Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydavbildning og spektroskopi som tidlige indikatorer på lokalt avansert brystkreftrespons

7. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotundersøkelse av ultralydavbildning og spektroskopi som tidlige indikatorer på lokalt avansert brystkreftrespons på neoadjuvant behandling

Dette arbeidet utforsker muligheten for å bruke ultralydavbildning og spektroskopi som en måte å overvåke celledød, og dermed tumorrespons på behandling. Hypotesen her er at den kan brukes som en måte å overvåke tidlig respons på kreftbehandling og forutsi hvilke pasienter som fortsetter i sin terapi for å ha en fullstendig patologisk respons som primært endepunkt og tumorstørrelsereduksjon som sekundært endepunkt. Hvis dette arbeidet er vellykket, kan det brukes i fremtiden tidlig i en kreftpasients behandling for å forutsi hvorvidt et kurs med kjemoterapi eller strålebehandling kommer til å være vellykket. For eksempel, hos pasienter der analysen indikerer en dårlig respons, kan kjemoterapiregimet endres til et mer effektivt, eller for de som får strålebehandling som er spådd å ha dårlig respons, kan et strålesensibiliserende middel brukes for å forbedre resultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Brystkreft

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet i denne studien er å identifisere optimale ultralydspektroskopiparametere som kan brukes som en tidlig prediktor for patologisk fullstendig eller delvis respons hos kvinner med lokalt avansert brystkreft som får behandling med kjemoterapi eller kombinert modalitet kjemoterapi og strålebehandling. Et sekundært mål er å utføre en variasjonssammenligning mellom brukere ved å sammenligne andre stedsdataanalyseresultater med sentral koordinerende stedsdataanalyse. Det overordnede målet med denne forskningen er å transformere leveringen av neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av kvantitativ ultralyd, som er ikke-invasiv, billig og bærbar for å vurdere brystkreftterapier gjennom funksjonell avbildning, der tumorcelledød oppdages. Ved å oppdage celledød tidlig i en behandling i størrelsesorden timer til dager, i stedet for tradisjonelle anatomiske vurderinger som finner sted uker til måneder etter avsluttet terapi, kan ineffektive terapier byttes til mer effektive behandlinger eller aggressiv bergingsterapi som har vist seg å kommer allerede pasientene til gode. Dette har potensial til å forbedre overlevelsen i tillegg til å spare pasienter for unødvendige bivirkninger av behandlinger som kan strekke seg over uker til måneder. Etterforskerne vil bruke disse kvantitative metodene for å evaluere behandlinger med neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med lokalt avansert brystkreft. Denne undersøkelsen vil spore spatio-temporale endringer i kvantitative ultralydsurrogater av behandlingsrespons under neoadjuvant kjemoterapi av lokalt avansert brystkreft og bruke disse parameterne for å tilpasse klinisk behandling. Studien vil spesifikt utvide forskningen på en enkelt institusjon og involvere et andre klinisk sted. Data vil bli samlet inn uavhengig og analyse utført på det stedet og på det koordinerende stedet for sammenligning for å evaluere muligheten for teknologibruk og reproduserbarheten av resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Gregory J Czarnota, PhD, MD
Telefonnummer: (416) 480-6128
E-post: gregory.czarnota@sunnybrook.ca

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Gregory J Czarnota, PhD, MD
      
      Telefonnummer: (416) 480-6128
      
      E-post: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Fullført
    - Princess Margaret Cancer Centre
Forente stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Fullført
    - MD Anderson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert brystkarsinom som ikke har blitt behandlet med noen førstelinjebehandling og vil bli behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant kombinert kjemostrålebehandling
Målbar sykdom ved ultralyd, eller MR utført innen 28 dager før behandling
Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Forventet levetid på minst 6 måneder
Pasienter bør ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi
Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Måling av frekvensen av behandlingsrespons mellom behandlingsgruppene Tidsramme: Inntil 5 år	Korreler endringer i tilbakespredningsparametere for ultralyd oppnådd gjennom behandlingsforløpet med patologisk fullstendig eller delvis respons	Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av variasjoner mellom brukere Tidsramme: Inntil 5 år	Sammenligning av andre stedsdataanalyseresultater med sentral koordinerende stedsdataanalyse	Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene