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局所進行性乳がん反応の早期指標としての超音波画像診断と分光学

2023年12月7日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre

術前補助療法に対する局所進行性乳がんの反応の早期指標としての超音波画像診断と分光学のパイロット研究

この研究では、細胞死、つまり治療に対する腫瘍の反応をモニタリングする方法として、超音波イメージングと分光学を使用する可能性を探求しています。 ここでの仮説は、がん治療に対する早期反応をモニタリングし、どの患者が治療を継続して一次エンドポイントとして完全な病理学的反応を示し、二次エンドポイントとして腫瘍サイズが減少するかを予測する方法として使用できるというものです。 この研究が成功すれば、将来、がん患者の治療の早い段階で化学療法や放射線療法が成功するかどうかを予測するために使用できる可能性がある。 例えば、分析により反応不良が示された患者では、化学療法レジメンをより効果的なものに変更したり、放射線療法を受けている患者の反応不良が予測された場合には、放射線増感剤を使用して転帰を改善することができる可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、化学療法または化学療法と放射線療法の併用療法を受けている局所進行性乳がんの女性における病理学的完全奏効または部分奏効の早期予測因子として使用できる最適な超音波分光パラメータを特定することです。 2 番目の目的は、2 番目のサイトのデータ分析結果を中央の共同調整サイトのデータ分析と比較することにより、ユーザー間の変動性の比較を実行することです。 この研究の最も重要な目標は、定量的超音波を使用して術前化学療法の実施を変革することです。定量的超音波は非侵襲的で安価で持ち運びが可能であり、腫瘍細胞死を検出する機能画像を通じて乳がん治療を評価することができます。 治療完了後数週間から数か月後に行われる従来の解剖学的評価ではなく、数時間から数日のオーダーで治療の早期に細胞死を検出することにより、効果のない治療法をより効果的な治療法や積極的な救済療法に切り替えることができます。すでに患者に利益をもたらしています。 これにより、患者が数週間から数か月にわたる治療による不必要な副作用を回避できることに加え、生存率が向上する可能性があります。 研究者らは、これらの定量的方法を使用して、局所進行性乳がんの女性に対する術前化学療法による治療を評価する予定です。 この研究では、局所進行乳がんの術前化学療法中の治療反応の定量的超音波代用値の時空間変化を追跡し、これらのパラメーターを臨床治療の適応に使用します。 この研究は具体的には、進行中の単一施設での研究を拡張し、第 2 の臨床施設を関与させる予定です。 データは独自に収集され、そのサイトと調整サイトで分析が実行され、技術利用の実現可能性と結果の再現性を比較評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • MD Anderson
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 完了
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性乳癌で、第一選択療法で治療されておらず、術前化学療法または術前補助化学放射線併用療法で治療される予定
  2. 治療前28日以内に超音波またはMRIで測定可能な疾患
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  4. 平均余命は少なくとも6か月
  5. 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。 研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  1. 同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  2. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
  3. 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  4. 不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループ間の治療反応率の測定
時間枠：最長5年
治療の全過程を通じて得られる超音波後方散乱パラメータの変化を病理学的完全応答または部分応答と相関させる
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー間の変動性の比較
時間枠：最長5年
2 番目のサイトのデータ分析結果と中央の共同調整サイトのデータ分析の比較
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 301-2014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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