Avaliação de uma nova ferramenta para medir o alinhamento do retropé sob carga e em 3D. (3D-HAM)
Avaliação de uma nova ferramenta para medir o alinhamento do retropé sob carga e em 3D. Estudo 3D-HAM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise do alinhamento do pé é fundamental no manejo das patologias do pé e tornozelo. O advento da imagem 3D sob carga (Scanner Cone Beam), menos radiante e mais precisa, requer o desenvolvimento e avaliação de novas ferramentas de medição.
A ferramenta de medição automatizada TALAS, trabalhando com o scanner Cone Beam 3D sob carga, fornece uma medição reproduzível do deslocamento do tornozelo do pé (FAO). É possível determinar um valor médio e o desvio padrão da FAO na população relevante. E diferenciar significativamente as populações com alinhamento neutro, varo ou valgo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Jean, França, 31240
- Clinique de l'Union
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente selecionado para avaliação pré-operatória em cirurgia do pé ou tornozelo, ou paciente atendido em consulta de acompanhamento para o qual é prescrito um Cone Beam sob carga
- Paciente tendo sido informado sobre este estudo e tendo dado seu consentimento
- Paciente maior de 18 anos
- Adulto desprotegido
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação ao Cone Beam sob carga
- Paciente se recusou a participar deste estudo
- Pé não plantígrado sob carga (impossibilidade de apoiar simultaneamente M1, M5 e Calcâneo no solo)
- Paciente que já participou do estudo HAM 3D (pacientes que teriam participado do estudo durante a consulta pré-operatória para os quais outro Cone Beam seria prescrito durante a consulta de retorno. Esses pacientes não poderiam participar novamente neste estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de cirurgia de ankel
Pacientes adultos para os quais um Cone Beam sob carga é prescrito para uma avaliação pré-operatória de uma cirurgia de pé ou tornozelo ou para uma consulta de acompanhamento.
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O Cone Beam sob carga é usado para o diagnóstico e monitoramento do pé e tornozelo. Possui marcação CE para este fim. As imagens obtidas pelo Cone Beam sob carga (Ped Cat) serão analisadas usando a ferramenta de algoritmo matemático TALAS para medir o FAO. O software interno do Cone Beam sob carga também será usado para obter uma imagem "radiográfica" correspondente a uma projeção 2D na qual o ângulo tíbio-calcâneo pode ser medido. |
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grupo de pés de controle
Pacientes adultos para os quais um Cone Beam sob carga é prescrito para uma avaliação pré-operatória de uma cirurgia de pé ou tornozelo ou para uma consulta de acompanhamento. Serão retidos apenas os resultados do alinhamento normal FAO |
O Cone Beam sob carga é usado para o diagnóstico e monitoramento do pé e tornozelo. Possui marcação CE para este fim. As imagens obtidas pelo Cone Beam sob carga (Ped Cat) serão analisadas usando a ferramenta de algoritmo matemático TALAS para medir o FAO. O software interno do Cone Beam sob carga também será usado para obter uma imagem "radiográfica" correspondente a uma projeção 2D na qual o ângulo tíbio-calcâneo pode ser medido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor FAO medido
Prazo: 1 dia
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- Valor FAO medido usando a ferramenta TALAS em dados coletados pelo Cone Beam sob carga (PedCat).
Para o estudo descritivo da distribuição dentro das diferentes populações (varo/normal/valgo), será representada a primeira medida realizada.
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1 dia
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Confiabilidade FAO
Prazo: 1 dia
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- confiabilidade da medição FAO pelas ferramentas TALAS (coeficiente de correlação intraclasse)
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1 dia
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Sensibilidade específica da FAO
Prazo: 1 dia
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- Casal (Sensibilidade - Especificidade) da curva FAO ROC permitindo a classificação morfológica dos pacientes (Varo, Valgo ou Normal)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01178-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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