Evaluierung eines neuen Tools zur Messung der Rückfußausrichtung unter Belastung und in 3D. (3D-HAM)
Evaluierung eines neuen Tools zur Messung der Rückfußausrichtung unter Belastung und in 3D. 3D-HAM-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Analyse der Ausrichtung des Fußes ist grundlegend für die Behandlung von Pathologien des Fußes und des Sprunggelenks. Das Aufkommen der 3D-Bildgebung unter Last (Scanner Cone Beam), weniger strahlend und präziser, erfordert die Entwicklung und Bewertung neuer Messwerkzeuge.
Das automatisierte TALAS-Messwerkzeug, das mit dem Cone Beam 3D-Scanner unter Last arbeitet, liefert eine reproduzierbare Messung des Fußknöchel-Offsets (FAO). Es ist möglich, einen Durchschnittswert und die Standardabweichung von FAO in der relevanten Population zu bestimmen. Und um die Populationen mit einer neutralen Ausrichtung, Varus oder Valgus, signifikant zu differenzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Jean, Frankreich, 31240
- Clinique de l'Union
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine präoperative Beurteilung bei Fuß- oder Knöcheloperationen ausgewählt wurde, oder Patient, der in einer Nachsorgeuntersuchung gesehen wurde, für die ein Cone Beam unter Last verschrieben wurde
- Der Patient wurde über diese Studie informiert und hat sein Einverständnis gegeben
- Patient über 18 Jahre alt
- Ungeschützter Erwachsener
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Kontraindikation für den Cone Beam unter Last
- Patient weigert sich, an dieser Studie teilzunehmen
- Nicht plantigrader Fuß unter Belastung (Unmöglichkeit, M1, M5 und Calcaneus gleichzeitig auf dem Boden zu ruhen)
- Patient, der bereits an der 3D-HAM-Studie teilgenommen hat (Patienten, die während der präoperativen Konsultation an der Studie teilgenommen hätten, denen während der Nachsorgekonsultation ein weiterer Cone Beam verschrieben würde. Diese Patienten könnten nicht erneut an dieser Studie teilnehmen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe für Sprunggelenkchirurgie
Erwachsene Patienten, denen ein Cone Beam unter Last zur präoperativen Beurteilung einer Fuß- oder Sprunggelenkoperation oder zur Nachsorge verschrieben wird.
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Der Cone Beam unter Belastung dient der Diagnose und Überwachung von Fuß und Sprunggelenk. Dafür ist es mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Die vom Cone Beam unter Last (Ped Cat) erhaltenen Bilder werden mit dem mathematischen Algorithmus-Tool TALAS analysiert, um die FAO zu messen. Die interne Software des Cone Beam unter Last wird auch verwendet, um ein „röntgenologisches“ Bild zu erhalten, das einer 2D-Projektion entspricht, auf der der Tibio-Kalkaneus-Winkel gemessen werden kann. |
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Kontrollfußgruppe
Erwachsene Patienten, denen ein Cone Beam unter Last zur präoperativen Beurteilung einer Fuß- oder Sprunggelenkoperation oder zur Nachsorge verschrieben wird. Es werden nur Ergebnisse der normalen FAO-Ausrichtung beibehalten |
Der Cone Beam unter Belastung dient der Diagnose und Überwachung von Fuß und Sprunggelenk. Dafür ist es mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Die vom Cone Beam unter Last (Ped Cat) erhaltenen Bilder werden mit dem mathematischen Algorithmus-Tool TALAS analysiert, um die FAO zu messen. Die interne Software des Cone Beam unter Last wird auch verwendet, um ein „röntgenologisches“ Bild zu erhalten, das einer 2D-Projektion entspricht, auf der der Tibio-Kalkaneus-Winkel gemessen werden kann. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FAO-Wert gemessen
Zeitfenster: 1 Tag
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- FAO-Wert, gemessen mit dem TALAS-Tool an Daten, die vom Cone Beam unter Last (PedCat) gesammelt wurden.
Zur deskriptiven Untersuchung der Verteilung innerhalb der verschiedenen Populationen (varus/normal/valgus) wird die erste durchgeführte Messung dargestellt.
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1 Tag
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FAO-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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- Zuverlässigkeit der FAO-Messung durch die TALAS-Tools (Intraclass-Korrelationskoeffizient)
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1 Tag
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FAO-Sensitivitätsspezifität
Zeitfenster: 1 Tag
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- Paare (Sensitivität - Spezifität) der FAO-ROC-Kurve, die die morphologische Klassifizierung der Patienten ermöglicht (Varus, Valgus oder Normal)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A01178-45
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