Effekt og sikkerhed af GSK3196165 (Otilimab) versus placebo og Sarilumab hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARDs) og/eller Janus Kinase (JAK) Inhibitor (contRAst 3)
11. juli 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline
En 24-ugers, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner GSK3196165 med placebo og med sarilumab, i kombination med konventionelle syntetiske DMARD'er, hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, der har en utilstrækkelig respons til biologiske DMARD'er og/eller Janus Kinase-hæmmere
Dette studie (kontrast 3 [202018: NCT04134728]) er et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie for at vurdere sikkerheden og effekten af GSK3196165 i kombination med konventionel (cs) DMARD[s]) eller behandling af voksne deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons på biologiske (b) DMARD[s]) og/eller JAK-hæmmere.
Studiet vil bestå af en screeningsfase på op til 6 uger efterfulgt af 24 ugers behandlingsfase, hvor deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 6:6:6:1:1:1 til GSK3196165 150 milligram (mg) subkutant (SC) ugentlig, GSK3196165 90 mg SC ugentligt, sarilumab 200 mg SC hver anden uge eller henholdsvis placebo (tre arme), alt i kombination med baggrunds-csDMARD(s).
I uge 12 vil deltagere i de tre placebo-arme skifte fra placebo til aktiv intervention (enten GSK3196165 150 mg SC ugentlig, GSK3196165 90 mg SC ugentlig eller sarilumab 200 mg SC hver anden uge).
Deltagere, der efter investigators vurdering vil drage fordel af forlænget behandling med GSK3196165, kan inkluderes i det langsigtede forlængelsesstudie (kontrast X [209564: NCT04333147]).
Enhver deltager, der ikke går over til undersøgelse 209564, vil gennemgå et sikkerhedsopfølgningsbesøg i uge 34 (svarende til 12 uger efter den sidste potentielle dosis af sarilumab, i uge 22).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
550
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- GSK Investigational Site
-
La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mons, Belgien, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- GSK Investigational Site
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- GSK Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 270-2296
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japan, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Siauliai, Litauen, 76231
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-381
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
Elche, Spanien, 03203
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 184
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 70200
- GSK Investigational Site
-
Praha 11, Tjekkiet, 148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, D-20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- >=18 år
- Har haft RA i >=6 måneder og fik ikke diagnosen før 16 års alderen
Har aktiv sygdom, som defineret ved at have begge:*
- >=6/68 ømme/smertefulde led (ømme ledtal [TJC]), og
- >=6/66 hævede led (antal hævede led [SJC])
Har haft en utilstrækkelig respons på trods af at have taget mindst én og højst to samtidige csDMARDs i mindst 12 uger, fra følgende:
- Methotrexat (MTX)
- Hydroxychloroquin eller chloroquin
- Sulfasalazin
- Leflunomid
- Bucillamin
- Iguratimod
- Tacrolimus
Har haft utilstrækkelig respons på mindst én bDMARD ved en godkendt dosis og/eller mindst én JAK-hæmmer ved en godkendt dosis. I begge tilfælde kan dette være med eller uden kombination med en csDMARD.
- Hvis der er udført kirurgisk behandling af et led, kan det led ikke tælles med i TJC eller SJC.
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Har haft aktive og/eller tilbagevendende infektioner (undtagen tilbagevendende svampeinfektioner i neglesengen) eller har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner.
- Har modtaget tidligere behandling med en antagonist af GM-CSF eller dets receptor.
- Har kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktuel akut eller kronisk hepatitis B og/eller hepatitis C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK3196165 90 mg
Hele behandlingsperioden (24 uger): GSK3196165 90 mg SC-injektion én gang ugentligt.
Deltagerne vil også modtage en stabil dosis csDMARD(s) som standardbehandling (SoC).
|
GSK3196165 opløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Stabil dosis af csDMARD(s) som SoC.
|
|
Eksperimentel: GSK3196165 150 mg
Hele behandlingsperioden (24 uger): GSK3196165 150 mg SC-injektion én gang om ugen.
Deltagerne vil også modtage en stabil dosis csDMARD(s) som SoC.
|
GSK3196165 opløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Stabil dosis af csDMARD(s) som SoC.
|
|
Aktiv komparator: Sarilumab 200 mg
Hele behandlingsperioden (24 uger): Sarilumab 200 mg SC-injektion hver anden uge + placebo SC-injektion i de mellemliggende uger.
Deltagerne vil også modtage en stabil dosis csDMARD(s) som SoC.
|
Stabil dosis af csDMARD(s) som SoC.
Sarilumab-opløsning i PFS, der skal administreres SC.
Placebo steril 0,9 procent (%) vægt efter volumen (w/v) natriumchloridopløsning i hætteglas/PFS, der skal administreres SC.
|
|
Placebo komparator: Placebosekvens 1
Fra uge 0-11: Placebo SC-injektion én gang om ugen.
Fra uge 12 og frem: GSK3196165 90 mg SC injektion én gang om ugen.
Deltagerne vil også modtage en stabil dosis csDMARD(s) som SoC.
|
GSK3196165 opløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Stabil dosis af csDMARD(s) som SoC.
Placebo steril 0,9 procent (%) vægt efter volumen (w/v) natriumchloridopløsning i hætteglas/PFS, der skal administreres SC.
|
|
Placebo komparator: Placebosekvens 2
Fra uge 0-11: Placebo SC-injektion én gang om ugen.
Fra uge 12 og frem: GSK3196165 150 mg SC injektion én gang om ugen.
Deltagerne vil også modtage en stabil dosis csDMARD(s) som SoC.
|
GSK3196165 opløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS), der skal administreres SC.
Stabil dosis af csDMARD(s) som SoC.
Placebo steril 0,9 procent (%) vægt efter volumen (w/v) natriumchloridopløsning i hætteglas/PFS, der skal administreres SC.
|
|
Placebo komparator: Placebosekvens 3
Fra uge 0-11: Placebo SC-injektion én gang om ugen.
Fra uge 12 og fremefter: Sarilumab 200 mg SC-injektion hver anden uge + placebo SC-injektion i de mellemliggende uger.
Deltagerne vil også modtage en stabil dosis csDMARD(s) som SoC.
|
Stabil dosis af csDMARD(s) som SoC.
Sarilumab-opløsning i PFS, der skal administreres SC.
Placebo steril 0,9 procent (%) vægt efter volumen (w/v) natriumchloridopløsning i hætteglas/PFS, der skal administreres SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) ved uge 12 Superioritetssammenligning med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
ACR20 beregnes som en 20 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) ( visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patientvurdering af arthritissmerter (VAS med værdier fra 0=ingen smerte og 100=sværeste smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste besvær og 3 = ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant (høj følsomhed C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)).
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (versus placebo) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden for en deltager i otte områder af daglige aktiviteter: Påklædning og pleje, Opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles dagligt aktiviteter.
Den samlede HAQ-DI-score blev beregnet som summen af domænescorerne divideret med antallet af besvarede domæner.
Den samlede mulige score går fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Højere samlet score indikerer større handicap.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) Samlet score <=10 (CDAI Low Disease Activity [LDA]) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst).
CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når CDAI total score <=10.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med CDAI Total Score <=10 (CDAI LDA) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst).
CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
LDA opnås, når CDAI totalscore <=10.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med CDAI Total Score <=10 (CDAI LDA) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst).
CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
LDA opnås, når CDAI totalscore <=10.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i CDAI-totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst).
CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
En negativ CDAI total scoreændring fra baseline indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i CDAI totalscore i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst).
CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i CDAI-totalscore i uge 24 for placebo-skiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst).
CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Arthritis Pain Visual Analogue Scale (VAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
For Arthritis Pain VAS vurderer deltagerne sværhedsgraden af deres nuværende arthritissmerter ved hjælp af en kontinuerlig visuel analog skala (VAS) med ankre ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlige smerter).
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i arthritissmerter VAS i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
For Arthritis Pain VAS vurderer deltagerne sværhedsgraden af deres nuværende arthritissmerter ved hjælp af en kontinuerlig visuel analog skala (VAS) med ankre ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlige smerter).
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i arthritissmerter VAS i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
For Arthritis Pain VAS vurderer deltagerne sværhedsgraden af deres nuværende arthritissmerter ved hjælp af en kontinuerlig visuel analog skala (VAS) med ankre ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlige smerter).
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med CDAI Total Score <=2,8 (CDAI Remission) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst).
CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remission) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst).
CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remission) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst).
CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med ACR20 i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
ACR20 beregnes som en 20 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 20 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients globale vurdering af arthritissygdomsaktivitet (PtGA), lægens globale vurdering af arthritissygdomsaktivitet (PhGA) (VAS) værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patientvurdering af gigtsmerter (VAS-værdier fra 0=ingen smerte til 100=sværste smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=mindst besvær til 3 =ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med ACR20 i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
ACR20 beregnes som en 20 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 20 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients globale vurdering af arthritissygdomsaktivitet (PtGA), lægens globale vurdering af arthritissygdomsaktivitet (PhGA) (VAS) værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patientvurdering af gigtsmerter (VAS-værdier fra 0=ingen smerte til 100=sværste smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=mindst besvær til 3 =ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
ACR50 er beregnet som en 50 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 50 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) ( visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patientvurdering af arthritissmerter (VAS med værdier fra 0=ingen smerte og 100=sværste smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste besvær og 3 = ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant (høj følsomhed C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)).
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med ACR50 i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
ACR50 er beregnet som en 50 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 50 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients globale vurdering af arthritis sygdomsaktivitet (PtGA), lægens globale vurdering af arthritis sygdomsaktivitet (PhGA) (VAS) værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patientvurdering af gigtsmerter (VAS-værdier fra 0=ingen smerte til 100=sværste smerte), Sundhedsvurderingsspørgeskema-Invaliditetsindeks (HAQ-DI) (0=mindst sværhedsgrad til 3 =ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med ACR50 i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
ACR50 er beregnet som en 50 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 50 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients globale vurdering af arthritis sygdomsaktivitet (PtGA), lægens globale vurdering af arthritis sygdomsaktivitet (PhGA) (VAS) værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patientvurdering af gigtsmerter (VAS-værdier fra 0=ingen smerte til 100=sværste smerte), Sundhedsvurderingsspørgeskema-Invaliditetsindeks (HAQ-DI) (0=mindst sværhedsgrad til 3 =ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med 70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR70) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
ACR70 er beregnet som en 70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 70 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) ( visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patientvurdering af arthritissmerter (VAS med værdier fra 0=ingen smerte og 100=sværeste smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste besvær og 3 = ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant (høj følsomhed C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)).
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med ACR70 i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
ACR70 beregnes som en 70 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 70 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients globale vurdering af arthritissygdomsaktivitet (PtGA), lægens globale vurdering af arthritissygdomsaktivitet (PhGA) (VAS) værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patientvurdering af gigtsmerter (VAS-værdier fra 0=ingen smerte til 100=sværste smerte), Sundhedsvurderingsspørgeskema-Invaliditetsindeks (HAQ-DI) (0=mindst sværhedsgrad til 3 =ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med ACR70 i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
ACR70 beregnes som en 70 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 70 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: Patients globale vurdering af arthritissygdomsaktivitet (PtGA), lægens globale vurdering af arthritissygdomsaktivitet (PhGA) (VAS) værdier fra 0=bedst til 100=værst), Patientvurdering af gigtsmerter (VAS-værdier fra 0=ingen smerte til 100=sværste smerte), Sundhedsvurderingsspørgeskema-Invaliditetsindeks (HAQ-DI) (0=mindst sværhedsgrad til 3 =ekstrem sværhedsgrad) og en akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 ledtal og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-CRP<=3,2.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-CRP<=3,2.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-CRP<=3,2.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28 erytrocytsedimentationsrate (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (i mm/time), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-ESR<=3,2.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (i mm/time), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-ESR<=3,2.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (i mm/time), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-ESR<=3,2.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remission) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Remission opnås, når DAS28-CRP <2,6.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remission) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-CRP arthritis er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Aktivitet (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Remission opnås, når DAS28-CRP <2,6.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remission) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-CRP arthritis er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Aktivitet (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Remission opnås, når DAS28-CRP <2,6.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-remission) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (i mm/time), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Remission opnås, når DAS28-ESR <2,6.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-remission) Uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (i mm/time), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Remission opnås, når DAS28-ESR <2,6.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-remission) Uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (i mm/time), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst).
DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Remission opnås, når DAS28-ESR <2,6.
En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en god/moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
DAS28-CRP- og DAS28-ESR-scorer kategoriseret ved hjælp af EULAR-responskriterier.
Respons baseret på kombinationen af aktuel DAS28-score og forbedringen i den nuværende DAS28-score i forhold til baseline (God respons = DAS28-ændring >1,2 med aktuel DAS28 ≤3,2; Moderat respons = DAS28-ændring >0,6 med aktuel DAS28 >3,2-5,1;
Udeblivelse = DAS28 ændring ≤0,6 og aktuel DAS28 >5,1).
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med en god/moderat EULAR-respons i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-CRP- og DAS28-ESR-scorer kategoriseret ved hjælp af EULAR-responskriterier.
Respons baseret på kombinationen af aktuel DAS28-score og forbedringen i den nuværende DAS28-score i forhold til baseline (God respons = DAS28-ændring >1,2 med aktuel DAS28 ≤3,2; Moderat respons = DAS28-ændring >0,6 med aktuel DAS28 >3,2-5,1;
Udeblivelse = DAS28 ændring ≤0,6 og aktuel DAS28 >5,1).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en god/moderat EULAR-respons i uge 24 for placebo-skiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28-CRP- og DAS28-ESR-scorer kategoriseret ved hjælp af EULAR-responskriterier.
Respons baseret på kombinationen af aktuel DAS28-score og forbedringen i den nuværende DAS28-score i forhold til baseline (God respons = DAS28-ændring >1,2 med aktuel DAS28 ≤3,2; Moderat respons = DAS28-ændring >0,6 med aktuel DAS28 >3,2-5,1;
Udeblivelse = DAS28 ændring ≤0,6 og aktuel DAS28 >5,1).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med ACR/EULAR-remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Boolesk-baseret ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle følgende krav er opfyldt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ) ≤ 1 mg/dl og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) ≤ 10.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med ACR/EULAR-remission i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Uge 24
|
Boolesk-baseret ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle følgende krav er opfyldt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) ) ≤ 1 mg/dl og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) ≤ 10.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med ACR/EULAR-remission i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Uge 24
|
Boolesk-baseret ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle følgende krav er opfyldt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) ) ≤ 1 mg/dl og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) ≤ 10.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af hævede led Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erythrocyt sedimentationshastighed (ESR) i mm/time (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) transformeret til en 0-10 skala.
Samlet score omtrentligt interval 0-9,4,
med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af hævede led Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erythrocyt sedimentationshastighed (ESR) i mm/time (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) transformeret til en 0-10 skala.
Samlet score omtrentligt interval 0-9,4,
med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af hævede led Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erythrocyt sedimentationshastighed (ESR) i mm/time (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) transformeret til en 0-10 skala.
Samlet score omtrentligt interval 0-9,4,
med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden for en deltager i otte områder af daglige aktiviteter: Påklædning og pleje, Opstå, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Grip, Almindelige daglige aktiviteter .
HAQ-DI-score blev beregnet som summen af domænescorerne divideret med antallet af besvarede domæner.
Den samlede mulige score spænder fra 0 = mindste sværhedsgrad til 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Højere samlet score indikerer større handicap.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden for en deltager i otte områder af daglige aktiviteter: Påklædning og pleje, Opstå, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Grip, Almindelige daglige aktiviteter .
HAQ-DI-score blev beregnet som summen af domænescorerne divideret med antallet af besvarede domæner.
Den samlede mulige score spænder fra 0 = mindste sværhedsgrad til 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Højere samlet score indikerer større handicap.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed er et valideret patientrapporteret mål på 13 udsagn om følelsen af træthed.
Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere værdier, der repræsenterer en lavere træthed og en bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline i FACIT-træthed indikerer en forbedring.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i FACIT-træthed i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed er et valideret patientrapporteret mål på 13 udsagn om følelsen af træthed.
Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere værdier, der repræsenterer en lavere træthed og en bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline i FACIT-træthed indikerer en forbedring.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i FACIT-træthed i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed er et valideret patientrapporteret mål på 13 udsagn om følelsen af træthed.
Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere værdier, der repræsenterer en lavere træthed og en bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline i FACIT-træthed indikerer en forbedring.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i emneudfyldte medicinske resultater-undersøgelse Short-Form 36 (SF-36) Fysiske komponentscores (PCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet .
Scoren for et domæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret 0-100; højere score repræsenterer bedre helbred.
PCS er en samlet score afledt af 4 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed), der repræsenterer det overordnede fysiske helbred.
T-score skala blev brugt til PCS med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af den generelle fysiske sundhed.
Quality Metrics software blev brugt til at score for SF-36.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 PCS i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet .
Scoren for et domæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret 0-100; højere score repræsenterer bedre helbred.
PCS er en samlet score afledt af 4 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed), der repræsenterer det overordnede fysiske helbred.
T-score skala blev brugt til PCS med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af den generelle fysiske sundhed.
Quality Metrics software blev brugt til at score for SF-36.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 PCS i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet .
Scoren for et domæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret 0-100; højere score repræsenterer bedre helbred.
PCS er en samlet score afledt af 4 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed), der repræsenterer det overordnede fysiske helbred.
T-score skala blev brugt til PCS med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af den generelle fysiske sundhed.
Quality Metrics software blev brugt til at score for SF-36.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Component Scores (MCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet .
Scoren for et domæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret 0-100; højere score repræsenterer bedre helbred.
MCS er en aggregeret score afledt af 4 domæner (social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle domæner), der repræsenterer overordnet mental sundhed.
T-score skala blev brugt til MCS med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af den generelle mentale sundhed.
Quality Metrics software blev brugt til at score for SF-36.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 MCS i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet .
Scoren for et domæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret 0-100; højere score repræsenterer bedre helbred.
MCS er en aggregeret score afledt af 4 domæner (social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle domæner), der repræsenterer overordnet mental sundhed.
T-score skala blev brugt til MCS med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af den generelle mentale sundhed.
Quality Metrics software blev brugt til at score for SF-36.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 MCS i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet .
Scoren for et domæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålscores, som blev skaleret 0-100; højere score repræsenterer bedre helbred.
MCS er en aggregeret score afledt af 4 domæner (social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle domæner), der repræsenterer overordnet mental sundhed.
T-score skala blev brugt til MCS med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af den generelle mentale sundhed.
Quality Metrics software blev brugt til at score for SF-36.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SF-36-domæneresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet .
MCS består af 4 domæner (social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle domæner) og PCS består af 4 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed).
De enkelte spørgsmålspunkter summeres først for hvert punkt under de forskellige afsnit.
Derefter skaleres disse domænescores mellem 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 domæneresultater i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet .
MCS består af 4 domæner (social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle domæner) og PCS består af 4 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed).
De enkelte spørgsmålspunkter summeres først for hvert punkt under de forskellige afsnit.
Derefter skaleres disse domænescores mellem 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SF-36-domæneresultater i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet .
MCS består af 4 domæner (social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle domæner) og PCS består af 4 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed).
De enkelte spørgsmålspunkter summeres først for hvert punkt under de forskellige afsnit.
Derefter skaleres disse domænescores mellem 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), Alvorlige Bivirkninger (SAE'er), Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Op til uge 24
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet og/eller kan resultere i død.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i neutrofil-, lymfocyt-, blodpladetal (Giga celler pr. liter) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre, herunder neutrofiler, lymfocytter, blodpladetal.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i neutrofil-, lymfocyt-, blodpladetal (Giga-celler pr. liter) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre, herunder neutrofiler, lymfocytter, blodpladetal.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i neutrofil-, lymfocyt-, blodpladetal (Giga-celler pr. liter) i uge 24 for placebo-skiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 12) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre, herunder neutrofiler, lymfocytter, blodpladetal.
|
Baseline (uge 12) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (WBC) (Giga-celler pr. liter) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiparameter WBC-tal.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (Giga celler pr. liter) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiparameter WBC-tal.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (Giga-celler pr. liter) i uge 24 for placebo-skiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 12) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiparameter WBC-tal.
|
Baseline (uge 12) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau (gram pr. liter) uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter hæmoglobinniveau.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau (gram pr. liter) uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter hæmoglobinniveau.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau (gram pr. liter) uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 12) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter hæmoglobinniveau.
|
Baseline (uge 12) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer (internationale enheder pr. liter) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændringer fra baseline i laboratorieparametre, herunder aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (AP) gamma-glutamyltransferase (GGT) niveauer.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i AST, ALT, AP, GGT niveauer (internationale enheder pr. liter) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i laboratorieparametre, herunder AST, ALT, AP, GGT niveauer.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i AST-, ALT-, AP-, GGT-niveauer (internationale enheder pr. liter) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 12) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i laboratorieparametre, herunder AST, ALT, AP, GGT niveauer.
|
Baseline (uge 12) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i albuminniveau (gram pr. liter) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i laboratorieparameter albuminniveau.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i albuminniveau (gram pr. liter) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i laboratorieparameter albuminniveau.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i albuminniveau (gram pr. liter) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 12) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i laboratorieparameter albuminniveau.
|
Baseline (uge 12) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin (mikromol pr. liter) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i laboratorieparameterens totale bilirubinniveau.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin (mikromol pr. liter) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i laboratorieparameter bilirubinniveau.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin (mikromol pr. liter) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 12) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i laboratorieparameter bilirubinniveau.
|
Baseline (uge 12) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (millimol pr. liter) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i lipidprofil af totale kolesterolniveauer.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (millimol pr. liter) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i lipidprofil af totale kolesterolniveauer.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (millimol pr. liter) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 12) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i lipidprofil af totale kolesterolniveauer.
|
Baseline (uge 12) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterol, High-density Lipoprotein (HDL) kolesterol (millimol pr. liter) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i fastende lipidprofil inklusive LDL-kolesterol, HDL-kolesterolniveauer.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol (millimol pr. liter) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i fastende lipidprofil inklusive LDL-kolesterol, HDL-kolesterolniveauer.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol (millimol pr. liter) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 12) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i fastende lipidprofil inklusive LDL-kolesterol, HDL-kolesterolniveauer.
|
Baseline (uge 12) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fastende lipidprofiltriglycerider (millimol pr. liter) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i fastende lipidprofiltriglyceridniveauer.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i fastende lipidprofiltriglycerider (millimol pr. liter) i uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i fastende lipidprofiltriglyceridniveauer.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fastende lipidprofiltriglycerider (millimol pr. liter) i uge 24 for placeboskiftede arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 12) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i fastende lipidprofiltriglyceridniveauer.
|
Baseline (uge 12) og uge 24
|
|
Antal deltagere med National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >=Grade 3 hæmatologiske/kliniske kemiske abnormiteter for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Op til uge 24
|
Antallet af deltagere, der rapporterede NCI-CTCAE grad 3 eller højere for hæmatologiske og klinisk kemiske abnormiteter, blev opsummeret.
|
Op til uge 24
|
|
Koncentrationer af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) autoantistof
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodprøver blev indsamlet for markører, som kan påvirke leddegigt.
Koncentrationer af GM-CSF-autoantistoffer blev bestemt.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med anti-GSK3196165 antistoffer
Tidsramme: Op til uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til anti-GSK3196165 antistofdetektionsassay ved hjælp af et trindelt testskema: screenings-, bekræftelses- og titreringstrin blev brugt til immunogenicitetsanalyse.
|
Op til uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline 4-beta-hydroxy kolesterol, kolesterol ved (millimol pr. liter) uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i lipidprofilparameter inklusive 4-beta-hydroxycholesterol, kolesterolniveauer.
Med henblik på alle analyser op til uge 12 blev placebo-armene samlet i en enkelt placebo-arm for primært at tjene som reference til sammenligning af aktive behandlingsarme.
|
Baseline (dag 01) og uge 12
|
|
Ændring fra baseline 4-beta-hydroxy kolesterol, kolesterol ved (millimol pr. liter) uge 24 for behandlingsarme, der startede undersøgelsesintervention fra dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i lipidprofilparameter inklusive 4-beta-hydroxycholesterol, kolesterolniveauer.
|
Baseline (dag 01) og uge 24
|
|
Ændring fra baseline 4-beta-hydroxy kolesterol, kolesterol ved (millimol pr. liter) uge 24 for placebo skiftet arme, der startede undersøgelsesintervention fra uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 12) og uge 24
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i lipidprofilparameter inklusive 4-beta-hydroxycholesterol, kolesterolniveauer.
|
Baseline (uge 12) og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .