Vyhodnocení nového nástroje pro měření vyrovnání zadní nohy pod zatížením a ve 3D. (3D-HAM)
Vyhodnocení nového nástroje pro měření vyrovnání zadní nohy pod zatížením a ve 3D. 3D-HAM studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Analýza postavení nohy je zásadní při léčbě patologií nohy a kotníku. Nástup 3D zobrazování pod zátěží (Scanner Cone Beam), méně zářivého a přesnějšího, vyžaduje vývoj a hodnocení nových měřicích nástrojů.
Automatizovaný měřicí nástroj TALAS, pracující se zátěžovým 3D skenerem Cone Beam, poskytuje reprodukovatelné měření offsetu kotníku (FAO). Je možné určit průměrnou hodnotu a směrodatnou odchylku FAO v příslušné populaci. A výrazně odlišit populace s neutrálním zarovnáním, varózní nebo valgózní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Jean, Francie, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vybraný pro předoperační vyšetření při operaci chodidla nebo kotníku nebo pacient sledovaný při následné konzultaci, u kterého je předepsán kuželový paprsek pod zátěží
- Pacient byl informován o této studii a dal svůj souhlas
- Pacient starší 18 let
- Nechráněný dospělý
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací Cone Beam pod zátěží
- Pacient se odmítá zúčastnit této studie
- Neplantigrádní chodidlo pod zatížením (nemožnost současného opření M1, M5 a calcaneus o zem)
- Pacient, který se již účastnil 3D HAM studie (pacienti, kteří by se studie zúčastnili během předoperační konzultace, pro kterou by byl předepsán další Cone Beam během následné konzultace. Tito pacienti by se této studie nemohli znovu zúčastnit).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická skupina kotníku
Dospělí pacienti, u kterých je Cone Beam předepsán pro předoperační posouzení operace nohy nebo kotníku nebo pro následnou konzultaci.
|
Cone Beam pod zátěží se používá pro diagnostiku a monitorování chodidla a kotníku. Pro tento účel má označení CE. Obrázky získané Cone Beam pod zatížením (Ped Cat) budou analyzovány pomocí nástroje matematického algoritmu TALAS pro měření FAO. Interní software Cone Beam pod zatížením bude také použit k získání „radiografického“ obrazu odpovídajícího 2D projekci, na které lze měřit tibio-kalcaneální úhel. |
|
kontrolní skupina nohou
Dospělí pacienti, u kterých je Cone Beam předepsán pro předoperační posouzení operace nohy nebo kotníku nebo pro následnou konzultaci. Budou zachovány pouze výsledky normálního zarovnání FAO |
Cone Beam pod zátěží se používá pro diagnostiku a monitorování chodidla a kotníku. Pro tento účel má označení CE. Obrázky získané Cone Beam pod zatížením (Ped Cat) budou analyzovány pomocí nástroje matematického algoritmu TALAS pro měření FAO. Interní software Cone Beam pod zatížením bude také použit k získání „radiografického“ obrazu odpovídajícího 2D projekci, na které lze měřit tibio-kalcaneální úhel. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naměřená hodnota FAO
Časové okno: 1 den
|
- Hodnota FAO naměřená pomocí nástroje TALAS na datech shromážděných Cone Beam pod zatížením (PedCat).
Pro deskriptivní studii distribuce v rámci různých populací (varózní/normální/valgózní) bude reprezentováno první provedené měření.
|
1 den
|
|
Spolehlivost FAO
Časové okno: 1 den
|
- spolehlivost měření FAO pomocí nástrojů TALAS (Intraclass korelační koeficient)
|
1 den
|
|
Specificita citlivosti FAO
Časové okno: 1 den
|
- Páry (senzitivita - specifičnost) křivky FAO ROC umožňující morfologickou klasifikaci pacientů (Varus, Valgus nebo Normal)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01178-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael