Effekt og sikkerhet av GSK3196165 (Otilimab) versus placebo og Sarilumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og/eller Janus Kinase (JAK) Inhibitor (contRAst 3)
11. juli 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 24-ukers, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie, som sammenligner GSK3196165 med placebo og med sarilumab, i kombinasjon med konvensjonelle syntetiske DMARDs, hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons til biologiske DMARDs og/eller Janus Kinase-hemmere
Denne studien (kontRAst 3 [202018: NCT04134728]) er en fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og effekten av GSK3196165 i kombinasjon med konvensjonelle (cs) DMARD[s]) eller behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som har hatt en utilstrekkelig respons på biologiske (b) DMARD[er]) og/eller JAK-hemmere.
Studien vil bestå av en screeningsfase på opptil 6 uker etterfulgt av 24 ukers behandlingsfase der deltakerne vil bli randomisert i forholdet 6:6:6:1:1:1 til GSK3196165 150 milligram (mg) subkutant (SC) ukentlig,GSK3196165 90 mg SC ukentlig, sarilumab 200 mg SC annenhver uke eller henholdsvis placebo (tre armer), alt i kombinasjon med bakgrunns-csDMARD(er).
Ved uke 12 vil deltakerne i de tre placeboarmene bytte fra placebo til aktiv intervensjon (enten GSK3196165 150 mg SC ukentlig, GSK3196165 90 mg SC ukentlig eller sarilumab 200 mg SC annenhver uke).
Deltakere som etter etterforskerens vurdering vil ha nytte av utvidet behandling med GSK3196165, kan inkluderes i den langsiktige forlengelsesstudien (kontRAst X [209564: NCT04333147]).
Enhver deltaker som ikke går over til studie 209564 vil gjennomgå et sikkerhetsoppfølgingsbesøk ved uke 34 (tilsvarer 12 uker etter siste potensielle dose sarilumab, ved uke 22).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- GSK Investigational Site
-
La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mons, Belgia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- GSK Investigational Site
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- GSK Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 270-2296
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japan, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Siauliai, Litauen, 76231
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-381
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Elche, Spania, 03203
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 184
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Sør-Afrika, 4319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 70200
- GSK Investigational Site
-
Praha 11, Tsjekkia, 148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, D-20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- >=18 år
- Har hatt RA i >=6 måneder og ble ikke diagnostisert før 16 års alder
Har aktiv sykdom, som definert ved å ha begge:*
- >=6/68 ømme/smertefulle ledd (ømme leddantall [TJC]), og
- >=6/66 hovne ledd (antall hovne ledd [SJC])
Har hatt utilstrekkelig respons til tross for at du for øyeblikket tar minst én og høyst to samtidige csDMARDs i minst 12 uker, fra følgende:
- Metotreksat (MTX)
- Hydroksyklorokin eller klorokin
- Sulfasalazin
- Leflunomid
- Bucillamin
- Iguratimod
- Takrolimus
Har hatt utilstrekkelig respons på minst én bDMARD ved godkjent dose og/eller minst én JAK-hemmer ved godkjent dose. I begge tilfeller kan dette være med eller uten kombinasjon med en csDMARD.
- Hvis kirurgisk behandling av et ledd er utført, kan det leddet ikke telles med i TJC eller SJC.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Har hatt noen aktive og/eller tilbakevendende infeksjoner (unntatt tilbakevendende soppinfeksjoner i neglesengen) eller har hatt behov for behandling av akutte eller kroniske infeksjoner.
- Har mottatt tidligere behandling med en antagonist av GM-CSF eller dets reseptor.
- Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller nåværende akutt eller kronisk hepatitt B og/eller hepatitt C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK3196165 90 mg
Hele behandlingsperioden (24 uker): GSK3196165 90 mg SC injeksjon én gang ukentlig.
Deltakerne vil også motta en stabil dose csDMARD(s) som standardbehandling (SoC).
|
GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
Stabil dose av csDMARD(er) som SoC.
|
|
Eksperimentell: GSK3196165 150 mg
Hele behandlingsperioden (24 uker): GSK3196165 150 mg SC injeksjon én gang ukentlig.
Deltakerne vil også motta en stabil dose csDMARD(er) som SoC.
|
GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
Stabil dose av csDMARD(er) som SoC.
|
|
Aktiv komparator: Sarilumab 200 mg
Hele behandlingsperioden (24 uker): Sarilumab 200 mg SC-injeksjon annenhver uke + placebo SC-injeksjon i de mellomliggende ukene.
Deltakerne vil også motta en stabil dose csDMARD(er) som SoC.
|
Stabil dose av csDMARD(er) som SoC.
Sarilumab-løsning i PFS som skal administreres SC.
Placebo steril 0,9 prosent (%) vekt i volum (w/v) natriumkloridløsning i hetteglass/PFS som skal administreres SC.
|
|
Placebo komparator: Placebosekvens 1
Fra uke 0-11: Placebo SC-injeksjon én gang i uken.
Fra uke 12 og utover: GSK3196165 90 mg SC injeksjon én gang ukentlig.
Deltakerne vil også motta en stabil dose csDMARD(er) som SoC.
|
GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
Stabil dose av csDMARD(er) som SoC.
Placebo steril 0,9 prosent (%) vekt i volum (w/v) natriumkloridløsning i hetteglass/PFS som skal administreres SC.
|
|
Placebo komparator: Placebosekvens 2
Fra uke 0-11: Placebo SC-injeksjon én gang i uken.
Fra uke 12 og utover: GSK3196165 150 mg SC injeksjon én gang ukentlig.
Deltakerne vil også motta en stabil dose csDMARD(er) som SoC.
|
GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) som skal administreres SC.
Stabil dose av csDMARD(er) som SoC.
Placebo steril 0,9 prosent (%) vekt i volum (w/v) natriumkloridløsning i hetteglass/PFS som skal administreres SC.
|
|
Placebo komparator: Placebosekvens 3
Fra uke 0-11: Placebo SC-injeksjon én gang i uken.
Fra uke 12 og utover: Sarilumab 200 mg SC-injeksjon annenhver uke + placebo SC-injeksjon i de mellomliggende ukene.
Deltakerne vil også motta en stabil dose csDMARD(er) som SoC.
|
Stabil dose av csDMARD(er) som SoC.
Sarilumab-løsning i PFS som skal administreres SC.
Placebo steril 0,9 prosent (%) vekt i volum (w/v) natriumkloridløsning i hetteglass/PFS som skal administreres SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) ved uke 12 Superioritetssammenligning med placebo
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20 er beregnet som en 20 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) ( visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av Arthritis Pain (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høy sensitivitet C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)).
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemming Index (HAQ-DI) (versus placebo) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskeligheten til en deltaker i åtte domener av dagliglivsaktiviteter: Påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, felles daglig. aktiviteter.
Samlet HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) Total score <=10 (CDAI Low Disease Activity [LDA]) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med CDAI totalscore <=10 (CDAI LDA) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA oppnås når CDAI totalscore <=10.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med CDAI totalscore <=10 (CDAI LDA) ved uke 24 for placebo-byttet arm som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA oppnås når CDAI totalscore <=10.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i CDAI-totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
En negativ CDAI total poengsum endring fra baseline indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i CDAI totalscore ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i CDAI total poengsum ved uke 24 for placebo byttet armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i artrittsmerte Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med CDAI totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med CDAI totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst).
CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR20 ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
ACR20 er beregnet som en 20 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 20 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritissykdomsaktivitet (PtGA), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS-verdier fra 0=ingen smerte til 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minst vanskelighet til 3 =ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høysensitiv C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR20 ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
ACR20 er beregnet som en 20 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 20 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritissykdomsaktivitet (PtGA), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS-verdier fra 0=ingen smerte til 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minst vanskelighet til 3 =ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høysensitiv C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR50 er beregnet som en 50 % forbedring fra Baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 50 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet (PtGA) ( visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av Arthritis Pain (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høy sensitivitet C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)).
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR50 ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
ACR50 er beregnet som en 50 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 50 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritissykdomsaktivitet (PtGA), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS-verdier fra 0=ingen smerte til 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minst vanskelighet til 3) =ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høysensitiv C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR50 ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
ACR50 er beregnet som en 50 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 50 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritissykdomsaktivitet (PtGA), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS-verdier fra 0=ingen smerte til 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minst vanskelighet til 3) =ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høysensitiv C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med 70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR70) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR70 er beregnet som en 70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 70 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) ( visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av Arthritis Pain (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høy sensitivitet C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)).
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR70 ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
ACR70 er beregnet som en 70 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 70 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av arthritissykdomsaktivitet (PtGA), Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS-verdier fra 0=ingen smerte til 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minst vanskelighet til 3 =ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høysensitiv C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR70 ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
ACR70 er beregnet som en 70 % forbedring fra baseline i TJC68 og SJC66 og en 70 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av arthritissykdomsaktivitet (PtGA), Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS) verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS-verdier fra 0=ingen smerte til 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0=minst vanskelighet til 3 =ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høysensitiv C-reaktivt protein mg/L (hsCRP).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP<=3,2.
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP<=3,2 .
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP<=3,2 .
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28 erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remisjon) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-CRP <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remisjon) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-CRP-artritt er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens Global Assessment of Arthritis Disease Aktivitet (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-CRP <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remisjon) ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-CRP-artritt er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens Global Assessment of Arthritis Disease Aktivitet (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-CRP <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR remisjon) uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6.
En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en god/moderat europeisk liga mot revmatisme (EULAR)-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR-skårer kategorisert ved hjelp av EULAR-responskriterier.
Respons basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-skåre og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til baseline (God respons = DAS28-endring >1,2 med nåværende DAS28 ≤3,2; Moderat respons = DAS28-endring >0,6 med gjeldende DAS28 >3,2-5,1;
Frafall = DAS28 endring ≤0,6 og gjeldende DAS28 >5,1).
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med god/moderat EULAR-respons ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR-skårer kategorisert ved hjelp av EULAR-responskriterier.
Respons basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-skåre og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til baseline (God respons = DAS28-endring >1,2 med nåværende DAS28 ≤3,2; Moderat respons = DAS28-endring >0,6 med gjeldende DAS28 >3,2-5,1;
Frafall = DAS28 endring ≤0,6 og gjeldende DAS28 >5,1).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med god/moderat EULAR-respons ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR-skårer kategorisert ved hjelp av EULAR-responskriterier.
Respons basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-skåre og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til baseline (God respons = DAS28-endring >1,2 med nåværende DAS28 ≤3,2; Moderat respons = DAS28-endring >0,6 med gjeldende DAS28 >3,2-5,1;
Frafall = DAS28 endring ≤0,6 og gjeldende DAS28 >5,1).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR/EULAR-remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ) ≤ 1 mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) ≤ 10.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR/EULAR-remisjon ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Uke 24
|
Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, høysensitivitet C-reaktivt protein (CRP) ) ≤ 1 mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) ≤ 10.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR/EULAR-remisjon ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Uke 24
|
Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, høysensitivitet C-reaktivt protein (CRP) ) ≤ 1 mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) ≤ 10.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i mm/time (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala.
Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4,
med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i mm/time (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala.
Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4,
med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i mm/time (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala.
Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4,
med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskeligheten til en deltaker i åtte domener av daglige aktiviteter: Påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, vanlige daglige aktiviteter .
HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0=minste vanskelighetsgrad til 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 24 for placebo-byttede armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskeligheten til en deltaker i åtte domener av daglige aktiviteter: Påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, vanlige daglige aktiviteter .
HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0=minste vanskelighetsgrad til 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i FACIT-tretthet ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i FACIT-tretthet ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i emnefullførte medisinske resultater Study Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Scores (PCS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet .
Poengsummen for et domene var et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.
PCS er en samlet poengsum hentet fra 4 domener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) som representerer generell fysisk helse.
T-score-skala ble brukt for PCS med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i generell fysisk helse.
Quality Metrics-programvare ble brukt til å score for SF-36.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet .
Poengsummen for et domene var et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.
PCS er en samlet poengsum hentet fra 4 domener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) som representerer generell fysisk helse.
T-score-skala ble brukt for PCS med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i generell fysisk helse.
Quality Metrics-programvare ble brukt til å score for SF-36.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS ved uke 24 for placebo-byttede armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet .
Poengsummen for et domene var et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.
PCS er en samlet poengsum hentet fra 4 domener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) som representerer generell fysisk helse.
T-score-skala ble brukt for PCS med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i generell fysisk helse.
Quality Metrics-programvare ble brukt til å score for SF-36.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Mental Component Scores (MCS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet .
Poengsummen for et domene var et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.
MCS er en aggregert poengsum hentet fra 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) som representerer generell mental helse.
T-score-skala ble brukt for MCS med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i generell mental helse.
Quality Metrics-programvare ble brukt til å score for SF-36.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet .
Poengsummen for et domene var et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.
MCS er en aggregert poengsum hentet fra 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) som representerer generell mental helse.
T-score-skala ble brukt for MCS med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i generell mental helse.
Quality Metrics-programvare ble brukt til å score for SF-36.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS ved uke 24 for placebo-byttede armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet .
Poengsummen for et domene var et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som ble skalert 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.
MCS er en aggregert poengsum hentet fra 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) som representerer generell mental helse.
T-score-skala ble brukt for MCS med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i generell mental helse.
Quality Metrics-programvare ble brukt til å score for SF-36.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36-domenepoeng i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet .
MCS består av 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) og PCS består av 4 domener (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse).
De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene.
Deretter skaleres disse domenepoengsummene mellom 0 til 100, der høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i SF-36 domenepoeng ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet .
MCS består av 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) og PCS består av 4 domener (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse).
De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene.
Deretter skaleres disse domenepoengsummene mellom 0 til 100, der høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36-domenepoeng i uke 24 for placebo-byttede armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet .
MCS består av 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) og PCS består av 4 domener (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse).
De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene.
Deretter skaleres disse domenepoengsummene mellom 0 til 100, der høyere poengsum representerer bedre helse.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet og/eller kan resultere i død.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i antall nøytrofiler, lymfocytter, blodplater (Giga celler per liter) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert nøytrofil, lymfocytt, antall blodplater.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i antall nøytrofiler, lymfocytter, blodplater (Giga celler per liter) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert nøytrofil, lymfocytt, antall blodplater.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i antall nøytrofiler, lymfocytter, blodplater (Giga-celler per liter) ved uke 24 for placebo-byttede armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert nøytrofil, lymfocytt, antall blodplater.
|
Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC) (Giga-celler per liter) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparameter WBC-telling.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (Giga-celler per liter) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparameter WBC-telling.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (Giga-celler per liter) ved uke 24 for placebo-byttede armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparameter WBC-telling.
|
Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivå (gram per liter) uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologisk parameter hemoglobinnivå.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivå (gram per liter) uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologisk parameter hemoglobinnivå.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivå (gram per liter) uke 24 for placebo-bytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologisk parameter hemoglobinnivå.
|
Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i nivåer av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) gamma-glutamyltransferase (GGT) (internasjonale enheter per liter) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av endring fra baseline i laboratorieparametere inkludert nivåer av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) gamma-glutamyltransferase (GGT).
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i AST, ALT, AP, GGT-nivåer (internasjonale enheter per liter) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i laboratorieparametere inkludert AST, ALT, AP, GGT-nivåer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i AST, ALT, AP, GGT-nivåer (internasjonale enheter per liter) ved uke 24 for placebo-byttede armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i laboratorieparametere inkludert AST, ALT, AP, GGT-nivåer.
|
Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i albuminnivå (gram per liter) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i laboratorieparameter albuminnivå.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i albuminnivå (gram per liter) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i laboratorieparameter albuminnivå.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i albuminnivå (gram per liter) ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i laboratorieparameter albuminnivå.
|
Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i total bilirubin (mikromol per liter) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i laboratorieparameter totalt bilirubinnivå.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i total bilirubin (mikromol per liter) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i laboratorieparameter bilirubinnivå.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i total bilirubin (mikromol per liter) ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i laboratorieparameter bilirubinnivå.
|
Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol (millimol per liter) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av endring fra baseline i lipidprofil av totalkolesterolnivå.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol (millimol per liter) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av endring fra baseline i lipidprofil av totalkolesterolnivå.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol (millimol per liter) ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av endring fra baseline i lipidprofil av totalkolesterolnivå.
|
Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol, High-density Lipoprotein (HDL) Kolesterol (millimol per liter) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol (millimol per liter) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol (millimol per liter) ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer.
|
Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofiltriglyserider (millimol per liter) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofiltriglyserider (millimol per liter) ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofiltriglyserider (millimol per liter) ved uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer.
|
Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
|
Antall deltakere med National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >=grad 3 hematologiske/kliniske kjemiavvik for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Antall deltakere som rapporterte NCI-CTCAE grad 3 eller høyere for hematologiske og klinisk kjemiske abnormiteter ble oppsummert.
|
Frem til uke 24
|
|
Konsentrasjoner av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) autoantistoff
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodprøver ble samlet for markører som kan påvirke revmatoid artritt.
Konsentrasjoner av GM-CSF-autoantistoffer ble bestemt.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med anti-GSK3196165 antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for anti-GSK3196165-antistoffdeteksjonsanalyse ved bruk av testskjema med trinn: screening, bekreftelse og titreringstrinn ble brukt for immunogenisitetsanalyse.
|
Frem til uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline 4-beta-hydroksykolesterol, kolesterol ved (millimol per liter) uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i lipidprofilparameter inkludert 4-beta-hydroksykolesterol, kolesterolnivåer.
For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 12
|
|
Endring fra baseline 4-beta-hydroksykolesterol, kolesterol ved (millimol per liter) uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i lipidprofilparameter inkludert 4-beta-hydroksykolesterol, kolesterolnivåer.
|
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
|
|
Endring fra baseline 4-beta-hydroksykolesterol, kolesterol ved (millimol per liter) uke 24 for placebobytte armer som startet studieintervensjon fra uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i lipidprofilparameter inkludert 4-beta-hydroksykolesterol, kolesterolnivåer.
|
Grunnlinje (uke 12) og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .