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Imaging a ultrasuoni e spettroscopia come indicatori precoci di risposta al cancro al seno localmente avanzata

7 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Indagine pilota sull'imaging a ultrasuoni e la spettroscopia come indicatori precoci della risposta del carcinoma mammario localmente avanzato al trattamento neoadiuvante

Questo lavoro esplora la possibilità di utilizzare l'ecografia e la spettroscopia come un modo per monitorare la morte cellulare, quindi, la risposta del tumore al trattamento. L'ipotesi qui è che possa essere utilizzato come un modo per monitorare la risposta precoce al trattamento del cancro e prevedere quali pazienti continuano nella loro terapia per avere una risposta patologica completa come endpoint primario e la riduzione delle dimensioni del tumore come endpoint secondario. Se questo lavoro avrà successo, potrebbe essere utilizzato in futuro all'inizio del trattamento di un malato di cancro per prevedere se un ciclo di chemioterapia o radioterapia avrà successo o meno. Ad esempio, nei pazienti in cui l'analisi indica una scarsa risposta, il regime chemioterapico potrebbe essere modificato con uno più efficace o per coloro che ricevono radioterapia e si prevede che avranno una scarsa risposta, potrebbe essere utilizzato un agente radiosensibilizzante per migliorare l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è identificare parametri di spettroscopia ecografica ottimali che possano essere utilizzati come predittori precoci di risposta patologica completa o parziale nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato in trattamento con chemioterapia o chemioterapia e radioterapia in modalità combinata. Un obiettivo secondario è eseguire un confronto della variabilità tra gli utenti confrontando i risultati dell'analisi dei dati del secondo sito con l'analisi dei dati del sito di coordinamento centrale. L'obiettivo generale di questa ricerca è quello di trasformare l'erogazione della chemioterapia neoadiuvante utilizzando l'ecografia quantitativa, che è non invasiva, poco costosa e portatile per valutare le terapie del cancro al seno attraverso l'imaging funzionale, in cui viene rilevata la morte delle cellule tumorali. Rilevando precocemente la morte cellulare in un trattamento nell'ordine di ore o giorni, invece delle tradizionali valutazioni anatomiche che hanno luogo settimane o mesi dopo il completamento della terapia, le terapie inefficaci potrebbero passare a trattamenti più efficaci o a una terapia di salvataggio aggressiva che ha dimostrato di già avvantaggia i pazienti. Ciò ha il potenziale di migliorare la sopravvivenza oltre a risparmiare ai pazienti gli effetti collaterali non necessari dei trattamenti che possono durare settimane o mesi. I ricercatori utilizzeranno questi metodi quantitativi per valutare i trattamenti con chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato. Questa indagine traccerà i cambiamenti spazio-temporali nei surrogati ecografici quantitativi della risposta al trattamento durante la chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario localmente avanzato e utilizzerà questi parametri per adattare il trattamento clinico. Lo studio in particolare amplierà la ricerca in corso presso un'unica istituzione e coinvolgerà un secondo sito clinico. I dati saranno raccolti in modo indipendente e l'analisi sarà effettuata in quel sito e nel sito coordinatore per il confronto valutando la fattibilità dell'uso della tecnologia e la riproducibilità dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Gregory J Czarnota, PhD, MD
Numero di telefono: (416) 480-6128
Email: gregory.czarnota@sunnybrook.ca

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Reclutamento
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Contatto:
      
      Gregory J Czarnota, PhD, MD
      
      Numero di telefono: (416) 480-6128
      
      Email: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Completato
    - Princess Margaret Cancer Centre
Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Completato
    - MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente che non è stato trattato con alcuna terapia di prima linea e sarà trattato con chemioterapia neoadiuvante o chemio-radioterapia combinata neoadiuvante
Malattia misurabile mediante ultrasuoni o risonanza magnetica eseguita entro 28 giorni prima del trattamento
Performance Status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile
Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e aritmia cardiaca
Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misurazione del tasso di risposta al trattamento tra i gruppi di trattamento Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Correlare i cambiamenti nei parametri di retrodiffusione degli ultrasuoni ottenuti durante il corso del trattamento con la risposta patologica completa o parziale	Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto della variabilità tra utenti Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Confronto dei risultati dell'analisi dei dati del secondo sito con l'analisi dei dati del sito di coordinamento centrale	Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatore principale: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità