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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04134780
Imagerie échographique et spectroscopie comme indicateurs précoces de la réponse au cancer du sein localement avancé
7 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Enquête pilote sur l'imagerie par ultrasons et la spectroscopie en tant qu'indicateurs précoces de la réponse du cancer du sein localement avancé au traitement néoadjuvant
Ce travail explore la possibilité d'utiliser l'imagerie ultrasonore et la spectroscopie comme moyen de surveiller la mort cellulaire, donc la réponse tumorale au traitement.
L'hypothèse ici est qu'il peut être utilisé comme moyen de surveiller la réponse précoce au traitement du cancer et de prédire quels patients poursuivent leur traitement pour avoir une réponse pathologique complète comme critère principal et une diminution de la taille de la tumeur comme critère secondaire.
Si ce travail réussit, il pourrait être utilisé à l'avenir au début du traitement d'un patient atteint de cancer pour prédire si oui ou non un cours de chimiothérapie ou de radiothérapie va réussir.
Par exemple, chez les patients dont l'analyse indique une mauvaise réponse, le régime de chimiothérapie pourrait être changé pour un régime plus efficace ou pour ceux qui reçoivent une radiothérapie dont on prédit qu'ils auront une mauvaise réponse, un agent radiosensibilisant pourrait être utilisé pour améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les paramètres optimaux de spectroscopie ultrasonore pouvant être utilisés comme prédicteur précoce de la réponse pathologique complète ou partielle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé recevant un traitement par chimiothérapie ou chimiothérapie et radiothérapie à modalités combinées.
Un objectif secondaire est d'effectuer une comparaison de la variabilité inter-utilisateurs en comparant les résultats de l'analyse des données du second site avec l'analyse des données du site central de coordination.
L'objectif primordial de cette recherche est de transformer l'administration de la chimiothérapie néoadjuvante à l'aide d'ultrasons quantitatifs, qui sont non invasifs, peu coûteux et portables pour évaluer les traitements du cancer du sein par imagerie fonctionnelle, dans laquelle la mort des cellules tumorales est détectée.
En détectant la mort cellulaire au début d'un traitement de l'ordre de quelques heures à quelques jours, plutôt que par des évaluations anatomiques traditionnelles qui ont lieu des semaines à des mois après la fin du traitement, les thérapies inefficaces pourraient être remplacées par des traitements plus efficaces ou une thérapie de sauvetage agressive qui s'est avérée efficace. bénéficient déjà aux patients.
Cela a le potentiel d'améliorer la survie en plus d'éviter aux patients les effets secondaires inutiles des traitements qui peuvent s'étaler sur des semaines ou des mois.
Les chercheurs utiliseront ces méthodes quantitatives pour évaluer les traitements par chimiothérapie néoadjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.
Cette enquête suivra les changements spatio-temporels des substituts quantitatifs échographiques de la réponse au traitement pendant la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein localement avancé et utilisera ces paramètres pour adapter le traitement clinique.
L'étude développera spécifiquement la recherche en cours dans une seule institution et impliquera un deuxième site clinique.
Les données seront collectées et analysées de manière indépendante sur ce site et sur le site de coordination à des fins de comparaison évaluant la faisabilité de l'utilisation de la technologie et la reproductibilité des résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numéro de téléphone: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numéro de téléphone: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Complété
- Princess Margaret Cancer Centre
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Complété
- MD Anderson
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement qui n'a pas été traité par un traitement de première ligne et qui sera traité par chimiothérapie néoadjuvante ou chimio-radiothérapie combinée néoadjuvante
- Maladie mesurable par échographie ou IRM réalisée dans les 28 jours précédant le traitement
- Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable et une arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer le taux de réponse au traitement entre les groupes de traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Corréler les changements dans les paramètres de rétrodiffusion des ultrasons obtenus tout au long du traitement avec une réponse pathologique complète ou partielle
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la variabilité inter-utilisateurs
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Comparaison des résultats de l'analyse des données du deuxième site avec l'analyse des données du site de coordination centrale
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Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301-2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .