- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04134780
Echografie en spectroscopie als vroege indicatoren van lokaal geavanceerde respons op borstkanker
7 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotonderzoek naar echografie en spectroscopie als vroege indicatoren van lokaal gevorderde borstkankerrespons op neoadjuvante behandeling
Dit werk onderzoekt de mogelijkheid om ultrasone beeldvorming en spectroscopie te gebruiken als een manier om celdood te volgen, en dus de respons van de tumor op de behandeling.
De hypothese hier is dat het kan worden gebruikt als een manier om de vroege respons op de behandeling van kanker te volgen en te voorspellen welke patiënten hun therapie voortzetten met een volledige pathologische respons als primair eindpunt en afname van de tumorgrootte als secundair eindpunt.
Als dit werk succesvol is, zou het in de toekomst in een vroeg stadium van de behandeling van een kankerpatiënt kunnen worden gebruikt om te voorspellen of een kuur met chemotherapie of radiotherapie succesvol zal zijn.
Bij patiënten bij wie de analyse een slechte respons aangeeft, kan bijvoorbeeld het chemotherapieregime worden gewijzigd in een meer doeltreffende of voor degenen die radiotherapie krijgen waarvan wordt voorspeld dat ze een slechte respons zullen hebben, kan een radiosensibiliserend middel worden gebruikt om de uitkomst te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van optimale ultrasone spectroscopieparameters die kunnen worden gebruikt als een vroege voorspeller van pathologische volledige of gedeeltelijke respons bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker die worden behandeld met chemotherapie of gecombineerde modaliteit chemotherapie en radiotherapie.
Een secundair doel is om een inter-user variabiliteitsvergelijking uit te voeren door de resultaten van de data-analyse op de tweede locatie te vergelijken met de centraal coördinerende data-analyse van de site.
Het overkoepelende doel van dit onderzoek is om de toediening van neoadjuvante chemotherapie te transformeren met behulp van kwantitatieve echografie, die niet-invasief, goedkoop en draagbaar is om borstkankertherapieën te beoordelen door middel van functionele beeldvorming, waarbij tumorceldood wordt gedetecteerd.
Door celdood vroeg in een behandeling in de orde van uren tot dagen te detecteren, in plaats van traditionele anatomische beoordelingen die weken tot maanden na voltooiing van de therapie plaatsvinden, kunnen ineffectieve therapieën worden overgeschakeld op meer doeltreffende behandelingen of agressieve salvage-therapie, waarvan is aangetoond dat ze patiënten al ten goede komen.
Dit heeft het potentieel om de overleving te verbeteren en patiënten onnodige bijwerkingen te besparen van behandelingen die weken tot maanden kunnen duren.
De onderzoekers zullen deze kwantitatieve methoden gebruiken om behandelingen met neoadjuvante chemotherapie te evalueren bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker.
Dit onderzoek zal de spatio-temporele veranderingen in kwantitatieve ultrasone surrogaten van behandelingsrespons volgen tijdens neoadjuvante chemotherapie van lokaal gevorderde borstkanker en deze parameters gebruiken om de klinische behandeling aan te passen.
De studie zal specifiek betrekking hebben op lopend onderzoek in één instelling en zal een tweede klinische locatie omvatten.
Gegevens zullen onafhankelijk worden verzameld en analyse zal worden uitgevoerd op die locatie en op de coördinerende locatie voor vergelijking ter evaluatie van de haalbaarheid van technologiegebruik en reproduceerbaarheid van resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefoonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefoonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Voltooid
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Voltooid
- MD Anderson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd mammacarcinoom dat niet is behandeld met enige eerstelijnstherapie en zal worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante gecombineerde chemo-radiotherapie
- Meetbare ziekte door middel van echografie of MRI uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en hartritmestoornissen
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en diens therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de mate van behandelingsrespons tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Correleer veranderingen in de backscatterparameters van echografie, verkregen tijdens de behandeling, met een pathologische volledige of gedeeltelijke respons
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van variabiliteit tussen gebruikers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Vergelijking van de resultaten van de data-analyse van de tweede locatie met de centrale, co-coördinerende data-analyse van de locatie
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301-2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .