국소적으로 진행된 유방암 반응의 초기 지표인 초음파 영상 및 분광법
2023년 12월 7일 업데이트: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
신보강 치료에 대한 국부적으로 진행된 유방암 반응의 초기 지표로서 초음파 영상 및 분광법의 파일럿 조사
이 작업은 초음파 이미징 및 분광법을 세포 사멸, 즉 치료에 대한 종양 반응을 모니터링하는 방법으로 사용할 가능성을 탐구합니다.
여기서 가설은 암 치료에 대한 초기 반응을 모니터링하고 어떤 환자가 치료를 계속하여 1차 종점으로 완전한 병리학적 반응을 갖고 2차 종점으로 종양 크기 감소를 예측하는 방법으로 사용될 수 있다는 것입니다.
이 작업이 성공하면 화학 요법이나 방사선 요법의 성공 여부를 예측하기 위해 암 환자 치료 초기에 미래에 사용될 수 있습니다.
예를 들어, 분석 결과 반응이 불량한 환자의 경우 화학 요법을 보다 효과적인 요법으로 변경하거나 반응이 불량한 것으로 예측되는 방사선 요법을 받는 환자의 경우 결과를 개선하기 위해 방사선 민감제를 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 화학 요법 또는 병용 화학 요법 및 방사선 요법으로 치료를 받는 국소 진행성 유방암 여성의 병리학적 완전 또는 부분 반응의 조기 예측 인자로 사용할 수 있는 최적의 초음파 분광법 매개변수를 식별하는 것입니다.
두 번째 목표는 두 번째 사이트 데이터 분석 결과를 중앙 조정 사이트 데이터 분석과 비교하여 사용자 간 가변성 비교를 수행하는 것입니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 종양 세포 사멸이 감지되는 기능적 이미징을 통해 유방암 치료를 평가하기 위해 비침습적이고 저렴하며 휴대가 가능한 정량적 초음파를 사용하여 신 보조 화학 요법의 전달을 변환하는 것입니다.
치료 완료 후 몇 주에서 몇 달이 걸리는 전통적인 해부학적 평가 대신 몇 시간에서 며칠 정도 치료 초기에 세포 사멸을 감지함으로써 비효율적인 치료법을 보다 효과적인 치료법이나 공격적인 구제 치료법으로 전환할 수 있습니다. 이미 환자에게 도움이 됩니다.
이는 환자가 몇 주에서 몇 달에 걸쳐 발생할 수 있는 치료의 불필요한 부작용을 줄이는 것 외에도 생존율을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구자들은 이러한 정량적 방법을 사용하여 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성의 선행 화학요법 치료를 평가할 것입니다.
이 조사는 국소적으로 진행된 유방암의 선행 화학 요법 동안 치료 반응의 정량적 초음파 대체물의 시공간적 변화를 추적하고 이러한 매개변수를 사용하여 임상 치료를 조정할 것입니다.
이 연구는 특히 진행 중인 단일 기관 연구를 확장하고 두 번째 임상 현장을 포함할 것입니다.
기술 사용 타당성과 결과의 재현성을 비교 평가하기 위해 데이터를 독립적으로 수집하고 해당 사이트와 조정 사이트에서 분석을 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 전화번호: (416) 480-6128
- 이메일: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 완전한
- MD Anderson
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 전화번호: (416) 480-6128
- 이메일: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 완전한
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 유방암으로 1차 요법으로 치료되지 않았으며 신보조 화학요법 또는 신보조 화학방사선 요법으로 치료할 예정
- 치료 전 28일 이내에 초음파 또는 MRI로 측정 가능한 질병
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 6개월
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 간 치료 반응률 측정
기간: 최대 5년
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치료 과정 전반에 걸쳐 얻은 초음파 후방 산란 매개변수의 변화를 병리학적 완전 반응 또는 부분 반응과 연관시킵니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 간 변동성 비교
기간: 최대 5년
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두 번째 사이트 데이터 분석 결과를 중앙 조정 사이트 데이터 분석과 비교
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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