Ocena nowego narzędzia do pomiaru wyrównania tylnej stopy pod obciążeniem iw 3D. (3D-HAM)
Ocena nowego narzędzia do pomiaru wyrównania tylnej stopy pod obciążeniem iw 3D. Badanie 3D-HAM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza ustawienia stopy ma fundamentalne znaczenie w leczeniu patologii stopy i stawu skokowego. Pojawienie się obrazowania 3D pod obciążeniem (Scanner Cone Beam), mniej promienistego i bardziej precyzyjnego, wymaga opracowania i oceny nowych narzędzi pomiarowych.
Zautomatyzowane narzędzie pomiarowe TALAS, współpracujące ze skanerem Cone Beam 3D pod obciążeniem, zapewnia powtarzalny pomiar przesunięcia stawu skokowego stopy (FAO). Możliwe jest wyznaczenie wartości średniej i odchylenia standardowego FAO w odpowiedniej populacji. I aby znacząco zróżnicować populacje z wyrównaniem neutralnym, szpotawym lub koślawym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Jean, Francja, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wybrany do oceny przedoperacyjnej w chirurgii stopy lub stawu skokowego lub pacjent zgłaszany na konsultację kontrolną, u którego przepisano wiązkę stożkową pod obciążeniem
- Pacjent został poinformowany o tym badaniu i wyraził zgodę
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Dorosły bez ochrony
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem do Cone Beam pod obciążeniem
- Pacjent odmawiający udziału w tym badaniu
- Stopa niestopowa pod obciążeniem (niemożność jednoczesnego oparcia M1, M5 i kości piętowej na podłożu)
- Pacjent, który już brał udział w badaniu 3D HAM (pacjenci, którzy uczestniczyliby w badaniu podczas konsultacji przedoperacyjnej, dla której zostanie przepisana kolejna wiązka stożkowa podczas konsultacji kontrolnej. Pacjenci ci nie będą mogli ponownie uczestniczyć w tym badaniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgii stawu skokowego
Dorośli pacjenci, którym przepisano wiązkę stożkową pod obciążeniem w celu przedoperacyjnej oceny operacji stopy lub stawu skokowego lub w celu konsultacji kontrolnej.
|
Wiązka stożkowa pod obciążeniem służy do diagnozowania i monitorowania stopy i stawu skokowego. W tym celu posiada oznaczenie CE. Obrazy uzyskane przez Cone Beam pod obciążeniem (Ped Cat) zostaną przeanalizowane przy użyciu narzędzia algorytmu matematycznego TALAS do pomiaru FAO. Wewnętrzne oprogramowanie Cone Beam pod obciążeniem zostanie również wykorzystane do uzyskania obrazu „radiograficznego” odpowiadającego projekcji 2D, na której można zmierzyć kąt piszczelowo-piętowy. |
|
kontrolować grupę stóp
Dorośli pacjenci, którym przepisano wiązkę stożkową pod obciążeniem w celu przedoperacyjnej oceny operacji stopy lub stawu skokowego lub w celu konsultacji kontrolnej. Zostaną zachowane tylko wyniki normalnego zestrojenia FAO |
Wiązka stożkowa pod obciążeniem służy do diagnozowania i monitorowania stopy i stawu skokowego. W tym celu posiada oznaczenie CE. Obrazy uzyskane przez Cone Beam pod obciążeniem (Ped Cat) zostaną przeanalizowane przy użyciu narzędzia algorytmu matematycznego TALAS do pomiaru FAO. Wewnętrzne oprogramowanie Cone Beam pod obciążeniem zostanie również wykorzystane do uzyskania obrazu „radiograficznego” odpowiadającego projekcji 2D, na której można zmierzyć kąt piszczelowo-piętowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzona wartość FAO
Ramy czasowe: 1 dzień
|
- Wartość FAO zmierzona za pomocą narzędzia TALAS na danych zebranych przez Cone Beam pod obciążeniem (PedCat).
W celu opisowego badania rozmieszczenia w różnych populacjach (szpotawy/normalny/koślawy) przedstawiony zostanie pierwszy wykonany pomiar.
|
1 dzień
|
|
Niezawodność FAO
Ramy czasowe: 1 dzień
|
- rzetelność pomiaru FAO narzędziami TALAS (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej)
|
1 dzień
|
|
Specyficzna wrażliwość FAO
Ramy czasowe: 1 dzień
|
- Pary (czułość - swoistość) krzywej FAO ROC umożliwiające klasyfikację morfologiczną pacjentów (szpotawy, koślawy lub normalny)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A01178-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .