荷重下および 3D で後足のアライメントを測定するための新しいツールの評価。 (3D-HAM)
荷重下および 3D で後足のアライメントを測定するための新しいツールの評価。 3D-HAMスタディ。
調査の概要
詳細な説明
足のアライメントの分析は、足と足首の病状の管理に不可欠です。 負荷がかかった状態での 3D イメージング (スキャナー コーン ビーム) の出現により、放射が少なく、より正確になるため、新しい測定ツールの開発と評価が必要になります。
自動化された TALAS 測定ツールは、負荷がかかった状態で Cone Beam 3D スキャナーと連携して、Foot Ankle Offset (FAO) の再現可能な測定を提供します。 関連母集団におけるFAOの平均値と標準偏差を決定することが可能です。 そして、ニュートラル アラインメント、内反または外反を持つ集団を大幅に区別します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint-Jean、フランス、31240
- Clinique de l'Union
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 足または足首の手術の術前評価のために選択された患者、または負荷下のコーンビームが処方されたフォローアップの診察で見られた患者
- 本研究について説明を受け、同意を得た患者
- 18歳以上の患者
- 無防備な大人
除外基準:
- 荷重下でコーンビームが禁忌の患者
- -この研究への参加を拒否する患者
- 負荷がかかった非前足部 (M1、M5、および踵骨を同時に地面に置くことは不可能)
- 3D HAMスタディにすでに参加している患者（術前のコンサルテーション中にスタディに参加し、フォローアップのコンサルテーション中に別のコーンビームが処方される患者。 これらの患者は、この研究に再び参加することはできません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アンケル外科グループ
足または足首の手術の術前評価またはフォローアップの診察のために、荷重下のコーンビームが処方されている成人患者。
|
荷重下のコーンビームは、足と足首の診断とモニタリングに使用されます。 この目的のためにCEマーキングを取得しています。 荷重下のコーン ビーム (Ped Cat) によって取得された画像は、TALAS 数学アルゴリズム ツールを使用して分析され、FAO が測定されます。 荷重下のコーン ビームの内部ソフトウェアは、脛骨 - 踵骨角度を測定できる 2D 投影に対応する「放射線」画像を取得するためにも使用されます。 |
|
コントロールフットグループ
足または足首の手術の術前評価またはフォローアップの診察のために、荷重下のコーンビームが処方されている成人患者。 通常のアライメント FAO の結果のみが保持されます |
荷重下のコーンビームは、足と足首の診断とモニタリングに使用されます。 この目的のためにCEマーキングを取得しています。 荷重下のコーン ビーム (Ped Cat) によって取得された画像は、TALAS 数学アルゴリズム ツールを使用して分析され、FAO が測定されます。 荷重下のコーン ビームの内部ソフトウェアは、脛骨 - 踵骨角度を測定できる 2D 投影に対応する「放射線」画像を取得するためにも使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FAO測定値
時間枠：1日
|
- 荷重下のコーンビーム (PedCat) によって収集されたデータに対して TALAS ツールを使用して測定された FAO 値。
異なる母集団 (内反/正常/外反) 内の分布の記述的研究のために、実行された最初の測定が表されます。
|
1日
|
|
FAOの信頼性
時間枠：1日
|
- TALAS ツールによる FAO 測定の信頼性 (クラス内相関係数)
|
1日
|
|
FAOの感度特異性
時間枠：1日
|
- 患者の形態学的分類を可能にする FAO ROC 曲線のカップル (感度 - 特異度) (内反、外反または正常)
|
1日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-A01178-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。