Evaluering av et nytt verktøy for måling av bakfotsjustering under belastning og i 3D. (3D-HAM)
Evaluering av et nytt verktøy for måling av bakfotsjustering under belastning og i 3D. 3D-HAM-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analysen av justeringen av foten er grunnleggende i behandlingen av patologier i foten og ankelen. Fremkomsten av 3D-avbildning under belastning (Scanner Cone Beam), mindre strålende og mer presis, krever utvikling og evaluering av nye måleverktøy.
Det automatiserte TALAS-måleverktøyet, som arbeider med Cone Beam 3D-skanneren under belastning, gir en reproduserbar måling av Foot Ankel Offset (FAO). Det er mulig å bestemme en gjennomsnittsverdi og standardavviket til FAO i den aktuelle populasjonen. Og å differensiere populasjonene betydelig med en nøytral justering, varus eller valgus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient valgt ut for en preoperativ vurdering ved fot- eller ankelkirurgi, eller pasient til oppfølgingskonsultasjon der en kjeglestråle under belastning er foreskrevet
- Pasienten har blitt informert om denne studien og har gitt sitt samtykke
- Pasient over 18 år
- Ubeskyttet voksen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon mot Cone Beam under belastning
- Pasient som nekter å delta i denne studien
- Ikke-plantigrad fot under belastning (umulig å hvile M1, M5 og Calcaneus på bakken samtidig)
- Pasient som allerede har deltatt i 3D HAM-studien (pasienter som ville ha deltatt i studien under den preoperative konsultasjonen som en annen Cone Beam ville bli foreskrevet for under oppfølgingskonsultasjonen. Disse pasientene ville ikke kunne delta igjen i denne studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ankel operasjonsgruppe
Voksne pasienter som er foreskrevet Cone Beam under belastning for en preoperativ vurdering av en fot- eller ankeloperasjon eller for en oppfølgingskonsultasjon.
|
Cone Beam under belastning brukes til diagnose og overvåking av foten og ankelen. Den har en CE-merking for dette formålet. Bildene oppnådd av Cone Beam under belastning (Ped Cat) vil bli analysert ved å bruke TALAS matematiske algoritmeverktøy for å måle FAO. Den interne programvaren til Cone Beam under belastning vil også bli brukt for å få et "radiografisk" bilde tilsvarende en 2D-projeksjon som tibio-calcaneal-vinkelen kan måles på. |
|
kontrollfotgruppe
Voksne pasienter som er foreskrevet Cone Beam under belastning for en preoperativ vurdering av en fot- eller ankeloperasjon eller for en oppfølgingskonsultasjon. Vil beholdes kun resultater av normal justering FAO |
Cone Beam under belastning brukes til diagnose og overvåking av foten og ankelen. Den har en CE-merking for dette formålet. Bildene oppnådd av Cone Beam under belastning (Ped Cat) vil bli analysert ved å bruke TALAS matematiske algoritmeverktøy for å måle FAO. Den interne programvaren til Cone Beam under belastning vil også bli brukt for å få et "radiografisk" bilde tilsvarende en 2D-projeksjon som tibio-calcaneal-vinkelen kan måles på. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAO verdi målt
Tidsramme: 1 dag
|
- FAO-verdi målt ved hjelp av TALAS-verktøyet på data samlet inn av Cone Beam under belastning (PedCat).
For den beskrivende studien av fordelingen innenfor de ulike populasjonene (varus/normal/valgus) vil den første utførte målingen være representert.
|
1 dag
|
|
FAO-pålitelighet
Tidsramme: 1 dag
|
- påliteligheten til FAO-målinger med TALAS-verktøyene (intraklassekorrelasjonskoeffisient)
|
1 dag
|
|
FAO-sensitivitetsspesifisitet
Tidsramme: 1 dag
|
- Par (Sensitivitet - Spesifisitet) av FAO ROC-kurven som tillater morfologisk klassifisering av pasientene (Varus, Valgus eller Normal)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-A01178-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .