GSK3196165:n (Otilimabi) teho ja turvallisuus plaseboon ja sarilumabiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön vaste biologisiin tauteja modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) ja/tai januskinaasin (JAK) estäjiin (contRAst 3)
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
24-viikkoinen, vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan GSK3196165:tä plaseboon ja sarilumabiin yhdessä tavanomaisten synteettisten DMARD-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joilla on vajaatoiminta biologisiin DMARDeihin ja/tai Janus-kinaasiestäjiin
Tämä tutkimus (contRAst 3 [202018: NCT04134728]) on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan GSK3196165:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä tavanomaiseen (cs) DMARD:iin tai aikuisten osallistujien hoitoon. joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), joilla ei ole ollut riittävä vaste biologisille (b) DMARD[s]- ja/tai JAK-estäjille.
Tutkimus koostuu enintään 6 viikkoa kestävästä seulontavaiheesta, jota seuraa 24 viikon hoitovaihe, jossa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 6:6:6:1:1:1 GSK3196165:een 150 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikoittain, GSK3196165 90 mg SC viikoittain, sarilumabi 200 mg SC joka toinen viikko tai vastaavasti lumelääke (kolme haaraa), kaikki yhdessä taustalla olevien csDMARD-lääkkeiden kanssa.
Viikolla 12 kolmen lumelääkeryhmän osallistujat siirtyvät lumelääkkeestä aktiiviseen hoitoon (joko GSK3196165 150 mg SC viikoittain, GSK3196165 90 mg SC viikoittain tai sarilumabi 200 mg SC joka toinen viikko).
Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan hyötyvät pidennetystä GSK3196165-hoidosta, voidaan ottaa mukaan pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (contRAst X [209564: NCT04333147]).
Jokainen osallistuja, joka ei siirry tutkimukseen 209564, käy turvallisuusseurantakäynnillä viikolla 34 (vastaa 12 viikkoa viimeisen mahdollisen sarilumabiannoksen jälkeen, viikolla 22).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426BOR
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentiina, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
- GSK Investigational Site
-
La Palta, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1643
- GSK Investigational Site
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, B2900DMH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mons, Belgia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Elche, Espanja, 03203
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 184
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 270-2296
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japani, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Siauliai, Liettua, 76231
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Puola, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 50-381
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, D-20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tšekki, 65691
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tšekki, 70200
- GSK Investigational Site
-
Praha 11, Tšekki, 148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Unkari, H-8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- GSK Investigational Site
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- GSK Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- GSK Investigational Site
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- >=18 vuotta
- Hänellä on ollut nivelreuma yli 6 kuukautta, eikä häntä diagnosoitu ennen 16 vuoden ikää
Hänellä on aktiivinen sairaus, joka määritellään molemmilla:*
- >=6/68 arkoja/kipullisia niveliä (arkojen nivelten määrä [TJC]) ja
- >=6/66 turvonneet nivelet (turvonneiden nivelten määrä [SJC])
Hänellä on ollut riittämätön vaste, vaikka hän on tällä hetkellä ottanut vähintään yhtä ja enintään kahta samanaikaista csDMARD-lääkettä vähintään 12 viikon ajan seuraavista:
- Metotreksaatti (MTX)
- Hydroksiklorokiini tai klorokiini
- Sulfasalatsiini
- Leflunomidi
- Bucillamiini
- Iguratimod
- Takrolimuusi
Hänellä on ollut riittämätön vaste vähintään yhdelle bDMARD:lle hyväksytyllä annoksella ja/tai vähintään yhdelle JAK-estäjälle hyväksytyllä annoksella. Molemmissa tapauksissa tämä voi tapahtua yhdessä csDMARDin kanssa tai ilman sitä.
- Jos nivelelle on tehty kirurginen hoito, kyseistä niveltä ei voida laskea TJC:hen tai SJC:hen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut aktiivisia ja/tai toistuvia infektioita (lukuun ottamatta toistuvia kynsipohjan sieni-infektioita) tai hän on vaatinut akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa.
- On saanut aikaisempaa hoitoa GM-CSF:n tai sen reseptorin antagonistilla.
- Hänellä on tunnettu HIV-infektio tai akuutti tai krooninen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3196165 90 mg
Koko hoitojakso (24 viikkoa): GSK3196165 90 mg SC-injektio kerran viikossa.
Osallistujat saavat myös vakaan annoksen csDMARD-hoitoa (SoC).
|
GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
Vakaa annos csDMARD:ia SoC:na.
|
|
Kokeellinen: GSK3196165 150 mg
Koko hoitojakso (24 viikkoa): GSK3196165 150 mg SC-injektio kerran viikossa.
Osallistujat saavat myös vakaan annoksen csDMARD:ia SoC:na.
|
GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
Vakaa annos csDMARD:ia SoC:na.
|
|
Active Comparator: Sarilumabi 200 mg
Koko hoitojakso (24 viikkoa): Sarilumabi 200 mg SC-injektio joka toinen viikko + lumelääke SC-injektio väliviikkoina.
Osallistujat saavat myös vakaan annoksen csDMARD:ia SoC:na.
|
Vakaa annos csDMARD:ia SoC:na.
Sarilumabiliuos PFS:ssä annettavaksi SC.
Steriili lumelääke 0,9 % (%) painosta tilavuudesta (w/v) natriumkloridiliuos injektiopullossa/PFS:ssä annettavaksi SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-sarja 1
Viikoilta 0-11: Plasebo SC -injektio kerran viikossa.
Viikosta 12 eteenpäin: GSK3196165 90 mg SC-injektio kerran viikossa.
Osallistujat saavat myös vakaan annoksen csDMARD:ia SoC:na.
|
GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
Vakaa annos csDMARD:ia SoC:na.
Steriili lumelääke 0,9 % (%) painosta tilavuudesta (w/v) natriumkloridiliuos injektiopullossa/PFS:ssä annettavaksi SC.
|
|
Placebo Comparator: Lumesarja 2
Viikoilta 0-11: Plasebo SC -injektio kerran viikossa.
Viikosta 12 eteenpäin: GSK3196165 150 mg SC-injektio kerran viikossa.
Osallistujat saavat myös vakaan annoksen csDMARD:ia SoC:na.
|
GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettavaksi SC.
Vakaa annos csDMARD:ia SoC:na.
Steriili lumelääke 0,9 % (%) painosta tilavuudesta (w/v) natriumkloridiliuos injektiopullossa/PFS:ssä annettavaksi SC.
|
|
Placebo Comparator: Plasebosarja 3
Viikoilta 0-11: Plasebo SC -injektio kerran viikossa.
Viikosta 12 eteenpäin: Sarilumabi 200 mg SC-injektio joka toinen viikko + lumelääke SC-injektio väliviikkoina.
Osallistujat saavat myös vakaan annoksen csDMARD:ia SoC:na.
|
Vakaa annos csDMARD:ia SoC:na.
Sarilumabiliuos PFS:ssä annettavaksi SC.
Steriili lumelääke 0,9 % (%) painosta tilavuudesta (w/v) natriumkloridiliuos injektiopullossa/PFS:ssä annettavaksi SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden American College of Rheumatology -kriteerit (ACR20) paranivat 20 % viikolla 12 paremmuusvertailu plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20 on laskettu 20 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 20 %:lla parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arvio (PtGA) visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin, lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), potilaan arvio niveltulehduskipusta (VAS arvot 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin vaiheen reagoiva aine (korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini mg/l (hsCRP)).
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta (versus placebo) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeutta kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, ote, yhteinen päivittäin. toimintaa.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) kokonaispistemäärä <=10 (CDAI alhainen tautiaktiivisuus [LDA]) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDAI:n kokonaispistemäärä oli <=10 (CDAI LDA) viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdussairauden aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
LDA saavutetaan, kun CDAI:n kokonaispistemäärä <=10.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDAI:n kokonaispistemäärä oli <=10 (CDAI LDA) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsillä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
LDA saavutetaan, kun CDAI:n kokonaispistemäärä <=10.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen CDAI-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventio päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimuksen interventio viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta niveltulehduskivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos niveltulehduskivun VAS:n lähtötasosta viikolla 24 hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos niveltulehduskipujen VAS:n lähtötasosta viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDAI:n kokonaispistemäärä <=2,8 (CDAI-remission) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDAI:n kokonaispistemäärä <=2,8 (CDAI-remissio) viikolla 24 hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDAI:n kokonaispistemäärä oli <=2,8 (CDAI-remissio) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimuksen viikosta 12
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR20 viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20 on laskettu 20 %:n parannukseksi lähtötasosta TJC68:ssa ja SJC66:ssa ja 20 %:n parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS). arvot 0 = paras - 100 = pahin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS-arvot 0 = ei kipua 100 = vakavin kipu), terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (0 = pienin vaikeus 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR20 viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsillä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20 on laskettu 20 %:n parannukseksi lähtötasosta TJC68:ssa ja SJC66:ssa ja 20 %:n parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS). arvot 0 = paras - 100 = pahin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS-arvot 0 = ei kipua 100 = vakavin kipu), terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (0 = pienin vaikeus 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden American College of Rheumatology -kriteerit (ACR50) paranivat 50 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR50 on laskettu 50 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 50 %:lla parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA) visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin, lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), potilaan arvio niveltulehduskivuista (VAS arvot 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin vaiheen reagoiva aine (korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini mg/l (hsCRP)).
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR50 viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR50 on laskettu 50 %:n parannukseksi lähtötasosta TJC68:ssa ja SJC66:ssa ja 50 %:n parantuneena kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS). arvot 0 = paras - 100 = pahin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS-arvot 0 = ei kipua 100 = vakavin kipu), terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (0 = pienin vaikeus 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR50 viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsillä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR50 on laskettu 50 %:n parannukseksi lähtötasosta TJC68:ssa ja SJC66:ssa ja 50 %:n parantuneena kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS). arvot 0 = paras - 100 = pahin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS-arvot 0 = ei kipua 100 = vakavin kipu), terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (0 = pienin vaikeus 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden American College of Rheumatology -kriteerit (ACR70) paranivat 70 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR70 on laskettu 70 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 70 %:lla parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA) visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin, lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), potilaan arvio niveltulehduskipusta (VAS arvot 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin vaiheen reagoiva aine (korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini mg/l (hsCRP)).
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR70 viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR70 on laskettu 70 %:n parantuneena lähtötilanteeseen verrattuna TJC68:ssa ja SJC66:ssa ja 70 %:n parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS). arvot 0 = paras - 100 = pahin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS-arvot 0 = ei kipua 100 = vakavimpiin kipuihin), terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (0 = vähiten vaikeus 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR70 viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsillä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR70 on laskettu 70 %:n parantuneena lähtötilanteeseen verrattuna TJC68:ssa ja SJC66:ssa ja 70 %:n parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS). arvot 0 = paras - 100 = pahin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS-arvot 0 = ei kipua 100 = vakavimpiin kipuihin), terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (0 = vähiten vaikeus 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsillä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12 alkaen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimuksen viikosta 12
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-CRP-niveltulehdus on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukua 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdustaudin arviota. Aktiivisuus (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimuksen viikosta 12
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-CRP-niveltulehdus on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukua 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdustaudin arviota. Aktiivisuus (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 24 hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla DAS28-ESR <2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä/kohtalainen vastaus Euroopan reumatismiliigalle (EULAR) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltu EULAR-vastekriteerien mukaan.
Vastaus perustuu nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmään verrattuna lähtötasoon (hyvä vaste = DAS28:n muutos >1,2 nykyisen DAS28:n ollessa ≤3,2; kohtalainen vaste = DAS28-muutos > 0,6 nykyisen DAS28:n >3,2-5,1;
Ei vastaus = DAS28-muutos ≤0,6 ja nykyinen DAS28 >5,1).
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hyvä/kohtalainen EULAR-vaste viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltu EULAR-vastekriteerien mukaan.
Vastaus perustuu nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmään verrattuna lähtötasoon (hyvä vaste = DAS28:n muutos >1,2 nykyisen DAS28:n ollessa ≤3,2; kohtalainen vaste = DAS28-muutos > 0,6 nykyisen DAS28:n >3,2-5,1;
Ei vastaus = DAS28-muutos ≤0,6 ja nykyinen DAS28 >5,1).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hyvä/kohtalainen EULAR-vaste viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsillä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltu EULAR-vastekriteerien mukaan.
Vastaus perustuu nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmään verrattuna lähtötasoon (hyvä vaste = DAS28:n muutos >1,2 nykyisen DAS28:n ollessa ≤3,2; kohtalainen vaste = DAS28-muutos > 0,6 nykyisen DAS28:n >3,2-5,1;
Ei vastaus = DAS28-muutos ≤0,6 ja nykyinen DAS28 >5,1).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR/EULAR-remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ) ≤ 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) ≤ 10.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR/EULAR-remissio viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samaan aikaan: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (CRP) ) ≤ 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) ≤ 10.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR/EULAR-remissio viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12 alkaen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samaan aikaan: Tender Joint Count 68 (TJC68) ≤ 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) ≤ 1, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (CRP) ) ≤ 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) ≤ 10.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä ja DAS28-ESR:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (TJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) mm/h (mm/tunti) ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettiin asteikolle 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-arvoissa viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventio päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (TJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) mm/h (mm/tunti) ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettiin asteikolle 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä ja DAS28-ESR:ssä viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (TJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) mm/h (mm/tunti) ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettiin asteikolle 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeutta kahdeksalla päivittäisen toiminnan alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, ote, yhteiset päivittäiset toimet. .
HAQ-DI-pisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 = pienin vaikeus 3 = äärimmäinen vaikeus.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos HAQ-DI:n lähtötasosta viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneille käsivarsille, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeutta kahdeksalla päivittäisen toiminnan alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, ote, yhteiset päivittäiset toimet. .
HAQ-DI-pisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 = pienin vaikeus 3 = äärimmäinen vaikeus.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymys viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyksessä viikolla 24 hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyksessä viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta aiheen suorittamien lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhytlomake 36 (SF-36) fyysisten komponenttien pisteet (PCS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. .
Verkkotunnuksen pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
PCS on kokonaispistemäärä, joka on johdettu neljästä osa-alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä.
T-pisteasteikkoa käytettiin PCS:lle keskiarvolla 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metrics -ohjelmistoa.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS:ssä viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventio päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. .
Verkkotunnuksen pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
PCS on kokonaispistemäärä, joka on johdettu neljästä osa-alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä.
T-pisteasteikkoa käytettiin PCS:lle keskiarvolla 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metrics -ohjelmistoa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS:ssä viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneille käsivarsille, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. .
Verkkotunnuksen pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
PCS on kokonaispistemäärä, joka on johdettu neljästä osa-alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä.
T-pisteasteikkoa käytettiin PCS:lle keskiarvolla 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metrics -ohjelmistoa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien pisteissä (MCS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. .
Verkkotunnuksen pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on aggregoitu pistemäärä, joka on johdettu neljästä osa-alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä.
T-pisteasteikkoa käytettiin MCS:lle, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo yleisen mielenterveyden paranemisesta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metrics -ohjelmistoa.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 MCS:ssä viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventio päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. .
Verkkotunnuksen pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on aggregoitu pistemäärä, joka on johdettu neljästä osa-alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä.
T-pisteasteikkoa käytettiin MCS:lle, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo yleisen mielenterveyden paranemisesta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metrics -ohjelmistoa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 MCS:ssä viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneille käsivarsille, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. .
Verkkotunnuksen pistemäärä oli yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalattiin 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on aggregoitu pistemäärä, joka on johdettu neljästä osa-alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä.
T-pisteasteikkoa käytettiin MCS:lle, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo yleisen mielenterveyden paranemisesta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metrics -ohjelmistoa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. .
MCS koostuu 4 alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue) ja PCS koostuu 4 alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet skaalataan välillä 0–100, missä korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. .
MCS koostuu 4 alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue) ja PCS koostuu 4 alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet skaalataan välillä 0–100, missä korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. .
MCS koostuu 4 alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue) ja PCS koostuu 4 alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet skaalataan välillä 0–100, missä korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja/tai voi johtaa kuolemaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien, lymfosyyttien, verihiutaleiden määrässä (gigasoluja litrassa) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrä.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien, lymfosyyttien, verihiutaleiden määrässä (gigasoluja litraa kohti) viikolla 24 hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimuksen interventio päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrä.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien, lymfosyyttien, verihiutaleiden määrässä (gigasoluja litrassa) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimuksen viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrä.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen (WBC) määrässä (gigasoluja litraa kohti) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin valkosolujen määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä (gigasoluja litraa kohti) viikolla 24 hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimuksen interventio päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin valkosolujen määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä (gigasoluja litraa kohti) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin valkosolujen määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinitasossa (grammaa litrassa) viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin hemoglobiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinitasossa (grammaa litrassa) viikolla 24 hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimuksen interventio päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin hemoglobiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinitasossa (grammaa litrassa) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin hemoglobiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP) gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tasoissa (kansainvälisiä yksiköitä litraa kohti) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin (AP) gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta AST-, ALT-, AP- ja GGT-tasoissa (kansainväliset yksiköt litraa kohti) viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien, mukaan lukien AST-, ALT-, AP- ja GGT-tasojen, muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta AST-, ALT-, AP- ja GGT-tasoissa (kansainväliset yksiköt litraa kohti) viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien, mukaan lukien AST-, ALT-, AP- ja GGT-tasojen, muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Albumiinitason muutos (grammaa litrassa) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien albumiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta albumiinitasossa (grammaa litraa kohti) viikolla 24 hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien albumiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta albumiinitasossa (grammaa litraa kohti) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien albumiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Kokonaisbilirubiinin (mikromoolia litrassa) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien kokonaisbilirubiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Kokonaisbilirubiinin (mikromoolia litrassa) muutos lähtötasosta viikolla 24 hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien bilirubiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Kokonaisbilirubiinin (mikromoolia litrassa) muutos lähtötasosta viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimuksen viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien bilirubiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (millimoolia litrassa) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin (millimoolia litraa kohti) muutos lähtötasosta viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (millimoolia litraa kohti) muutos lähtötasosta viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimuksen viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli (millimoolia litraa kohti) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli (millimoolia litraa kohti) viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli (millimoolia litrassa) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimusinterventiot viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Paaston lipidiprofiilin triglyseridien (millimoolia litrassa) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilin triglyseridien (millimoolia litraa kohti) viikolla 24 hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilin triglyseridien (millimoolia litraa kohti) viikolla 24 lumelääkettä vaihtavissa käsissä, jotka aloittivat tutkimuksen viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on National Cancer Institute (NCI) - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) >= Grade 3 hematologiset/kliiniset kemialliset poikkeavuudet hoitovarsissa, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niistä osallistujista, jotka ilmoittivat NCI-CTCAE-asteesta 3 tai korkeammasta hematologisten ja kliinisen kemian poikkeavuuksista, tehtiin yhteenveto.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) autovasta-aineen pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Verinäytteitä kerättiin merkkiaineista, jotka voivat vaikuttaa nivelreumaan.
GM-CSF-autovasta-aineiden pitoisuudet määritettiin.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Anti-GSK3196165-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Verinäytteet kerättiin anti-GSK3196165-vasta-aineiden havaitsemismääritystä varten käyttäen porrastettua testauskaaviota: seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita käytettiin immunogeenisuusanalyysiin.
|
Viikolle 24 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 4-beeta-hydroksikolesteroli, kolesteroli (millimoolia litrassa) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
Verinäytteet kerättiin lipidiprofiiliparametrin, mukaan lukien 4-beeta-hydroksikolesterolin, kolesterolitasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötason 4-beta-hydroksikolesterolista, kolesteroli (milimololia litraa kohti) viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventio päivästä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin lipidiprofiiliparametrin, mukaan lukien 4-beeta-hydroksikolesterolin, kolesterolitasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötason 4-beeta-hydroksikolesterolista, kolesteroli (millimoolia litraa kohti) viikolla 24 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla, jotka aloittivat tutkimuksen viikosta 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin lipidiprofiiliparametrin, mukaan lukien 4-beeta-hydroksikolesterolin, kolesterolitasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .