- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04134780
Ultraschallbildgebung und Spektroskopie als Frühindikatoren für eine lokal fortgeschrittene Reaktion auf Brustkrebs
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotuntersuchung von Ultraschallbildgebung und Spektroskopie als Frühindikatoren für die Reaktion von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs auf eine neoadjuvante Behandlung
Diese Arbeit untersucht die Möglichkeit, Ultraschallbildgebung und Spektroskopie zur Überwachung des Zelltods und damit der Tumorreaktion auf die Behandlung einzusetzen.
Die Hypothese hier ist, dass es dazu dienen kann, das frühe Ansprechen auf eine Krebsbehandlung zu überwachen und vorherzusagen, welche Patienten ihre Therapie fortsetzen, um ein vollständiges pathologisches Ansprechen als primären Endpunkt und eine Verringerung der Tumorgröße als sekundären Endpunkt zu erzielen.
Wenn diese Arbeit erfolgreich ist, könnte sie in Zukunft frühzeitig in der Behandlung eines Krebspatienten eingesetzt werden, um vorherzusagen, ob eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfolgreich sein wird oder nicht.
Beispielsweise könnte bei Patienten, bei denen die Analyse auf ein schlechtes Ansprechen hinweist, das Chemotherapieschema auf ein wirksameres umgestellt werden, oder bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten und bei denen ein schlechtes Ansprechen vorhergesagt wird, könnte ein strahlensensibilisierender Wirkstoff eingesetzt werden, um das Ergebnis zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, optimale Ultraschallspektroskopieparameter zu identifizieren, die als früher Prädiktor für ein pathologisches vollständiges oder teilweises Ansprechen bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs verwendet werden können, die eine Behandlung mit Chemotherapie oder kombinierter Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, einen Variabilitätsvergleich zwischen Benutzern durchzuführen, indem die Ergebnisse der Datenanalyse des zweiten Standorts mit der zentralen Datenanalyse des koordinierenden Standorts verglichen werden.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Durchführung neoadjuvanter Chemotherapie mithilfe quantitativen Ultraschalls zu verändern, der nicht-invasiv, kostengünstig und tragbar ist, um Brustkrebstherapien durch funktionelle Bildgebung zu beurteilen, bei der der Tumorzelltod erkannt wird.
Durch die frühzeitige Erkennung des Zelltods in einer Behandlung in der Größenordnung von Stunden bis Tagen und nicht durch herkömmliche anatomische Untersuchungen, die Wochen bis Monate nach Abschluss der Therapie stattfinden, könnten ineffektive Therapien auf wirksamere Behandlungen oder eine aggressive Salvage-Therapie umgestellt werden, was sich gezeigt hat kommen den Patienten bereits zugute.
Dies hat das Potenzial, die Überlebenschancen zu verbessern und den Patienten unnötige Nebenwirkungen von Behandlungen zu ersparen, die sich über Wochen bis Monate hinziehen können.
Die Forscher werden diese quantitativen Methoden verwenden, um Behandlungen mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten.
Diese Untersuchung wird die räumlich-zeitlichen Veränderungen der quantitativen Ultraschallsurrogate des Behandlungsansprechens während der neoadjuvanten Chemotherapie von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs verfolgen und diese Parameter verwenden, um die klinische Behandlung anzupassen.
Die Studie wird insbesondere die laufende Einzelinstitutsforschung erweitern und einen zweiten klinischen Standort einbeziehen.
Die Daten werden an diesem Standort und am koordinierenden Standort unabhängig gesammelt und analysiert, um einen Vergleich zu ermöglichen und die Machbarkeit des Technologieeinsatzes und die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-Mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-Mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Abgeschlossen
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Abgeschlossen
- MD Anderson
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An diesem Prozess können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Brustkarzinom, das nicht mit einer Erstlinientherapie behandelt wurde und mit neoadjuvanter Chemotherapie oder neoadjuvanter kombinierter Chemo-Strahlentherapie behandelt wird
- Messbare Erkrankung durch Ultraschall oder MRT, durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung
- Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie sollten dazu bereit sein. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Rate des Behandlungsansprechens zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Korrelieren Sie Änderungen der Ultraschall-Rückstreuparameter, die im Verlauf der Behandlung ermittelt wurden, mit pathologischem vollständigen oder teilweisen Ansprechen
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Variabilität zwischen Benutzern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Vergleich der Ergebnisse der Datenanalyse des zweiten Standorts mit der Datenanalyse des zentralen koordinierenden Standorts
|
Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 301-2014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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