Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt værktøj til måling af bagfodstilpasning under belastning og i 3D. (3D-HAM)

1. april 2020 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Evaluering af et nyt værktøj til måling af bagfodstilpasning under belastning og i 3D. 3D-HAM undersøgelse.

Det automatiserede TALAS-måleværktøj, der arbejder med Cone Beam 3D-scanneren under belastning, giver en reproducerbar måling af Foot Ankel Offset (FAO). Det er muligt at bestemme en gennemsnitsværdi og standardafvigelsen for FAO i den relevante population. Og at differentiere populationerne markant med en neutral justering, varus eller valgus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analysen af ​​fodens justering er grundlæggende i håndteringen af ​​patologier i foden og anklen. Fremkomsten af ​​3D-billeddannelse under belastning (Scanner Cone Beam), mindre strålende og mere præcis, kræver udvikling og evaluering af nye måleværktøjer.

Det automatiserede TALAS-måleværktøj, der arbejder med Cone Beam 3D-scanneren under belastning, giver en reproducerbar måling af Foot Ankel Offset (FAO). Det er muligt at bestemme en gennemsnitsværdi og standardafvigelsen for FAO i den relevante population. Og at differentiere populationerne markant med en neutral justering, varus eller valgus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Jean, Frankrig, 31240
        • Clinique de l'Union

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, hvortil der er ordineret en Cone Beam under belastning til en præoperativ vurdering af en fod- eller ankeloperation eller til en opfølgende konsultation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient udvalgt til en præoperativ vurdering i fod- eller ankelkirurgi, eller patient set i opfølgende konsultation, for hvilken der er ordineret en keglestråle under belastning
  • Patienten er blevet informeret om denne undersøgelse og har givet sit samtykke
  • Patient over 18 år
  • Ubeskyttet voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til Cone Beam under belastning
  • Patient nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Ikke-plantigrade fod under belastning (umulighed for samtidig at hvile M1, M5 og Calcaneus på jorden)
  • Patient, der allerede har deltaget i 3D HAM-undersøgelsen (patienter, der ville have deltaget i undersøgelsen under den præoperative konsultation, som en anden Cone Beam ville blive ordineret til under den opfølgende konsultation. Disse patienter ville ikke være i stand til at deltage igen i denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ankel kirurgi gruppe
Voksne patienter, hvortil der er ordineret en Cone Beam under belastning til en præoperativ vurdering af en fod- eller ankeloperation eller til en opfølgende konsultation.
Diagnostisk test: 3D-billeddannelse FAO-måling og klinisk evaluering af bagfodsjusteringen

Cone Beam under belastning bruges til diagnosticering og overvågning af fod og ankel. Den har en CE-mærkning til dette formål.

Billederne opnået af Cone Beam under belastning (Ped Cat) vil blive analyseret ved hjælp af TALAS matematiske algoritmeværktøj til at måle FAO.

Den interne software i Cone Beam under belastning vil også blive brugt til at opnå et "radiografisk" billede svarende til en 2D-projektion, hvorpå tibio-calcaneal-vinklen kan måles.
kontrol fodgruppe

Voksne patienter, hvortil der er ordineret en Cone Beam under belastning til en præoperativ vurdering af en fod- eller ankeloperation eller til en opfølgende konsultation.

Vil blive bevaret kun resultater af normal tilpasning FAO
Diagnostisk test: 3D-billeddannelse FAO-måling og klinisk evaluering af bagfodsjusteringen

Cone Beam under belastning bruges til diagnosticering og overvågning af fod og ankel. Den har en CE-mærkning til dette formål.

Billederne opnået af Cone Beam under belastning (Ped Cat) vil blive analyseret ved hjælp af TALAS matematiske algoritmeværktøj til at måle FAO.

Den interne software i Cone Beam under belastning vil også blive brugt til at opnå et "radiografisk" billede svarende til en 2D-projektion, hvorpå tibio-calcaneal-vinklen kan måles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAO værdi målt
Tidsramme: 1 dag
- FAO-værdi målt ved hjælp af TALAS-værktøjet på data indsamlet af Cone Beam under belastning (PedCat). Til den deskriptive undersøgelse af fordelingen inden for de forskellige populationer (varus/normal/valgus) vil den første udførte måling være repræsenteret.
1 dag
FAO pålidelighed
Tidsramme: 1 dag
- pålideligheden af ​​FAO-målinger med TALAS-værktøjerne (intraklasse-korrelationskoefficient)
1 dag
FAO følsomhed-specificitet
Tidsramme: 1 dag
- Par (Sensitivitet - Specificitet) af FAO ROC-kurven, der muliggør morfologisk klassificering af patienterne (Varus, Valgus eller Normal)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

Dr François Lintz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01178-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner