Evaluación de una nueva herramienta para medir la alineación del retropié bajo carga y en 3D. (3D-HAM)
Evaluación de una nueva herramienta para medir la alineación del retropié bajo carga y en 3D. Estudio 3D-HAM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de la alineación del pie es fundamental en el manejo de patologías del pie y tobillo. La llegada de imágenes 3D bajo carga (Scanner Cone Beam), menos radiante y más precisa, requiere el desarrollo y evaluación de nuevas herramientas de medición.
La herramienta de medición automatizada TALAS, que trabaja con el escáner 3D Cone Beam bajo carga, proporciona una medición reproducible de la compensación del tobillo del pie (FAO). Es posible determinar un valor promedio y la desviación estándar de la FAO en la población relevante. Y diferenciar significativamente las poblaciones con alineación neutra, varo o valgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Jean, Francia, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente seleccionado para valoración preoperatoria en cirugía de pie o tobillo, o paciente atendido en consulta de seguimiento al que se prescribe un Cone Beam bajo carga
- El paciente ha sido informado de este estudio y ha dado su consentimiento.
- Paciente mayor de 18 años
- Adulto desprotegido
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para el Cone Beam bajo carga
- Paciente que se niega a participar en este estudio
- Pie no plantígrado bajo carga (imposibilidad de apoyar simultáneamente M1, M5 y Calcáneo en el suelo)
- Paciente que ya ha participado en el estudio 3D HAM (pacientes que habrían participado en el estudio durante la consulta preoperatoria a los que se les prescribiría otro Cone Beam durante la consulta de seguimiento. Estos pacientes no podrían volver a participar en este estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de cirugia de tobillo
Pacientes adultos a los que se prescribe un Cone Beam bajo carga para una evaluación preoperatoria de una cirugía de pie o tobillo o para una consulta de seguimiento.
|
El Cone Beam bajo carga se utiliza para el diagnóstico y seguimiento del pie y tobillo. Dispone de marcado CE a tal efecto. Las imágenes obtenidas por el Cone Beam bajo carga (Ped Cat) serán analizadas utilizando la herramienta del algoritmo matemático TALAS para medir la FAO. El software interno del Cone Beam bajo carga también se utilizará para obtener una imagen "radiográfica" correspondiente a una proyección 2D en la que se puede medir el ángulo tibio-calcáneo. |
|
grupo de pie de control
Pacientes adultos a los que se prescribe un Cone Beam bajo carga para una evaluación preoperatoria de una cirugía de pie o tobillo o para una consulta de seguimiento. Se conservarán únicamente los resultados de alineación normal FAO |
El Cone Beam bajo carga se utiliza para el diagnóstico y seguimiento del pie y tobillo. Dispone de marcado CE a tal efecto. Las imágenes obtenidas por el Cone Beam bajo carga (Ped Cat) serán analizadas utilizando la herramienta del algoritmo matemático TALAS para medir la FAO. El software interno del Cone Beam bajo carga también se utilizará para obtener una imagen "radiográfica" correspondiente a una proyección 2D en la que se puede medir el ángulo tibio-calcáneo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor FAO medido
Periodo de tiempo: 1 día
|
- Valor FAO medido con la herramienta TALAS sobre datos recogidos por el Cone Beam bajo carga (PedCat).
Para el estudio descriptivo de la distribución dentro de las diferentes poblaciones (varo/normal/valgo), se representará la primera medida realizada.
|
1 día
|
|
Confiabilidad de la FAO
Periodo de tiempo: 1 día
|
- confiabilidad de la medición de la FAO por las herramientas TALAS (coeficiente de correlación intraclase)
|
1 día
|
|
Sensibilidad específica de la FAO
Periodo de tiempo: 1 día
|
- Parejas (Sensibilidad - Especificidad) de la curva FAO ROC permitiendo la clasificación morfológica de los pacientes (Varus, Valgus o Normal)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01178-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .