Účinnost a bezpečnost GSK3196165 (otilimab) versus placebo a sarilumab u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nereagují adekvátně na antirevmatikum modifikující biologické onemocnění (DMARD) a/nebo inhibitor Janus kinázy (JAK) (contRAst 3)
11. července 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline
24týdenní, 3. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti, srovnávající GSK3196165 s placebem a se sarilumabem v kombinaci s konvenčními syntetickými DMARDs u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nereagují dostatečně na biologické DMARD a/nebo inhibitory Janus kinázy
Tato studie (contRAst 3 [202018: NCT04134728]) je fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti GSK3196165 v kombinaci s konvenčními (cs) DMARD[s]) nebo léčbou dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na biologické (b) DMARD[s]) a/nebo inhibitory JAK.
Studie se bude skládat ze screeningové fáze trvající až 6 týdnů, po níž bude následovat 24týdenní léčebná fáze, ve které budou účastníci randomizováni v poměru 6:6:6:1:1:1 až GSK3196165 150 miligramů (mg) subkutánně (SC) týdně, GSK3196165 90 mg SC týdně, sarilumab 200 mg SC každý druhý týden nebo placebo (tři ramena), vše v kombinaci se základním csDMARD(y).
V týdnu 12 přejdou účastníci ve třech ramenech s placebem z placeba na aktivní intervenci (buď GSK3196165 150 mg SC týdně, GSK3196165 90 mg SC týdně nebo sarilumab 200 mg SC každý druhý týden).
Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího budou mít prospěch z prodloužené léčby GSK3196165, mohou být zařazeni do dlouhodobé prodloužené studie (contRAst X [209564: NCT04333147]).
Každý účastník, který nepřejde do studie 209564, podstoupí bezpečnostní následnou návštěvu v týdnu 34 (odpovídající 12 týdnům po poslední potenciální dávce sarilumabu v týdnu 22).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- GSK Investigational Site
-
La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mons, Belgie, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 270-2296
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japonsko, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 184
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 4319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Siauliai, Litva, 76231
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Maďarsko, H-8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, D-20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polsko, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polsko, 50-381
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Spojené království, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- GSK Investigational Site
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- GSK Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Česko, 65691
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Česko, 70200
- GSK Investigational Site
-
Praha 11, Česko, 148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Česko, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Česko, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- GSK Investigational Site
-
Elche, Španělsko, 03203
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- >=18 let
- Měl RA po dobu >=6 měsíců a nebyla diagnostikována před dosažením věku 16 let
Má aktivní onemocnění, jak je definováno tím, že má obojí:*
- >=6/68 citlivých/bolestivých kloubů (počet citlivých kloubů [TJC]) a
- >=6/66 oteklých kloubů (počet oteklých kloubů [SJC])
Měl nedostatečnou odpověď, přestože v současné době užívá alespoň jeden a maximálně dva souběžné csDMARD po dobu alespoň 12 týdnů, z následujících:
- metotrexát (MTX)
- Hydroxychlorochin nebo chlorochin
- Sulfasalazin
- Leflunomid
- bucilamin
- Iguratimod
- takrolimus
Měl nedostatečnou odpověď na alespoň jeden bDMARD ve schválené dávce a/nebo alespoň jeden inhibitor JAK ve schválené dávce. V obou případech to může být s nebo bez kombinace s csDMARD.
- Pokud byla provedena chirurgická léčba kloubu, nelze tento kloub započítat do TJC nebo SJC.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Měl nějaké aktivní a/nebo opakující se infekce (s výjimkou opakujících se mykotických infekcí nehtového lůžka) nebo vyžadoval léčbu akutních nebo chronických infekcí.
- Podstoupil předchozí léčbu antagonistou GM-CSF nebo jeho receptoru.
- Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktuální akutní nebo chronickou hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK3196165 90 mg
Celé období léčby (24 týdnů): GSK3196165 90 mg SC injekce jednou týdně.
Účastníci také obdrží stabilní dávku csDMARD(s) jako standardní péči (SoC).
|
Roztok GSK3196165 v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS), který má být podán sc.
Stabilní dávka csDMARD(ů) jako SoC.
|
|
Experimentální: GSK3196165 150 mg
Celé období léčby (24 týdnů): GSK3196165 150 mg SC injekce jednou týdně.
Účastníci také obdrží stabilní dávku csDMARD(ů) jako SoC.
|
Roztok GSK3196165 v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS), který má být podán sc.
Stabilní dávka csDMARD(ů) jako SoC.
|
|
Aktivní komparátor: Sarilumab 200 mg
Celé léčebné období (24 týdnů): Sarilumab 200 mg SC injekce každý druhý týden + placebo SC injekce v mezitýdenních týdnech.
Účastníci také obdrží stabilní dávku csDMARD(ů) jako SoC.
|
Stabilní dávka csDMARD(ů) jako SoC.
Roztok sarilumabu v PFS, který má být podáván SC.
Placebo sterilní 0,9 procenta (%) hmotnost/objem (w/v) roztok chloridu sodného v lahvičce/PFS, který má být podán sc.
|
|
Komparátor placeba: Placebo sekvence 1
Od týdne 0-11: Placebo SC injekce jednou týdně.
Od 12. týdne: GSK3196165 90 mg SC injekce jednou týdně.
Účastníci také obdrží stabilní dávku csDMARD(ů) jako SoC.
|
Roztok GSK3196165 v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS), který má být podán sc.
Stabilní dávka csDMARD(ů) jako SoC.
Placebo sterilní 0,9 procenta (%) hmotnost/objem (w/v) roztok chloridu sodného v lahvičce/PFS, který má být podán sc.
|
|
Komparátor placeba: Placebo sekvence 2
Od týdne 0-11: Placebo SC injekce jednou týdně.
Od 12. týdne: GSK3196165 150 mg SC injekce jednou týdně.
Účastníci také obdrží stabilní dávku csDMARD(ů) jako SoC.
|
Roztok GSK3196165 v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS), který má být podán sc.
Stabilní dávka csDMARD(ů) jako SoC.
Placebo sterilní 0,9 procenta (%) hmotnost/objem (w/v) roztok chloridu sodného v lahvičce/PFS, který má být podán sc.
|
|
Komparátor placeba: Placebo sekvence 3
Od týdne 0-11: Placebo SC injekce jednou týdně.
Od 12. týdne dále: Sarilumab 200 mg SC injekce každý druhý týden + placebo SC injekce v následujících týdnech.
Účastníci také obdrží stabilní dávku csDMARD(ů) jako SoC.
|
Stabilní dávka csDMARD(ů) jako SoC.
Roztok sarilumabu v PFS, který má být podáván SC.
Placebo sterilní 0,9 procenta (%) hmotnost/objem (w/v) roztok chloridu sodného v lahvičce/PFS, který má být podán sc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 20% zlepšením kritérií American College of Rheumatology Criteria (ACR20) ve 12. týdnu Porovnání nadřazenosti s placebem
Časové okno: 12. týden
|
ACR20 je vypočítáno jako 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu něžných kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta ( vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) (VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnoty od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoký citlivost C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)).
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) (ve srovnání s placebem) od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí obtížnost účastníka v osmi oblastech každodenních činností: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, přilnavost, běžné denní činnosti.
Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem zodpovězených domén.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Vyšší celkové skóre znamená větší postižení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) celkovým skóre <=10 (CDAI Low Disease Activity [LDA]) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Celkové skóre Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s celkovým skóre CDAI <=10 (CDAI LDA) ve 24. týdnu pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: 24. týden
|
Celkové skóre indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
LDA je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s celkovým skóre CDAI <=10 (CDAI LDA) ve 24. týdnu pro placebo se změněnými pažemi, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
Celkové skóre indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
LDA je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
|
24. týden
|
|
Změna celkového skóre CDAI od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Celkové skóre indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Negativní změna celkového skóre CDAI oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CDAI ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Celkové skóre Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna celkového skóre CDAI od výchozího stavu ve 24. týdnu pro paže s výměnou placeba, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Celkové skóre Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti při artritidě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v artritidové bolesti VAS ve 24. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v artritidové bolesti VAS ve 24. týdnu pro placebem přepínané paže, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Procento účastníků s celkovým skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Celkové skóre indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s celkovým skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) ve 24. týdnu pro léčebné ramena, které zahájily studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: 24. týden
|
Celkové skóre Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s celkovým skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) ve 24. týdnu pro placebo se změněnými pažemi, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
Celkové skóre Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s ACR20 ve 24. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: 24. týden
|
ACR20 se vypočítá jako 20% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC68 a SJC66 a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA), Globální hodnocení aktivity artritidy (PhGA) (VAS) lékařem hodnoty od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (hodnoty VAS od 0=žádná bolest do 100=nejsilnější bolest), Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) (0=nejmenší obtížnost až 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s ACR20 ve 24. týdnu pro paže s výměnou placeba, kteří zahájili studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
ACR20 se vypočítá jako 20% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC68 a SJC66 a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA), Globální hodnocení aktivity artritidy (PhGA) (VAS) lékařem hodnoty od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (hodnoty VAS od 0=žádná bolest do 100=nejsilnější bolest), Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) (0=nejmenší obtížnost až 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s 50% zlepšením kritérií American College of Rheumatology (ACR50) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
ACR50 je vypočítáno jako 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivějších kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta ( vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) (VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnoty od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoký citlivost C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)).
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s ACR50 ve 24. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: 24. týden
|
ACR50 se vypočítává jako 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC68 a SJC66 a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA), Globální hodnocení aktivity související s artritidou (PhGA) (VAS) lékařem hodnoty od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (hodnoty VAS od 0=žádná bolest do 100=nejsilnější bolest), Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) (0=nejmenší obtížnost až 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s ACR50 ve 24. týdnu pro paže s výměnou placeba, kteří zahájili studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
ACR50 se vypočítává jako 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC68 a SJC66 a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA), Globální hodnocení aktivity související s artritidou (PhGA) (VAS) lékařem hodnoty od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (hodnoty VAS od 0=žádná bolest do 100=nejsilnější bolest), Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) (0=nejmenší obtížnost až 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků se 70% zlepšením kritérií American College of Rheumatology Criteria (ACR70) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
ACR70 je vypočítáno jako 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivějších kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta ( vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) (VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnoty od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoký citlivost C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)).
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s ACR70 ve 24. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: 24. týden
|
ACR70 je vypočítáno jako 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u TJC68 a SJC66 a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA), Globální hodnocení aktivity související s artritidou (PhGA) (VAS) lékařem hodnoty od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (hodnoty VAS od 0=žádná bolest do 100=nejsilnější bolest), Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) (0=nejmenší obtížnost až 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s ACR70 ve 24. týdnu pro placeba se změněnými pažemi, kteří zahájili studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
ACR70 je vypočítáno jako 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u TJC68 a SJC66 a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA), Globální hodnocení aktivity související s artritidou (PhGA) (VAS) lékařem hodnoty od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (hodnoty VAS od 0=žádná bolest do 100=nejsilnější bolest), Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) (0=nejmenší obtížnost až 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění pomocí 28 joint Count a C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-CRP <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ve 24. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: 24. týden
|
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-CRP <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) ve 24. týdnu pro placeba se změněnými pažemi, kteří zahájili studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-CRP <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s mírou sedimentace erytrocytů DAS28 (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ve 24. týdnu pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: 24. týden
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ve 24. týdnu pro placeba se změněnými pažemi, kteří zahájili studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-CRP <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 24. týdnu pro léčebné paže, které zahájily studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: 24. týden
|
Artritida DAS28-CRP je mírou aktivity onemocnění RA vypočítanou pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení pacientů s artritidou Aktivita (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-CRP <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 24. týdnu u ramen se změněnými placebem, kteří zahájili studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
Artritida DAS28-CRP je mírou aktivity onemocnění RA vypočítanou pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení pacientů s artritidou Aktivita (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-CRP <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR remise) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-ESR < 2,6 (remise DAS28-ESR) 24. týden pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: 24. týden
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-ESR < 2,6 (remise DAS28-ESR) 24. týden pro paže se změněnými placebem, kteří zahájili studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s dobrou/střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR kategorizované pomocí kritérií odezvy EULAR.
Odpověď na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě (dobrá odpověď = změna DAS28 >1,2 se současným DAS28 ≤3,2; střední odpověď = změna DAS28 >0,6 se současným DAS28 >3,2-5,1;
Bez odezvy = změna DAS28 ≤0,6 a aktuální DAS28 >5,1).
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s dobrou/střední odpovědí EULAR ve 24. týdnu pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: 24. týden
|
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR kategorizované pomocí kritérií odezvy EULAR.
Odpověď na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě (dobrá odpověď = změna DAS28 >1,2 se současným DAS28 ≤3,2; střední odpověď = změna DAS28 >0,6 se současným DAS28 >3,2-5,1;
Bez odezvy = změna DAS28 ≤0,6 a aktuální DAS28 >5,1).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s dobrou/střední odezvou EULAR ve 24. týdnu pro placebo vyměněné paže, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR kategorizované pomocí kritérií odezvy EULAR.
Odpověď na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě (dobrá odpověď = změna DAS28 >1,2 se současným DAS28 ≤3,2; střední odpověď = změna DAS28 >0,6 se současným DAS28 >3,2-5,1;
Bez odezvy = změna DAS28 ≤0,6 a aktuální DAS28 >5,1).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s remisí ACR/EULAR ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) ≤ 1, Počet oteklých kloubů 66 (SJC66) ≤ 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP ) ≤ 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) ≤ 10.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s remisí ACR/EULAR ve 24. týdnu pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: 24. týden
|
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) ≤ 1, Počet oteklých kloubů 66 (SJC66) ≤ 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP ) ≤ 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) ≤ 10.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s ACR/EULAR remisí ve 24. týdnu pro placebo se změněnými pažemi, kteří zahájili studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: 24. týden
|
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) ≤ 1, Počet oteklých kloubů 66 (SJC66) ≤ 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP ) ≤ 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) ≤ 10.
|
24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-CRP a DAS28-ESR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/h (mm/h) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10.
Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4,
s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP a DAS28-ESR v týdnu 24 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/h (mm/h) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10.
Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4,
s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP a DAS28-ESR v týdnu 24 pro placebo přepínané paže, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/h (mm/h) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10.
Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4,
s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI ve 24. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí obtížnost účastníka v osmi oblastech denních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, běžné denní aktivity. .
Skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 = nejmenší obtížnost do 3 = extrémní obtížnost.
Vyšší celkové skóre znamená větší postižení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI ve 24. týdnu pro placeba přepínané paže, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí obtížnost účastníka v osmi oblastech denních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, běžné denní aktivity. .
Skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 = nejmenší obtížnost do 3 = extrémní obtížnost.
Vyšší celkové skóre znamená větší postižení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty u FACIT-únavy ukazuje na zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve FACIT-únavě ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty u FACIT-únavy ukazuje na zlepšení.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve FACIT-únavě ve 24. týdnu pro placebo vyměněné paže, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty u FACIT-únavy ukazuje na zlepšení.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v zkrácené formě 36 (SF-36) fyzické složky (PCS) ve studii lékařských výsledků dokončené subjektem ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. .
Skóre pro doménu bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
PCS je souhrnné skóre odvozené ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) představující celkové fyzické zdraví.
Škála T-skóre byla použita pro PCS s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení celkového fyzického zdraví.
Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metrics.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 PCS ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. .
Skóre pro doménu bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
PCS je souhrnné skóre odvozené ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) představující celkové fyzické zdraví.
Škála T-skóre byla použita pro PCS s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení celkového fyzického zdraví.
Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metrics.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v SF-36 PCS ve 24. týdnu pro placebo přepínané paže, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. .
Skóre pro doménu bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
PCS je souhrnné skóre odvozené ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) představující celkové fyzické zdraví.
Škála T-skóre byla použita pro PCS s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení celkového fyzického zdraví.
Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metrics.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna skóre SF-36 Mental Component Score (MCS) od základní hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. .
Skóre pro doménu bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
MCS je agregované skóre odvozené ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény), které představují celkové duševní zdraví.
Pro MCS byla použita škála T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví.
Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metrics.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 MCS ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. .
Skóre pro doménu bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
MCS je agregované skóre odvozené ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény), které představují celkové duševní zdraví.
Pro MCS byla použita škála T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví.
Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metrics.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 MCS ve 24. týdnu pro placebo přepínané paže, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. .
Skóre pro doménu bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
MCS je agregované skóre odvozené ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény), které představují celkové duševní zdraví.
Pro MCS byla použita škála T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví.
Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metrics.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna skóre domény SF-36 od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. .
MCS se skládá ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény) a PCS se skládá ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví).
Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích.
Poté jsou tato skóre domény škálována mezi 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény SF-36 ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. .
MCS se skládá ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény) a PCS se skládá ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví).
Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích.
Poté jsou tato skóre domény škálována mezi 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre domény SF-36 ve 24. týdnu u ramen se změněnými placebem, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. .
MCS se skládá ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény) a PCS se skládá ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví).
Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích.
Poté jsou tato skóre domény škálována mezi 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), Závažné nežádoucí příhody (SAE), Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalou invaliditu/neschopnost a/nebo může mít za následek smrt.
|
Až do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček (giga buněk na litr) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologických parametrech včetně počtu neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček (giga buněk na litr) v týdnu 24 u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologických parametrech včetně počtu neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček (gigabuňky na litr) v týdnu 24 u ramen se změněnými placebem, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologických parametrech včetně počtu neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček.
|
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
|
Změna počtu bílých krvinek (WBC) od výchozí hodnoty (giga buněk na litr) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu bílých krvinek.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu WBC (giga buněk na litr) ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu bílých krvinek.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v počtu WBC (giga buněk na litr) ve 24. týdnu u ramen se změněnými placebem, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu bílých krvinek.
|
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
|
Změna hladiny hemoglobinu (v gramech na litr) od výchozí hodnoty 12. týden
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty hematologického parametru.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna hladiny hemoglobinu (v gramech na litr) od výchozí hodnoty 24. týden u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty v hematologickém parametru.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna hladiny hemoglobinu (v gramech na litr) od výchozí hodnoty 24. týden pro paže s výměnou placeba, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty v hematologickém parametru.
|
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP) gama-glutamyltransferázy (GGT) (mezinárodní jednotky na litr) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech včetně hladin aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP) a hladin gama-glutamyltransferázy (GGT).
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách AST, ALT, AP, GGT (mezinárodní jednotky na litr) ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech včetně hladin AST, ALT, AP, GGT.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách AST, ALT, AP, GGT (mezinárodní jednotky na litr) ve 24. týdnu u ramen se změněnými placebem, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech včetně hladin AST, ALT, AP, GGT.
|
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
|
Změna hladiny albuminu (v gramech na litr) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v laboratorním parametru hladiny albuminu.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna hladiny albuminu (v gramech na litr) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v laboratorním parametru hladiny albuminu.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna hladiny albuminu (v gramech na litr) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u ramen s výměnou placeba, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v laboratorním parametru hladiny albuminu.
|
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
|
Změna celkového bilirubinu (mikromoly na litr) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny od výchozí hodnoty v laboratorním parametru hladina celkového bilirubinu.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna celkového bilirubinu (mikromoly na litr) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny od výchozí hodnoty v laboratorním parametru hladiny bilirubinu.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna celkového bilirubinu (mikromoly na litr) od výchozí hodnoty v týdnu 24 pro paže s výměnou placeba, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny od výchozí hodnoty v laboratorním parametru hladiny bilirubinu.
|
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
|
Změna celkového cholesterolu (milimol na litr) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny lipidového profilu hladin celkového cholesterolu od výchozí hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna celkového cholesterolu (milimol na litr) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny lipidového profilu hladin celkového cholesterolu od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna celkového cholesterolu (milimol na litr) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu pro placebo vyměněné paže, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny lipidového profilu hladin celkového cholesterolu od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol, Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol (milimol na litr) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: LDL cholesterol, HDL cholesterol (milimoly na litr) v týdnu 24 pro léčebné ramena, které zahájily studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: LDL cholesterol, HDL cholesterol (milimoly na litr) v týdnu 24 pro placebo vyměněné paže, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
|
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
|
Změna lipidového profilu triglyceridů nalačno (milimoly na litr) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů v lipidovém profilu nalačno od výchozí hodnoty.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno (milimol na litr) ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů v lipidovém profilu nalačno od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno (milimol na litr) ve 24. týdnu u ramen s výměnou placeba, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů v lipidovém profilu nalačno od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
|
Počet účastníků s National Cancer Institute (NCI) – společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) >= Hematologické/klinické chemické abnormality 3. stupně pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci od 1. dne
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Byl shrnut počet účastníků, kteří hlásili NCI-CTCAE stupeň 3 nebo vyšší pro hematologické a klinické chemické abnormality.
|
Až do 24. týdne
|
|
Koncentrace autoprotilátky faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Časové okno: Na základní linii
|
Byly odebrány vzorky krve na markery, které mohou ovlivnit revmatoidní artritidu.
Byly stanoveny koncentrace autoprotilátek GM-CSF.
|
Na základní linii
|
|
Počet účastníků s Anti-GSK3196165 protilátkami
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Vzorky krve byly odebírány pro test detekce protilátek anti-GSK3196165 za použití stupňovitého testovacího schématu: pro analýzu imunogenicity byly použity kroky screeningu, potvrzení a titrace.
|
Až do 24. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího 4-beta-hydroxycholesterolu, cholesterolu v (milimolech na litr) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu včetně 4-beta-hydroxycholesterolu a hladin cholesterolu.
Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 12
|
|
Změna od výchozího 4-beta-hydroxycholesterolu, cholesterolu v (milimolech na litr) 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu včetně 4-beta-hydroxycholesterolu a hladin cholesterolu.
|
Výchozí stav (den 01) a týden 24
|
|
Změna od výchozího 4-beta-hydroxycholesterolu, cholesterolu v (milimolech na litr) 24. týdnu u placeba se změněnými pažemi, které zahájily studijní intervenci od 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu včetně 4-beta-hydroxycholesterolu a hladin cholesterolu.
|
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .