Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne i spektroskopia jako wczesne wskaźniki miejscowo zaawansowanej odpowiedzi na raka piersi

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie pilotażowe obrazowania ultrasonograficznego i spektroskopii jako wczesnych wskaźników odpowiedzi miejscowo zaawansowanego raka piersi na leczenie neoadiuwantowe

Ta praca bada możliwość wykorzystania obrazowania ultrasonograficznego i spektroskopii jako sposobu monitorowania śmierci komórek, a tym samym odpowiedzi guza na leczenie. Hipoteza jest taka, że można ją wykorzystać jako sposób monitorowania wczesnej odpowiedzi na leczenie raka i przewidywania, którzy pacjenci kontynuują terapię, aby uzyskać całkowitą odpowiedź patologiczną jako pierwszorzędowy punkt końcowy i zmniejszenie wielkości guza jako drugorzędowy punkt końcowy. Jeśli ta praca zakończy się sukcesem, może być wykorzystana w przyszłości na wczesnym etapie leczenia pacjenta z rakiem, aby przewidzieć, czy cykl chemioterapii lub radioterapii zakończy się sukcesem. Na przykład u pacjentów, u których analiza wskazuje na słabą odpowiedź, schemat chemioterapii można zmienić na bardziej skuteczny lub u pacjentów otrzymujących radioterapię, u których przewiduje się słabą odpowiedź, można zastosować środek uwrażliwiający na promieniowanie w celu poprawy wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Podstawowym celem niniejszej pracy jest określenie optymalnych parametrów spektroskopii ultrasonograficznej, które mogą być wykorzystane jako wczesny predyktor całkowitej lub częściowej odpowiedzi patologicznej u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi leczonych chemioterapią lub skojarzoną chemioterapią i radioterapią. Drugim celem jest porównanie zmienności między użytkownikami poprzez porównanie wyników analizy danych z drugiej strony z analizą danych z centralnej koordynowanej strony. Nadrzędnym celem tych badań jest zmiana sposobu dostarczania chemioterapii neoadjuwantowej za pomocą ultrasonografii ilościowej, która jest nieinwazyjna, niedroga i przenośna do oceny terapii raka piersi za pomocą obrazowania czynnościowego, w którym wykrywana jest śmierć komórek nowotworowych. Wykrywając śmierć komórek na wczesnym etapie leczenia, rzędu godzin lub dni, zamiast tradycyjnej oceny anatomicznej, która ma miejsce od tygodni do miesięcy po zakończeniu terapii, nieskuteczne terapie można zmienić na bardziej skuteczne lub agresywną terapię ratunkową, która okazała się skuteczna. już przynoszą korzyści pacjentom. Może to poprawić przeżycie, a także oszczędzić pacjentom niepotrzebnych skutków ubocznych leczenia, które mogą trwać od tygodni do miesięcy. Badacze wykorzystają te metody ilościowe do oceny leczenia chemioterapią neoadiuwantową u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. To badanie będzie śledzić zmiany czasoprzestrzenne w ilościowych ultrasonograficznych surogatach odpowiedzi na leczenie podczas chemioterapii neoadiuwantowej miejscowo zaawansowanego raka piersi i wykorzystywać te parametry do dostosowania leczenia klinicznego. Badanie w szczególności rozszerzy się na badania prowadzone w jednej instytucji i obejmie drugi ośrodek kliniczny. Dane będą gromadzone niezależnie i przeprowadzane analizy w tym miejscu i w miejscu koordynującym w celu porównania oceny wykonalności wykorzystania technologii i odtwarzalności wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Gregory J Czarnota, PhD, MD
Numer telefonu: (416) 480-6128
E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutacyjny
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Gregory J Czarnota, PhD, MD
      
      Numer telefonu: (416) 480-6128
      
      E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Zakończony
    - Princess Margaret Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Zakończony
    - MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany rak piersi, który nie był leczony żadną terapią pierwszego rzutu i będzie leczony chemioterapią neoadjuwantową lub skojarzoną chemio-radioterapią neoadiuwantową
Mierzalna choroba za pomocą ultradźwięków lub MRI wykonanych w ciągu 28 dni przed leczeniem
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca
Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pomiar szybkości odpowiedzi na leczenie pomiędzy grupami leczenia Ramy czasowe: Do 5 lat	Powiązać zmiany parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków uzyskane w trakcie leczenia z całkowitą lub częściową odpowiedzią patologiczną	Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie zmienności między użytkownikami Ramy czasowe: Do 5 lat	Porównanie wyników analizy danych z drugiego ośrodka z analizą danych z centralnego ośrodka koordynującego	Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Główny śledczy: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości