B型肝炎の母子遮断に対するフマル酸プロポフォールの効果と安全性
2019年10月19日 更新者：Wei Yi、Beijing Ditan Hospital
この研究は前向き研究です。
対象者はB型肝炎ウイルス負荷の高い妊婦440例を選び、1群はフマル酸プロポフォールによる母子遮断療法を行います。
1 つのグループは、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩を服用します。
治療を中断し、2 つのグループにおける母子遮断の失敗率と母子有害事象の発生率を比較し、B 型肝炎母子遮断の治療におけるプロポフォール フラブリルの有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きコホート研究でした。
プロポフォロフォビルは保険適用外で高額であること、腎機能障害などの要因やテノフォビルを使用できない危険因子があることから、無作為対照症例の実施は困難です。
対象者は、B 型肝炎ウイルス負荷の高い妊婦 440 例を選択します。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者の希望に応じて、1つのグループはフマル酸プロポフォールの母子遮断薬を服用し、もう1つのグループはフマル酸を服用します。
ベニホビルの母子遮断の場合、母子遮断の失敗の発生率と母子の有害事象の発生率が 2 つのグループ間で比較され、プロポフォール フマル酸塩が B 型肝炎の母子遮断に使用されました。治療の有効性と安全性。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
440
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HBVウイルス負荷が高い（HBV DNA≧106 IU / mL）慢性HBV感染の妊婦。
慢性 HBV 感染症のすべての妊婦は、慢性 B 型肝炎の予防と治療に関する中国のガイドライン (2015) の診断基準に準拠していました。
説明
包含基準:
- 過去にヌクレオシドアナログ抗ウイルス薬は使用されていません。
- HBsAg および HBeAg 二重陽性、HBV DNA > 106 IU/mL。
- 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名するリスクを十分に通知します。
除外基準:
- 他のウイルス感染を組み合わせる: HCV、HIV、CMV など。
- 妊娠中の羊水穿刺;
- 肝硬変および肝がん;
- その他の自己免疫疾患および肝疾患;
- 妊娠初期および中期の胎児超音波検査で奇形が見つかりました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TAFグループ
母子封鎖治療のためにフマル酸プロポフォールを服用する
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プロポフォール テノホビル フマル酸塩
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TDFグループ
母子封鎖治療のためにフマル酸ジフェノフラートを服用する
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ジピロフラート フマル酸テノホビル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV母子感染の遮断成功率
時間枠：生後7ヶ月
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HBV母子感染阻止成功率（生後7ヶ月でHBs抗原陰性かつHBV DNA陰性）
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生後7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常増殖の発生率
時間枠：出生時、生後7ヶ月
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出生時の異常発育の発生率
|
出生時、生後7ヶ月
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異常発生の発生率
時間枠：出生時、生後7ヶ月
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出生時の異常発達の発生率
|
出生時、生後7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Yi, Doctor、Beijing Ditan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月19日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月19日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2019-08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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