Eficácia e segurança de GSK3196165 (Otilimab) Versus Placebo e Sarilumab em participantes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que têm uma resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica (DMARDs) e/ou inibidores de Janus Kinase (JAK) (contRAst 3)
11 de julho de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 24 semanas, comparando GSK3196165 com placebo e com sarilumabe, em combinação com DMARDs sintéticos convencionais, em participantes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que têm uma resposta inadequada a DMARDs Biológicos e/ou Inibidores de Janus Quinase
Este estudo (contRAst 3 [202018: NCT04134728]) é um estudo de Fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia de GSK3196165 em combinação com DMARDs convencionais (cs)) ou o tratamento de participantes adultos com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada a (b) DMARD[s] biológicos e/ou inibidores de JAK.
O estudo consistirá em uma fase de triagem de até 6 semanas, seguida por uma fase de tratamento de 24 semanas, na qual os participantes serão randomizados na proporção de 6:6:6:1:1:1 para GSK3196165 150 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) semanalmente, GSK3196165 90 mg SC semanalmente, sarilumabe 200 mg SC a cada duas semanas ou placebo (três braços), respectivamente, todos em combinação com csDMARD(s) de base.
Na semana 12, os participantes nos três braços de placebo mudarão de placebo para intervenção ativa (GSK3196165 150 mg SC semanalmente, GSK3196165 90 mg SC semanalmente ou sarilumabe 200 mg SC a cada duas semanas).
Os participantes que, na opinião do investigador, se beneficiarão do tratamento prolongado com GSK3196165, podem ser incluídos no estudo de extensão de longo prazo (contRAst X [209564: NCT04333147]).
Qualquer participante que não fizer a transição para o estudo 209564 será submetido a uma visita de acompanhamento de segurança na semana 34 (correspondente a 12 semanas após a última dose potencial de sarilumabe, na semana 22).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, D-20095
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24768
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- GSK Investigational Site
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La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
- GSK Investigational Site
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Mons, Bélgica, 7000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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Elche, Espanha, 03203
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- GSK Investigational Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- GSK Investigational Site
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1023
- GSK Investigational Site
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- GSK Investigational Site
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Veszprem, Hungria, H-8200
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 457-8511
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 270-2296
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 063-0811
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 673-1462
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 675-1392
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 312-0057
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japão, 891-0133
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 245-8575
- GSK Investigational Site
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Kochi, Japão, 781-0112
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 862-0976
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japão, 857-1195
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 359-1111
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 142-0054
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- GSK Investigational Site
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Siauliai, Lituânia, 76231
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polônia, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polônia, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polônia, 50-381
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
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-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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-
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 3080
- GSK Investigational Site
-
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Brno, Tcheca, 638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tcheca, 65691
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tcheca, 70200
- GSK Investigational Site
-
Praha 11, Tcheca, 148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tcheca, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Tcheca, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kempton Park, África do Sul, 1619
- GSK Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0002
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, África do Sul, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 184
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, África do Sul, 4319
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- >=18 anos de idade
- Teve AR por >= 6 meses e não foi diagnosticado antes dos 16 anos de idade
Tem doença ativa, definida por ter ambos:*
- >=6/68 articulações sensíveis/dolorosas (contagem de articulações dolorosas [TJC]) e
- >=6/66 articulações inchadas (contagem de articulações inchadas [SJC])
Teve uma resposta inadequada apesar de tomar atualmente pelo menos um e no máximo dois csDMARDs concomitantes por pelo menos 12 semanas, dentre os seguintes:
- Metotrexato (MTX)
- Hidroxicloroquina ou cloroquina
- Sulfassalazina
- Leflunomida
- bucilamina
- Iguratimod
- tacrolimo
Teve resposta inadequada a pelo menos um bDMARD em uma dose aprovada e/ou pelo menos um inibidor de JAK em uma dose aprovada. Em ambos os casos, isso pode ocorrer com ou sem combinação com um csDMARD.
- Se o tratamento cirúrgico de uma articulação foi realizado, essa articulação não pode ser contada no TJC ou SJC.
Principais critérios de exclusão:
- Teve alguma infecção ativa e/ou recorrente (excluindo infecções fúngicas recorrentes do leito ungueal) ou necessitou de tratamento de infecções agudas ou crônicas.
- Recebeu tratamento prévio com um antagonista de GM-CSF ou seu receptor.
- Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B e/ou hepatite C aguda ou crônica atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GSK3196165 90 mg
Todo o período de tratamento (24 semanas): GSK3196165 injeção SC de 90 mg uma vez por semana.
Os participantes também receberão uma dose estável de csDMARD(s) como padrão de atendimento (SoC).
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GSK3196165 solução em frasco/seringa pré-cheia (PFS) para administração SC.
Dose estável de csDMARD(s) como SoC.
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Experimental: GSK3196165 150 mg
Todo o período de tratamento (24 semanas): GSK3196165 injeção SC de 150 mg uma vez por semana.
Os participantes também receberão uma dose estável de csDMARD(s) como SoC.
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GSK3196165 solução em frasco/seringa pré-cheia (PFS) para administração SC.
Dose estável de csDMARD(s) como SoC.
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Comparador Ativo: Sarilumabe 200 mg
Todo o período de tratamento (24 semanas): sarilumabe 200 mg injeção SC a cada duas semanas + placebo injeção SC nas semanas intermediárias.
Os participantes também receberão uma dose estável de csDMARD(s) como SoC.
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Dose estável de csDMARD(s) como SoC.
Solução de sarilumabe em PFS para administração SC.
Solução placebo estéril de 0,9% (%) em peso por volume (p/v) de solução de cloreto de sódio em frasco/PFS a ser administrado SC.
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Comparador de Placebo: Sequência de placebo 1
Da Semana 0-11: Injeção Placebo SC uma vez por semana.
A partir da semana 12: GSK3196165 injeção SC de 90 mg uma vez por semana.
Os participantes também receberão uma dose estável de csDMARD(s) como SoC.
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GSK3196165 solução em frasco/seringa pré-cheia (PFS) para administração SC.
Dose estável de csDMARD(s) como SoC.
Solução placebo estéril de 0,9% (%) em peso por volume (p/v) de solução de cloreto de sódio em frasco/PFS a ser administrado SC.
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Comparador de Placebo: Sequência de placebo 2
Da Semana 0-11: Injeção Placebo SC uma vez por semana.
A partir da semana 12: GSK3196165 injeção SC de 150 mg uma vez por semana.
Os participantes também receberão uma dose estável de csDMARD(s) como SoC.
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GSK3196165 solução em frasco/seringa pré-cheia (PFS) para administração SC.
Dose estável de csDMARD(s) como SoC.
Solução placebo estéril de 0,9% (%) em peso por volume (p/v) de solução de cloreto de sódio em frasco/PFS a ser administrado SC.
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Comparador de Placebo: Sequência de placebo 3
Da Semana 0-11: Injeção Placebo SC uma vez por semana.
Da semana 12 em diante: Sarilumabe 200 mg injeção SC a cada duas semanas + injeção placebo SC nas semanas intermediárias.
Os participantes também receberão uma dose estável de csDMARD(s) como SoC.
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Dose estável de csDMARD(s) como SoC.
Solução de sarilumabe em PFS para administração SC.
Solução placebo estéril de 0,9% (%) em peso por volume (p/v) de solução de cloreto de sódio em frasco/PFS a ser administrado SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhora de 20% nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 12, comparação de superioridade com placebo
Prazo: Semana 12
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O ACR20 é calculado como uma melhora de 20% da linha de base na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) ( escala visual analógica (VAS) com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PHGA) (VAS com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do paciente da dor da artrite (VAS com valores de 0=sem dor e 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade) e um reagente de fase aguda (alta sensibilidade Proteína C-reativa mg/L (hsCRP)).
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) (versus placebo) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) é um instrumento de 20 questões que avalia a dificuldade de um participante em oito domínios das atividades da vida diária: Vestir e arrumar-se, Levantar-se, Comer, Andar, Higiene, Alcançar, Pegar, Comer diariamente Atividades.
A pontuação geral do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Maior pontuação geral indica maior incapacidade.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) <= 10 (CDAI Baixa Atividade da Doença [LDA]) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A pontuação total do Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando o escore total CDAI <=10.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação total de CDAI <= 10 (CDAI LDA) na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o primeiro dia
Prazo: Semana 24
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações dolorosas 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite (PtGA) do paciente (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
LDA é alcançado quando a pontuação total do CDAI <=10.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com pontuação total de CDAI <= 10 (CDAI LDA) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações dolorosas 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite (PtGA) do paciente (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
LDA é alcançado quando a pontuação total do CDAI <=10.
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Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação total do CDAI na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações dolorosas 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite (PtGA) do paciente (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
Uma alteração negativa na pontuação total do CDAI em relação à linha de base indica uma melhora na atividade da doença.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total do CDAI na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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A pontuação total do Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação total do CDAI na semana 24 para os braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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A pontuação total do Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) de dor de artrite na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Para o VAS de dor de artrite, os participantes avaliam a gravidade de sua dor de artrite atual usando uma escala analógica visual contínua (VAS) com âncoras em "0" (sem dor) e "100" (dor mais intensa).
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Alteração da linha de base na VAS da dor da artrite na semana 24 para os grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Para o VAS de dor de artrite, os participantes avaliam a gravidade de sua dor de artrite atual usando uma escala analógica visual contínua (VAS) com âncoras em "0" (sem dor) e "100" (dor mais intensa).
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base em VAS de dor de artrite na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Para o VAS de dor de artrite, os participantes avaliam a gravidade de sua dor de artrite atual usando uma escala analógica visual contínua (VAS) com âncoras em "0" (sem dor) e "100" (dor mais intensa).
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Porcentagem de participantes com pontuação total de CDAI <= 2,8 (remissão de CDAI) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações dolorosas 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite (PtGA) do paciente (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação total CDAI <= 2,8 (remissão CDAI) na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o primeiro dia
Prazo: Semana 24
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A pontuação total do Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com pontuação total de CDAI <= 2,8 (remissão de CDAI) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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A pontuação total do Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com ACR20 na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o primeiro dia
Prazo: Semana 24
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O ACR20 é calculado como uma melhoria de 20% da linha de base em TJC68 e SJC66 e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA), Avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (VAS valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (valores EVA de 0=sem dor a 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (0=menor dificuldade a 3 = dificuldade extrema) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com ACR20 na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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O ACR20 é calculado como uma melhoria de 20% da linha de base em TJC68 e SJC66 e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA), Avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (VAS valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (valores EVA de 0=sem dor a 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (0=menor dificuldade a 3 = dificuldade extrema) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com melhoria de 50% nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O ACR50 é calculado como uma melhora de 50% da linha de base na contagem de articulações dolorosas 68 (TJC68) e contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhora de 50% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) ( escala visual analógica (VAS) com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PHGA) (VAS com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do paciente da dor da artrite (VAS com valores de 0=sem dor e 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade) e um reagente de fase aguda (alta sensibilidade Proteína C-reativa mg/L (hsCRP)).
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com ACR50 na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o primeiro dia
Prazo: Semana 24
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O ACR50 é calculado como uma melhoria de 50% da linha de base em TJC68 e SJC66 e uma melhoria de 50% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global da atividade da doença da artrite pelo paciente (PtGA), Avaliação global da atividade da doença da artrite pelo médico (PhGA) (VAS valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (valores EVA de 0=sem dor a 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (0=menor dificuldade a 3 = dificuldade extrema) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com ACR50 na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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O ACR50 é calculado como uma melhoria de 50% da linha de base em TJC68 e SJC66 e uma melhoria de 50% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA), Avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (VAS valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (valores EVA de 0=sem dor a 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (0=menor dificuldade a 3 = dificuldade extrema) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com melhoria de 70% nos critérios do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O ACR70 é calculado como uma melhoria de 70% da linha de base na contagem de articulações dolorosas 68 (TJC68) e contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 70% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) ( escala visual analógica (VAS) com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PHGA) (VAS com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do paciente da dor da artrite (VAS com valores de 0=sem dor e 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade) e um reagente de fase aguda (alta sensibilidade Proteína C-reativa mg/L (hsCRP)).
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com ACR70 na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o primeiro dia
Prazo: Semana 24
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O ACR70 é calculado como uma melhoria de 70% da linha de base em TJC68 e SJC66 e uma melhoria de 70% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA), Avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (VAS valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (valores EVA de 0=sem dor a 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (0=menor dificuldade a 3 = dificuldade extrema) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com ACR70 na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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O ACR70 é calculado como uma melhoria de 70% da linha de base em TJC68 e SJC66 e uma melhoria de 70% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA), Avaliação global do médico da atividade da doença da artrite (PhGA) (VAS valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (valores EVA de 0=sem dor a 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (0=menor dificuldade a 3 = dificuldade extrema) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações doloridas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), proteína C reativa (PCR) (em mg/L), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-CRP <=3,2.
Uma mudança negativa da linha de base no DAS28-CRP indica uma melhora.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o primeiro dia
Prazo: Semana 24
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações doloridas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), proteína C reativa (PCR) (em mg/L), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-CRP <=3,2 .
Uma mudança negativa da linha de base no DAS28-CRP indica uma melhora.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações doloridas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), proteína C reativa (PCR) (em mg/L), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-CRP <=3,2 .
Uma mudança negativa da linha de base no DAS28-CRP indica uma melhora.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) DAS28 <=3,2 (DAS28-ESR LDA) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações dolorosas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde as pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-ESR <=3,2.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28-ESR indica uma melhora.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Semana 24
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações dolorosas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde as pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-ESR <=3,2.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28-ESR indica uma melhora.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações dolorosas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde as pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-ESR <=3,2.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28-ESR indica uma melhora.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-CRP <2,6 (remissão DAS28-CRP) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações doloridas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), proteína C reativa (PCR) (em mg/L), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite (PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-CRP <2,6.
Uma mudança negativa da linha de base no DAS28-CRP indica uma melhora.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com DAS28-CRP <2,6 (remissão DAS28-CRP) na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Semana 24
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A artrite DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações doloridas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), proteína C reativa (PCR) (em mg/L), avaliação global do paciente da doença de artrite Atividade (PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-CRP <2,6.
Uma mudança negativa da linha de base no DAS28-CRP indica uma melhora.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-CRP <2,6 (remissão DAS28-CRP) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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A artrite DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações doloridas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), proteína C reativa (PCR) (em mg/L), avaliação global do paciente da doença de artrite Atividade (PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-CRP <2,6.
Uma mudança negativa da linha de base no DAS28-CRP indica uma melhora.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-ESR <2,6 (remissão DAS28-ESR) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações dolorosas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-ESR <2,6.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28-ESR indica uma melhora.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com DAS28-ESR <2,6 (remissão DAS28-ESR) Semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o primeiro dia
Prazo: Semana 24
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações dolorosas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-ESR <2,6.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28-ESR indica uma melhora.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com DAS28-ESR <2,6 (remissão DAS28-ESR) Semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando a contagem de articulações dolorosas 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala analógica visual com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-ESR <2,6.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28-ESR indica uma melhora.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta boa/moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Escores DAS28-CRP e DAS28-ESR categorizados usando critérios de resposta EULAR.
Resposta baseada na combinação da pontuação atual do DAS28 e a melhora na pontuação atual do DAS28 em relação à linha de base (boa resposta = alteração do DAS28 >1,2 com DAS28 atual ≤3,2; resposta moderada = alteração do DAS28 >0,6 com DAS28 atual >3,2-5,1;
Não resposta = alteração do DAS28 ≤0,6 e DAS28 atual >5,1).
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa/moderada na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o primeiro dia
Prazo: Semana 24
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Escores DAS28-CRP e DAS28-ESR categorizados usando critérios de resposta EULAR.
Resposta baseada na combinação da pontuação atual do DAS28 e a melhora na pontuação atual do DAS28 em relação à linha de base (boa resposta = alteração do DAS28 >1,2 com DAS28 atual ≤3,2; resposta moderada = alteração do DAS28 >0,6 com DAS28 atual >3,2-5,1;
Não resposta = alteração do DAS28 ≤0,6 e DAS28 atual >5,1).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa/moderada na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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Escores DAS28-CRP e DAS28-ESR categorizados usando critérios de resposta EULAR.
Resposta baseada na combinação da pontuação atual do DAS28 e a melhora na pontuação atual do DAS28 em relação à linha de base (boa resposta = alteração do DAS28 >1,2 com DAS28 atual ≤3,2; resposta moderada = alteração do DAS28 >0,6 com DAS28 atual >3,2-5,1;
Não resposta = alteração do DAS28 ≤0,6 e DAS28 atual >5,1).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com remissão ACR/EULAR na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão ACR/EULAR de base booleana é alcançada se todos os requisitos a seguir forem atendidos no mesmo ponto de tempo: Contagem de juntas doloridas 68 (TJC68) ≤ 1, Contagem de juntas inchadas 66 (SJC66) ≤ 1, Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP ) ≤ 1mg/dl e avaliação global da atividade da doença (PtGA) do paciente ≤ 10.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão ACR/EULAR na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o primeiro dia
Prazo: Semana 24
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A remissão ACR/EULAR de base booleana é alcançada se todos os requisitos a seguir forem atendidos no mesmo ponto de tempo: Contagem de juntas doloridas 68 (TJC68) ≤ 1, Contagem de juntas inchadas 66 (SJC66) ≤ 1, Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR) ) ≤ 1mg/dl e avaliação global da atividade da doença (PtGA) do paciente ≤ 10.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com remissão ACR/EULAR na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Semana 24
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A remissão ACR/EULAR de base booleana é alcançada se todos os requisitos a seguir forem atendidos no mesmo ponto de tempo: Contagem de juntas doloridas 68 (TJC68) ≤ 1, Contagem de juntas inchadas 66 (SJC66) ≤ 1, Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR) ) ≤ 1mg/dl e avaliação global da atividade da doença (PtGA) do paciente ≤ 10.
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Semana 24
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Mudança da linha de base em DAS28-CRP e DAS28-ESR na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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DAS28-CRP e DAS28-ESR são medidas da atividade da doença de AR calculadas usando contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP em mg/L)/taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/h (mm/hora) e avaliação global da atividade da doença (PtGA) do paciente transformada em uma escala de 0-10.
Faixa de pontuação total aproximada de 0-9,4,
com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Mudança da linha de base em DAS28-CRP e DAS28-ESR na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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DAS28-CRP e DAS28-ESR são medidas da atividade da doença de AR calculadas usando contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP em mg/L)/taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/h (mm/hora) e avaliação global da atividade da doença (PtGA) do paciente transformada em uma escala de 0-10.
Faixa de pontuação total aproximada de 0-9,4,
com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base em DAS28-CRP e DAS28-ESR na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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DAS28-CRP e DAS28-ESR são medidas da atividade da doença de AR calculadas usando contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP em mg/L)/taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/h (mm/hora) e avaliação global da atividade da doença (PtGA) do paciente transformada em uma escala de 0-10.
Faixa de pontuação total aproximada de 0-9,4,
com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Mudança da linha de base no HAQ-DI na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) é um instrumento de 20 perguntas que avalia a dificuldade de um participante em oito domínios de atividades diárias: Vestir e arrumar-se, Levantar-se, Comer, Andar, Higiene, Alcançar, Pegar, Atividades diárias comuns .
A pontuação do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0=menor dificuldade a 3=extrema dificuldade.
Maior pontuação geral indica maior incapacidade.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 24 para os braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) é um instrumento de 20 perguntas que avalia a dificuldade de um participante em oito domínios de atividades diárias: Vestir e arrumar-se, Levantar-se, Comer, Andar, Higiene, Alcançar, Pegar, Atividades diárias comuns .
A pontuação do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0=menor dificuldade a 3=extrema dificuldade.
Maior pontuação geral indica maior incapacidade.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)-fadiga na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)-fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente de 13 afirmações sobre a sensação de fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 52, com valores mais altos representando menor fadiga e melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base na fadiga FACIT indica uma melhora.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Mudança da linha de base em FACIT-Fadiga na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)-fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente de 13 afirmações sobre a sensação de fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 52, com valores mais altos representando menor fadiga e melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base na fadiga FACIT indica uma melhora.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Mudança da linha de base em FACIT-Fadiga na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)-fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente de 13 afirmações sobre a sensação de fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 52, com valores mais altos representando menor fadiga e melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base na fadiga FACIT indica uma melhora.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Mudança desde a linha de base no estudo de resultados médicos preenchido pelo sujeito, formulário curto 36 (SF-36) pontuações de componentes físicos (PCS) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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O Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade .
A pontuação para um domínio era uma média das pontuações das perguntas individuais, que eram graduadas de 0 a 100; maior pontuação representa melhor saúde.
O PCS é uma pontuação agregada derivada de 4 domínios (função física, função física, dor corporal e saúde geral) representando a saúde física geral.
A escala T-score foi utilizada para PCS com média de 50 e DP de 10; maior pontuação representa melhor saúde.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora na saúde física geral.
O software Quality Metrics foi usado para pontuar o SF-36.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Alteração da linha de base no SF-36 PCS na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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O Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade .
A pontuação para um domínio era uma média das pontuações das perguntas individuais, que eram graduadas de 0 a 100; maior pontuação representa melhor saúde.
O PCS é uma pontuação agregada derivada de 4 domínios (função física, função física, dor corporal e saúde geral) representando a saúde física geral.
A escala T-score foi utilizada para PCS com média de 50 e DP de 10; maior pontuação representa melhor saúde.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora na saúde física geral.
O software Quality Metrics foi usado para pontuar o SF-36.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Mudança da linha de base no SF-36 PCS na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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O Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade .
A pontuação para um domínio era uma média das pontuações das perguntas individuais, que eram graduadas de 0 a 100; maior pontuação representa melhor saúde.
O PCS é uma pontuação agregada derivada de 4 domínios (função física, função física, dor corporal e saúde geral) representando a saúde física geral.
A escala T-score foi utilizada para PCS com média de 50 e DP de 10; maior pontuação representa melhor saúde.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora na saúde física geral.
O software Quality Metrics foi usado para pontuar o SF-36.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base nas pontuações de componentes mentais (MCS) do SF-36 na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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O Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade .
A pontuação para um domínio era uma média das pontuações das perguntas individuais, que eram graduadas de 0 a 100; maior pontuação representa melhor saúde.
O MCS é uma pontuação agregada derivada de 4 domínios (função social, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) representando a saúde mental geral.
A escala T-score foi utilizada para MCS com média de 50 e DP de 10; maior pontuação representa melhor saúde.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhora na saúde mental geral.
O software Quality Metrics foi usado para pontuar o SF-36.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Mudança da linha de base no SF-36 MCS na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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O Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade .
A pontuação para um domínio era uma média das pontuações das perguntas individuais, que eram graduadas de 0 a 100; maior pontuação representa melhor saúde.
O MCS é uma pontuação agregada derivada de 4 domínios (função social, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) representando a saúde mental geral.
A escala T-score foi utilizada para MCS com média de 50 e DP de 10; maior pontuação representa melhor saúde.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhora na saúde mental geral.
O software Quality Metrics foi usado para pontuar o SF-36.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base no SF-36 MCS na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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O Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade .
A pontuação para um domínio era uma média das pontuações das perguntas individuais, que eram graduadas de 0 a 100; maior pontuação representa melhor saúde.
O MCS é uma pontuação agregada derivada de 4 domínios (função social, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) representando a saúde mental geral.
A escala T-score foi utilizada para MCS com média de 50 e DP de 10; maior pontuação representa melhor saúde.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhora na saúde mental geral.
O software Quality Metrics foi usado para pontuar o SF-36.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base nas pontuações de domínio do SF-36 na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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O Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade .
O MCS consiste em 4 domínios (funções sociais, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) e o PCS consiste em 4 domínios (funções físicas, funções físicas, dor corporal e saúde geral).
Os itens de perguntas individuais são primeiro somados para cada item nas várias seções.
Em seguida, os escores desses domínios são escalados de 0 a 100, onde maior escore representa melhor saúde.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações do domínio SF-36 na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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O Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade .
O MCS consiste em 4 domínios (funções sociais, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) e o PCS consiste em 4 domínios (funções físicas, funções físicas, dor corporal e saúde geral).
Os itens de perguntas individuais são primeiro somados para cada item nas várias seções.
Em seguida, os escores desses domínios são escalados de 0 a 100, onde maior escore representa melhor saúde.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base nas pontuações do domínio SF-36 na semana 24 para os braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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O Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade .
O MCS consiste em 4 domínios (funções sociais, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) e o PCS consiste em 4 domínios (funções físicas, funções físicas, dor corporal e saúde geral).
Os itens de perguntas individuais são primeiro somados para cada item nas várias seções.
Em seguida, os escores desses domínios são escalados de 0 a 100, onde maior escore representa melhor saúde.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Incidência de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Até a semana 24
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente e/ou pode resultar em morte.
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Até a semana 24
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Alteração da linha de base na contagem de neutrófilos, linfócitos e plaquetas (Gigacélulas por litro) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de neutrófilos, linfócitos e plaquetas.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Alteração da linha de base na contagem de neutrófilos, linfócitos e plaquetas (Gigacélulas por litro) na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de neutrófilos, linfócitos e plaquetas.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base na contagem de neutrófilos, linfócitos e plaquetas (Gigacélulas por litro) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de neutrófilos, linfócitos e plaquetas.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC) (Giga células por litro) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base na contagem de leucócitos do parâmetro hematológico.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Alteração da linha de base na contagem de leucócitos (Gigacélulas por litro) na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base na contagem de leucócitos do parâmetro hematológico.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base na contagem de leucócitos (Gigacélulas por litro) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base na contagem de leucócitos do parâmetro hematológico.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina (gramas por litro) semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no nível de hemoglobina do parâmetro hematológico.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina (gramas por litro) semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no nível de hemoglobina do parâmetro hematológico.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base no nível de hemoglobina (gramas por litro) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no nível de hemoglobina do parâmetro hematológico.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Alteração da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP) gama-glutamil transferase (GGT) (unidades internacionais por litro) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais, incluindo os níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP) gama-glutamil transferase (GGT).
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Mudança da linha de base nos níveis de AST, ALT, AP, GGT (unidades internacionais por litro) na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo no dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais, incluindo níveis de AST, ALT, AP, GGT.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Mudança da linha de base nos níveis de AST, ALT, AP, GGT (unidades internacionais por litro) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais, incluindo níveis de AST, ALT, AP, GGT.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Mudança da linha de base no nível de albumina (gramas por litro) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no parâmetro laboratorial do nível de albumina.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Mudança da linha de base no nível de albumina (gramas por litro) na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no parâmetro laboratorial do nível de albumina.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base no nível de albumina (gramas por litro) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no parâmetro laboratorial do nível de albumina.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Mudança da linha de base na bilirrubina total (micromoles por litro) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no parâmetro laboratorial do nível de bilirrubina total.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Mudança da linha de base na bilirrubina total (micromoles por litro) na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no parâmetro laboratorial do nível de bilirrubina.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Mudança da linha de base na bilirrubina total (micromoles por litro) na semana 24 para os braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no parâmetro laboratorial do nível de bilirrubina.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Mudança da linha de base no colesterol total (milimoles por litro) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança da linha de base no perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Mudança da linha de base no colesterol total (milimoles por litro) na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança da linha de base no perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Mudança da linha de base no colesterol total (milimoles por litro) na semana 24 para os braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança da linha de base no perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Alteração desde a linha de base no perfil lipídico em jejum: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (milimoles por litro) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL, níveis de colesterol HDL.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum: colesterol LDL, colesterol HDL (milimoles por litro) na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL, níveis de colesterol HDL.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base no perfil lipídico em jejum: colesterol LDL, colesterol HDL (milimoles por litro) na semana 24 para os braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
|
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL, níveis de colesterol HDL.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Alteração da linha de base nos triglicerídeos do perfil lipídico em jejum (milimoles por litro) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 01) e semana 12
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Alteração da linha de base nos triglicerídeos do perfil lipídico em jejum (milimoles por litro) na semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
|
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
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Linha de base (dia 01) e semana 24
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Alteração da linha de base nos triglicerídeos do perfil lipídico em jejum (milimoles por litro) na semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
|
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Número de participantes com critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) >= Anormalidades de química clínica/hematológica de grau 3 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o primeiro dia
Prazo: Até a semana 24
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O número de participantes que relataram NCI-CTCAE Grau 3 ou superior para anormalidades químicas hematológicas e clínicas foi resumido.
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Até a semana 24
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Concentrações de autoanticorpo fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
Prazo: Na linha de base
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Amostras de sangue foram coletadas para marcadores que podem influenciar a artrite reumatóide.
As concentrações de autoanticorpos GM-CSF foram determinadas.
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Na linha de base
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Número de participantes com anticorpos anti-GSK3196165
Prazo: Até a semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para o ensaio de detecção de anticorpos anti-GSK3196165 usando esquema de teste em camadas: etapas de triagem, confirmação e titulação foram usadas para análise de imunogenicidade.
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Até a semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base 4-beta-hidroxi colesterol, colesterol em (milmoles por litro) semana 12
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico, incluindo 4-beta-hidroxicolesterol, níveis de colesterol.
Para o propósito de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço de placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
|
Linha de base (dia 01) e semana 12
|
|
Mudança desde a linha de base 4-beta-hidroxi colesterol, colesterol em (milimoles por litro) semana 24 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo desde o dia 1
Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24
|
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico, incluindo 4-beta-hidroxicolesterol, níveis de colesterol.
|
Linha de base (dia 01) e semana 24
|
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Alteração a partir da linha de base 4-beta-hidroxi colesterol, colesterol em (milimoles por litro) semana 24 para braços trocados por placebo que iniciaram a intervenção do estudo a partir da semana 12
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
|
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico, incluindo 4-beta-hidroxicolesterol, níveis de colesterol.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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