Évaluation d'un nouvel outil de mesure de l'alignement de l'arrière-pied sous charge et en 3D. (3D-HAM)
Évaluation d'un nouvel outil de mesure de l'alignement de l'arrière-pied sous charge et en 3D. Etude 3D-HAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse de l'alignement du pied est fondamentale dans la prise en charge des pathologies du pied et de la cheville. L'avènement de l'imagerie 3D sous charge (Scanner Cone Beam), moins radiante et plus précise, nécessite le développement et l'évaluation de nouveaux outils de mesure.
L'outil de mesure automatisé TALAS, fonctionnant avec le scanner Cone Beam 3D sous charge, fournit une mesure reproductible du Foot Ankle Offset (FAO). Il est possible de déterminer une valeur moyenne et l'écart-type de la FAO dans la population concernée. Et de différencier significativement les populations avec un alignement neutre, varus ou valgus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Jean, France, 31240
- Clinique de l'Union
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient sélectionné pour un bilan préopératoire en chirurgie du pied ou de la cheville, ou patient vu en consultation de suivi pour lequel un Cone Beam sous charge est prescrit
- Patient ayant été informé de cette étude et ayant donné son consentement
- Patient de plus de 18 ans
- Adulte non protégé
Critère d'exclusion:
- Patient avec une contre-indication au Cone Beam sous charge
- Patient refusant de participer à cette étude
- Pied non plantigrade sous charge (impossibilité d'appuyer simultanément M1, M5 et Calcanéus au sol)
- Patient ayant déjà participé à l'étude 3D HAM (patients qui auraient participé à l'étude lors de la consultation préopératoire pour lesquels un autre Cone Beam serait prescrit lors de la consultation de suivi. Ces patients ne pourraient plus participer à cette étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de chirurgie Ankel
Patients adultes pour lesquels un Cone Beam sous charge est prescrit pour un bilan préopératoire d'une chirurgie du pied ou de la cheville ou pour une consultation de suivi.
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Le Cone Beam sous charge est utilisé pour le diagnostic et le suivi du pied et de la cheville. Il dispose d'un marquage CE à cet effet. Les images obtenues par le Cone Beam sous charge (Ped Cat) seront analysées à l'aide de l'outil d'algorithme mathématique TALAS pour mesurer la FAO. Le logiciel interne du Cone Beam sous charge sera également utilisé pour obtenir une image "radiographique" correspondant à une projection 2D sur laquelle l'angle tibio-calcanéen pourra être mesuré. |
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groupe de pied de contrôle
Patients adultes pour lesquels un Cone Beam sous charge est prescrit pour un bilan préopératoire d'une chirurgie du pied ou de la cheville ou pour une consultation de suivi. Ne seront retenus que les résultats de l'alignement normal FAO |
Le Cone Beam sous charge est utilisé pour le diagnostic et le suivi du pied et de la cheville. Il dispose d'un marquage CE à cet effet. Les images obtenues par le Cone Beam sous charge (Ped Cat) seront analysées à l'aide de l'outil d'algorithme mathématique TALAS pour mesurer la FAO. Le logiciel interne du Cone Beam sous charge sera également utilisé pour obtenir une image "radiographique" correspondant à une projection 2D sur laquelle l'angle tibio-calcanéen pourra être mesuré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur FAO mesurée
Délai: Un jour
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- Valeur FAO mesurée à l'aide de l'outil TALAS sur les données recueillies par le Cone Beam sous charge (PedCat).
Pour l'étude descriptive de la distribution au sein des différentes populations (varus/normal/valgus), la première mesure réalisée sera représentée.
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Un jour
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Fiabilité de la FAO
Délai: Un jour
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- fiabilité de la mesure FAO par les outils TALAS (coefficient de corrélation intraclasse)
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Un jour
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Sensibilité-spécificité de la FAO
Délai: Un jour
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- Couples (Sensibilité - Spécificité) de la courbe FAO ROC permettant la classification morphologique des patients (Varus, Valgus ou Normal)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01178-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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