- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134780
Imágenes por ultrasonido y espectroscopia como indicadores tempranos de la respuesta al cáncer de mama localmente avanzado
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Investigación piloto de imágenes por ultrasonido y espectroscopia como indicadores tempranos de la respuesta del cáncer de mama localmente avanzado al tratamiento neoadyuvante
Este trabajo explora la posibilidad de utilizar imágenes de ultrasonido y espectroscopia como una forma de monitorear la muerte celular y, por lo tanto, la respuesta del tumor al tratamiento.
La hipótesis aquí es que se puede usar como una forma de monitorear la respuesta temprana al tratamiento del cáncer y predecir qué pacientes continúan con su terapia para tener una respuesta patológica completa como punto final primario y la disminución del tamaño del tumor como punto final secundario.
Si este trabajo tiene éxito, podría usarse en el futuro en una etapa temprana del tratamiento de un paciente con cáncer para predecir si un curso de quimioterapia o radioterapia tendrá éxito o no.
Por ejemplo, en pacientes en los que el análisis indica una respuesta deficiente, el régimen de quimioterapia podría cambiarse a uno más eficaz o para aquellos que reciben radioterapia y se predice que tendrán una respuesta deficiente, se podría usar un agente radiosensibilizador para mejorar el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es identificar los parámetros óptimos de espectroscopia de ultrasonido que se pueden utilizar como predictor temprano de una respuesta patológica completa o parcial en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado que reciben tratamiento con quimioterapia o quimioterapia y radioterapia de modalidad combinada.
Un objetivo secundario es realizar una comparación de la variabilidad entre usuarios comparando los resultados del análisis de datos del segundo sitio con el análisis de datos del sitio de coordinación central.
El objetivo general de esta investigación es transformar la administración de quimioterapia neoadyuvante utilizando ultrasonido cuantitativo, que es no invasivo, económico y portátil para evaluar las terapias contra el cáncer de mama a través de imágenes funcionales, en las que se detecta la muerte de células tumorales.
Mediante la detección temprana de la muerte celular en un tratamiento del orden de horas o días, en lugar de las evaluaciones anatómicas tradicionales que se realizan semanas o meses después de la finalización de la terapia, las terapias ineficaces podrían cambiarse por tratamientos más eficaces o una terapia de rescate agresiva que ha demostrado ya benefician a los pacientes.
Esto tiene el potencial de mejorar la supervivencia además de evitar a los pacientes los efectos secundarios innecesarios de los tratamientos que pueden durar semanas o meses.
Los investigadores utilizarán estos métodos cuantitativos para evaluar tratamientos con quimioterapia neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado.
Esta investigación rastreará los cambios espacio-temporales en los sustitutos cuantitativos de ultrasonido de la respuesta al tratamiento durante la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama localmente avanzado y utilizará estos parámetros para adaptar el tratamiento clínico.
El estudio ampliará específicamente la investigación en curso de una sola institución e involucrará un segundo sitio clínico.
Los datos se recopilarán de forma independiente y se llevarán a cabo análisis en ese sitio y en el sitio de coordinación para comparar, evaluar la viabilidad del uso de la tecnología y la reproducibilidad de los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Número de teléfono: (416) 480-6128
- Correo electrónico: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Número de teléfono: (416) 480-6128
- Correo electrónico: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Terminado
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terminado
- MD Anderson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que no ha sido tratado con ningún tratamiento de primera línea y será tratado con quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia neoadyuvante combinada
- Enfermedad medible por ultrasonido o resonancia magnética realizada dentro de los 28 días anteriores al tratamiento
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable y arritmia cardíaca
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir la tasa de respuesta al tratamiento entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Correlacionar los cambios en los parámetros de retrodispersión de ultrasonido obtenidos durante el curso del tratamiento con una respuesta patológica completa o parcial.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de variabilidad entre usuarios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Comparación de los resultados del análisis de datos del segundo sitio con el análisis de datos del sitio de coordinación central
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301-2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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