Оценка нового инструмента для измерения выравнивания заднего отдела стопы под нагрузкой и в 3D. (3D-HAM)
Оценка нового инструмента для измерения выравнивания заднего отдела стопы под нагрузкой и в 3D. Исследование 3D-HAM.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Анализ положения стопы имеет основополагающее значение при лечении патологий стопы и голеностопного сустава. Появление трехмерной визуализации под нагрузкой (Scanner Cone Beam), менее лучистой и более точной, требует разработки и оценки новых инструментов измерения.
Инструмент автоматизированного измерения TALAS, работающий с 3D-сканером Cone Beam под нагрузкой, обеспечивает воспроизводимое измерение смещения лодыжки стопы (FAO). Можно определить среднее значение и стандартное отклонение FAO в соответствующей популяции. И существенно дифференцировать популяции с нейтральным мировоззрением, варусным или вальгусным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Jean, Франция, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, выбранный для предоперационной оценки в хирургии стопы или голеностопного сустава, или пациент, замеченный в последующем консультировании, для которого прописан конусообразный луч под нагрузкой
- Пациент, проинформированный об этом исследовании и давший свое согласие
- Пациент старше 18 лет
- Незащищенный взрослый
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к Cone Beam под нагрузкой
- Пациент отказывается участвовать в этом исследовании
- Нестопоходящая стопа под нагрузкой (невозможность одновременного опирания М1, М5 и пяточной кости на землю)
- Пациент, который уже участвовал в исследовании 3D HAM (пациенты, которые должны были участвовать в исследовании во время предоперационной консультации, которым будет назначен еще один Cone Beam во время последующей консультации. Эти пациенты не смогут снова участвовать в этом исследовании).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа хирургии лодыжки
Взрослые пациенты, которым назначают коническую балку под нагрузкой для предоперационной оценки операции на стопе или голеностопном суставе или для последующей консультации.
|
Конусная балка под нагрузкой используется для диагностики и мониторинга стопы и голеностопного сустава. Для этой цели он имеет маркировку СЕ. Изображения, полученные с помощью Cone Beam под нагрузкой (Ped Cat), будут проанализированы с использованием математического алгоритма TALAS для измерения FAO. Внутреннее программное обеспечение Cone Beam под нагрузкой также будет использоваться для получения «рентгенографического» изображения, соответствующего 2D-проекции, на которой можно измерить большеберцово-пяточный угол. |
|
группа педали управления
Взрослые пациенты, которым назначают коническую балку под нагрузкой для предоперационной оценки операции на стопе или голеностопном суставе или для последующей консультации. Будут сохранены только результаты нормального согласования ФАО |
Конусная балка под нагрузкой используется для диагностики и мониторинга стопы и голеностопного сустава. Для этой цели он имеет маркировку СЕ. Изображения, полученные с помощью Cone Beam под нагрузкой (Ped Cat), будут проанализированы с использованием математического алгоритма TALAS для измерения FAO. Внутреннее программное обеспечение Cone Beam под нагрузкой также будет использоваться для получения «рентгенографического» изображения, соответствующего 2D-проекции, на которой можно измерить большеберцово-пяточный угол. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренное значение ФАО
Временное ограничение: 1 день
|
- Значение FAO, измеренное с помощью инструмента TALAS на данных, собранных Cone Beam под нагрузкой (PedCat).
Для описательного изучения распределения в различных популяциях (вариантная/нормальная/вальгусная) будет представлено первое проведенное измерение.
|
1 день
|
|
ФАО Надежность
Временное ограничение: 1 день
|
- достоверность измерения ФАО инструментами ТАЛАС (коэффициент внутриклассовой корреляции)
|
1 день
|
|
ФАО с учетом чувствительности
Временное ограничение: 1 день
|
- Пары (чувствительность - специфичность) кривой FAO ROC, позволяющие морфологическую классификацию пациентов (варусная, вальгусная или нормальная)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A01178-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .