Eficacia y seguridad de GSK3196165 (otilimab) frente a placebo y sarilumab en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores biológicos de la enfermedad (DMARD) y/o a los inhibidores de la quinasa Janus (JAK) (contRAst 3)
11 de julio de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas, que compara GSK3196165 con placebo y con sarilumab, en combinación con FARME sintéticos convencionales, en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada a FARME biológicos y/o inhibidores de Janus Kinase
Este estudio (contRAst 3 [202018: NCT04134728]) es un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de GSK3196165 en combinación con FARME convencional (cs) o el tratamiento de participantes adultos. con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a (b) DMARD[s] biológicos y/o inhibidores de JAK.
El estudio constará de una fase de selección de hasta 6 semanas seguida de una fase de tratamiento de 24 semanas en la que los participantes serán aleatorizados en una proporción de 6:6:6:1:1:1 a GSK3196165 150 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) semanalmente, GSK3196165 90 mg SC semanalmente, sarilumab 200 mg SC cada dos semanas o placebo (tres brazos) respectivamente, todos en combinación con FARMEc de fondo.
En la Semana 12, los participantes en los tres brazos de placebo cambiarán de placebo a intervención activa (ya sea GSK3196165 150 mg SC semanalmente, GSK3196165 90 mg SC semanalmente o sarilumab 200 mg SC cada dos semanas).
Los participantes que, a juicio del investigador, se beneficiarán de un tratamiento prolongado con GSK3196165, pueden incluirse en el estudio de extensión a largo plazo (contRAst X [209564: NCT04333147]).
Cualquier participante que no haga la transición al estudio 209564 se someterá a una visita de seguimiento de seguridad en la Semana 34 (que corresponde a 12 semanas después de la última dosis potencial de sarilumab, en la Semana 22).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, D-20095
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24768
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- GSK Investigational Site
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La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
- GSK Investigational Site
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Mons, Bélgica, 7000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 638 00
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 65691
- GSK Investigational Site
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Ostrava, Chequia, 70200
- GSK Investigational Site
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Praha 11, Chequia, 148 00
- GSK Investigational Site
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Praha 2, Chequia, 128 50
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- GSK Investigational Site
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- GSK Investigational Site
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Zlin, Chequia, 760 01
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 3080
- GSK Investigational Site
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A Coruña, España, 15006
- GSK Investigational Site
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Elche, España, 03203
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- GSK Investigational Site
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- GSK Investigational Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- GSK Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1023
- GSK Investigational Site
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- GSK Investigational Site
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Veszprem, Hungría, H-8200
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 457-8511
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 270-2296
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 063-0811
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 673-1462
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 675-1392
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 312-0057
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japón, 891-0133
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 245-8575
- GSK Investigational Site
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Kochi, Japón, 781-0112
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 862-0976
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japón, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japón, 857-1195
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 359-1111
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-0054
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- GSK Investigational Site
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Siauliai, Lituania, 76231
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polonia, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polonia, 50-381
- GSK Investigational Site
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-
Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
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-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kempton Park, Sudáfrica, 1619
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
- GSK Investigational Site
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Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 184
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, Sudáfrica, 4319
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- >=18 años de edad
- Ha tenido AR por >=6 meses y no fue diagnosticada antes de los 16 años de edad
Tiene enfermedad activa, definida por tener ambos:*
- >=6/68 articulaciones sensibles/dolorosas (recuento de articulaciones sensibles [TJC]), y
- >=6/66 articulaciones inflamadas (recuento de articulaciones inflamadas [SJC])
Ha tenido una respuesta inadecuada a pesar de tomar actualmente al menos uno y como máximo dos FARMEc concomitantes durante al menos 12 semanas, de los siguientes:
- Metotrexato (MTX)
- Hidroxicloroquina o cloroquina
- Sulfasalazina
- leflunomida
- bucilamina
- Iguratimod
- Tacrolimus
Ha tenido una respuesta inadecuada al menos a un bDMARD en una dosis aprobada y/o al menos a un inhibidor de JAK en una dosis aprobada. En ambos casos, esto puede ser con o sin combinación con un FAMEcs.
- Si se ha realizado un tratamiento quirúrgico de una articulación, esa articulación no se puede contar en el TJC o SJC.
Criterios clave de exclusión:
- Ha tenido infecciones activas y/o recurrentes (excluyendo infecciones fúngicas recurrentes del lecho ungueal) o ha requerido tratamiento de infecciones agudas o crónicas.
- Ha recibido tratamiento previo con un antagonista de GM-CSF o su receptor.
- Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B aguda o crónica actual y/o hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GSK3196165 90 mg
Todo el período de tratamiento (24 semanas): GSK3196165 90 mg inyección SC una vez a la semana.
Los participantes también recibirán una dosis estable de csDMARD como estándar de atención (SoC).
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GSK3196165 solución en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
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Experimental: GSK3196165 150 mg
Todo el período de tratamiento (24 semanas): GSK3196165 150 mg inyección SC una vez a la semana.
Los participantes también recibirán una dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
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GSK3196165 solución en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
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Comparador activo: Sarilumab 200 mg
Período de tratamiento completo (24 semanas): inyección SC de 200 mg de Sarilumab cada dos semanas + inyección SC de placebo en las semanas intermedias.
Los participantes también recibirán una dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
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Dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
Sarilumab solución en SLP para administrar SC.
Placebo estéril al 0,9 por ciento (%) peso por volumen (p/v) de solución de cloruro de sodio en vial/PFS para administrar SC.
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Comparador de placebos: Secuencia placebo 1
De la semana 0 a la 11: Inyección SC de placebo una vez a la semana.
Desde la Semana 12 en adelante: GSK3196165 90 mg inyección SC una vez por semana.
Los participantes también recibirán una dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
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GSK3196165 solución en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
Placebo estéril al 0,9 por ciento (%) peso por volumen (p/v) de solución de cloruro de sodio en vial/PFS para administrar SC.
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Comparador de placebos: Secuencia placebo 2
De la semana 0 a la 11: Inyección SC de placebo una vez a la semana.
Desde la Semana 12 en adelante: GSK3196165 150 mg inyección SC una vez por semana.
Los participantes también recibirán una dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
|
GSK3196165 solución en vial/jeringa precargada (PFS) para administrar SC.
Dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
Placebo estéril al 0,9 por ciento (%) peso por volumen (p/v) de solución de cloruro de sodio en vial/PFS para administrar SC.
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Comparador de placebos: Secuencia placebo 3
De la semana 0 a la 11: Inyección SC de placebo una vez a la semana.
A partir de la semana 12: inyección SC de 200 mg de sarilumab en semanas alternas + inyección SC de placebo en las semanas intermedias.
Los participantes también recibirán una dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
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Dosis estable de csDMARD(s) como SoC.
Sarilumab solución en SLP para administrar SC.
Placebo estéril al 0,9 por ciento (%) peso por volumen (p/v) de solución de cloruro de sodio en vial/PFS para administrar SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR20) en la comparación de superioridad de la semana 12 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
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ACR20 se calcula como una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) y el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) y una mejora del 20 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) ( escala analógica visual (VAS) con valores de 0=mejor a 100=peor), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS con valores de 0=mejor a 100=peor), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS con valores de 0 = sin dolor y 100 = dolor más intenso), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (rango de 0 a 3 donde 0 = menor dificultad y 3 = extrema dificultad) y un reactivo de fase aguda (alto sensibilidad Proteína C reactiva mg/L (hsCRP)).
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (frente al placebo) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un instrumento de 20 preguntas que evalúa la dificultad de un participante en ocho dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre, común diario actividades.
La puntuación general de HAQ-DI se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Una puntuación general más alta indica una mayor discapacidad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) Puntuación total <= 10 (actividad de la enfermedad baja del CDAI [LDA]) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
La baja actividad de la enfermedad (LDA) se logra cuando la puntuación total de CDAI <=10.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con puntaje total de CDAI <=10 (CDAI LDA) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se logra cuando la puntuación total de CDAI <=10.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con puntaje total de CDAI <= 10 (CDAI LDA) en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se logra cuando la puntuación total de CDAI <=10.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio de puntaje total CDAI negativo desde el inicio indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de CDAI en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de CDAI en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) del dolor de la artritis en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Para la EVA del dolor de la artritis, los participantes evalúan la gravedad de su dolor de artritis actual mediante una escala analógica visual continua (EVA) con anclas en "0" (sin dolor) y "100" (el dolor más intenso).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en la EVA del dolor de artritis en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Para la EVA del dolor de la artritis, los participantes evalúan la gravedad de su dolor de artritis actual mediante una escala analógica visual continua (EVA) con anclas en "0" (sin dolor) y "100" (el dolor más intenso).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en la EVA del dolor de artritis en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Para la EVA del dolor de la artritis, los participantes evalúan la gravedad de su dolor de artritis actual mediante una escala analógica visual continua (EVA) con anclas en "0" (sin dolor) y "100" (el dolor más intenso).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Porcentaje de participantes con puntuación total de CDAI <= 2,8 (remisión de CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con puntaje total de CDAI <=2.8 (remisión de CDAI) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con puntaje total de CDAI <=2.8 (remisión de CDAI) en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con ACR20 en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR20 se calcula como una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en TJC68 y SJC66 y una mejora del 20 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (EVA) valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación del dolor de artritis por parte del paciente (valores VAS de 0 = sin dolor a 100 = dolor más intenso), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) (0 = menor dificultad a 3 =dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda (proteína C reactiva de alta sensibilidad mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con ACR20 en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR20 se calcula como una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en TJC68 y SJC66 y una mejora del 20 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (EVA) valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación del dolor de artritis por parte del paciente (valores VAS de 0 = sin dolor a 100 = dolor más intenso), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) (0 = menor dificultad a 3 =dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda (proteína C reactiva de alta sensibilidad mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una mejora del 50 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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ACR50 se calcula como una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) y el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) y una mejora del 50 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) ( escala analógica visual (VAS) con valores de 0=mejor a 100=peor), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS con valores de 0=mejor a 100=peor), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS con valores de 0 = sin dolor y 100 = dolor más severo), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (rango de 0 a 3 donde 0 = menor dificultad y 3 = extrema dificultad) y un reactivo de fase aguda (alto sensibilidad Proteína C reactiva mg/L (hsCRP)).
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con ACR50 en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR50 se calcula como una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en TJC68 y SJC66 y una mejora del 50 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (EVA) valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación del dolor de artritis por parte del paciente (valores VAS de 0 = sin dolor a 100 = dolor más intenso), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) (0 = menor dificultad a 3 =dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda (proteína C reactiva de alta sensibilidad mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con ACR50 en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR50 se calcula como una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en TJC68 y SJC66 y una mejora del 50 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (EVA) valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación del dolor de artritis por parte del paciente (valores VAS de 0 = sin dolor a 100 = dolor más intenso), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) (0 = menor dificultad a 3 =dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda (proteína C reactiva de alta sensibilidad mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una mejora del 70 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR70) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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ACR70 se calcula como una mejora del 70 % desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) y el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) y una mejora del 70 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) ( escala analógica visual (VAS) con valores de 0=mejor a 100=peor), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS con valores de 0=mejor a 100=peor), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS con valores de 0 = sin dolor y 100 = dolor más severo), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (rango de 0 a 3 donde 0 = menor dificultad y 3 = extrema dificultad) y un reactivo de fase aguda (alto sensibilidad Proteína C reactiva mg/L (hsCRP)).
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con ACR70 en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR70 se calcula como una mejora del 70 % con respecto al valor inicial en TJC68 y SJC66 y una mejora del 70 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (EVA) valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación del dolor de artritis por parte del paciente (valores VAS de 0 = sin dolor a 100 = dolor más intenso), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) (0 = menor dificultad a 3 =dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda (proteína C reactiva de alta sensibilidad mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con ACR70 en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR70 se calcula como una mejora del 70 % con respecto al valor inicial en TJC68 y SJC66 y una mejora del 70 % en 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (EVA) valores de 0 = mejor a 100 = peor), Evaluación del dolor de artritis por parte del paciente (valores VAS de 0 = sin dolor a 100 = dolor más intenso), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) (0 = menor dificultad a 3 =dificultad extrema) y un reactivo de fase aguda (proteína C reactiva de alta sensibilidad mg/L (hsCRP).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reactiva (CRP) (en mg/L), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La baja actividad de la enfermedad (LDA) se logra cuando DAS28-CRP<=3.2.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reactiva (CRP) (en mg/L), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La baja actividad de la enfermedad (LDA) se logra cuando DAS28-CRP<=3.2.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) en la semana 24 para grupos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reactiva (CRP) (en mg/L), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La baja actividad de la enfermedad (LDA) se logra cuando DAS28-CRP<=3.2.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) DAS28 <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (en mm/hr), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de artritis ( PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La baja actividad de la enfermedad (LDA) se logra cuando DAS28-ESR<=3.2.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (en mm/hr), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de artritis ( PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La baja actividad de la enfermedad (LDA) se logra cuando DAS28-ESR<=3.2.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) en la semana 24 para grupos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (en mm/hr), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de artritis ( PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La baja actividad de la enfermedad (LDA) se logra cuando DAS28-ESR<=3.2.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con DAS28-CRP <2,6 (remisión de DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reactiva (CRP) (en mg/L), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La remisión se logra cuando DAS28-CRP <2,6.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con DAS28-CRP <2,6 (remisión de DAS28-CRP) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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La artritis DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reactiva (CRP) (en mg/L), Evaluación global de la enfermedad de artritis del paciente Actividad (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La remisión se logra cuando DAS28-CRP <2,6.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con DAS28-CRP <2,6 (remisión de DAS28-CRP) en la semana 24 para grupos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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La artritis DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reactiva (CRP) (en mg/L), Evaluación global de la enfermedad de artritis del paciente Actividad (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La remisión se logra cuando DAS28-CRP <2,6.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con DAS28-ESR <2,6 (remisión de DAS28-ESR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (en mm/hr), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de artritis ( PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La remisión se logra cuando DAS28-ESR <2,6.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR remisión) Semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (en mm/hr), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de artritis ( PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La remisión se logra cuando DAS28-ESR <2,6.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR remisión) semana 24 para grupos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (en mm/hr), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de artritis ( PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor).
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 1,0 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
La remisión se logra cuando DAS28-ESR <2,6.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta buena/moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuaciones de DAS28-CRP y DAS28-ESR clasificadas utilizando los criterios de respuesta EULAR.
Respuesta basada en la combinación de la puntuación DAS28 actual y la mejora en la puntuación DAS28 actual en relación con el valor inicial (buena respuesta = cambio DAS28 >1,2 con DAS28 actual ≤3,2; respuesta moderada = cambio DAS28 >0,6 con DAS28 actual >3,2-5,1;
No respuesta = cambio DAS28 ≤0,6 y DAS28 actual >5,1).
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena/moderada en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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Puntuaciones de DAS28-CRP y DAS28-ESR clasificadas utilizando los criterios de respuesta EULAR.
Respuesta basada en la combinación de la puntuación DAS28 actual y la mejora en la puntuación DAS28 actual en relación con el valor inicial (buena respuesta = cambio DAS28 >1,2 con DAS28 actual ≤3,2; respuesta moderada = cambio DAS28 >0,6 con DAS28 actual >3,2-5,1;
No respuesta = cambio DAS28 ≤0,6 y DAS28 actual >5,1).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena/moderada en la semana 24 para el cambio de brazos con placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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Puntuaciones de DAS28-CRP y DAS28-ESR clasificadas utilizando los criterios de respuesta EULAR.
Respuesta basada en la combinación de la puntuación DAS28 actual y la mejora en la puntuación DAS28 actual en relación con el valor inicial (buena respuesta = cambio DAS28 >1,2 con DAS28 actual ≤3,2; respuesta moderada = cambio DAS28 >0,6 con DAS28 actual >3,2-5,1;
No respuesta = cambio DAS28 ≤0,6 y DAS28 actual >5,1).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con remisión ACR/EULAR en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión ACR/EULAR de base booleana se logra si se cumplen todos los requisitos siguientes al mismo tiempo: Recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) ≤ 1, Recuento de articulaciones hinchadas 66 (SJC66) ≤ 1, Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ) ≤ 1 mg/dl y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente ≤ 10.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión ACR/EULAR en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Semana 24
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La remisión ACR/EULAR de base booleana se logra si se cumplen todos los requisitos siguientes al mismo tiempo: Recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) ≤ 1, Recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) ≤ 1, Proteína C reactiva de alta sensibilidad (CRP) ) ≤ 1 mg/dl y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente ≤ 10.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con remisión ACR/EULAR en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 24
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La remisión ACR/EULAR de base booleana se logra si se cumplen todos los requisitos siguientes al mismo tiempo: Recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) ≤ 1, Recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC66) ≤ 1, Proteína C reactiva de alta sensibilidad (CRP) ) ≤ 1 mg/dl y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente ≤ 10.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en DAS28-CRP y DAS28-ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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DAS28-CRP y DAS28-ESR son medidas de la actividad de la enfermedad de AR calculadas utilizando el Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP en mg/L)/tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en mm/hr (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente transformada a una escala de 0-10.
Puntaje total rango aproximado 0-9.4,
con puntajes más altos que indican más actividad de la enfermedad.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en DAS28-CRP y DAS28-ESR en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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DAS28-CRP y DAS28-ESR son medidas de la actividad de la enfermedad de AR calculadas utilizando el Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP en mg/L)/tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en mm/hr (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente transformada a una escala de 0-10.
Puntaje total rango aproximado 0-9.4,
con puntajes más altos que indican más actividad de la enfermedad.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en DAS28-CRP y DAS28-ESR en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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DAS28-CRP y DAS28-ESR son medidas de la actividad de la enfermedad de AR calculadas utilizando el Recuento de articulaciones hinchadas 28 (TJC28), Recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP en mg/L)/tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en mm/hr (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente transformada a una escala de 0-10.
Puntaje total rango aproximado 0-9.4,
con puntajes más altos que indican más actividad de la enfermedad.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un instrumento de 20 preguntas que evalúa la dificultad de un participante en ocho dominios de las actividades diarias: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre, actividades diarias comunes .
La puntuación HAQ-DI se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos.
La puntuación total posible varía de 0 = dificultad mínima a 3 = dificultad extrema.
Una puntuación general más alta indica una mayor discapacidad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un instrumento de 20 preguntas que evalúa la dificultad de un participante en ocho dominios de las actividades diarias: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre, actividades diarias comunes .
La puntuación HAQ-DI se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos.
La puntuación total posible varía de 0 = dificultad mínima a 3 = dificultad extrema.
Una puntuación general más alta indica una mayor discapacidad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Fatiga en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-fatiga es una medida validada informada por el paciente de 13 afirmaciones con respecto a la sensación de fatiga.
La puntuación total varía de 0 a 52, donde los valores más altos representan una menor fatiga y una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio en FACIT-fatiga indica una mejora.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en FACIT-Fatigue en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-fatiga es una medida validada informada por el paciente de 13 afirmaciones con respecto a la sensación de fatiga.
La puntuación total varía de 0 a 52, donde los valores más altos representan una menor fatiga y una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio en FACIT-fatiga indica una mejora.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en FACIT-Fatiga en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-fatiga es una medida validada informada por el paciente de 13 afirmaciones con respecto a la sensación de fatiga.
La puntuación total varía de 0 a 52, donde los valores más altos representan una menor fatiga y una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio en FACIT-fatiga indica una mejora.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de componentes físicos (PCS) del formulario corto 36 (SF-36) del estudio de resultados médicos completado por el sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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El Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida que abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad .
El puntaje para un dominio fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud.
El PCS es una puntuación agregada derivada de 4 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) que representan la salud física general.
Se utilizó la escala T-score para PCS con media de 50 y SD de 10; una puntuación más alta representa una mejor salud.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la salud física general.
Se utilizó el software Quality Metrics para puntuar el SF-36.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en SF-36 PCS en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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El Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida que abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad .
El puntaje para un dominio fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud.
El PCS es una puntuación agregada derivada de 4 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) que representan la salud física general.
Se utilizó la escala T-score para PCS con media de 50 y SD de 10; una puntuación más alta representa una mejor salud.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la salud física general.
Se utilizó el software Quality Metrics para puntuar el SF-36.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en SF-36 PCS en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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El Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida que abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad .
El puntaje para un dominio fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud.
El PCS es una puntuación agregada derivada de 4 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) que representan la salud física general.
Se utilizó la escala T-score para PCS con media de 50 y SD de 10; una puntuación más alta representa una mejor salud.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la salud física general.
Se utilizó el software Quality Metrics para puntuar el SF-36.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente mental (MCS) del SF-36 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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El Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida que abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad .
El puntaje para un dominio fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud.
El MCS es una puntuación agregada derivada de 4 dominios (dominios de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional) que representan la salud mental general.
Se utilizó la escala T-score para MCS con media de 50 y SD de 10; una puntuación más alta representa una mejor salud.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la salud mental general.
Se utilizó el software Quality Metrics para puntuar el SF-36.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en SF-36 MCS en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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El Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida que abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad .
El puntaje para un dominio fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud.
El MCS es una puntuación agregada derivada de 4 dominios (dominios de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional) que representan la salud mental general.
Se utilizó la escala T-score para MCS con media de 50 y SD de 10; una puntuación más alta representa una mejor salud.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la salud mental general.
Se utilizó el software Quality Metrics para puntuar el SF-36.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en SF-36 MCS en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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El Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida que abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad .
El puntaje para un dominio fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalaron de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud.
El MCS es una puntuación agregada derivada de 4 dominios (dominios de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional) que representan la salud mental general.
Se utilizó la escala T-score para MCS con media de 50 y SD de 10; una puntuación más alta representa una mejor salud.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la salud mental general.
Se utilizó el software Quality Metrics para puntuar el SF-36.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio SF-36 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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El Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida que abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad .
El MCS consta de 4 dominios (funcionamiento social, vitalidad, salud mental y dominios del rol emocional) y el PCS consta de 4 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general).
Los elementos de las preguntas individuales se suman primero para cada elemento en las diversas secciones.
Luego, esos puntajes de dominio se escalan entre 0 y 100, donde un puntaje más alto representa una mejor salud.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio SF-36 en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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El Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida que abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad .
El MCS consta de 4 dominios (funcionamiento social, vitalidad, salud mental y dominios del rol emocional) y el PCS consta de 4 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general).
Los elementos de las preguntas individuales se suman primero para cada elemento en las diversas secciones.
Luego, esos puntajes de dominio se escalan entre 0 y 100, donde un puntaje más alto representa una mejor salud.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio SF-36 en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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El Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida que abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad .
El MCS consta de 4 dominios (funcionamiento social, vitalidad, salud mental y dominios del rol emocional) y el PCS consta de 4 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general).
Los elementos de las preguntas individuales se suman primero para cada elemento en las diversas secciones.
Luego, esos puntajes de dominio se escalan entre 0 y 100, donde un puntaje más alto representa una mejor salud.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Incidencia de Eventos Adversos (AE), Evento Adverso Serio (SAE), Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente y/o puede causar la muerte.
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Hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de neutrófilos, linfocitos y plaquetas (gigacélulas por litro) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos, incluidos los neutrófilos, los linfocitos y el recuento de plaquetas.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de neutrófilos, linfocitos y plaquetas (gigacélulas por litro) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos, incluidos los neutrófilos, los linfocitos y el recuento de plaquetas.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de neutrófilos, linfocitos y plaquetas (gigacélulas por litro) en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos, incluidos los neutrófilos, los linfocitos y el recuento de plaquetas.
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Línea de base (semana 12) y semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) (gigacélulas por litro) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el valor inicial en el parámetro de hematología del recuento de leucocitos.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de leucocitos (gigacélulas por litro) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el valor inicial en el parámetro de hematología del recuento de leucocitos.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de leucocitos (gigacélulas por litro) en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el valor inicial en el parámetro de hematología del recuento de leucocitos.
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Línea de base (semana 12) y semana 24
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Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina (gramos por litro) Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el valor inicial en el nivel de hemoglobina del parámetro hematológico.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina (gramos por litro) semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde la línea de base en el nivel de hemoglobina del parámetro hematológico.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en el nivel de hemoglobina (gramos por litro) en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde la línea de base en el nivel de hemoglobina del parámetro hematológico.
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Línea de base (semana 12) y semana 24
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Cambio desde el inicio en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP) gamma-glutamil transferasa (GGT) (unidades internacionales por litro) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio, incluidos los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP) gamma-glutamil transferasa (GGT).
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de AST, ALT, AP, GGT (unidades internacionales por litro) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio, incluidos los niveles de AST, ALT, AP y GGT.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en los niveles de AST, ALT, AP, GGT (unidades internacionales por litro) en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio, incluidos los niveles de AST, ALT, AP y GGT.
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Línea de base (semana 12) y semana 24
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Cambio desde el inicio en el nivel de albúmina (gramos por litro) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde la línea de base en el nivel de albúmina del parámetro de laboratorio.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel de albúmina (gramos por litro) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde la línea de base en el nivel de albúmina del parámetro de laboratorio.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en el nivel de albúmina (gramos por litro) en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde la línea de base en el nivel de albúmina del parámetro de laboratorio.
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Línea de base (semana 12) y semana 24
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina total (micromoles por litro) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el valor inicial en el nivel de bilirrubina total del parámetro de laboratorio.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina total (micromoles por litro) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde la línea de base en el nivel de bilirrubina del parámetro de laboratorio.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina total (micromoles por litro) en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y semana 24
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde la línea de base en el nivel de bilirrubina del parámetro de laboratorio.
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Línea de base (semana 12) y semana 24
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Cambio desde el inicio en el colesterol total (milimoles por litro) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en el perfil de lípidos de los niveles de colesterol total.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en el colesterol total (milimoles por litro) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en el perfil de lípidos de los niveles de colesterol total.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el inicio en el colesterol total (milimoles por litro) en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en el perfil de lípidos de los niveles de colesterol total.
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Línea de base (semana 12) y semana 24
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (milimoles por litro) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas, incluidos los niveles de colesterol LDL y colesterol HDL.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol LDL, colesterol HDL (milimoles por litro) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas, incluidos los niveles de colesterol LDL y colesterol HDL.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol LDL, colesterol HDL (milimoles por litro) en la semana 24 para brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas, incluidos los niveles de colesterol LDL y colesterol HDL.
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Línea de base (semana 12) y semana 24
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas de triglicéridos (milimoles por litro) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos del perfil lipídico en ayunas.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas de triglicéridos (milimoles por litro) en la semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos del perfil lipídico en ayunas.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el valor inicial en el perfil de lípidos en ayunas de triglicéridos (milimoles por litro) en la semana 24 para los brazos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos del perfil lipídico en ayunas.
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Línea de base (semana 12) y semana 24
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Número de participantes con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) >= Grado 3 Anomalías hematológicas/químicas clínicas para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se resumió el número de participantes que informaron anomalías hematológicas y químicas clínicas de grado 3 o superior según el NCI-CTCAE.
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Hasta la semana 24
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Concentraciones de autoanticuerpos del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se recogieron muestras de sangre en busca de marcadores que pudieran influir en la artritis reumatoide.
Se determinaron las concentraciones de autoanticuerpos GM-CSF.
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En la línea de base
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Número de participantes con anticuerpos anti-GSK3196165
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se recolectaron muestras de sangre para el ensayo de detección de anticuerpos anti-GSK3196165 usando un esquema de prueba escalonado: se usaron los pasos de detección, confirmación y titulación para el análisis de inmunogenicidad.
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Hasta la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio 4-beta-hidroxicolesterol, colesterol en (milimoles por litro) semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 12
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el valor inicial en el parámetro del perfil de lípidos, incluidos los niveles de colesterol y 4-beta-hidroxicolesterol.
A los efectos de todos los análisis hasta la semana 12, los brazos de placebo se agruparon en un solo brazo de placebo para servir principalmente como referencia para la comparación de los brazos de tratamiento activo.
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Línea de base (día 01) y semana 12
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Cambio desde el inicio 4-beta-hidroxicolesterol, colesterol en (milimoles por litro) semana 24 para los brazos de tratamiento que comenzaron la intervención del estudio desde el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el valor inicial en el parámetro del perfil de lípidos, incluidos los niveles de colesterol y 4-beta-hidroxicolesterol.
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Línea de base (día 01) y semana 24
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Cambio desde el valor inicial 4-beta-hidroxicolesterol, colesterol en (milimoles por litro) semana 24 para grupos con cambio de placebo que comenzaron la intervención del estudio a partir de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el valor inicial en el parámetro del perfil de lípidos, incluidos los niveles de colesterol y 4-beta-hidroxicolesterol.
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Línea de base (semana 12) y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .