Skuteczność i bezpieczeństwo GSK3196165 (otilimab) w porównaniu z placebo i sarilumabem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (DMARD) i/lub inhibitory kinazy janusowej (JAK) (contRAst 3)
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, porównujące GSK3196165 z placebo i sarilumabem, w połączeniu z konwencjonalnymi syntetycznymi DMARDs, u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź do biologicznych DMARDs i/lub inhibitorów kinazy janusowej
To badanie (contRAst 3 [202018: NCT04134728]) jest randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GSK3196165 w połączeniu z konwencjonalnymi (cs) DMARD [s]) lub leczeniem dorosłych uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na biologiczne (b) DMARD(y)) i/lub inhibitory JAK.
Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej trwającej do 6 tygodni, po której nastąpi 24-tygodniowa faza leczenia, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 6:6:6:1:1:1 do GSK3196165 150 miligramów (mg) podskórnie (sc.) raz w tygodniu, GSK3196165 90 mg SC raz w tygodniu, sarilumab 200 mg SC co drugi tydzień lub odpowiednio placebo (trzy ramiona), wszystko w połączeniu z podstawowym csDMARD.
W 12. tygodniu uczestnicy trzech grup otrzymujących placebo przestawią się z placebo na aktywną interwencję (albo GSK3196165 150 mg s.c. co tydzień, GSK3196165 90 mg s.c. co tydzień lub sarilumab 200 mg s.c. co drugi tydzień).
Uczestnicy, którzy w ocenie badacza odniosą korzyści z przedłużonego leczenia GSK3196165, mogą zostać włączeni do długoterminowego badania przedłużonego (contRAst X [209564: NCT04333147]).
Każdy uczestnik, który nie przejdzie do badania 209564, przejdzie wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa w 34. tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po ostatniej potencjalnej dawce sarilumabu w 22. tygodniu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
550
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 184
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426BOR
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentyna, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
- GSK Investigational Site
-
La Palta, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1643
- GSK Investigational Site
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, B2900DMH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mons, Belgia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Czechy, 65691
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Czechy, 70200
- GSK Investigational Site
-
Praha 11, Czechy, 148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Czechy, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Elche, Hiszpania, 03203
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 270-2296
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonia, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonia, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonia, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japonia, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonia, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Siauliai, Litwa, 76231
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, D-20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polska, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polska, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polska, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 50-381
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- GSK Investigational Site
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- GSK Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Węgry, H-8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- >=18 lat
- Choruje na RZS od >=6 miesięcy i nie została zdiagnozowana przed ukończeniem 16 roku życia
Ma aktywną chorobę, zdefiniowaną jako posiadanie obu:*
- >=6/68 tkliwych/bolesnych stawów (liczba tkliwych stawów [TJC]) oraz
- >=6/66 obrzękniętych stawów (liczba obrzękniętych stawów [SJC])
Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź pomimo jednoczesnego przyjmowania co najmniej jednego, a maksymalnie dwóch csDMARDs przez co najmniej 12 tygodni, spośród następujących:
- Metotreksat (MTX)
- Hydroksychlorochina lub chlorochina
- Sulfasalazyna
- Leflunomid
- bucylamina
- Iguratimod
- takrolimus
Miał niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden bDMARD w zatwierdzonej dawce i/lub co najmniej jeden inhibitor JAK w zatwierdzonej dawce. W obu przypadkach może to być z lub bez kombinacji z csDMARD.
- Jeśli przeprowadzono leczenie chirurgiczne stawu, staw ten nie może być wliczany do TJC ani SJC.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Miał jakiekolwiek aktywne i/lub nawracające infekcje (z wyjątkiem nawracających grzybic łożyska paznokcia) lub wymagał leczenia ostrych lub przewlekłych infekcji.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie antagonistą GM-CSF lub jego receptora.
- Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecne ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub zapalenie wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK3196165 90 mg
Cały okres leczenia (24 tygodnie): GSK3196165 90 mg podskórnie raz w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają również stabilną dawkę csDMARD(ów) jako standardową opiekę (SoC).
|
GSK3196165 roztwór w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podania sc.
Stabilna dawka csDMARD(ów) jako SoC.
|
|
Eksperymentalny: GSK3196165 150 mg
Cały okres leczenia (24 tygodnie): GSK3196165 150 mg podskórnie raz w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają również stabilną dawkę csDMARD(ów) jako SoC.
|
GSK3196165 roztwór w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podania sc.
Stabilna dawka csDMARD(ów) jako SoC.
|
|
Aktywny komparator: Sarilumab 200 mg
Cały okres leczenia (24 tygodnie): sarilumab 200 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień + placebo we wstrzyknięciu podskórnym w kolejnych tygodniach.
Uczestnicy otrzymają również stabilną dawkę csDMARD(ów) jako SoC.
|
Stabilna dawka csDMARD(ów) jako SoC.
Roztwór sarilumabu w PFS do podania s.c.
Placebo sterylny 0,9 procentowy (%) wagowo-objętościowy (w/v) roztwór chlorku sodu w fiolce/PFS do podania sc.
|
|
Komparator placebo: Sekwencja placebo 1
Od tygodnia 0-11: wstrzyknięcie placebo s.c. raz w tygodniu.
Od tygodnia 12: GSK3196165 90 mg podskórnie raz w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają również stabilną dawkę csDMARD(ów) jako SoC.
|
GSK3196165 roztwór w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podania sc.
Stabilna dawka csDMARD(ów) jako SoC.
Placebo sterylny 0,9 procentowy (%) wagowo-objętościowy (w/v) roztwór chlorku sodu w fiolce/PFS do podania sc.
|
|
Komparator placebo: Sekwencja placebo 2
Od tygodnia 0-11: wstrzyknięcie placebo s.c. raz w tygodniu.
Od 12. tygodnia: GSK3196165 150 mg podskórnie raz w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają również stabilną dawkę csDMARD(ów) jako SoC.
|
GSK3196165 roztwór w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) do podania sc.
Stabilna dawka csDMARD(ów) jako SoC.
Placebo sterylny 0,9 procentowy (%) wagowo-objętościowy (w/v) roztwór chlorku sodu w fiolce/PFS do podania sc.
|
|
Komparator placebo: Sekwencja placebo 3
Od tygodnia 0-11: wstrzyknięcie placebo s.c. raz w tygodniu.
Od 12. tygodnia: Sarilumab 200 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień + placebo we wstrzyknięciu podskórnym w kolejnych tygodniach.
Uczestnicy otrzymają również stabilną dawkę csDMARD(ów) jako SoC.
|
Stabilna dawka csDMARD(ów) jako SoC.
Roztwór sarilumabu w PFS do podania s.c.
Placebo sterylny 0,9 procentowy (%) wagowo-objętościowy (w/v) roztwór chlorku sodu w fiolce/PFS do podania sc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z 20% poprawą w kryteriach American College of Rheumatology (ACR20) w 12. tygodniu Porównanie wyższości z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ACR20 oblicza się jako poprawę o 20% w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie liczby 68 bolesnych stawów (TJC68) i liczby obrzękniętych stawów 66 (SJC66) oraz o 20% poprawę w 3 z następujących 5 pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby stawów (PtGA) pacjenta ( wizualna skala analogowa (VAS) z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza), ogólna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (VAS z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza), ocena bólu stawów przez pacjenta (VAS z wartości od 0=brak bólu do 100=najsilniejszy ból), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (zakres od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność) oraz reagent ostrej fazy (wysoki czułość Białko C-reaktywne mg/L (hsCRP)).
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) (w porównaniu z placebo) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia trudności uczestnika w ośmiu domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie, codzienne czynności zajęcia.
Ogólny wynik HAQ-DI został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym wskaźnikiem klinicznej aktywności choroby (CDAI) <=10 (niska aktywność choroby CDAI [LDA]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Całkowity wynik Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest złożonym wynikiem składającym się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepiej do 100=najgorzej) i ogólną ocenę aktywności choroby stawów (PhGA) przez lekarza (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepiej do 100=najgorzej).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=10.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem CDAI <=10 (CDAI LDA) w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Całkowity wynik Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest złożonym wynikiem składającym się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza) oraz ogólna ocena aktywności choroby stawów (PhGA) przez lekarza (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
LDA jest osiągane, gdy całkowity wynik CDAI <=10.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem CDAI <=10 (CDAI LDA) w 24. tygodniu dla grupy otrzymującej placebo z zamianą ramion, u których interwencja w badaniu rozpoczęła się od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Całkowity wynik Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest złożonym wynikiem składającym się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza) oraz ogólna ocena aktywności choroby stawów (PhGA) przez lekarza (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
LDA jest osiągane, gdy całkowity wynik CDAI <=10.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Całkowity wynik Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest złożonym wynikiem składającym się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza) oraz ogólna ocena aktywności choroby stawów (PhGA) przez lekarza (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
Ujemna zmiana całkowitego wyniku CDAI w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku CDAI w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Całkowity wynik Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest złożonym wynikiem składającym się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepiej do 100=najgorzej) i ogólną ocenę aktywności choroby stawów (PhGA) przez lekarza (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepiej do 100=najgorzej).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku CDAI w 24. tygodniu dla pacjentów z zamianą grup otrzymujących placebo, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Całkowity wynik Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest złożonym wynikiem składającym się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepiej do 100=najgorzej) i ogólną ocenę aktywności choroby stawów (PhGA) przez lekarza (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepiej do 100=najgorzej).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali bólu stawów (VAS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
W przypadku bólu stawów VAS uczestnicy oceniają nasilenie obecnego bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą ciągłej wizualnej skali analogowej (VAS) z punktami „0” (brak bólu) i „100” (najsilniejszy ból).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu VAS bólu stawów w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
W przypadku bólu stawów VAS uczestnicy oceniają nasilenie obecnego bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą ciągłej wizualnej skali analogowej (VAS) z punktami „0” (brak bólu) i „100” (najsilniejszy ból).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana VAS bólu stawów w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu dla placebo z zamianą ramion, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
W przypadku bólu stawów VAS uczestnicy oceniają nasilenie obecnego bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą ciągłej wizualnej skali analogowej (VAS) z punktami „0” (brak bólu) i „100” (najsilniejszy ból).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem CDAI <=2,8 (remisja CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Całkowity wynik Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest złożonym wynikiem składającym się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza) oraz ogólna ocena aktywności choroby stawów (PhGA) przez lekarza (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem CDAI <=2,8 (remisja CDAI) w 24. tygodniu dla grupy leczenia, w której rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Całkowity wynik Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest złożonym wynikiem składającym się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepiej do 100=najgorzej) i ogólną ocenę aktywności choroby stawów (PhGA) przez lekarza (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepiej do 100=najgorzej).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem CDAI <=2,8 (remisja CDAI) w 24. tygodniu dla grupy otrzymującej placebo z zamianą ramion, u których interwencja w badaniu rozpoczęła się od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Całkowity wynik Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest złożonym wynikiem składającym się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepiej do 100=najgorzej) i ogólną ocenę aktywności choroby stawów (PhGA) przez lekarza (wizualna skala analogowa z wartościami od 0=najlepiej do 100=najgorzej).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z ACR20 w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR20 oblicza się jako poprawę o 20% w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68 i SJC66 oraz poprawę o 20% w 3 z następujących 5 pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby zapalenia stawów przez pacjenta (PtGA), Ogólna ocena aktywności choroby zapalenia stawów przez lekarza (PhGA) (VAS) wartości od 0=najlepszy do 100=najgorszy), Ocena bólu stawów przez pacjenta (wartości VAS od 0=brak bólu do 100=najsilniejszy ból), Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (0=najmniejsza trudność do 3 = ekstremalna trudność) i reagenta ostrej fazy (białko C-reaktywne o wysokiej czułości mg/l (hsCRP).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z ACR20 w 24. tygodniu otrzymujących placebo z zamianą ramion, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR20 oblicza się jako poprawę o 20% w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68 i SJC66 oraz poprawę o 20% w 3 z następujących 5 pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby zapalenia stawów przez pacjenta (PtGA), Ogólna ocena aktywności choroby zapalenia stawów przez lekarza (PhGA) (VAS) wartości od 0=najlepszy do 100=najgorszy), Ocena bólu stawów przez pacjenta (wartości VAS od 0=brak bólu do 100=najsilniejszy ból), Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (0=najmniejsza trudność do 3 = ekstremalna trudność) i reagenta ostrej fazy (białko C-reaktywne o wysokiej czułości mg/l (hsCRP).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z 50% poprawą w American College of Rheumatology Criteria (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ACR50 oblicza się jako 50% poprawę liczby tkliwych stawów 68 (TJC68) i obrzękniętych stawów 66 (SJC66) w porównaniu z wartością wyjściową oraz 50% poprawę w 3 z następujących 5 pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby stawów (PtGA) pacjenta ( wizualna skala analogowa (VAS) z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza), ogólna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (VAS z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza), ocena bólu stawów przez pacjenta (VAS z wartości od 0=brak bólu do 100=najsilniejszy ból), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (zakres od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność) oraz reagent ostrej fazy (wysoki czułość Białko C-reaktywne mg/L (hsCRP)).
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z ACR50 w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR50 oblicza się jako poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68 i SJC66 oraz poprawę o 50% w 3 z następujących 5 pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby zapalenia stawów przez pacjenta (PtGA), Ogólna ocena aktywności choroby zapalenia stawów przez lekarza (PhGA) (VAS) wartości od 0=najlepszy do 100=najgorszy), Ocena bólu stawów przez pacjenta (wartości VAS od 0=brak bólu do 100=najsilniejszy ból), Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (0=najmniejsza trudność do 3 = ekstremalna trudność) i reagenta ostrej fazy (białko C-reaktywne o wysokiej czułości mg/l (hsCRP).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z ACR50 w 24. tygodniu otrzymujących placebo z zamianą ramion, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR50 oblicza się jako poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68 i SJC66 oraz poprawę o 50% w 3 z następujących 5 pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby zapalenia stawów przez pacjenta (PtGA), Ogólna ocena aktywności choroby zapalenia stawów przez lekarza (PhGA) (VAS) wartości od 0=najlepszy do 100=najgorszy), Ocena bólu stawów przez pacjenta (wartości VAS od 0=brak bólu do 100=najsilniejszy ból), Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (0=najmniejsza trudność do 3 = ekstremalna trudność) i reagenta ostrej fazy (białko C-reaktywne o wysokiej czułości mg/l (hsCRP).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z 70% poprawą w American College of Rheumatology Criteria (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ACR70 oblicza się jako 70% poprawę liczby tkliwych stawów 68 (TJC68) i obrzękniętych stawów 66 (SJC66) w porównaniu z wartością wyjściową oraz 70% poprawę 3 z następujących 5 pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby stawów (PtGA) pacjenta ( wizualna skala analogowa (VAS) z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza), ogólna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (VAS z wartościami od 0=najlepsza do 100=najgorsza), ocena bólu stawów przez pacjenta (VAS z wartości od 0=brak bólu do 100=najsilniejszy ból), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (zakres od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność) oraz reagent ostrej fazy (wysoki czułość Białko C-reaktywne mg/L (hsCRP)).
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z ACR70 w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR70 oblicza się jako poprawę o 70% w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68 i SJC66 oraz poprawę o 70% w 3 z następujących 5 pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA), Ogólna ocena aktywności choroby zapalenia stawów przez lekarza (PhGA) (VAS) wartości od 0=najlepszy do 100=najgorszy), Ocena bólu stawów przez pacjenta (wartości VAS od 0=brak bólu do 100=najsilniejszy ból), Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (0=najmniejsza trudność do 3 = ekstremalna trudność) i reagenta ostrej fazy (białko C-reaktywne o wysokiej czułości mg/l (hsCRP).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z ACR70 w 24. tygodniu otrzymujących placebo z zamianą ramion, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR70 oblicza się jako poprawę o 70% w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68 i SJC66 oraz poprawę o 70% w 3 z następujących 5 pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA), Ogólna ocena aktywności choroby zapalenia stawów przez lekarza (PhGA) (VAS) wartości od 0=najlepszy do 100=najgorszy), Ocena bólu stawów przez pacjenta (wartości VAS od 0=brak bólu do 100=najsilniejszy ból), Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (0=najmniejsza trudność do 3 = ekstremalna trudność) i reagenta ostrej fazy (białko C-reaktywne o wysokiej czułości mg/l (hsCRP).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby stawów 28 i białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), ogólnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-CRP <=3,2.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), ogólnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-CRP<=3,2.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) w 24. tygodniu w grupie otrzymującej placebo z zamianą ramion, u których interwencja w badaniu rozpoczęła się w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), ogólnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-CRP<=3,2.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem opadania krwinek czerwonych (OB) DAS28 <=3,2 (DAS28-ESR LDA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (w mm/godz.), ogólnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta ( PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-ESR <=3,2.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-ESR wskazuje na poprawę.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (w mm/godz.), ogólnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta ( PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-ESR <=3,2.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-ESR wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) w 24. tygodniu dla grupy otrzymującej placebo z zamianą ramion, u których interwencja w badaniu rozpoczęła się od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (w mm/godz.), ogólnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta ( PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-ESR <=3,2.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-ESR wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-CRP <2,6 (remisja DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), ogólnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Remisję uzyskuje się, gdy DAS28-CRP <2,6.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-CRP <2,6 (remisja DAS28-CRP) w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zapalenie stawów DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), ogólnej oceny choroby stawów pacjenta Aktywność (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Remisję uzyskuje się, gdy DAS28-CRP <2,6.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-CRP <2,6 (remisja DAS28-CRP) w 24. tygodniu dla grupy otrzymującej placebo z zamianą ramion, u których interwencja w badaniu rozpoczęła się od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zapalenie stawów DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), ogólnej oceny choroby stawów pacjenta Aktywność (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Remisję uzyskuje się, gdy DAS28-CRP <2,6.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-ESR <2,6 (remisja DAS28-ESR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (w mm/godz.), ogólnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta ( PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Remisję uzyskuje się, gdy DAS28-ESR <2,6.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-ESR wskazuje na poprawę.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-ESR <2,6 (remisja DAS28-ESR) w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (w mm/godz.), ogólnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta ( PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Remisję uzyskuje się, gdy DAS28-ESR <2,6.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-ESR wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z DAS28-ESR <2,6 (remisja DAS28-ESR) w 24. tygodniu otrzymujących placebo z zamianą ramion, u których interwencja w badaniu rozpoczęła się w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (w mm/godz.), ogólnej oceny aktywności choroby stawów pacjenta ( PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza).
Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Remisję uzyskuje się, gdy DAS28-ESR <2,6.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-ESR wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z dobrą/umiarkowaną odpowiedzią European League Against Rheumatism (EULAR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wyniki DAS28-CRP i DAS28-ESR skategoryzowane przy użyciu kryteriów odpowiedzi EULAR.
Odpowiedź oparta na kombinacji aktualnego wyniku DAS28 i poprawy obecnego wyniku DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych (Dobra odpowiedź = zmiana DAS28 >1,2 przy aktualnym DAS28 ≤3,2; Umiarkowana odpowiedź = zmiana DAS28 >0,6 przy obecnym DAS28 >3,2-5,1;
Brak odpowiedzi = zmiana DAS28 ≤0,6 i aktualna DAS28 >5,1).
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z dobrą/umiarkowaną odpowiedzią EULAR w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, które rozpoczęły interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wyniki DAS28-CRP i DAS28-ESR skategoryzowane przy użyciu kryteriów odpowiedzi EULAR.
Odpowiedź oparta na kombinacji aktualnego wyniku DAS28 i poprawy obecnego wyniku DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych (Dobra odpowiedź = zmiana DAS28 >1,2 przy aktualnym DAS28 ≤3,2; Umiarkowana odpowiedź = zmiana DAS28 >0,6 przy obecnym DAS28 >3,2-5,1;
Brak odpowiedzi = zmiana DAS28 ≤0,6 i aktualna DAS28 >5,1).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z dobrą/umiarkowaną odpowiedzią EULAR w 24. tygodniu dla placebo z zamianą ramion, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wyniki DAS28-CRP i DAS28-ESR skategoryzowane przy użyciu kryteriów odpowiedzi EULAR.
Odpowiedź oparta na kombinacji aktualnego wyniku DAS28 i poprawy obecnego wyniku DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych (Dobra odpowiedź = zmiana DAS28 >1,2 przy aktualnym DAS28 ≤3,2; Umiarkowana odpowiedź = zmiana DAS28 >0,6 przy obecnym DAS28 >3,2-5,1;
Brak odpowiedzi = zmiana DAS28 ≤0,6 i aktualna DAS28 >5,1).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z remisją ACR/EULAR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich uzyskuje się, jeśli wszystkie poniższe wymagania są spełnione w tym samym punkcie czasowym: liczba tkliwych stawów 68 (TJC68) ≤ 1, liczba obrzękniętych stawów 66 (SJC66) ≤ 1, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ) ≤ 1mg/dl i ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) ≤ 10.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją ACR/EULAR w 24. tygodniu dla grup leczenia, które rozpoczęły interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Remisję ACR/EULAR opartą na wartości logicznej uzyskuje się, jeśli w tym samym punkcie czasowym spełnione są wszystkie poniższe wymagania: liczba tkliwych stawów 68 (TJC68) ≤ 1, liczba obrzękniętych stawów 66 (SJC66) ≤ 1, białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości ) ≤ 1mg/dl i ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) ≤ 10.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z remisją ACR/EULAR w 24. tygodniu dla grupy otrzymującej placebo z zamianą ramion, którzy rozpoczęli interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Remisję ACR/EULAR opartą na wartości logicznej uzyskuje się, jeśli w tym samym punkcie czasowym spełnione są wszystkie poniższe wymagania: liczba tkliwych stawów 68 (TJC68) ≤ 1, liczba obrzękniętych stawów 66 (SJC66) ≤ 1, białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości ) ≤ 1mg/dl i ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) ≤ 10.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP i DAS28-ESR w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
DAS28-CRP i DAS28-ESR są miarą aktywności choroby RZS obliczoną za pomocą liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP w mg/l)/szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w mm/godz. (mm/godz.) i ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGA) przekształcona w skalę 0-10.
Całkowity wynik w przybliżonym zakresie 0-9,4,
z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP i DAS28-ESR w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
DAS28-CRP i DAS28-ESR są miarą aktywności choroby RZS obliczoną za pomocą liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP w mg/l)/szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w mm/godz. (mm/godz.) i ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGA) przekształcona w skalę 0-10.
Całkowity wynik w przybliżonym zakresie 0-9,4,
z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP i DAS28-ESR w 24. tygodniu dla grupy otrzymującej placebo z zamianą ramion, w której rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
DAS28-CRP i DAS28-ESR są miarą aktywności choroby RZS obliczoną za pomocą liczby obrzękniętych stawów 28 (TJC28), liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP w mg/l)/szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w mm/godz. (mm/godz.) i ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGA) przekształcona w skalę 0-10.
Całkowity wynik w przybliżonym zakresie 0-9,4,
z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HAQ-DI w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia trudności uczestnika w ośmiu domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie, wspólne codzienne czynności .
Wynik HAQ-DI został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy wynik waha się od 0 = najmniejsza trudność do 3 = ekstremalna trudność.
Wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HAQ-DI w 24. tygodniu dla pacjentów z zamianą grup otrzymujących placebo, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia trudności uczestnika w ośmiu domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie, wspólne codzienne czynności .
Wynik HAQ-DI został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy wynik waha się od 0 = najmniejsza trudność do 3 = ekstremalna trudność.
Wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) — zmęczenie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
FACIT (Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych)-zmęczenie jest zwalidowaną, zgłaszaną przez pacjentów miarą 13 stwierdzeń dotyczących uczucia zmęczenia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wartości oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmęczenia FACIT wskazuje na poprawę.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FACIT-Fatigue w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
FACIT (Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych)-zmęczenie jest zwalidowaną, zgłaszaną przez pacjentów miarą 13 stwierdzeń dotyczących uczucia zmęczenia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wartości oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmęczenia FACIT wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w FACIT-Fatigue w 24. tygodniu dla placebo z zamianą ramion, które rozpoczęły interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
FACIT (Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych)-zmęczenie jest zwalidowaną, zgłaszaną przez pacjentów miarą 13 stwierdzeń dotyczących uczucia zmęczenia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wartości oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmęczenia FACIT wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skróconym formularzu 36 (SF-36) wyników badania wyników medycznych pacjentów (SF-36) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Skrócony formularz 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność .
Wynik dla domeny był średnią z wyników poszczególnych pytań, skalowanych od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
PCS to zbiorczy wynik uzyskany z 4 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) reprezentujących ogólny stan zdrowia fizycznego.
Dla PCS zastosowano skalę T-score ze średnią 50 i SD 10; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia fizycznego.
Do punktacji dla SF-36 zastosowano oprogramowanie Quality Metrics.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 PCS w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Skrócony formularz 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność .
Wynik dla domeny był średnią z wyników poszczególnych pytań, skalowanych od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
PCS to zbiorczy wynik uzyskany z 4 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) reprezentujących ogólny stan zdrowia fizycznego.
Dla PCS zastosowano skalę T-score ze średnią 50 i SD 10; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia fizycznego.
Do punktacji dla SF-36 zastosowano oprogramowanie Quality Metrics.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SF-36 PCS w 24. tygodniu dla pacjentów z zamianą ramion otrzymujących placebo, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Skrócony formularz 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność .
Wynik dla domeny był średnią z wyników poszczególnych pytań, skalowanych od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
PCS to zbiorczy wynik uzyskany z 4 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) reprezentujących ogólny stan zdrowia fizycznego.
Dla PCS zastosowano skalę T-score ze średnią 50 i SD 10; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia fizycznego.
Do punktacji dla SF-36 zastosowano oprogramowanie Quality Metrics.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 Mental Component Score (MCS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Skrócony formularz 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność .
Wynik dla domeny był średnią z wyników poszczególnych pytań, skalowanych od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
MCS to zagregowany wynik uzyskany z 4 domen (funkcjonowanie społeczne, witalność, zdrowie psychiczne i role-emocje) reprezentujących ogólny stan zdrowia psychicznego.
Skalę T-score zastosowano dla MCS ze średnią 50 i SD 10; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia psychicznego.
Do punktacji dla SF-36 zastosowano oprogramowanie Quality Metrics.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 MCS w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Skrócony formularz 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność .
Wynik dla domeny był średnią z wyników poszczególnych pytań, skalowanych od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
MCS to zagregowany wynik uzyskany z 4 domen (funkcjonowanie społeczne, witalność, zdrowie psychiczne i role-emocje) reprezentujących ogólny stan zdrowia psychicznego.
Skalę T-score zastosowano dla MCS ze średnią 50 i SD 10; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia psychicznego.
Do punktacji dla SF-36 zastosowano oprogramowanie Quality Metrics.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SF-36 MCS w 24. tygodniu dla pacjentów z zamianą ramion otrzymujących placebo, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Skrócony formularz 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność .
Wynik dla domeny był średnią z wyników poszczególnych pytań, skalowanych od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
MCS to zagregowany wynik uzyskany z 4 domen (funkcjonowanie społeczne, witalność, zdrowie psychiczne i role-emocje) reprezentujących ogólny stan zdrowia psychicznego.
Skalę T-score zastosowano dla MCS ze średnią 50 i SD 10; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ogólnego stanu zdrowia psychicznego.
Do punktacji dla SF-36 zastosowano oprogramowanie Quality Metrics.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny SF-36 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Skrócony formularz 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność .
MCS składa się z 4 domen (funkcjonowanie społeczne, witalność, zdrowie psychiczne i role emocjonalne), a PCS składa się z 4 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia).
Poszczególne pozycje pytań są najpierw sumowane dla każdej pozycji w różnych sekcjach.
Następnie wyniki tych domen są skalowane od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny SF-36 w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Skrócony formularz 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność .
MCS składa się z 4 domen (funkcjonowanie społeczne, witalność, zdrowie psychiczne i role emocjonalne), a PCS składa się z 4 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia).
Poszczególne pozycje pytań są najpierw sumowane dla każdej pozycji w różnych sekcjach.
Następnie wyniki tych domen są skalowane od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny SF-36 w 24. tygodniu dla pacjentów z zamianą grup otrzymujących placebo, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Skrócony formularz 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność .
MCS składa się z 4 domen (funkcjonowanie społeczne, witalność, zdrowie psychiczne i role emocjonalne), a PCS składa się z 4 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia).
Poszczególne pozycje pytań są najpierw sumowane dla każdej pozycji w różnych sekcjach.
Następnie wyniki tych domen są skalowane od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność i/lub może prowadzić do śmierci.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Zmiana liczby neutrofili, limfocytów i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych (giga komórek na litr) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych, w tym liczby neutrofili, limfocytów, liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana liczby neutrofilów, limfocytów i płytek krwi (giga komórek na litr) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych, w tym liczby neutrofili, limfocytów, liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana liczby neutrofilów, limfocytów i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych (giga komórek na litr) w 24. tygodniu dla grupy otrzymującej placebo ze zmienionymi ramionami, w przypadku której interwencja w badaniu rozpoczęła się od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych, w tym liczby neutrofili, limfocytów, liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
|
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych (giga komórek na litr) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego liczby białych krwinek.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana liczby WBC (gigakomórek na litr) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego liczby białych krwinek.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana liczby WBC (gigakomórek na litr) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu dla pacjentów z zamianą grup otrzymujących placebo, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego liczby białych krwinek.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (gramy na litr) tydzień 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej parametru hematologicznego poziomu hemoglobiny.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (w gramach na litr) w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w parametrze hematologicznym poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (w gramach na litr) w 24. tygodniu dla placebo Z zamianą ramion, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w parametrze hematologicznym poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP) gamma-glutamylotransferazy (GGT) (jednostki międzynarodowe na litr) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian parametrów laboratoryjnych, w tym aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w stosunku do wartości wyjściowych.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana stężeń AST, ALT, AP, GGT (jednostek międzynarodowych na litr) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian parametrów laboratoryjnych, w tym AST, ALT, AP, GGT w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń AST, ALT, AP, GGT (jednostek międzynarodowych na litr) w 24. tygodniu dla grupy otrzymującej placebo ze zmienionymi ramionami, w przypadku której interwencja w badaniu rozpoczęła się od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian parametrów laboratoryjnych, w tym AST, ALT, AP, GGT w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu albumin w stosunku do wartości wyjściowych (w gramach na litr) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany poziomu albumin w parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu albumin w stosunku do wartości wyjściowych (w gramach na litr) w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany poziomu albumin w parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu albumin w stosunku do wartości wyjściowych (w gramach na litr) w 24. tygodniu dla pacjentów z zamianą grup otrzymujących placebo, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany poziomu albumin w parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bilirubiny całkowitej (mikromole na litr) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany poziomu bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowej parametru laboratoryjnego.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bilirubiny całkowitej (mikromole na litr) w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej parametru laboratoryjnego poziomu bilirubiny.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bilirubiny całkowitej (mikromole na litr) w 24. tygodniu dla placebo z zamianą ramion, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej parametru laboratoryjnego poziomu bilirubiny.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (milimole na litr) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany profilu lipidowego całkowitego poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (milimole na litr) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany profilu lipidowego całkowitego poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (milimole na litr) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu dla placebo z zamianą ramion, w przypadku których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany profilu lipidowego całkowitego poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
|
Zmiana profilu lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (milimole na litr) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, w tym poziomu cholesterolu LDL, cholesterolu HDL.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol LDL, cholesterol HDL (milimole na litr) w 24. tygodniu dla grup terapeutycznych, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, w tym poziomu cholesterolu LDL, cholesterolu HDL.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol LDL, cholesterol HDL (milimole na litr) w 24. tygodniu dla pacjentów z zamianą grup otrzymujących placebo, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, w tym poziomu cholesterolu LDL, cholesterolu HDL.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia triglicerydów profilu lipidowego na czczo (milimole na litr) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany poziomów triglicerydów w profilu lipidowym na czczo w stosunku do wartości wyjściowych.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia trójglicerydów profilu lipidowego na czczo (milimole na litr) w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany poziomów triglicerydów w profilu lipidowym na czczo w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia triglicerydów profilu lipidowego na czczo (milimole na litr) w 24. tygodniu dla grupy otrzymującej placebo ze zmienionymi ramionami, w przypadku której interwencja w badaniu rozpoczęła się od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany poziomów triglicerydów w profilu lipidowym na czczo w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Stopień 3 Nieprawidłowości hematologiczne/chemiczne w grupie leczonej, w której rozpoczęto interwencję w badaniu od 1. dnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Podsumowano liczbę uczestników, którzy zgłosili nieprawidłowości hematologiczne i biochemiczne stopnia 3. lub wyższego wg NCI-CTCAE.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Stężenie autoprzeciwciała czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pobrano próbki krwi na obecność markerów, które mogą wpływać na reumatoidalne zapalenie stawów.
Określono stężenia autoprzeciwciał GM-CSF.
|
Na linii bazowej
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-GSK3196165
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Pobrano próbki krwi do testu wykrywania przeciwciał anty-GSK3196165 przy użyciu wielopoziomowego schematu testowania: do analizy immunogenności zastosowano etapy przesiewania, potwierdzania i miareczkowania.
|
Do 24 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej 4-beta-hydroksy-cholesterolu, cholesterolu w (milimole na litr) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego, w tym poziomu 4-beta-hydroksycholesterolu, cholesterolu.
Dla celów wszystkich analiz do 12 tygodnia, ramiona placebo zostały połączone w jedno ramię placebo, aby przede wszystkim służyć jako odniesienie do porównania ramion aktywnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu 4-beta-hydroksycholesterolu, cholesterolu w (milimole na litr) w 24. tygodniu dla grup leczenia, w których rozpoczęto interwencję w badaniu od dnia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego, w tym poziomu 4-beta-hydroksycholesterolu, cholesterolu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia 4-beta-hydroksycholesterolu, cholesterolu w (milimole na litr) w 24. tygodniu dla placebo ze zmienionymi ramionami, u których rozpoczęto interwencję w badaniu od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru profilu lipidowego, w tym poziomu 4-beta-hydroksycholesterolu, cholesterolu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12) i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .