Werkzaamheid en veiligheid van GSK3196165 (Otilimab) versus placebo en sarilumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op biologische disease-modifying antirheumatic drug (DMARD's) en/of Janus Kinase (JAK)-remmers (contRAst 3)
11 juli 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 24 weken durend, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek, waarin GSK3196165 wordt vergeleken met placebo en met sarilumab, in combinatie met conventionele synthetische DMARD's, bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren aan biologische DMARD's en/of Janus Kinase-remmers
Deze studie (contRAst 3 [202018: NCT04134728]) is een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van GSK3196165 in combinatie met conventionele (cs) DMARD[s]) of de behandeling van volwassen deelnemers te beoordelen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op biologische (b) DMARD's) en/of JAK-remmers.
De studie zal bestaan uit een screeningsfase van maximaal 6 weken, gevolgd door een behandelingsfase van 24 weken waarin de deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 6:6:6:1:1:1 tot GSK3196165 150 milligram (mg) subcutaan (SC) wekelijks, respectievelijk GSK3196165 90 mg SC wekelijks, sarilumab 200 mg SC om de week of placebo (drie armen), allemaal in combinatie met achtergrond-csDMARD('s).
In week 12 zullen deelnemers aan de drie placeboarmen overschakelen van placebo naar actieve interventie (ofwel GSK3196165 150 mg SC wekelijks, GSK3196165 90 mg SC wekelijks, of sarilumab 200 mg SC om de week).
Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker baat zullen hebben bij een verlengde behandeling met GSK3196165, kunnen worden opgenomen in het langetermijnverlengingsonderzoek (contRAst X [209564: NCT04333147]).
Elke deelnemer die niet overgaat naar onderzoek 209564 zal een veiligheidscontrole ondergaan in week 34 (overeenkomend met 12 weken na de laatste mogelijke dosis sarilumab, in week 22).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
550
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426BOR
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentinië, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
- GSK Investigational Site
-
La Palta, Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1643
- GSK Investigational Site
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië, B2900DMH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mons, België, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, D-20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Hongarije, H-8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 270-2296
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japan, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Siauliai, Litouwen, 76231
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-381
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- GSK Investigational Site
-
Elche, Spanje, 03203
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tsjechië, 65691
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tsjechië, 70200
- GSK Investigational Site
-
Praha 11, Tsjechië, 148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- GSK Investigational Site
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- GSK Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 184
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Zuid-Afrika, 4319
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- >=18 jaar oud
- Heeft >=6 maanden RA gehad en werd niet gediagnosticeerd voor de leeftijd van 16 jaar
Heeft een actieve ziekte, zoals gedefinieerd door beide:*
- >=6/68 gevoelige/pijnlijke gewrichten (tender joint count [TJC]), en
- >=6/66 gezwollen gewrichten (gezwollen gewrichten [SJC])
Heeft een ontoereikende respons gehad ondanks het feit dat hij momenteel ten minste één en ten hoogste twee gelijktijdige csDMARD's heeft gebruikt gedurende ten minste 12 weken, uit de volgende:
- Methotrexaat (MTX)
- Hydroxychloroquine of chloroquine
- Sulfasalazine
- Leflunomide
- Bucilamine
- Iguratimod
- Tacrolimus
Heeft onvoldoende gereageerd op ten minste één bDMARD in een goedgekeurde dosis en/of ten minste één JAK-remmer in een goedgekeurde dosis. In beide gevallen kan dit met of zonder combinatie met een csDMARD zijn.
- Als een gewricht operatief is behandeld, mag dat gewricht niet worden meegeteld in de TJC of SJC.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Actieve en/of terugkerende infecties heeft gehad (exclusief terugkerende schimmelinfecties van het nagelbed) of behandeling van acute of chronische infecties nodig heeft gehad.
- Eerder is behandeld met een antagonist van GM-CSF of zijn receptor.
- Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of huidige acute of chronische hepatitis B en/of hepatitis C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK3196165 90 mg
Gehele behandelingsperiode (24 weken): GSK3196165 90 mg SC injectie eenmaal per week.
Deelnemers krijgen ook een stabiele dosis csDMARD(s) als standard of care (SoC).
|
GSK3196165 oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) om SC toe te dienen.
Stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
|
|
Experimenteel: GSK3196165 150 mg
Gehele behandelingsperiode (24 weken): GSK3196165 150 mg subcutane injectie eenmaal per week.
Deelnemers ontvangen ook een stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
|
GSK3196165 oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) om SC toe te dienen.
Stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
|
|
Actieve vergelijker: Sarilumab 200 mg
Gehele behandelingsperiode (24 weken): Sarilumab 200 mg subcutane injectie eenmaal per twee weken + placebo subcutane injectie in de tussenliggende weken.
Deelnemers ontvangen ook een stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
|
Stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
Sarilumab-oplossing in PFS SC toe te dienen.
Placebo-steriele 0,9 procent (%) gewicht per volume (g/v) natriumchloride-oplossing in injectieflacon/PFS om SC toe te dienen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placeboreeks 1
Van week 0-11: Placebo SC-injectie eenmaal per week.
Vanaf week 12: GSK3196165 90 mg SC injectie eenmaal per week.
Deelnemers ontvangen ook een stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
|
GSK3196165 oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) om SC toe te dienen.
Stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
Placebo-steriele 0,9 procent (%) gewicht per volume (g/v) natriumchloride-oplossing in injectieflacon/PFS om SC toe te dienen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placeboreeks 2
Van week 0-11: Placebo SC-injectie eenmaal per week.
Vanaf week 12: GSK3196165 150 mg SC injectie eenmaal per week.
Deelnemers ontvangen ook een stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
|
GSK3196165 oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) om SC toe te dienen.
Stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
Placebo-steriele 0,9 procent (%) gewicht per volume (g/v) natriumchloride-oplossing in injectieflacon/PFS om SC toe te dienen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placeboreeks 3
Van week 0-11: Placebo SC-injectie eenmaal per week.
Vanaf week 12: Sarilumab 200 mg subcutane injectie eenmaal per twee weken + placebo subcutane injectie in de tussenliggende weken.
Deelnemers ontvangen ook een stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
|
Stabiele dosis csDMARD(s) als SoC.
Sarilumab-oplossing in PFS SC toe te dienen.
Placebo-steriele 0,9 procent (%) gewicht per volume (g/v) natriumchloride-oplossing in injectieflacon/PFS om SC toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met 20% verbetering in American College of Rheumatology Criteria (ACR20) in week 12 Superioriteitsvergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20 wordt berekend als een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in Tender Joint Count 68 (TJC68) en Swollen Joint Count 66 (SJC66) en een verbetering van 20% in 3 van de volgende 5 maatregelen: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) van de patiënt ( visuele analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS met waarden van 0=best tot 100=ergste), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid) en een acutefasereactant (hoog gevoeligheid C-reactief proteïne mg/L (hsCRP)).
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (versus placebo) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is een instrument met 20 vragen dat de moeilijkheid van een deelnemer beoordeelt op acht domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip, gewoon dagelijks activiteiten.
De algehele HAQ-DI-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Een hogere algemene score duidt op een grotere handicap.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Percentage deelnemers met een Clinical Disease Activity Index (CDAI) Totale score <=10 (CDAI Low Disease Activity [LDA]) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De totale score van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuele analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met CDAI-totaalscore <=10 (CDAI LDA) in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
De totale score van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van Swollen Joint Count 28 (TJC28),Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuele analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
LDA wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met CDAI-totaalscore <=10 (CDAI LDA) in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
De totale score van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van Swollen Joint Count 28 (TJC28),Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuele analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
LDA wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
De totale score van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van Swollen Joint Count 28 (TJC28),Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuele analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Een negatieve verandering van de CDAI-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-totaalscore in week 24 voor behandelingsarmen die begonnen met studie-interventie vanaf dag 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
De totale score van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuele analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-totaalscore in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
De totale score van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuele analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in artritis pijn Visual Analogue Scale (VAS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Voor de Arthritis Pain VAS beoordelen deelnemers de ernst van hun huidige artritispijn met behulp van een continue visuele analoge schaal (VAS) met ankers op "0" (geen pijn) en "100" (ernstigste pijn).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in artritis pijn VAS in week 24 voor behandelingsarmen die begonnen met studie-interventie vanaf dag 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Voor de Arthritis Pain VAS beoordelen deelnemers de ernst van hun huidige artritispijn met behulp van een continue visuele analoge schaal (VAS) met ankers op "0" (geen pijn) en "100" (ernstigste pijn).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in artritis pijn VAS in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Voor de Arthritis Pain VAS beoordelen deelnemers de ernst van hun huidige artritispijn met behulp van een continue visuele analoge schaal (VAS) met ankers op "0" (geen pijn) en "100" (ernstigste pijn).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Percentage deelnemers met CDAI-totaalscore <=2,8 (CDAI-remissie) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De totale score van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van Swollen Joint Count 28 (TJC28),Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuele analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met CDAI-totaalscore <=2,8 (CDAI-remissie) in week 24 voor behandelingsgroepen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
De totale score van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuele analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met CDAI-totaalscore <= 2,8 (CDAI-remissie) in week 24 voor placebo-omgeschakelde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
De totale score van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuele analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met ACR20 in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR20 wordt berekend als een verbetering van 20% ten opzichte van de baseline in TJC68 en SJC66 en een verbetering van 20% in 3 van de volgende 5 maatregelen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS waarden van 0 = beste tot 100 = slechtste), patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS-waarden van 0 = geen pijn tot 100 = meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = minste moeite tot 3 =extreme moeilijkheid) en een acute fase-reactant (hooggevoelige C-reactieve proteïne mg/L (hsCRP).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met ACR20 in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR20 wordt berekend als een verbetering van 20% ten opzichte van de baseline in TJC68 en SJC66 en een verbetering van 20% in 3 van de volgende 5 maatregelen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS waarden van 0 = beste tot 100 = slechtste), patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS-waarden van 0 = geen pijn tot 100 = meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = minste moeite tot 3 =extreme moeilijkheid) en een acute fase-reactant (hooggevoelige C-reactieve proteïne mg/L (hsCRP).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met 50% verbetering in American College of Rheumatology Criteria (ACR50) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR50 wordt berekend als een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in Tender Joint Count 68 (TJC68) en Swollen Joint Count 66 (SJC66) en een verbetering van 50% in 3 van de volgende 5 maatregelen: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) van de patiënt ( visuele analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS met waarden van 0=best tot 100=ergste), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid) en een acute fase-reactant (hoog gevoeligheid C-reactief proteïne mg/L (hsCRP)).
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met ACR50 in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR50 wordt berekend als een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68 en SJC66 en een verbetering van 50% in 3 van de volgende 5 maatregelen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS waarden van 0 = beste tot 100 = slechtste), patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS-waarden van 0 = geen pijn tot 100 = meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = minste moeite tot 3 =extreme moeilijkheid) en een acute fase-reactant (hooggevoelige C-reactieve proteïne mg/L (hsCRP).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met ACR50 in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR50 wordt berekend als een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68 en SJC66 en een verbetering van 50% in 3 van de volgende 5 maatregelen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS waarden van 0 = beste tot 100 = slechtste), patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS-waarden van 0 = geen pijn tot 100 = meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = minste moeite tot 3 =extreme moeilijkheid) en een acute fase-reactant (hooggevoelige C-reactieve proteïne mg/L (hsCRP).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met 70% verbetering in American College of Rheumatology Criteria (ACR70) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR70 wordt berekend als een verbetering van 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in Tender Joint Count 68 (TJC68) en Swollen Joint Count 66 (SJC66) en een verbetering van 70% in 3 van de volgende 5 maatregelen: Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) van de patiënt ( visuele analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS met waarden van 0=best tot 100=ergste), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid) en een acute fase-reactant (hoog gevoeligheid C-reactief proteïne mg/L (hsCRP)).
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met ACR70 in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR70 wordt berekend als een verbetering van 70% ten opzichte van de baseline in TJC68 en SJC66 en een verbetering van 70% in 3 van de volgende 5 maatregelen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS waarden van 0 = beste tot 100 = slechtste), patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS-waarden van 0 = geen pijn tot 100 = meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = minste moeite tot 3 =extreme moeilijkheid) en een acute fase-reactant (hooggevoelige C-reactieve proteïne mg/L (hsCRP).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met ACR70 in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR70 wordt berekend als een verbetering van 70% ten opzichte van de baseline in TJC68 en SJC66 en een verbetering van 70% in 3 van de volgende 5 maatregelen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS waarden van 0 = beste tot 100 = slechtste), patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS-waarden van 0 = geen pijn tot 100 = meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (0 = minste moeite tot 3 =extreme moeilijkheid) en een acute fase-reactant (hooggevoelige C-reactieve proteïne mg/L (hsCRP).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore met behulp van 28 gewrichten en C-reactief proteïne (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De DAS28-CRP is een maat voor RA-ziekteactiviteit berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (in mg/L), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-CRP<=3,2.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP wijst op een verbetering.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) in week 24 voor behandelingsgroepen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28-CRP is een maat voor RA-ziekteactiviteit berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (in mg/L), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-CRP<=3,2.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP wijst op een verbetering.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28-CRP is een maat voor RA-ziekteactiviteit berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (in mg/L), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-CRP<=3,2.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP wijst op een verbetering.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28 erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De DAS28-ESR is een maat voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocyte sedimentation rate (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-ESR<=3,2.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR wijst op een verbetering.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) in week 24 voor behandelingsgroepen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28-ESR is een maat voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocyte sedimentation rate (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-ESR<=3,2.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR wijst op een verbetering.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) in week 24 voor placebo-omgeschakelde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28-ESR is een maat voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocyte sedimentation rate (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-ESR<=3,2.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR wijst op een verbetering.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remissie) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De DAS28-CRP is een maat voor RA-ziekteactiviteit berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (in mg/L), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-CRP <2,6.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP wijst op een verbetering.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remissie) in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28-CRP-artritis is een maat voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (in mg/L), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activiteit (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-CRP <2,6.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP wijst op een verbetering.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remissie) in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28-CRP-artritis is een maat voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (in mg/L), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activiteit (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-CRP <2,6.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP wijst op een verbetering.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-remissie) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De DAS28-ESR is een maat voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocyte sedimentation rate (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-ESR <2,6.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR wijst op een verbetering.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-remissie) Week 24 voor behandelingsgroepen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28-ESR is een maat voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocyte sedimentation rate (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-ESR <2,6.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR wijst op een verbetering.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR-remissie) week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28-ESR is een maat voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erythrocyte sedimentation rate (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity ( PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste).
DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-ESR <2,6.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR wijst op een verbetering.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een goede/matige respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores gecategoriseerd op basis van EULAR-responscriteria.
Respons gebaseerd op de combinatie van de huidige DAS28-score en de verbetering van de huidige DAS28-score ten opzichte van baseline (Goede respons = DAS28-verandering >1,2 met huidige DAS28 ≤3,2; Matige respons = DAS28-verandering >0,6 met huidige DAS28 >3,2-5,1;
Non-respons = DAS28 wijziging ≤0,6 en huidige DAS28 >5,1).
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een goede/matige EULAR-respons in week 24 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores gecategoriseerd op basis van EULAR-responscriteria.
Respons gebaseerd op de combinatie van de huidige DAS28-score en de verbetering van de huidige DAS28-score ten opzichte van baseline (Goede respons = DAS28-verandering >1,2 met huidige DAS28 ≤3,2; Matige respons = DAS28-verandering >0,6 met huidige DAS28 >3,2-5,1;
Non-respons = DAS28 wijziging ≤0,6 en huidige DAS28 >5,1).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een goede/matige EULAR-respons in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores gecategoriseerd op basis van EULAR-responscriteria.
Respons gebaseerd op de combinatie van de huidige DAS28-score en de verbetering van de huidige DAS28-score ten opzichte van baseline (Goede respons = DAS28-verandering >1,2 met huidige DAS28 ≤3,2; Matige respons = DAS28-verandering >0,6 met huidige DAS28 >3,2-5,1;
Non-respons = DAS28 wijziging ≤0,6 en huidige DAS28 >5,1).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met ACR/EULAR-remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Booleaanse ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als op hetzelfde tijdstip aan alle volgende vereisten wordt voldaan: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP ) ≤ 1 mg/dl en globale beoordeling van de ziekteactiviteit (PtGA) van de patiënt ≤ 10.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met ACR/EULAR-remissie in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Week 24
|
Boolean-gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als op hetzelfde tijdstip aan alle volgende vereisten wordt voldaan: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, zeer gevoelige C-reactieve proteïne (CRP ) ≤ 1 mg/dl en globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) ≤ 10.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met ACR/EULAR-remissie in week 24 voor placebo-omgeschakelde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 24
|
Boolean-gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als op hetzelfde tijdstip aan alle volgende vereisten wordt voldaan: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, zeer gevoelige C-reactieve proteïne (CRP ) ≤ 1 mg/dl en globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) ≤ 10.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP en DAS28-ESR in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
DAS28-CRP en DAS28-ESR zijn metingen van RA-ziekteactiviteit, berekend met behulp van Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP in mg/l)/erythrocyte sedimentation rate (ESR in mm/uur (mm/uur) en de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) getransformeerd naar een schaal van 0-10.
Totale score geschat bereik 0-9,4,
met hogere scores die wijzen op meer ziekteactiviteit.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP en DAS28-ESR in week 24 voor behandelingsarmen die begonnen met studie-interventie vanaf dag 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
DAS28-CRP en DAS28-ESR zijn metingen van RA-ziekteactiviteit, berekend met behulp van Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP in mg/l)/erythrocyte sedimentation rate (ESR in mm/uur (mm/uur) en de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) getransformeerd naar een schaal van 0-10.
Totale score geschat bereik 0-9,4,
met hogere scores die wijzen op meer ziekteactiviteit.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP en DAS28-ESR in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
DAS28-CRP en DAS28-ESR zijn metingen van RA-ziekteactiviteit, berekend met behulp van Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP in mg/l)/erythrocyte sedimentation rate (ESR in mm/uur (mm/uur) en de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) getransformeerd naar een schaal van 0-10.
Totale score geschat bereik 0-9,4,
met hogere scores die wijzen op meer ziekteactiviteit.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is een instrument met 20 vragen dat de moeilijkheid van een deelnemer beoordeelt op acht domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip, algemene dagelijkse activiteiten .
De HAQ-DI-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
De totaal mogelijke score varieert van 0=minste moeilijkheid tot 3=extreme moeilijkheid.
Een hogere algemene score duidt op een grotere handicap.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is een instrument met 20 vragen dat de moeilijkheid van een deelnemer beoordeelt op acht domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip, algemene dagelijkse activiteiten .
De HAQ-DI-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
De totaal mogelijke score varieert van 0=minste moeilijkheid tot 3=extreme moeilijkheid.
Een hogere algemene score duidt op een grotere handicap.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheid in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde maatstaf van 13 uitspraken over het gevoel van vermoeidheid.
De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere waarden een lagere vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FACIT-vermoeidheid wijst op een verbetering.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-vermoeidheid in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde maatstaf van 13 uitspraken over het gevoel van vermoeidheid.
De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere waarden een lagere vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FACIT-vermoeidheid wijst op een verbetering.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-vermoeidheid in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde maatstaf van 13 uitspraken over het gevoel van vermoeidheid.
De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere waarden een lagere vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FACIT-vermoeidheid wijst op een verbetering.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door proefpersoon voltooide medische uitkomstenstudie Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Scores (PCS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
De Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit .
De score voor een domein was een gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
De PCS is een geaggregeerde score die is afgeleid van 4 domeinen (fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) die de algehele fysieke gezondheid vertegenwoordigen.
T-score schaal werd gebruikt voor PCS met een gemiddelde van 50 en SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de algehele fysieke gezondheid.
Quality Metrics-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 PCS in week 24 voor behandelarmen die begonnen met studie-interventie vanaf dag 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
De Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit .
De score voor een domein was een gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
De PCS is een geaggregeerde score die is afgeleid van 4 domeinen (fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) die de algehele fysieke gezondheid vertegenwoordigen.
T-score schaal werd gebruikt voor PCS met een gemiddelde van 50 en SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de algehele fysieke gezondheid.
Quality Metrics-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 PCS in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
De Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit .
De score voor een domein was een gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
De PCS is een geaggregeerde score die is afgeleid van 4 domeinen (fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) die de algehele fysieke gezondheid vertegenwoordigen.
T-score schaal werd gebruikt voor PCS met een gemiddelde van 50 en SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de algehele fysieke gezondheid.
Quality Metrics-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Mental Component Scores (MCS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
De Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit .
De score voor een domein was een gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
De MCS is een geaggregeerde score die is afgeleid van 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid en rolemotionele domeinen) die de algemene geestelijke gezondheid vertegenwoordigen.
T-score schaal werd gebruikt voor MCS met een gemiddelde van 50 en SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de algehele geestelijke gezondheid.
Quality Metrics-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 MCS in week 24 voor behandelarmen die begonnen met studie-interventie vanaf dag 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
De Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit .
De score voor een domein was een gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
De MCS is een geaggregeerde score die is afgeleid van 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid en rolemotionele domeinen) die de algemene geestelijke gezondheid vertegenwoordigen.
T-score schaal werd gebruikt voor MCS met een gemiddelde van 50 en SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de algehele geestelijke gezondheid.
Quality Metrics-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 MCS in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
De Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit .
De score voor een domein was een gemiddelde van de individuele vraagscores, die werden geschaald van 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
De MCS is een geaggregeerde score die is afgeleid van 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid en rolemotionele domeinen) die de algemene geestelijke gezondheid vertegenwoordigen.
T-score schaal werd gebruikt voor MCS met een gemiddelde van 50 en SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de algehele geestelijke gezondheid.
Quality Metrics-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36-domeinscores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
De Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit .
De MCS bestaat uit 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, mentale gezondheid en rol-emotionele domeinen) en PCS bestaat uit 4 domeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid).
De afzonderlijke vraagitems worden eerst per item onder de verschillende secties opgeteld.
Vervolgens worden die domeinscores geschaald tussen 0 en 100, waarbij een hogere score staat voor een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36-domeinscores in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
De Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit .
De MCS bestaat uit 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, mentale gezondheid en rol-emotionele domeinen) en PCS bestaat uit 4 domeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid).
De afzonderlijke vraagitems worden eerst per item onder de verschillende secties opgeteld.
Vervolgens worden die domeinscores geschaald tussen 0 en 100, waarbij een hogere score staat voor een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36-domeinscores in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
De Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit .
De MCS bestaat uit 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, mentale gezondheid en rol-emotionele domeinen) en PCS bestaat uit 4 domeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid).
De afzonderlijke vraagitems worden eerst per item onder de verschillende secties opgeteld.
Vervolgens worden die domeinscores geschaald tussen 0 en 100, waarbij een hogere score staat voor een betere gezondheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), Serious Adverse Event (SAE's), Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid en/of kan leiden tot de dood.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neutrofielen, lymfocyten, aantal bloedplaatjes (gigacellen per liter) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters, waaronder neutrofielen, lymfocyten, aantal bloedplaatjes.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neutrofielen, lymfocyten, aantal bloedplaatjes (gigacellen per liter) in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 begonnen met studie-interventie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters, waaronder neutrofielen, lymfocyten, aantal bloedplaatjes.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neutrofielen, lymfocyten, aantal bloedplaatjes (gigacellen per liter) in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters, waaronder neutrofielen, lymfocyten, aantal bloedplaatjes.
|
Basislijn (week 12) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen (WBC) (gigacellen per liter) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal leukocyten van de hematologieparameter.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WBC-telling (gigacellen per liter) in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal leukocyten van de hematologieparameter.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WBC-telling (gigacellen per liter) in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal leukocyten van de hematologieparameter.
|
Basislijn (week 12) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte (gram per liter) Week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hemoglobinegehalte van de hematologieparameter.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte (gram per liter) week 24 voor behandelingsarmen die begonnen met studie-interventie vanaf dag 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hemoglobinegehalte van de hematologische parameter.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte (gram per liter) week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hemoglobinegehalte van de hematologische parameter.
|
Basislijn (week 12) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP) gamma-glutamyltransferase (GGT)-niveaus (internationale eenheden per liter) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters, waaronder aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP) gamma-glutamyltransferase (GGT)-spiegels.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AST-, ALT-, AP-, GGT-niveaus (internationale eenheden per liter) in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters, waaronder AST-, ALT-, AP- en GGT-waarden.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AST-, ALT-, AP-, GGT-niveaus (internationale eenheden per liter) in week 24 voor placebo-geschakelde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters, waaronder AST-, ALT-, AP- en GGT-waarden.
|
Basislijn (week 12) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in albumineniveau (gram per liter) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het laboratoriumparameteralbumineniveau.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in albuminegehalte (gram per liter) in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het laboratoriumparameteralbumineniveau.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in albumineniveau (gram per liter) in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het laboratoriumparameteralbumineniveau.
|
Basislijn (week 12) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine (micromol per liter) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale bilirubinespiegel van de laboratoriumparameter.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine (micromol per liter) in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bilirubinespiegel van de laboratoriumparameter.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal bilirubine (micromol per liter) in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bilirubinespiegel van de laboratoriumparameter.
|
Basislijn (week 12) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (millimol per liter) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (millimol per liter) in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (millimol per liter) in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte.
|
Basislijn (week 12) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol (millimol per liter) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchter lipidenprofiel: LDL-cholesterol, HDL-cholesterol (millimol per liter) in week 24 voor behandelingsgroepen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchter lipidenprofiel: LDL-cholesterol, HDL-cholesterol (millimol per liter) in week 24 voor placebo-verwisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus.
|
Basislijn (week 12) en week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere lipidenprofieltriglyceriden (millimol per liter) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipidenprofiel triglyceridenniveaus.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipidenprofieltriglyceriden (millimol per liter) in week 24 voor behandelingsgroepen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipidenprofiel triglyceridenniveaus.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering van baseline in nuchtere lipidenprofieltriglyceriden (millimol per liter) in week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipidenprofiel triglyceridenniveaus.
|
Basislijn (week 12) en week 24
|
|
Aantal deelnemers met National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Graad 3 Hematologische/klinische chemische afwijkingen voor behandelingsarmen die begonnen met studie-interventie vanaf dag 1
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Het aantal deelnemers dat NCI-CTCAE graad 3 of hoger rapporteerde voor hematologische en klinische chemieafwijkingen werd samengevat.
|
Tot week 24
|
|
Concentraties van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) auto-antilichaam
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor markers die reumatoïde artritis kunnen beïnvloeden.
Concentraties van GM-CSF auto-antilichamen werden bepaald.
|
Bij basislijn
|
|
Aantal deelnemers met anti-GSK3196165-antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor anti-GSK3196165-antilichamendetectieassay met behulp van een gelaagd testschema: screening, bevestiging en titratiestappen werden gebruikt voor immunogeniciteitsanalyse.
|
Tot week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline 4-bèta-hydroxycholesterol, cholesterol in (millimol per liter) week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 12
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter, waaronder 4-bèta-hydroxycholesterol, cholesterolgehalten.
Ten behoeve van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd tot een enkele placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.
|
Basislijn (dag 01) en week 12
|
|
Verandering van baseline 4-bèta-hydroxycholesterol, cholesterol in (millimol per liter) week 24 voor behandelingsarmen die begonnen met studie-interventie vanaf dag 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter, waaronder 4-bèta-hydroxycholesterol, cholesterolgehalten.
|
Basislijn (dag 01) en week 24
|
|
Verandering van baseline 4-bèta-hydroxycholesterol, cholesterol in (millimol per liter) week 24 voor placebo-gewisselde armen die begonnen met studie-interventie vanaf week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter, waaronder 4-bèta-hydroxycholesterol, cholesterolgehalten.
|
Basislijn (week 12) en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .