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Valutazione di un nuovo strumento per misurare l'allineamento del retropiede sotto carico e in 3D. (3D-HAM)

1 aprile 2020 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Valutazione di un nuovo strumento per misurare l'allineamento del retropiede sotto carico e in 3D. Studio 3D-HAM.

Lo strumento di misurazione automatizzato TALAS, che funziona con lo scanner 3D Cone Beam sotto carico, fornisce una misurazione riproducibile dell'offset della caviglia del piede (FAO). È possibile determinare un valore medio e la deviazione standard della FAO nella popolazione di riferimento. E per differenziare in modo significativo le popolazioni con un allineamento neutro, varo o valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi dell'allineamento del piede è fondamentale nella gestione delle patologie del piede e della caviglia. L'avvento dell'imaging 3D sotto carico (Scanner Cone Beam), meno radiante e più preciso, richiede lo sviluppo e la valutazione di nuovi strumenti di misura.

Lo strumento di misurazione automatizzato TALAS, che funziona con lo scanner 3D Cone Beam sotto carico, fornisce una misurazione riproducibile dell'offset della caviglia del piede (FAO). È possibile determinare un valore medio e la deviazione standard della FAO nella popolazione di riferimento. E per differenziare in modo significativo le popolazioni con un allineamento neutro, varo o valgo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Clinique de l'Union

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ai quali è prescritto un Cone Beam sotto carico per una valutazione preoperatoria di un intervento chirurgico al piede o alla caviglia o per un consulto di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente selezionato per una valutazione preoperatoria in chirurgia del piede o della caviglia, o paziente visto in consultazione di follow-up per il quale è prescritto un Cone Beam sotto carico
  • Il paziente è stato informato di questo studio e ha dato il proprio consenso
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Adulto non protetto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una controindicazione al Cone Beam sotto carico
  • Paziente che rifiuta di partecipare a questo studio
  • Piede non plantigrado sotto carico (impossibilità di appoggiare contemporaneamente a terra M1, M5 e Calcagno)
  • Pazienti che hanno già partecipato allo studio 3D HAM (pazienti che avrebbero partecipato allo studio durante la consultazione preoperatoria per i quali sarebbe stato prescritto un altro Cone Beam durante la consultazione di follow-up. Questi pazienti non sarebbero in grado di partecipare nuovamente a questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Chirurgia Ankel
Pazienti adulti ai quali è prescritto un Cone Beam sotto carico per una valutazione preoperatoria di un intervento chirurgico al piede o alla caviglia o per un consulto di follow-up.
Test diagnostico: Imaging 3D Misurazione FAO e valutazione clinica dell'allineamento del retropiede

Il Cone Beam sotto carico viene utilizzato per la diagnosi e il monitoraggio del piede e della caviglia. Ha una marcatura CE per questo scopo.

Le immagini ottenute dal Cone Beam sotto carico (Ped Cat) saranno analizzate utilizzando lo strumento dell'algoritmo matematico TALAS per misurare la FAO.

Verrà utilizzato anche il software interno del Cone Beam sotto carico per ottenere un'immagine "radiografica" corrispondente ad una proiezione 2D su cui misurare l'angolo tibio-calcaneare.
gruppo piede di controllo

Pazienti adulti ai quali è prescritto un Cone Beam sotto carico per una valutazione preoperatoria di un intervento chirurgico al piede o alla caviglia o per un consulto di follow-up.

Verranno conservati solo i risultati del normale allineamento FAO
Test diagnostico: Imaging 3D Misurazione FAO e valutazione clinica dell'allineamento del retropiede

Il Cone Beam sotto carico viene utilizzato per la diagnosi e il monitoraggio del piede e della caviglia. Ha una marcatura CE per questo scopo.

Le immagini ottenute dal Cone Beam sotto carico (Ped Cat) saranno analizzate utilizzando lo strumento dell'algoritmo matematico TALAS per misurare la FAO.

Verrà utilizzato anche il software interno del Cone Beam sotto carico per ottenere un'immagine "radiografica" corrispondente ad una proiezione 2D su cui misurare l'angolo tibio-calcaneare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore FAO misurato
Lasso di tempo: 1 giorno
- Valore FAO misurato con lo strumento TALAS su dati raccolti dal Cone Beam sotto carico (PedCat). Per lo studio descrittivo della distribuzione all'interno delle diverse popolazioni (varo/normale/valgismo), verrà rappresentata la prima misurazione effettuata.
1 giorno
Affidabilità FAO
Lasso di tempo: 1 giorno
- affidabilità della misurazione FAO con gli strumenti TALAS (coefficiente di correlazione intraclasse)
1 giorno
Sensibilità specifica della FAO
Lasso di tempo: 1 giorno
- Coppie (Sensibilità - Specificità) della curva FAO ROC che consentono la classificazione morfologica dei pazienti (Varo, Valgo o Normale)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

Dr François Lintz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01178-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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