Evaluatie van een nieuw hulpmiddel voor het meten van de uitlijning van de achtervoet onder belasting en in 3D. (3D-HAM)
Evaluatie van een nieuw hulpmiddel voor het meten van de uitlijning van de achtervoet onder belasting en in 3D. 3D-HAM-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De analyse van de uitlijning van de voet is van fundamenteel belang bij het behandelen van voet- en enkelpathologieën. De komst van 3D-beeldvorming onder belasting (Scanner Cone Beam), minder stralend en nauwkeuriger, vereist de ontwikkeling en evaluatie van nieuwe meetinstrumenten.
Het geautomatiseerde TALAS-meetinstrument, dat onder belasting werkt met de Cone Beam 3D-scanner, zorgt voor een reproduceerbare meting van de Foot Ankle Offset (FAO). Het is mogelijk om een gemiddelde waarde en de standaarddeviatie van FAO in de betreffende populatie te bepalen. En om de populaties met een neutrale uitlijning, varus of valgus significant te differentiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Jean, Frankrijk, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geselecteerd voor een preoperatieve beoordeling bij voet- of enkelchirurgie, of patiënt gezien in vervolgconsult waarvoor een Cone Beam onder belasting is voorgeschreven
- Patiënt die op de hoogte is gebracht van deze studie en toestemming heeft gegeven
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Onbeschermde volwassene
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor de Cone Beam onder belasting
- Patiënt weigert deel te nemen aan dit onderzoek
- Niet-plantigrade voet onder belasting (onmogelijkheid om tegelijkertijd M1, M5 en Calcaneus op de grond te laten rusten)
- Patiënt die al heeft deelgenomen aan de 3D HAM-studie (patiënten die zouden hebben deelgenomen aan de studie tijdens het preoperatieve consult waarvoor tijdens het vervolgconsult een andere Cone Beam zou worden voorgeschreven. Deze patiënten zouden niet opnieuw aan dit onderzoek kunnen deelnemen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkeloperatiegroep
Volwassen patiënten bij wie een Cone Beam under load wordt voorgeschreven voor een preoperatieve beoordeling van een voet- of enkeloperatie of voor een vervolgconsult.
|
De Cone Beam onder belasting wordt gebruikt voor de diagnose en monitoring van de voet en enkel. Hiervoor heeft het een CE-markering. De beelden verkregen door de Cone Beam onder belasting (Ped Cat) zullen worden geanalyseerd met behulp van het TALAS wiskundige algoritme om de FAO te meten. De interne software van de Cone Beam onder belasting zal ook worden gebruikt om een "radiografische" afbeelding te verkrijgen die overeenkomt met een 2D-projectie waarop de tibio-calcaneale hoek kan worden gemeten. |
|
controle voet groep
Volwassen patiënten bij wie een Cone Beam under load wordt voorgeschreven voor een preoperatieve beoordeling van een voet- of enkeloperatie of voor een vervolgconsult. Alleen resultaten van normale uitlijning FAO worden bewaard |
De Cone Beam onder belasting wordt gebruikt voor de diagnose en monitoring van de voet en enkel. Hiervoor heeft het een CE-markering. De beelden verkregen door de Cone Beam onder belasting (Ped Cat) zullen worden geanalyseerd met behulp van het TALAS wiskundige algoritme om de FAO te meten. De interne software van de Cone Beam onder belasting zal ook worden gebruikt om een "radiografische" afbeelding te verkrijgen die overeenkomt met een 2D-projectie waarop de tibio-calcaneale hoek kan worden gemeten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FAO-waarde gemeten
Tijdsspanne: 1 dag
|
- FAO-waarde gemeten met behulp van de TALAS-tool op gegevens verzameld door de Cone Beam under load (PedCat).
Voor de beschrijvende studie van de verdeling binnen de verschillende populaties (varus/normaal/valgus) wordt de eerste uitgevoerde meting weergegeven.
|
1 dag
|
|
FAO-betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
- betrouwbaarheid van FAO-meting door de TALAS-tools (Intraclass correlatiecoëfficiënt)
|
1 dag
|
|
FAO sensitiviteit-specificiy
Tijdsspanne: 1 dag
|
- Koppels (gevoeligheid - specificiteit) van de FAO ROC-curve die de morfologische classificatie van de patiënten mogelijk maakt (Varus, Valgus of Normaal)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A01178-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .