Efficacité et innocuité de GSK3196165 (otilimab) par rapport au placebo et au sarilumab chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et/ou aux inhibiteurs de Janus Kinase (JAK) (contRAst 3)
11 juillet 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'efficacité et d'innocuité de 24 semaines, de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant GSK3196165 avec un placebo et avec le sarilumab, en association avec des DMARD synthétiques conventionnels, chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate aux ARMM biologiques et/ou aux inhibiteurs de Janus Kinase
Cette étude (contRAst 3 [202018 : NCT04134728]) est une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de GSK3196165 en association avec des DMARD conventionnels (cs)) ou le traitement de participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate aux (b) ARMM(s) biologiques) et/ou aux inhibiteurs de JAK.
L'étude consistera en une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 6 semaines suivie d'une phase de traitement de 24 semaines au cours de laquelle les participants seront randomisés selon un rapport de 6: 6: 6: 1: 1: 1 pour GSK3196165 150 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée (SC) hebdomadaire, GSK3196165 90 mg SC hebdomadaire, sarilumab 200 mg SC toutes les deux semaines ou placebo (trois bras) respectivement, tous en association avec un ou plusieurs csDMARD(s) de fond.
À la semaine 12, les participants aux trois bras placebo passeront du placebo à l'intervention active (soit GSK3196165 150 mg SC hebdomadaire, GSK3196165 90 mg SC hebdomadaire, soit sarilumab 200 mg SC toutes les deux semaines).
Les participants qui, selon le jugement de l'investigateur, bénéficieront d'un traitement prolongé avec GSK3196165, peuvent être inclus dans l'étude de prolongation à long terme (contRAst X [209564 : NCT04333147]).
Tout participant qui ne passe pas à l'étude 209564 subira une visite de suivi de sécurité à la semaine 34 (correspondant à 12 semaines après la dernière dose potentielle de sarilumab, à la semaine 22).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- GSK Investigational Site
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- GSK Investigational Site
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 184
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4319
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, D-20095
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24768
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426BOR
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentine, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1426
- GSK Investigational Site
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La Palta, Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1643
- GSK Investigational Site
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, B2900DMH
- GSK Investigational Site
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Mons, Belgique, 7000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corée, République de, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 3080
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- GSK Investigational Site
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Elche, Espagne, 03203
- GSK Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1023
- GSK Investigational Site
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- GSK Investigational Site
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Veszprem, Hongrie, H-8200
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37126
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 457-8511
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 270-2296
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 675-1392
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 312-0057
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japon, 891-0133
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japon, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 862-0976
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japon, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japon, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japon, 359-1111
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- GSK Investigational Site
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Siauliai, Lituanie, 76231
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-879
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Pologne, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Pologne, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Pologne, 50-381
- GSK Investigational Site
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-
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Essex
-
Romford, Essex, Royaume-Uni, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
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-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Brno, Tchéquie, 638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tchéquie, 65691
- GSK Investigational Site
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Ostrava, Tchéquie, 70200
- GSK Investigational Site
-
Praha 11, Tchéquie, 148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- GSK Investigational Site
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- GSK Investigational Site
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92128
- GSK Investigational Site
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Tujunga, California, États-Unis, 91042
- GSK Investigational Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- GSK Investigational Site
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- GSK Investigational Site
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- GSK Investigational Site
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- GSK Investigational Site
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- GSK Investigational Site
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-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- >=18 ans
- A eu la PR pendant >= 6 mois et n'a pas été diagnostiqué avant l'âge de 16 ans
A une maladie active, telle que définie par le fait d'avoir à la fois :*
- >=6/68 articulations sensibles/douloureuses (nombre d'articulations sensibles [TJC]), et
- >=6/66 articulations enflées (nombre d'articulations enflées [SJC])
A eu une réponse inadéquate malgré la prise actuelle d'au moins un et au plus deux csDMARD concomitants pendant au moins 12 semaines, parmi les suivants :
- Méthotrexate (MTX)
- Hydroxychloroquine ou chloroquine
- Sulfasalazine
- Léflunomide
- Bucillamine
- Iguratimod
- Tacrolimus
A eu une réponse inadéquate à au moins un bDMARD à une dose approuvée et/ou à au moins un inhibiteur de JAK à une dose approuvée. Dans les deux cas, cela peut être avec ou sans combinaison avec un csDMARD.
- Si un traitement chirurgical d'une articulation a été effectué, cette articulation ne peut pas être comptée dans le TJC ou le SJC.
Principaux critères d'exclusion :
- A eu des infections actives et/ou récurrentes (à l'exclusion des infections fongiques récurrentes du lit de l'ongle) ou a nécessité la prise en charge d'infections aiguës ou chroniques.
- A reçu un traitement antérieur avec un antagoniste du GM-CSF ou de son récepteur.
- A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une hépatite B aiguë ou chronique et/ou une hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GSK3196165 90mg
Toute la période de traitement (24 semaines) : GSK3196165 90 mg SC en injection une fois par semaine.
Les participants recevront également une dose stable de csDMARD(s) en tant que norme de soins (SoC).
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GSK3196165 solution en flacon/seringue préremplie (PFS) à administrer SC.
Dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
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Expérimental: GSK3196165 150mg
Toute la période de traitement (24 semaines) : GSK3196165 150 mg SC en injection une fois par semaine.
Les participants recevront également une dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
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GSK3196165 solution en flacon/seringue préremplie (PFS) à administrer SC.
Dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
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Comparateur actif: Sarilumab 200 mg
Toute la période de traitement (24 semaines) : Sarilumab 200 mg en injection SC toutes les deux semaines + placebo en injection SC dans les semaines intermédiaires.
Les participants recevront également une dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
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Dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
Solution de Sarilumab dans PFS à administrer SC.
Placebo solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (%) en poids par volume (p/v) dans un flacon/PFS à administrer par voie SC.
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Comparateur placebo: Séquence placebo 1
De la semaine 0 à la semaine 11 : injection SC de placebo une fois par semaine.
À partir de la semaine 12 : GSK3196165 90 mg SC en injection une fois par semaine.
Les participants recevront également une dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
|
GSK3196165 solution en flacon/seringue préremplie (PFS) à administrer SC.
Dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
Placebo solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (%) en poids par volume (p/v) dans un flacon/PFS à administrer par voie SC.
|
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Comparateur placebo: Séquence placebo 2
De la semaine 0 à la semaine 11 : injection SC de placebo une fois par semaine.
À partir de la semaine 12 : GSK3196165 150 mg SC en injection une fois par semaine.
Les participants recevront également une dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
|
GSK3196165 solution en flacon/seringue préremplie (PFS) à administrer SC.
Dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
Placebo solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (%) en poids par volume (p/v) dans un flacon/PFS à administrer par voie SC.
|
|
Comparateur placebo: Séquence placebo 3
De la semaine 0 à la semaine 11 : injection SC de placebo une fois par semaine.
À partir de la semaine 12 : injection SC de sarilumab 200 mg toutes les deux semaines + injection SC de placebo dans les semaines intermédiaires.
Les participants recevront également une dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
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Dose stable de csDMARD(s) en tant que SoC.
Solution de Sarilumab dans PFS à administrer SC.
Placebo solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (%) en poids par volume (p/v) dans un flacon/PFS à administrer par voie SC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 12 Comparaison de supériorité avec le placebo
Délai: Semaine 12
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L'ACR20 est calculé comme une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses 68 (TJC68) et du nombre d'articulations gonflées 66 (SJC66) et une amélioration de 20 % de 3 des 5 mesures suivantes : Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) ( échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (EVA avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire), Patient Assessment of Arthritis Pain (EVA avec valeurs de 0 = pas de douleur et 100 = douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = extrême difficulté) et un réactif de phase aiguë (haut sensibilité Protéine C-réactive mg/L (hsCRP)).
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (versus placebo) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) est un instrument de 20 questions qui évalue la difficulté d'un participant dans huit domaines d'activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, quotidien commun. activités.
Le score HAQ-DI global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Un score global plus élevé indique une plus grande incapacité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score total de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) <= 10 (CDAI Low Disease Activity [LDA]) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le score total de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations gonflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations douloureuses 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire) et Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <=10.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score total CDAI <= 10 (CDAI LDA) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Semaine 24
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Le score total de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations gonflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations douloureuses 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire) et Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
LDA est atteint lorsque le score total CDAI <= 10.
|
Semaine 24
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Pourcentage de participants avec un score total CDAI <= 10 (CDAI LDA) à la semaine 24 pour les groupes avec changement de groupe placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
|
Le score total de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations gonflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations douloureuses 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire) et Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
LDA est atteint lorsque le score total CDAI <= 10.
|
Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score total CDAI à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
|
Le score total de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations gonflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations douloureuses 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire) et Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une variation négative du score total CDAI par rapport au départ indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score total CDAI à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Le score total de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations gonflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations douloureuses 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire) et Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score total CDAI à la semaine 24 pour les bras avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Le score total de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations gonflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations douloureuses 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire) et Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur arthritique à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Pour l'EVA de la douleur arthritique, les participants évaluent la sévérité de leur douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique continue (EVA) avec des ancres à « 0 » (aucune douleur) et « 100 » (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport au départ de l'EVA de la douleur arthritique à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Pour l'EVA de la douleur arthritique, les participants évaluent la sévérité de leur douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique continue (EVA) avec des ancres à « 0 » (aucune douleur) et « 100 » (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'EVA de la douleur arthritique à la semaine 24 pour les groupes avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Pour l'EVA de la douleur arthritique, les participants évaluent la sévérité de leur douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique continue (EVA) avec des ancres à « 0 » (aucune douleur) et « 100 » (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Pourcentage de participants avec un score total CDAI <= 2,8 (rémission CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le score total de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations gonflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations douloureuses 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire) et Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score total CDAI <= 2,8 (rémission CDAI) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Semaine 24
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Le score total de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations gonflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations douloureuses 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire) et Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec un score total CDAI <= 2,8 (rémission CDAI) à la semaine 24 pour les bras avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
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Le score total de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations gonflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations douloureuses 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire) et Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec ACR20 à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude dès le jour 1
Délai: Semaine 24
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L'ACR20 est calculé comme une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base dans TJC68 et SJC66 et une amélioration de 20 % dans 3 des 5 mesures suivantes : évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (EVA valeurs de 0=meilleur à 100=pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (valeurs EVA de 0=pas de douleur à 100=douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=le moins difficile à 3 =difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteints d'ACR20 à la semaine 24 pour les bras de changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
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L'ACR20 est calculé comme une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base dans TJC68 et SJC66 et une amélioration de 20 % dans 3 des 5 mesures suivantes : évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (EVA valeurs de 0=meilleur à 100=pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (valeurs EVA de 0=pas de douleur à 100=douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=le moins difficile à 3 =difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de 50 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'ACR50 est calculé comme une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses 68 (TJC68) et du nombre d'articulations gonflées 66 (SJC66) et une amélioration de 50 % de 3 des 5 mesures suivantes : Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) ( échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (EVA avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire), Patient Assessment of Arthritis Pain (EVA avec valeurs de 0 = pas de douleur et 100 = douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = extrême difficulté) et un réactif de phase aiguë (haut sensibilité Protéine C-réactive mg/L (hsCRP)).
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec ACR50 à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude dès le jour 1
Délai: Semaine 24
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L'ACR50 est calculé comme une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base dans TJC68 et SJC66 et une amélioration de 50 % dans 3 des 5 mesures suivantes : évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (EVA valeurs de 0=meilleur à 100=pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (valeurs EVA de 0=pas de douleur à 100=douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=le moins difficile à 3 =difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec ACR50 à la semaine 24 pour les bras de changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
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L'ACR50 est calculé comme une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base dans TJC68 et SJC66 et une amélioration de 50 % dans 3 des 5 mesures suivantes : évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (EVA valeurs de 0=meilleur à 100=pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (valeurs EVA de 0=pas de douleur à 100=douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=le moins difficile à 3 =difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une amélioration de 70 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'ACR70 est calculé comme une amélioration de 70 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses 68 (TJC68) et du nombre d'articulations gonflées 66 (SJC66) et une amélioration de 70 % de 3 des 5 mesures suivantes : Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) ( échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (EVA avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire), Patient Assessment of Arthritis Pain (EVA avec valeurs de 0 = pas de douleur et 100 = douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = extrême difficulté) et un réactif de phase aiguë (haut sensibilité Protéine C-réactive mg/L (hsCRP)).
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec ACR70 à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude dès le jour 1
Délai: Semaine 24
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L'ACR70 est calculé comme une amélioration de 70 % par rapport à la ligne de base dans TJC68 et SJC66 et une amélioration de 70 % dans 3 des 5 mesures suivantes : évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (EVA valeurs de 0=meilleur à 100=pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (valeurs EVA de 0=pas de douleur à 100=douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=le moins difficile à 3 =difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec ACR70 à la semaine 24 pour les bras de changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
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L'ACR70 est calculé comme une amélioration de 70 % par rapport à la ligne de base dans TJC68 et SJC66 et une amélioration de 70 % dans 3 des 5 mesures suivantes : évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (EVA valeurs de 0=meilleur à 100=pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (valeurs EVA de 0=pas de douleur à 100=douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=le moins difficile à 3 =difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque DAS28-CRP <= 3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28-CRP indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude dès le jour 1
Délai: Semaine 24
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Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque DAS28-CRP<=3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28-CRP indique une amélioration.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) à la semaine 24 pour les bras avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
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Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque DAS28-CRP<=3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28-CRP indique une amélioration.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec DAS28 Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque DAS28-ESR <= 3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Semaine 24
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Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque DAS28-ESR <= 3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) à la semaine 24 pour les bras avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
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Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque DAS28-ESR <= 3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec DAS28-CRP < 2,6 (rémission DAS28-CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-CRP <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28-CRP indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec DAS28-CRP <2,6 (rémission DAS28-CRP) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude dès le jour 1
Délai: Semaine 24
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Le DAS28-CRP arthrite est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de la maladie arthritique par le patient Activité (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-CRP <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28-CRP indique une amélioration.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec DAS28-CRP < 2,6 (rémission DAS28-CRP) à la semaine 24 pour les groupes avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
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Le DAS28-CRP arthrite est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de la maladie arthritique par le patient Activité (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-CRP <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28-CRP indique une amélioration.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec DAS28-ESR < 2,6 (rémission DAS28-ESR) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-ESR <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR Rémission) Semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude dès le jour 1
Délai: Semaine 24
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Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-ESR <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec DAS28-ESR < 2,6 (rémission DAS28-ESR) à la semaine 24 pour les bras avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
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Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du Tender Joint Count 28 (TJC28), du Swollen Joint Count 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie arthritique ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-ESR <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse bonne/modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les scores DAS28-CRP et DAS28-ESR sont classés selon les critères de réponse EULAR.
Réponse basée sur la combinaison du score DAS28 actuel et de l'amélioration du score DAS28 actuel par rapport à la valeur initiale (bonne réponse = changement du DAS28 > 1,2 avec le DAS28 actuel ≤ 3,2 ; réponse modérée = changement du DAS28 > 0,6 avec le DAS28 actuel > 3,2-5,1 ;
Non-réponse = évolution du DAS28 ≤0,6 et DAS28 actuel >5,1).
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne/modérée à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude dès le jour 1
Délai: Semaine 24
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Les scores DAS28-CRP et DAS28-ESR sont classés selon les critères de réponse EULAR.
Réponse basée sur la combinaison du score DAS28 actuel et de l'amélioration du score DAS28 actuel par rapport à la valeur initiale (bonne réponse = changement du DAS28 > 1,2 avec le DAS28 actuel ≤ 3,2 ; réponse modérée = changement du DAS28 > 0,6 avec le DAS28 actuel > 3,2-5,1 ;
Non-réponse = évolution du DAS28 ≤0,6 et DAS28 actuel >5,1).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne/modérée à la semaine 24 pour les groupes avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
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Les scores DAS28-CRP et DAS28-ESR sont classés selon les critères de réponse EULAR.
Réponse basée sur la combinaison du score DAS28 actuel et de l'amélioration du score DAS28 actuel par rapport à la valeur initiale (bonne réponse = changement du DAS28 > 1,2 avec le DAS28 actuel ≤ 3,2 ; réponse modérée = changement du DAS28 > 0,6 avec le DAS28 actuel > 3,2-5,1 ;
Non-réponse = évolution du DAS28 ≤0,6 et DAS28 actuel >5,1).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec rémission ACR/EULAR à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si toutes les conditions suivantes sont remplies au même moment : Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, haute sensibilité C-reactive Protein (hsCRP ) ≤ 1mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) ≤ 10.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une rémission ACR/EULAR à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude dès le jour 1
Délai: Semaine 24
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La rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si toutes les conditions suivantes sont remplies au même moment : Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, haute sensibilité C-reactive Protein (CRP ) ≤ 1mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) ≤ 10.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une rémission ACR/EULAR à la semaine 24 pour les groupes avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Semaine 24
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La rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si toutes les conditions suivantes sont remplies au même moment : Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, haute sensibilité C-reactive Protein (CRP ) ≤ 1mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) ≤ 10.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-CRP et DAS28-ESR à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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DAS28-CRP et DAS28-ESR sont des mesures de l'activité de la PR calculées à l'aide du Swollen Joint Count 28 (TJC28), du Tender Joint Count 28 (TJC28), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP en mg/L)/vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/h (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient transformée sur une échelle de 0 à 10.
Score total plage approximative 0-9.4,
avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans DAS28-CRP et DAS28-ESR à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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DAS28-CRP et DAS28-ESR sont des mesures de l'activité de la PR calculées à l'aide du Swollen Joint Count 28 (TJC28), du Tender Joint Count 28 (TJC28), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP en mg/L)/vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/h (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient transformée sur une échelle de 0 à 10.
Score total plage approximative 0-9.4,
avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au départ dans DAS28-CRP et DAS28-ESR à la semaine 24 pour les bras de changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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DAS28-CRP et DAS28-ESR sont des mesures de l'activité de la PR calculées à l'aide du Swollen Joint Count 28 (TJC28), du Tender Joint Count 28 (TJC28), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP en mg/L)/vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/h (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient transformée sur une échelle de 0 à 10.
Score total plage approximative 0-9.4,
avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) est un instrument de 20 questions qui évalue la difficulté d'un participant dans huit domaines d'activités quotidiennes : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, activités quotidiennes courantes. .
Le score HAQ-DI a été calculé comme la somme des scores de domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible va de 0 = moindre difficulté à 3 = difficulté extrême.
Un score global plus élevé indique une plus grande incapacité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI à la semaine 24 pour les bras avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) est un instrument de 20 questions qui évalue la difficulté d'un participant dans huit domaines d'activités quotidiennes : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, activités quotidiennes courantes. .
Le score HAQ-DI a été calculé comme la somme des scores de domaine divisée par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible va de 0 = moindre difficulté à 3 = difficulté extrême.
Un score global plus élevé indique une plus grande incapacité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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L'évaluation fonctionnelle de la fatigue dans le traitement des maladies chroniques (FACIT) est une mesure validée rapportée par les patients de 13 déclarations concernant la sensation de fatigue.
Le score total varie de 0 à 52, les valeurs les plus élevées représentant une fatigue moindre et une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la ligne de base de la fatigue FACIT indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport au départ de la fatigue FACIT à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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L'évaluation fonctionnelle de la fatigue dans le traitement des maladies chroniques (FACIT) est une mesure validée rapportée par les patients de 13 déclarations concernant la sensation de fatigue.
Le score total varie de 0 à 52, les valeurs les plus élevées représentant une fatigue moindre et une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la ligne de base de la fatigue FACIT indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue FACIT à la semaine 24 pour les bras avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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L'évaluation fonctionnelle de la fatigue dans le traitement des maladies chroniques (FACIT) est une mesure validée rapportée par les patients de 13 déclarations concernant la sensation de fatigue.
Le score total varie de 0 à 52, les valeurs les plus élevées représentant une fatigue moindre et une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la ligne de base de la fatigue FACIT indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la composante physique (PCS) du formulaire court 36 (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux remplis par le sujet à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Le Short-Form 36 (SF-36) est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité .
Le score d'un domaine était une moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient gradués de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le PCS est un score agrégé dérivé de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) représentant la santé physique globale.
L'échelle de score T a été utilisée pour le PCS avec une moyenne de 50 et un SD de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la santé physique globale.
Le logiciel Quality Metrics a été utilisé pour la notation du SF-36.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 PCS à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Le Short-Form 36 (SF-36) est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité .
Le score d'un domaine était une moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient gradués de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le PCS est un score agrégé dérivé de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) représentant la santé physique globale.
L'échelle de score T a été utilisée pour le PCS avec une moyenne de 50 et un SD de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la santé physique globale.
Le logiciel Quality Metrics a été utilisé pour la notation du SF-36.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 PCS à la semaine 24 pour les bras de changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Le Short-Form 36 (SF-36) est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité .
Le score d'un domaine était une moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient gradués de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le PCS est un score agrégé dérivé de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) représentant la santé physique globale.
L'échelle de score T a été utilisée pour le PCS avec une moyenne de 50 et un SD de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la santé physique globale.
Le logiciel Quality Metrics a été utilisé pour la notation du SF-36.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au départ dans les scores de la composante mentale (MCS) SF-36 à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Le Short-Form 36 (SF-36) est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité .
Le score d'un domaine était une moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient gradués de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS est un score agrégé dérivé de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines rôle-émotionnel) représentant la santé mentale globale.
L'échelle de score T a été utilisée pour le MCS avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration de la santé mentale globale.
Le logiciel Quality Metrics a été utilisé pour la notation du SF-36.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le MCS SF-36 à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Le Short-Form 36 (SF-36) est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité .
Le score d'un domaine était une moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient gradués de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS est un score agrégé dérivé de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines rôle-émotionnel) représentant la santé mentale globale.
L'échelle de score T a été utilisée pour le MCS avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration de la santé mentale globale.
Le logiciel Quality Metrics a été utilisé pour la notation du SF-36.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le MCS SF-36 à la semaine 24 pour les bras avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Le Short-Form 36 (SF-36) est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité .
Le score d'un domaine était une moyenne des scores des questions individuelles, qui étaient gradués de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS est un score agrégé dérivé de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines rôle-émotionnel) représentant la santé mentale globale.
L'échelle de score T a été utilisée pour le MCS avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration de la santé mentale globale.
Le logiciel Quality Metrics a été utilisé pour la notation du SF-36.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine SF-36 à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Le Short-Form 36 (SF-36) est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité .
Le MCS se compose de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines de rôle-émotionnel) et le PCS se compose de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle et santé générale).
Les questions individuelles sont d'abord additionnées pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores de domaine sont mis à l'échelle entre 0 et 100, où un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les scores du domaine SF-36 à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Le Short-Form 36 (SF-36) est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité .
Le MCS se compose de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines de rôle-émotionnel) et le PCS se compose de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle et santé générale).
Les questions individuelles sont d'abord additionnées pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores de domaine sont mis à l'échelle entre 0 et 100, où un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au départ dans les scores du domaine SF-36 à la semaine 24 pour les bras avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Le Short-Form 36 (SF-36) est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité .
Le MCS se compose de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines de rôle-émotionnel) et le PCS se compose de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle et santé générale).
Les questions individuelles sont d'abord additionnées pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores de domaine sont mis à l'échelle entre 0 et 100, où un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante et/ou peut entraîner la mort.
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Jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles, de lymphocytes et de plaquettes (gigacellules par litre) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques, notamment les neutrophiles, les lymphocytes et la numération plaquettaire.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles, de lymphocytes et de plaquettes (gigacellules par litre) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques, notamment les neutrophiles, les lymphocytes et la numération plaquettaire.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles, de lymphocytes et de plaquettes (gigacellules par litre) à la semaine 24 pour les bras ayant changé de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques, notamment les neutrophiles, les lymphocytes et la numération plaquettaire.
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Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (WBC) (Gigacellules par litre) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs dans le paramètre hématologique.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (gigacellules par litre) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs dans le paramètre hématologique.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au départ du nombre de globules blancs (gigacellules par litre) à la semaine 24 pour les bras ayant changé de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs dans le paramètre hématologique.
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Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Changement du niveau d'hémoglobine (grammes par litre) par rapport à la valeur initiale Semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du niveau d'hémoglobine des paramètres hématologiques.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence du taux d'hémoglobine (grammes par litre) semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du niveau d'hémoglobine des paramètres hématologiques.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au niveau de référence du taux d'hémoglobine (grammes par litre) semaine 24 pour les bras ayant changé de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du niveau d'hémoglobine des paramètres hématologiques.
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Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Changement par rapport au départ des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline (AP) et de gamma-glutamyl transférase (GGT) (unités internationales par litre) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire, notamment les taux d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline (AP) et de gamma-glutamyl transférase (GGT).
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'AST, d'ALT, d'AP et de GGT (unités internationales par litre) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire, y compris les niveaux d'AST, d'ALT, d'AP et de GGT.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au départ des niveaux d'AST, d'ALT, d'AP, de GGT (unités internationales par litre) à la semaine 24 pour les bras ayant changé de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire, y compris les niveaux d'AST, d'ALT, d'AP et de GGT.
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Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'albumine (grammes par litre) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du niveau d'albumine des paramètres de laboratoire.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'albumine (grammes par litre) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du niveau d'albumine des paramètres de laboratoire.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'albumine (grammes par litre) à la semaine 24 pour les bras ayant changé de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du niveau d'albumine des paramètres de laboratoire.
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Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Changement par rapport au départ de la bilirubine totale (micromoles par litre) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du niveau de bilirubine totale des paramètres de laboratoire.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport au départ de la bilirubine totale (micromoles par litre) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du niveau de bilirubine des paramètres de laboratoire.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au départ de la bilirubine totale (micromoles par litre) à la semaine 24 pour les bras ayant changé de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du niveau de bilirubine des paramètres de laboratoire.
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Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Changement par rapport au départ du cholestérol total (millimoles par litre) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique des taux de cholestérol total.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport au départ du cholestérol total (millimoles par litre) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique des taux de cholestérol total.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au départ du cholestérol total (millimoles par litre) à la semaine 24 pour les bras ayant changé de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique des taux de cholestérol total.
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Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Changement par rapport au départ du profil lipidique à jeun : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (millimoles par litre) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : cholestérol LDL, cholestérol HDL (millimoles par litre) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : cholestérol LDL, cholestérol HDL (millimoles par litre) à la semaine 24 pour les bras ayant changé de groupe placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
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Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides du profil lipidique à jeun (millimoles par litre) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides du profil lipidique à jeun (millimoles par litre) à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides du profil lipidique à jeun (millimoles par litre) à la semaine 24 pour les bras ayant changé de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
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Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Nombre de participants avec National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Anomalies hématologiques/chimiques cliniques de grade 3 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention à partir du jour 1
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants ayant signalé un grade NCI-CTCAE 3 ou supérieur pour des anomalies hématologiques et de chimie clinique a été résumé.
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Jusqu'à la semaine 24
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Concentrations d'auto-anticorps contre le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
Délai: Au départ
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour les marqueurs qui peuvent influencer la polyarthrite rhumatoïde.
Les concentrations d'auto-anticorps anti-GM-CSF ont été déterminées.
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Au départ
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Nombre de participants avec des anticorps anti-GSK3196165
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour le test de détection des anticorps anti-GSK3196165 à l'aide d'un schéma de test à plusieurs niveaux : les étapes de dépistage, de confirmation et de titrage ont été utilisées pour l'analyse de l'immunogénicité.
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Jusqu'à la semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale 4-bêta-hydroxy-cholestérol, cholestérol à (millimoles par litre) semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du paramètre du profil lipidique, y compris le 4-bêta-hydroxycholestérol, les taux de cholestérol.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 12
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Changement par rapport au 4-bêta-hydroxy-cholestérol de base, cholestérol à (millimoles par litre) semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1
Délai: Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du paramètre du profil lipidique, y compris le 4-bêta-hydroxycholestérol, les taux de cholestérol.
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Ligne de base (jour 01) et semaine 24
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Changement par rapport au 4-bêta-hydroxy-cholestérol de base, cholestérol à la semaine 24 (en millimoles par litre) pour les bras avec changement de placebo qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir de la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base du paramètre du profil lipidique, y compris le 4-bêta-hydroxycholestérol, les taux de cholestérol.
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Ligne de base (semaine 12) et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .