Efficacia e sicurezza di GSK3196165 (Otilimab) rispetto al placebo e al sarilumab nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) e/o agli inibitori della Janus chinasi (JAK) (contRAst 3)
11 luglio 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di 24 settimane, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza, che confronta GSK3196165 con placebo e con sarilumab, in combinazione con DMARD sintetici convenzionali, in partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata ai DMARD biologici e/o agli inibitori della Janus chinasi
Questo studio (contRAst 3 [202018: NCT04134728]) è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK3196165 in combinazione con DMARD convenzionali (cs)) o il trattamento di partecipanti adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata agli inibitori biologici (b) DMARD[s]) e/o JAK.
Lo studio consisterà in una fase di screening fino a 6 settimane seguita da una fase di trattamento di 24 settimane in cui i partecipanti saranno randomizzati in rapporto di 6:6:6:1:1:1 a GSK3196165 150 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) settimanalmente, GSK3196165 90 mg SC settimanalmente, sarilumab 200 mg SC a settimane alterne o placebo (tre bracci), rispettivamente, tutti in combinazione con csDMARD di base.
Alla settimana 12, i partecipanti ai tre bracci del placebo passeranno dal placebo all'intervento attivo (GSK3196165 150 mg SC settimanalmente, GSK3196165 90 mg SC settimanalmente o sarilumab 200 mg SC a settimane alterne).
I partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, beneficeranno di un trattamento esteso con GSK3196165, possono essere inclusi nello studio di estensione a lungo termine (contRAst X [209564: NCT04333147]).
Qualsiasi partecipante che non passa allo studio 209564 sarà sottoposto a una visita di follow-up di sicurezza alla settimana 34 (corrispondente a 12 settimane dopo l'ultima dose potenziale di sarilumab, alla settimana 22).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
550
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- GSK Investigational Site
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La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
- GSK Investigational Site
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Mons, Belgio, 7000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 638 00
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 65691
- GSK Investigational Site
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Ostrava, Cechia, 70200
- GSK Investigational Site
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Praha 11, Cechia, 148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Cechia, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Cechia, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Cechia, 760 01
- GSK Investigational Site
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-
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, D-20095
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24768
- GSK Investigational Site
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Aichi, Giappone, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Giappone, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Giappone, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Giappone, 270-2296
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Giappone, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Giappone, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Giappone, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Giappone, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Giappone, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Giappone, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Giappone, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Giappone, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Siauliai, Lituania, 76231
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polonia, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polonia, 50-381
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Regno Unito, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- GSK Investigational Site
-
Elche, Spagna, 03203
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spagna, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- GSK Investigational Site
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- GSK Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- GSK Investigational Site
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- GSK Investigational Site
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-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- GSK Investigational Site
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-
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- GSK Investigational Site
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Kempton Park, Sud Africa, 1619
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Sud Africa, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 184
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4319
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1023
- GSK Investigational Site
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- GSK Investigational Site
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Veszprem, Ungheria, H-8200
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- >=18 anni
- Ha avuto l'AR per >=6 mesi e non è stata diagnosticata prima dei 16 anni di età
Ha una malattia attiva, come definito dall'avere entrambi:*
- >=6/68 articolazioni dolenti/dolorose (conta delle articolazioni dolenti [TJC]), e
- >=6/66 articolazioni gonfie (conta delle articolazioni gonfie [SJC])
Ha avuto una risposta inadeguata nonostante attualmente stia assumendo almeno uno e al massimo due csDMARD concomitanti per almeno 12 settimane, tra i seguenti:
- Metotrexato (MTX)
- Idrossiclorochina o clorochina
- Sulfasalazina
- Leflunomide
- Bucillamina
- Iguratimod
- Tacrolimo
Ha avuto una risposta inadeguata ad almeno un bDMARD a una dose approvata e/o almeno un inibitore JAK a una dose approvata. In entrambi i casi ciò può avvenire con o senza combinazione con un csDMARD.
- Se è stato eseguito il trattamento chirurgico di un'articolazione, tale articolazione non può essere conteggiata nel TJC o SJC.
Principali criteri di esclusione:
- Ha avuto infezioni attive e/o ricorrenti (escluse infezioni fungine ricorrenti del letto ungueale) o ha richiesto la gestione di infezioni acute o croniche.
- Ha ricevuto un precedente trattamento con un antagonista del GM-CSF o del suo recettore.
- Ha un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B acuta o cronica in atto e/o epatite C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GSK3196165 90 mg
Intero periodo di trattamento (24 settimane): GSK3196165 90 mg SC iniezione una volta alla settimana.
I partecipanti riceveranno anche una dose stabile di csDMARD come standard di cura (SoC).
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GSK3196165 soluzione in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Dose stabile di csDMARD(s) come SoC.
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Sperimentale: GSK3196165 150 mg
Intero periodo di trattamento (24 settimane): GSK3196165 150 mg SC iniezione una volta alla settimana.
I partecipanti riceveranno anche una dose stabile di csDMARD come SoC.
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GSK3196165 soluzione in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Dose stabile di csDMARD(s) come SoC.
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Comparatore attivo: Sarilumab 200 mg
Intero periodo di trattamento (24 settimane): iniezione SC di Sarilumab 200 mg a settimane alterne + iniezione SC di placebo nelle settimane intermedie.
I partecipanti riceveranno anche una dose stabile di csDMARD come SoC.
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Dose stabile di csDMARD(s) come SoC.
Sarilumab soluzione in PFS da somministrare SC.
Placebo soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% peso per volume (p/v) sterile in flaconcino/PFS da somministrare SC.
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Comparatore placebo: Sequenza placebo 1
Dalla settimana 0-11: iniezione SC di placebo una volta alla settimana.
Dalla settimana 12 in poi: GSK3196165 90 mg SC iniezione una volta alla settimana.
I partecipanti riceveranno anche una dose stabile di csDMARD come SoC.
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GSK3196165 soluzione in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Dose stabile di csDMARD(s) come SoC.
Placebo soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% peso per volume (p/v) sterile in flaconcino/PFS da somministrare SC.
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Comparatore placebo: Sequenza placebo 2
Dalla settimana 0-11: iniezione SC di placebo una volta alla settimana.
Dalla settimana 12 in poi: GSK3196165 150 mg SC iniezione una volta alla settimana.
I partecipanti riceveranno anche una dose stabile di csDMARD come SoC.
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GSK3196165 soluzione in flaconcino/siringa preriempita (PFS) da somministrare SC.
Dose stabile di csDMARD(s) come SoC.
Placebo soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% peso per volume (p/v) sterile in flaconcino/PFS da somministrare SC.
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Comparatore placebo: Sequenza placebo 3
Dalla settimana 0-11: iniezione SC di placebo una volta alla settimana.
Dalla settimana 12 in poi: iniezione SC di Sarilumab 200 mg a settimane alterne + iniezione SC di placebo nelle settimane intermedie.
I partecipanti riceveranno anche una dose stabile di csDMARD come SoC.
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Dose stabile di csDMARD(s) come SoC.
Sarilumab soluzione in PFS da somministrare SC.
Placebo soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% peso per volume (p/v) sterile in flaconcino/PFS da somministrare SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 12 Confronto di superiorità con il placebo
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ACR20 è calcolato come un miglioramento del 20% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nella conta delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA) ( Visual Analog Scale (VAS) con valori da 0=ottimo a 100=peggiore), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS con valori da 0=ottimo a 100=peggiore), Patient Assessment of Arthritis Pain Activity (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (range da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reattivo della fase acuta (alto sensibilità Proteina C-reattiva mg/L (hsCRP)).
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) (rispetto al placebo) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) è uno strumento di 20 domande che valuta la difficoltà di un partecipante in otto domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, uso quotidiano comune attività.
Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile va da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio totale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) <= 10 (CDAI Low Disease Activity [LDA]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma di Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore).
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) si ottiene quando il punteggio totale CDAI <=10.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio totale CDAI <=10 (CDAI LDA) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma di Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore).
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
LDA è raggiunto quando il punteggio totale CDAI <=10.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio totale CDAI <= 10 (CDAI LDA) alla settimana 24 per braccio cambiato placebo che ha iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma di Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore).
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
LDA è raggiunto quando il punteggio totale CDAI <=10.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma di Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore).
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa del punteggio totale CDAI rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDAI alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma di Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore).
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDAI alla settimana 24 per i bracci scambiati con placebo che hanno iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma di Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore).
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) del dolore da artrite alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancore a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da artrite alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancore a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da artrite alla settimana 24 per i bracci del placebo scambiati che hanno avviato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancore a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio totale CDAI <=2,8 (remissione CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma di Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore).
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio totale CDAI <=2,8 (remissione CDAI) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma di Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore).
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio totale CDAI <=2,8 (remissione CDAI) alla settimana 24 per il braccio cambiato con placebo che ha iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma di Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=ottimo a 100=peggiore).
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con ACR20 alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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ACR20 è calcolato come un miglioramento del 20% rispetto al basale in TJC68 e SJC66 e un miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia da artrite (PhGA) (VAS valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (valori VAS da 0=nessun dolore a 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minima difficoltà a 3 =difficoltà estrema) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva mg/L ad alta sensibilità (hsCRP).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con ACR20 alla settimana 24 per placebo che hanno cambiato braccio e che hanno iniziato l'intervento di studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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ACR20 è calcolato come un miglioramento del 20% rispetto al basale in TJC68 e SJC66 e un miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia da artrite (PhGA) (VAS valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (valori VAS da 0=nessun dolore a 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minima difficoltà a 3 =difficoltà estrema) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva mg/L ad alta sensibilità (hsCRP).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 50% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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ACR50 è calcolato come un miglioramento del 50% rispetto al basale nella conta 68 delle articolazioni doloranti (TJC68) e nella conta 66 delle articolazioni gonfie (SJC66) e un miglioramento del 50% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA) ( Visual Analog Scale (VAS) con valori da 0=ottimo a 100=peggiore), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS con valori da 0=ottimo a 100=peggiore), Patient Assessment of Arthritis Pain Activity (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (range da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reattivo della fase acuta (alto sensibilità Proteina C-reattiva mg/L (hsCRP)).
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con ACR50 alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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ACR50 è calcolato come un miglioramento del 50% rispetto al basale in TJC68 e SJC66 e un miglioramento del 50% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia da artrite (PhGA) (VAS valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (valori VAS da 0=nessun dolore a 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minima difficoltà a 3 =difficoltà estrema) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva mg/L ad alta sensibilità (hsCRP).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con ACR50 alla settimana 24 per placebo che hanno cambiato braccio e che hanno iniziato l'intervento di studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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ACR50 è calcolato come un miglioramento del 50% rispetto al basale in TJC68 e SJC66 e un miglioramento del 50% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia da artrite (PhGA) (VAS valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (valori VAS da 0=nessun dolore a 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minima difficoltà a 3 =difficoltà estrema) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva mg/L ad alta sensibilità (hsCRP).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 70% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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ACR70 è calcolato come un miglioramento del 70% rispetto al basale nella conta 68 delle articolazioni dolenti (TJC68) e nella conta 66 delle articolazioni gonfie (SJC66) e un miglioramento del 70% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA) ( Visual Analog Scale (VAS) con valori da 0=ottimo a 100=peggiore), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS con valori da 0=ottimo a 100=peggiore), Patient Assessment of Arthritis Pain Activity (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (range da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reattivo della fase acuta (alto sensibilità Proteina C-reattiva mg/L (hsCRP)).
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con ACR70 alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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ACR70 è calcolato come un miglioramento del 70% rispetto al basale in TJC68 e SJC66 e un miglioramento del 70% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia da artrite (PhGA) (VAS valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (valori VAS da 0=nessun dolore a 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minima difficoltà a 3 =difficoltà estrema) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva mg/L ad alta sensibilità (hsCRP).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con ACR70 alla settimana 24 per placebo che hanno cambiato braccio e che hanno iniziato l'intervento di studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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ACR70 è calcolato come un miglioramento del 70% rispetto al basale in TJC68 e SJC66 e un miglioramento del 70% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia da artrite (PhGA) (VAS valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (valori VAS da 0=nessun dolore a 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minima difficoltà a 3 =difficoltà estrema) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva mg/L ad alta sensibilità (hsCRP).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio delle articolazioni 28 e la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la conta delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/L), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) si ottiene quando DAS28-CRP<=3.2.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-CRP indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la conta delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/L), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) si ottiene quando DAS28-CRP<=3.2 .
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-CRP indica un miglioramento.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 24 per il placebo che ha cambiato braccio che ha iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la conta delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/L), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) si ottiene quando DAS28-CRP<=3.2 .
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-CRP indica un miglioramento.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con tasso di sedimentazione eritrocitaria DAS28 (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la conta delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (in mm/h), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) si ottiene quando DAS28-ESR<=3.2.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-ESR indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la conta delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (in mm/h), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) si ottiene quando DAS28-ESR<=3.2.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-ESR indica un miglioramento.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 24 per il placebo che ha cambiato braccio che ha iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la conta delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (in mm/h), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) si ottiene quando DAS28-ESR<=3.2.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-ESR indica un miglioramento.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la conta delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/L), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-CRP <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-CRP indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'artrite DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta 28 delle articolazioni tenere (TJC28), la conta 28 delle articolazioni gonfie (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/L), la valutazione globale della malattia da artrite del paziente Attività (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-CRP <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-CRP indica un miglioramento.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 24 per braccio cambiato placebo che ha iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'artrite DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta 28 delle articolazioni tenere (TJC28), la conta 28 delle articolazioni gonfie (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/L), la valutazione globale della malattia da artrite del paziente Attività (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-CRP <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-CRP indica un miglioramento.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con DAS28-ESR <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la conta delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (in mm/h), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-ESR indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con DAS28-ESR <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la conta delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (in mm/h), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-ESR indica un miglioramento.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con DAS28-ESR <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 24 per il placebo che ha cambiato braccio che ha iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la conta delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (in mm/h), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28-ESR indica un miglioramento.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una risposta buona/moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR.
Risposta basata sulla combinazione del punteggio DAS28 corrente e del miglioramento del punteggio DAS28 corrente rispetto al basale (risposta buona = variazione DAS28 >1,2 con DAS28 corrente ≤3,2; risposta moderata = variazione DAS28 >0,6 con DAS28 corrente >3,2-5,1;
Mancata risposta = modifica DAS28 ≤0,6 e DAS28 attuale >5,1).
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona/moderata alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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Punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR.
Risposta basata sulla combinazione del punteggio DAS28 corrente e del miglioramento del punteggio DAS28 corrente rispetto al basale (risposta buona = variazione DAS28 >1,2 con DAS28 corrente ≤3,2; risposta moderata = variazione DAS28 >0,6 con DAS28 corrente >3,2-5,1;
Mancata risposta = modifica DAS28 ≤0,6 e DAS28 attuale >5,1).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona/moderata alla settimana 24 per braccio cambiato con placebo che ha iniziato l'intervento di studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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Punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR.
Risposta basata sulla combinazione del punteggio DAS28 corrente e del miglioramento del punteggio DAS28 corrente rispetto al basale (risposta buona = variazione DAS28 >1,2 con DAS28 corrente ≤3,2; risposta moderata = variazione DAS28 >0,6 con DAS28 corrente >3,2-5,1;
Mancata risposta = modifica DAS28 ≤0,6 e DAS28 attuale >5,1).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con remissione ACR/EULAR alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione ACR/EULAR su base booleana si ottiene se tutti i seguenti requisiti sono soddisfatti allo stesso punto temporale: Conteggio delle giunture tenere 68 (TJC68) ≤ 1, Conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) ≤ 1, Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP ) ≤ 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente ≤ 10.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione ACR/EULAR alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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La remissione ACR/EULAR su base booleana si ottiene se tutti i seguenti requisiti sono soddisfatti allo stesso punto temporale: Conteggio delle giunture tenere 68 (TJC68) ≤ 1, Conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) ≤ 1, Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP) ) ≤ 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente ≤ 10.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con remissione ACR/EULAR alla settimana 24 per braccio cambiato con placebo che ha iniziato l'intervento di studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 24
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La remissione ACR/EULAR su base booleana si ottiene se tutti i seguenti requisiti sono soddisfatti allo stesso punto temporale: Conteggio delle giunture tenere 68 (TJC68) ≤ 1, Conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) ≤ 1, Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP) ) ≤ 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente ≤ 10.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP e DAS28-ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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DAS28-CRP e DAS28-ESR sono misure dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolate utilizzando la conta delle articolazioni gonfie 28 (TJC28), la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (VES in mm/ora (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala da 0 a 10.
Punteggio totale intervallo approssimativo 0-9,4,
con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale di DAS28-CRP e DAS28-ESR alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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DAS28-CRP e DAS28-ESR sono misure dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolate utilizzando la conta delle articolazioni gonfie 28 (TJC28), la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (VES in mm/ora (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala da 0 a 10.
Punteggio totale intervallo approssimativo 0-9,4,
con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale di DAS28-CRP e DAS28-ESR alla settimana 24 per braccio cambiato con placebo che ha iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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DAS28-CRP e DAS28-ESR sono misure dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolate utilizzando la conta delle articolazioni gonfie 28 (TJC28), la conta delle articolazioni tenere 28 (TJC28), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (VES in mm/ora (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala da 0 a 10.
Punteggio totale intervallo approssimativo 0-9,4,
con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) è uno strumento di 20 domande che valuta la difficoltà di un partecipante in otto domini delle attività quotidiane: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività quotidiane comuni .
Il punteggio HAQ-DI è stato calcolato come somma dei punteggi del dominio diviso per il numero di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile varia da 0=difficoltà minima a 3=difficoltà estrema.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 24 per i bracci scambiati con placebo che hanno avviato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) è uno strumento di 20 domande che valuta la difficoltà di un partecipante in otto domini delle attività quotidiane: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività quotidiane comuni .
Il punteggio HAQ-DI è stato calcolato come somma dei punteggi del dominio diviso per il numero di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile varia da 0=difficoltà minima a 3=difficoltà estrema.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-affaticamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di affaticamento.
Il punteggio totale va da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano una minore fatica e una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale nella fatica FACIT indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della fatica FACIT alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-affaticamento è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di affaticamento.
Il punteggio totale va da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano una minore fatica e una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale nella fatica FACIT indica un miglioramento.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella fatica FACIT alla settimana 24 per braccio cambiato con placebo che ha iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-affaticamento è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di affaticamento.
Il punteggio totale va da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano una minore fatica e una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale nella fatica FACIT indica un miglioramento.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nello studio sugli esiti medici completato dal soggetto Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Scores (PCS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Lo Short-Form 36 (SF-36) è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità .
Il punteggio per un dominio era una media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Il PCS è un punteggio aggregato derivato da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) che rappresentano la salute fisica complessiva.
La scala T-score è stata utilizzata per PCS con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute fisica generale.
Il software Quality Metrics è stato utilizzato per il punteggio per SF-36.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale in SF-36 PCS alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Lo Short-Form 36 (SF-36) è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità .
Il punteggio per un dominio era una media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Il PCS è un punteggio aggregato derivato da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) che rappresentano la salute fisica complessiva.
La scala T-score è stata utilizzata per PCS con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute fisica generale.
Il software Quality Metrics è stato utilizzato per il punteggio per SF-36.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale in SF-36 PCS alla settimana 24 per i bracci scambiati con placebo che hanno iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Lo Short-Form 36 (SF-36) è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità .
Il punteggio per un dominio era una media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Il PCS è un punteggio aggregato derivato da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) che rappresentano la salute fisica complessiva.
La scala T-score è stata utilizzata per PCS con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute fisica generale.
Il software Quality Metrics è stato utilizzato per il punteggio per SF-36.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti mentali SF-36 (MCS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Lo Short-Form 36 (SF-36) è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità .
Il punteggio per un dominio era una media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Il MCS è un punteggio aggregato derivato da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini emotivi di ruolo) che rappresentano la salute mentale complessiva.
La scala T-score è stata utilizzata per MCS con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute mentale generale.
Il software Quality Metrics è stato utilizzato per il punteggio per SF-36.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella MCS SF-36 alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Lo Short-Form 36 (SF-36) è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità .
Il punteggio per un dominio era una media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Il MCS è un punteggio aggregato derivato da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini emotivi di ruolo) che rappresentano la salute mentale complessiva.
La scala T-score è stata utilizzata per MCS con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute mentale generale.
Il software Quality Metrics è stato utilizzato per il punteggio per SF-36.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella MCS SF-36 alla settimana 24 per braccio cambiato con placebo che ha iniziato l'intervento di studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Lo Short-Form 36 (SF-36) è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità .
Il punteggio per un dominio era una media dei punteggi delle singole domande, che sono stati scalati da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Il MCS è un punteggio aggregato derivato da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini emotivi di ruolo) che rappresentano la salute mentale complessiva.
La scala T-score è stata utilizzata per MCS con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute mentale generale.
Il software Quality Metrics è stato utilizzato per il punteggio per SF-36.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Lo Short-Form 36 (SF-36) è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità .
Il MCS è costituito da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini emotivi di ruolo) e il PCS è costituito da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale).
I singoli elementi della domanda vengono prima sommati per ciascun elemento nelle varie sezioni.
Quindi, questi punteggi di dominio vengono ridimensionati da 0 a 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Lo Short-Form 36 (SF-36) è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità .
Il MCS è costituito da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini emotivi di ruolo) e il PCS è costituito da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale).
I singoli elementi della domanda vengono prima sommati per ciascun elemento nelle varie sezioni.
Quindi, questi punteggi di dominio vengono ridimensionati da 0 a 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 24 per i bracci scambiati con placebo che hanno avviato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Lo Short-Form 36 (SF-36) è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità .
Il MCS è costituito da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini emotivi di ruolo) e il PCS è costituito da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale).
I singoli elementi della domanda vengono prima sommati per ciascun elemento nelle varie sezioni.
Quindi, questi punteggi di dominio vengono ridimensionati da 0 a 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente e/o può portare alla morte.
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Fino alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della conta di neutrofili, linfociti e piastrine (gigacellule per litro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri ematologici tra cui neutrofili, linfociti, conta piastrinica.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della conta di neutrofili, linfociti e piastrine (gigacellule per litro) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri ematologici tra cui neutrofili, linfociti, conta piastrinica.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella conta di neutrofili, linfociti e piastrine (gigacellule per litro) alla settimana 24 per i bracci scambiati con placebo che hanno iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri ematologici tra cui neutrofili, linfociti, conta piastrinica.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (gigacellule per litro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nella conta leucocitaria dei parametri ematologici.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella conta leucocitaria (gigacellule per litro) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nella conta leucocitaria dei parametri ematologici.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella conta leucocitaria (Gigacellule per litro) alla settimana 24 per i bracci scambiati con placebo che hanno iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nella conta leucocitaria dei parametri ematologici.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina (grammi per litro) settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del livello di emoglobina dei parametri ematologici.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina (grammi per litro) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel livello di emoglobina dei parametri ematologici.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina (grammi per litro) alla settimana 24 per i bracci del placebo scambiati che hanno iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel livello di emoglobina dei parametri ematologici.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP) gamma-glutamil transferasi (GGT) (unità internazionali per litro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP) gamma-glutamil transferasi (GGT).
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di AST, ALT, AP, GGT (unità internazionali per litro) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri di laboratorio inclusi i livelli di AST, ALT, AP, GGT.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei livelli di AST, ALT, AP, GGT (unità internazionali per litro) alla settimana 24 per i bracci scambiati con placebo che hanno iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei parametri di laboratorio inclusi i livelli di AST, ALT, AP, GGT.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del livello di albumina (grammi per litro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel livello di albumina dei parametri di laboratorio.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del livello di albumina (grammi per litro) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel livello di albumina dei parametri di laboratorio.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del livello di albumina (grammi per litro) alla settimana 24 per i bracci scambiati con placebo che hanno iniziato l'intervento di studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel livello di albumina dei parametri di laboratorio.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale (micromoli per litro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del livello di bilirubina totale dei parametri di laboratorio.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale (micromoli per litro) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del livello di bilirubina dei parametri di laboratorio.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale (micromoli per litro) alla settimana 24 per i bracci scambiati con placebo che hanno iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del livello di bilirubina dei parametri di laboratorio.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (millimoli per litro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (millimoli per litro) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (millimoli per litro) alla settimana 24 per il braccio cambiato con placebo che ha iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) (millimoli per litro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno, compresi i livelli di colesterolo LDL e HDL.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: colesterolo LDL, colesterolo HDL (millimoli per litro) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno, compresi i livelli di colesterolo LDL e HDL.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: colesterolo LDL, colesterolo HDL (millimoli per litro) alla settimana 24 per il placebo che ha cambiato braccio che ha iniziato l'intervento di studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno, compresi i livelli di colesterolo LDL e HDL.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi del profilo lipidico a digiuno (millimoli per litro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi del profilo lipidico a digiuno (millimoli per litro) alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi del profilo lipidico a digiuno (millimoli per litro) alla settimana 24 per i bracci scambiati con placebo che hanno iniziato l'intervento di studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Numero di partecipanti con National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >=Grado 3 Anomalie ematologiche/chimiche cliniche per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno riportato NCI-CTCAE Grado 3 o superiore per anomalie ematologiche e di chimica clinica.
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Fino alla settimana 24
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Concentrazioni di autoanticorpo fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Lasso di tempo: Alla base
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Sono stati raccolti campioni di sangue per i marcatori che possono influenzare l'artrite reumatoide.
Sono state determinate le concentrazioni di autoanticorpi GM-CSF.
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Alla base
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-GSK3196165
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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I campioni di sangue sono stati raccolti per il test di rilevamento degli anticorpi anti-GSK3196165 utilizzando uno schema di test a più livelli: le fasi di screening, conferma e titolazione sono state utilizzate per l'analisi dell'immunogenicità.
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Fino alla settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale Colesterolo 4-beta-idrossi, colesterolo alla settimana 12 (millimoli per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel parametro del profilo lipidico, inclusi 4-beta-idrossicolesterolo, livelli di colesterolo.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 01) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale Colesterolo 4-beta-idrossi, colesterolo alla settimana 24 (millimoli per litro) per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento dello studio dal giorno 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel parametro del profilo lipidico, inclusi 4-beta-idrossicolesterolo, livelli di colesterolo.
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Basale (giorno 01) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale Colesterolo 4-beta-idrossi, colesterolo alla settimana 24 (millimoli per litro) per i bracci del placebo scambiati che hanno iniziato l'intervento dello studio dalla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nel parametro del profilo lipidico, inclusi 4-beta-idrossicolesterolo, livelli di colesterolo.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .