых началось вмешательство в рамках исследования с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. . Оценка домена представляла собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100; более высокий балл представляет лучшее здоровье. PCS представляет собой совокупную оценку, полученную из 4 доменов (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья), представляющих общее физическое здоровье. Шкала T-балла использовалась для PCS со средним значением 50 и SD 10; более высокий балл представляет лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение общего физического состояния. Программное обеспечение Quality Metrics использовалось для оценки SF-36.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 PCS на 24-й неделе для плацебо-переключаемых групп, которые начали вмешательство в исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. . Оценка домена представляла собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100; более высокий балл представляет лучшее здоровье. PCS представляет собой совокупную оценку, полученную из 4 доменов (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья), представляющих общее физическое здоровье. Шкала T-балла использовалась для PCS со средним значением 50 и SD 10; более высокий балл представляет лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение общего физического состояния. Программное обеспечение Quality Metrics использовалось для оценки SF-36.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение показателей умственного компонента (MCS) по шкале SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. . Оценка домена представляла собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100; более высокий балл представляет лучшее здоровье. MCS представляет собой совокупную оценку, полученную из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролеэмоциональные домены), представляющих общее психическое здоровье. Шкала T-балла использовалась для MCS со средним значением 50 и SD 10; более высокий балл представляет лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение общего психического здоровья. Программное обеспечение Quality Metrics использовалось для оценки SF-36. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 MCS на 24-й неделе для лечебных групп, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. . Оценка домена представляла собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100; более высокий балл представляет лучшее здоровье. MCS представляет собой совокупную оценку, полученную из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролеэмоциональные домены), представляющих общее психическое здоровье. Шкала T-балла использовалась для MCS со средним значением 50 и SD 10; более высокий балл представляет лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение общего психического здоровья. Программное обеспечение Quality Metrics использовалось для оценки SF-36.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 MCS на 24-й неделе для плацебо-переключаемых групп, которые начали вмешательство в исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. . Оценка домена представляла собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100; более высокий балл представляет лучшее здоровье. MCS представляет собой совокупную оценку, полученную из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролеэмоциональные домены), представляющих общее психическое здоровье. Шкала T-балла использовалась для MCS со средним значением 50 и SD 10; более высокий балл представляет лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение общего психического здоровья. Программное обеспечение Quality Metrics использовалось для оценки SF-36.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение показателей домена SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. . MCS состоит из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролево-эмоциональные домены), а PCS состоит из 4 доменов (физическое функционирование, ролево-физический, телесная боль и общее здоровье). Отдельные пункты вопросов сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах. Затем баллы этих доменов масштабируются от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение показателей домена SF-36 на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем для групп лечения, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. . MCS состоит из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролево-эмоциональные домены), а PCS состоит из 4 доменов (физическое функционирование, ролево-физический, телесная боль и общее здоровье). Отдельные пункты вопросов сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах. Затем баллы этих доменов масштабируются от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена SF-36 на 24-й неделе для групп, перешедших на плацебо, которые начали вмешательство в рамках исследования с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. . MCS состоит из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролево-эмоциональные домены), а PCS состоит из 4 доменов (физическое функционирование, ролево-физический, телесная боль и общее здоровье). Отдельные пункты вопросов сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах. Затем баллы этих доменов масштабируются от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений особого интереса (НПСИ)
Временное ограничение: До 24 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности и/или может привести к смерти.
До 24 недели
Изменение количества нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов (гигаклеток на литр) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, включая количество нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение количества нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов (гигаклеток на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп лечения, в которых вмешательство началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, включая количество нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение количества нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов (гигаклеток на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп, перешедших на плацебо и начавших исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, включая количество нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов.
Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов (лейкоцитов) (гига клеток на литр) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра количества лейкоцитов. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение количества лейкоцитов (гигаклеток на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп лечения, в которых экспериментальное вмешательство началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра количества лейкоцитов.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение количества лейкоцитов (гигаклеток на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп, получавших плацебо и начавших участие в исследовании с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра количества лейкоцитов.
Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Изменение уровня гемоглобина (грамм на литр) по сравнению с исходным уровнем, неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра уровня гемоглобина. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение уровня гемоглобина (в граммах на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп лечения, в которых началось вмешательство в рамках исследования с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра уровня гемоглобина.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение уровня гемоглобина (в граммах на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп, перешедших на плацебо и начавших исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра уровня гемоглобина.
Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (международные единицы на литр) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, включая уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ). Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение уровней АСТ, АЛТ, АП, ГГТ (международные единицы на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп лечения, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, включая уровни АСТ, АЛТ, АД, ГГТ.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение уровней АСТ, АЛТ, АД, ГГТ (международные единицы на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для группы, перешедшей на плацебо и начавшей участие в исследовании с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, включая уровни АСТ, АЛТ, АД, ГГТ.
Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Изменение уровня альбумина (грамм на литр) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Образцы крови собирали для оценки изменения лабораторного показателя уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение уровня альбумина (в граммах на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для экспериментальных групп, в которых экспериментальное вмешательство началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения лабораторного показателя уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение уровня альбумина (в граммах на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп, перешедших на плацебо и начавших исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения лабораторного показателя уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Изменение общего билирубина (микромоль на литр) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Образцы крови собирали для оценки изменения лабораторного показателя уровня общего билирубина по сравнению с исходным уровнем. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение общего билирубина (микромоль на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп лечения, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения лабораторного показателя уровня билирубина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение общего билирубина (микромоль на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп, получавших плацебо и начавших участие в исследовании с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения лабораторного показателя уровня билирубина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Изменение общего холестерина (миллимоль на литр) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем липидного профиля уровней общего холестерина. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение общего холестерина (миллимоль на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп лечения, в которых вмешательство началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем липидного профиля уровней общего холестерина.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение общего холестерина (миллимоль на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп, перешедших на плацебо и начавших исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем липидного профиля уровней общего холестерина.
Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (миллимоль на литр) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Образцы крови были собраны для оценки изменения профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем: холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП (миллимоли на литр) на 24-й неделе для групп лечения, которые начали исследование с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови были собраны для оценки изменения профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем: холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП (миллимоли на литр) на 24-й неделе для групп, сменивших плацебо, которые начали исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Образцы крови были собраны для оценки изменения профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов липидного профиля натощак (миллимоль на литр) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Образцы крови были собраны для оценки изменения уровня триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение уровня триглицеридов липидного профиля натощак (миллимоль на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп лечения, в которых исследование началось с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови были собраны для оценки изменения уровня триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение уровня триглицеридов липидного профиля натощак (миллимоль на литр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для групп, перешедших на плацебо и начавших исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Образцы крови были собраны для оценки изменения уровня триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Количество участников с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) >= 3-й степени гематологических/клинико-химических отклонений для групп лечения, в которых вмешательство в исследование началось с 1-го дня
Временное ограничение: До 24 недели
Было суммировано количество участников, которые сообщили о гематологических и клинических отклонениях от нормы NCI-CTCAE 3 или выше.
До 24 недели
Концентрация гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) Аутоантитела
Временное ограничение: На исходном уровне
Образцы крови были собраны для маркеров, которые могут влиять на ревматоидный артрит. Определяли концентрацию аутоантител к GM-CSF.
На исходном уровне
Количество участников с антителами к GSK3196165
Временное ограничение: До 24 недели
Образцы крови были собраны для анализа обнаружения антител против GSK3196165 с использованием многоуровневой схемы тестирования: этапы скрининга, подтверждения и титрования использовались для анализа иммуногенности.
До 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 4-бета-гидроксихолестерина, холестерина (миллимоль на литр) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля, включая уровни 4-бета-гидроксихолестерина и холестерина. Для целей всех анализов до 12-й недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Исходный уровень (день 01) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем 4-бета-гидроксихолестерина, холестерина (миллимоль на литр) на 24-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в рамках исследования с 1-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля, включая уровни 4-бета-гидроксихолестерина и холестерина.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем 4-бета-гидроксихолестерина, холестерина (миллимоль на литр) на 24-й неделе для группы плацебо, сменившей руки, которые начали исследование с 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля, включая уровни 4-бета-гидроксихолестерина и холестерина.
Исходный уровень (неделя 12) и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться