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Imagens de ultrassom e espectroscopia como indicadores precoces de resposta localmente avançada ao câncer de mama

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigação Piloto de Ultrassom e Espectroscopia como Indicadores Precoces de Resposta do Câncer de Mama Localmente Avançado ao Tratamento Neoadjuvante

Este trabalho explora a possibilidade de usar imagens de ultrassom e espectroscopia como forma de monitorar a morte celular e, consequentemente, a resposta do tumor ao tratamento. A hipótese aqui é que ele pode ser usado como uma forma de monitorar a resposta precoce ao tratamento do câncer e prever quais pacientes continuam em sua terapia para ter uma resposta patológica completa como desfecho primário e diminuição do tamanho do tumor como desfecho secundário. Se este trabalho for bem-sucedido, poderá ser usado no futuro, no início do tratamento de um paciente com câncer, para prever se um curso de quimioterapia ou radioterapia será bem-sucedido ou não. Por exemplo, em pacientes nos quais a análise indica uma resposta ruim, o regime quimioterápico pode ser alterado para um mais eficaz ou para aqueles recebendo radioterapia com previsão de resposta ruim, um agente de radiossensibilização pode ser usado para melhorar o resultado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de mama

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é identificar parâmetros de espectroscopia de ultrassom ideais que possam ser usados como um preditor precoce de resposta patológica completa ou parcial em mulheres com câncer de mama localmente avançado recebendo tratamento com quimioterapia ou quimioterapia e radioterapia de modalidade combinada. Um objetivo secundário é realizar uma comparação de variabilidade entre usuários comparando os resultados da análise de dados do segundo local com a análise de dados do local de co-coordenação central. O objetivo geral desta pesquisa é transformar a entrega de quimioterapia neoadjuvante usando ultrassom quantitativo, que é não invasivo, barato e portátil para avaliar terapias de câncer de mama por meio de imagens funcionais, nas quais a morte de células tumorais é detectada. Ao detectar a morte celular no início de um tratamento na ordem de horas a dias, em vez de avaliações anatômicas tradicionais que ocorrem semanas a meses após a conclusão da terapia, as terapias ineficazes podem ser trocadas por tratamentos mais eficazes ou terapia de resgate agressiva que demonstrou já beneficiam os pacientes. Isso tem o potencial de melhorar a sobrevida, além de poupar os pacientes de efeitos colaterais desnecessários de tratamentos que podem durar semanas a meses. Os pesquisadores usarão esses métodos quantitativos para avaliar tratamentos com quimioterapia neoadjuvante em mulheres com câncer de mama localmente avançado. Esta investigação rastreará as mudanças espaço-temporais nos substitutos quantitativos do ultrassom da resposta ao tratamento durante a quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama localmente avançado e usará esses parâmetros para adaptar o tratamento clínico. O estudo expandirá especificamente a pesquisa em andamento em uma única instituição e envolverá um segundo centro clínico. Os dados serão coletados de forma independente e a análise realizada naquele local e no local de coordenação para comparação, avaliando a viabilidade do uso da tecnologia e a reprodutibilidade dos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Gregory J Czarnota, PhD, MD
Número de telefone: (416) 480-6128
E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Recrutamento
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Contato:
      
      Gregory J Czarnota, PhD, MD
      
      Número de telefone: (416) 480-6128
      
      E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Concluído
    - Princess Margaret Cancer Centre
Estados Unidos
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Concluído
    - MD Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Descrição

Critério de inclusão:

Carcinoma de mama localmente avançado confirmado histológica ou citologicamente que não foi tratado com nenhuma terapia de primeira linha e será tratado com quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia combinada neoadjuvante
Doença mensurável por ultrassom ou ressonância magnética realizada até 28 dias antes do tratamento
Status de Desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Esperança de vida de pelo menos 6 meses
Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante
Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável e arritmia cardíaca
Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medir a taxa de resposta ao tratamento entre os grupos de tratamento Prazo: Até 5 anos	Correlacionar alterações nos parâmetros de retroespalhamento do ultrassom obtidos ao longo do tratamento com resposta patológica completa ou parcial	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparação de variabilidade entre usuários Prazo: Até 5 anos	Comparando os resultados da análise de dados do segundo local com a análise de dados do local de coordenação central	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigador principal: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ