Ultralydsbilleddannelse og spektroskopi som tidlige indikatorer for lokalt avanceret brystkræftrespons
7. december 2023 opdateret af: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotundersøgelse af ultralydsbilleddannelse og spektroskopi som tidlige indikatorer for lokalt avanceret brystkræftrespons på neoadjuverende behandling
Dette arbejde undersøger muligheden for at bruge ultralydsbilleddannelse og spektroskopi som en måde at overvåge celledød, og dermed tumorrespons på behandling.
Hypotesen her er, at det kan bruges som en måde at overvåge tidlig respons på kræftbehandling og forudsige, hvilke patienter der fortsætter i deres terapi for at få et fuldstændigt patologisk respons som et primært endepunkt og et fald i tumorstørrelsen som et sekundært endepunkt.
Hvis dette arbejde lykkes, kan det bruges i fremtiden tidligt i en cancerpatients behandling til at forudsige, om et kemoterapi- eller strålebehandlingsforløb vil være vellykket.
For eksempel, hos patienter, hvor analysen indikerer et dårligt respons, kunne kemoterapiregimet ændres til et mere effektivt, eller for dem, der modtager strålebehandling, der forventes at have en dårlig respons, kunne et radiosensibiliserende middel bruges til at forbedre resultatet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere optimale ultralydsspektroskopiparametre, der kan bruges som en tidlig prædiktor for patologisk fuldstændig eller delvis respons hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft, der modtager behandling med kemoterapi eller kombineret modalitet kemoterapi og strålebehandling.
Et sekundært mål er at udføre en sammenligning af variabilitet mellem brugere ved at sammenligne resultater fra analyse af andet stedsdata med central koordinerende analyse af steddata.
Det overordnede mål for denne forskning er at transformere leveringen af neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af kvantitativ ultralyd, som er ikke-invasiv, billig og bærbar til at vurdere brystkræftbehandlinger gennem funktionel billeddannelse, hvor tumorcelledød detekteres.
Ved at opdage celledød tidligt i en behandling i størrelsesordenen timer til dage, snarere end traditionelle anatomiske vurderinger, der finder sted uger til måneder efter afslutningen af terapien, kunne ineffektive terapier skiftes til mere effektive behandlinger eller aggressiv redningsterapi, som har vist sig at allerede gavner patienterne.
Dette har potentialet til at forbedre overlevelsen ud over at spare patienterne for unødvendige bivirkninger af behandlinger, der kan strække sig over uger til måneder.
Forskerne vil bruge disse kvantitative metoder til at evaluere behandlinger med neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft.
Denne undersøgelse vil spore de spatio-temporale ændringer i kvantitative ultralydssurrogater af behandlingsrespons under neoadjuverende kemoterapi af lokalt fremskreden brystkræft og bruge disse parametre til at tilpasse klinisk behandling.
Undersøgelsen vil specifikt udvide den igangværende forskning på én institution og involvere et andet klinisk sted.
Data vil blive indsamlet uafhængigt, og der vil blive analyseret på det pågældende sted og på det koordinerende sted til sammenligning, der evaluerer gennemførligheden af teknologianvendelse og reproducerbarheden af resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Afsluttet
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Afsluttet
- MD Anderson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden brystcarcinom, som ikke er blevet behandlet med nogen førstelinjebehandling og vil blive behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kombineret kemo-strålebehandling
- Målbar sygdom ved ultralyd eller MR udført inden for 28 dage før behandling
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
- Patienter bør have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hastigheden af behandlingsrespons mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: Op til 5 år
|
Korrelér ændringer i ultralyds-backscatter-parametre opnået gennem hele behandlingsforløbet med patologisk fuldstændig eller delvis respons
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af variationer mellem brugere
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sammenligning af resultater fra analyse af andet webstedsdata med central koordinerende analyse af webstedsdata
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301-2014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .