Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая визуализация и спектроскопия как ранние индикаторы реакции местно-распространенного рака молочной железы

7 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Пилотное исследование ультразвуковой визуализации и спектроскопии как ранних индикаторов ответа местнораспространенного рака молочной железы на неоадъювантное лечение

В этой работе исследуется возможность использования ультразвуковой визуализации и спектроскопии в качестве способа мониторинга гибели клеток и, следовательно, реакции опухоли на лечение. Гипотеза здесь заключается в том, что его можно использовать как способ мониторинга раннего ответа на лечение рака и прогнозирования того, какие пациенты продолжают лечение, чтобы иметь полный патологический ответ в качестве первичной конечной точки и уменьшение размера опухоли в качестве вторичной конечной точки. Если эта работа окажется успешной, ее можно будет использовать в будущем на ранних стадиях лечения онкологического больного, чтобы предсказать, будет ли курс химиотерапии или лучевой терапии успешным. Например, у пациентов, у которых анализ показывает плохой ответ, режим химиотерапии может быть изменен на более эффективный, или для тех, кто получает лучевую терапию, у которой прогнозируется плохой ответ, для улучшения исхода можно использовать радиосенсибилизирующий агент.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Основной целью этого исследования является определение оптимальных параметров ультразвуковой спектроскопии, которые можно использовать в качестве раннего предиктора патологического полного или частичного ответа у женщин с местнораспространенным раком молочной железы, получающих химиотерапию или комбинированную химиотерапию и лучевую терапию. Второстепенная цель состоит в том, чтобы выполнить сравнение межпользовательской изменчивости путем сравнения результатов анализа данных второго сайта с центральным координирующим анализом данных сайта. Главной целью этого исследования является трансформация доставки неоадъювантной химиотерапии с использованием количественного ультразвука, который является неинвазивным, недорогим и портативным для оценки методов лечения рака молочной железы с помощью функциональной визуализации, при которой обнаруживается гибель опухолевых клеток. Выявляя гибель клеток на ранней стадии лечения, в течение нескольких часов или дней, а не с помощью традиционных анатомических оценок, которые проводятся от нескольких недель до месяцев после завершения терапии, неэффективные методы лечения могут быть заменены более эффективными методами лечения или агрессивной спасительной терапией, которая показала свою эффективность. уже приносят пользу пациентам. Это может улучшить выживаемость в дополнение к избавлению пациентов от ненужных побочных эффектов лечения, которое может длиться от нескольких недель до месяцев. Исследователи будут использовать эти количественные методы для оценки лечения неоадъювантной химиотерапией у женщин с местнораспространенным раком молочной железы. В этом исследовании будут отслеживаться пространственно-временные изменения количественных ультразвуковых суррогатов ответа на лечение во время неоадъювантной химиотерапии местно-распространенного рака молочной железы и использоваться эти параметры для адаптации клинического лечения. Исследование, в частности, расширит проводимые исследования в одном учреждении и затронет второй клинический центр. Данные будут собираться независимо и анализироваться на этом сайте и на координирующем сайте для сравнения, оценки осуществимости использования технологии и воспроизводимости результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Завершенный
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Завершенный
        • MD Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная карцинома молочной железы, которая не лечилась какой-либо терапией первой линии и будет лечиться неоадъювантной химиотерапией или неоадъювантной комбинированной химиолучевой терапией.
  2. Поддающееся измерению заболевание с помощью УЗИ или МРТ, проведенного в течение 28 дней до лечения.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  5. Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия. Подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава.
  2. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и сердечную аритмию.
  3. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  4. Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение скорости ответа на лечение между группами лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Коррелировать изменения параметров обратного рассеяния ультразвука, полученные на протяжении всего курса лечения, с патологическим полным или частичным ответом.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение вариативности между пользователями
Временное ограничение: До 5 лет
Сравнение результатов анализа данных второго объекта с анализом данных центрального координационного объекта.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 301-2014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться